ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4855—2024

群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法

Selectionmethodforvaccineinmassvaccinationcampaign

2024-09-20發(fā)布2024-10-20實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4855—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4基本原則……………………

1

5遴選指標(biāo)體系………………2

6遴選流程……………………3

附錄A（資料性）群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例……………4

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心、常州市疾病預(yù)防控制中心。

本文件主要起草人：陳勇、唐震、郝世軒、呂旭峰、潘曉群、孫琴、馮曉蕾。

Ⅲ

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群體性預(yù)防接種疫苗遴選方法

1范圍

本文件規(guī)定了群體性預(yù)防接種疫苗遴選的基本原則、指標(biāo)體系和流程。

本文件適用于群體性預(yù)防接種疫苗的遴選。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

群體性預(yù)防接種massvaccinationcampaign

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流

行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案，在本行政區(qū)域進(jìn)行的大規(guī)模

人群預(yù)防接種。

3.2

群體性預(yù)防接種疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign

群體性預(yù)防接種（3.1）使用的疫苗。

3.3

疫苗瓶溫度標(biāo)簽vaccinevialmonitor；VVM

一種含有特殊熱敏材料的標(biāo)簽，粘貼在疫苗瓶或最小包裝上，通過(guò)其顏色變化來(lái)反映疫苗受熱損害

的情況。

3.4

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization；AEFI

在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

3.5

遴選主體subjectofselection

實(shí)施群體性預(yù)防接種疫苗遴選的組織。

3.6

遴選客體objectofselection

參與遴選的群體性預(yù)防接種疫苗（3.2）及其上市許可持有人。

4基本原則

4.1公平性

遴選主體在遴選過(guò)程中平等地對(duì)待遴選客體。

1

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4.2客觀性

基于遴選客體的基本特征，實(shí)事求是地進(jìn)行遴選。

4.3科學(xué)性

遴選指標(biāo)客觀全面，遴選過(guò)程和結(jié)果具有可重復(fù)性和可驗(yàn)證性。

5遴選指標(biāo)體系

群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)體系由一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成。一級(jí)指標(biāo)包括價(jià)格指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)

和商務(wù)指標(biāo)，二級(jí)指標(biāo)是一級(jí)指標(biāo)的的細(xì)化，具體見(jiàn)表1。

表1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)

一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)指標(biāo)說(shuō)明

同品種疫苗以最低的價(jià)格為基準(zhǔn)，其他疫苗的價(jià)格得分按下式計(jì)算：

價(jià)格指標(biāo)價(jià)格

價(jià)格得分=（基準(zhǔn)價(jià)/疫苗價(jià)格）×指標(biāo)分值

以實(shí)體樣品（含最小完整包裝）作為依據(jù)，應(yīng)標(biāo)有“免費(fèi)”字樣，對(duì)樣品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的

樣品

最小藥品監(jiān)管碼、包裝、規(guī)格、使用等的便捷性進(jìn)行評(píng)價(jià)

以實(shí)體樣品（含最小完整包裝）作為評(píng)價(jià)依據(jù)，對(duì)是否使用疫苗瓶溫度標(biāo)簽進(jìn)行

疫苗瓶溫度標(biāo)簽

評(píng)價(jià)

以世界衛(wèi)生組織官方網(wǎng)站預(yù)認(rèn)證公布為依據(jù)，對(duì)疫苗是否通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)

預(yù)認(rèn)證

認(rèn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)

根據(jù)疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否有不良

誠(chéng)信記錄

記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)

根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)內(nèi)免疫原

免疫原性

性研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

技術(shù)指標(biāo)根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)內(nèi)安全性

安全性

研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)內(nèi)免疫持

免疫持久性

久性研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

根據(jù)《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后與其他疫苗

聯(lián)合接種

在目標(biāo)人群中聯(lián)合接種研究文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

以疫苗上市許可持有人是否有異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和遴選前兩個(gè)自然年在全國(guó)范

異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)

圍內(nèi)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量為依據(jù)，對(duì)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)進(jìn)行評(píng)價(jià)

以疫苗上市許可持有人是否有AEFI應(yīng)急處置預(yù)案、遴選前兩個(gè)自然年AEFI事

疑似預(yù)防接種異常反

件是否有效處置和聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI是否主動(dòng)承擔(dān)處置和補(bǔ)償為依據(jù)，對(duì)

應(yīng)處置

AEFI處置進(jìn)行評(píng)價(jià)

既往服務(wù)能力以遴選前兩個(gè)自然年的履約服務(wù)報(bào)告為依據(jù)，對(duì)既往服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)

以遴選前兩個(gè)自然年江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)報(bào)告為依據(jù)，對(duì)疫苗上市許可持

免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)

商務(wù)指標(biāo)有人免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)

以疫苗上市許可持有人服務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)支持、售后服務(wù)響應(yīng)、注射器材

伴隨服務(wù)能力

配套等方案為依據(jù)，對(duì)伴隨服務(wù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)

2

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表1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)（續(xù)）

一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)指標(biāo)說(shuō)明

以疫苗上市許可持有人提供的配送方案為依據(jù)，對(duì)配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋、服務(wù)質(zhì)量、配

配送服務(wù)

送方案等進(jìn)行評(píng)價(jià)

以前兩個(gè)自然年同品種群體性預(yù)防接種疫苗送達(dá)江蘇省交貨地點(diǎn)并完成驗(yàn)收之

剩余有效期

日起的剩余有效期報(bào)告為依據(jù)，對(duì)剩余有效期進(jìn)行評(píng)價(jià)

商務(wù)指標(biāo)

以疫苗上市許可持有人提供的前兩個(gè)自然年批簽發(fā)報(bào)告和匯總表為依據(jù)，對(duì)生

生產(chǎn)規(guī)模及供貨

產(chǎn)規(guī)模及供貨進(jìn)行評(píng)價(jià)

以疫苗上市許可持有人提供的疫苗AEFI補(bǔ)償保險(xiǎn)合同為依據(jù)，對(duì)保險(xiǎn)方案和覆

保險(xiǎn)

蓋面等進(jìn)行評(píng)價(jià)

6遴選流程

6.1遴選資料

由疫苗上市許可持有人和疫苗使用方根據(jù)表1的要求，分別向遴選主體提供相關(guān)資料。

6.2分值設(shè)計(jì)

6.2.1遴選時(shí)，可采用表1中的全部指標(biāo)，也可選擇其中的部分指標(biāo)進(jìn)行。選擇部分指標(biāo)進(jìn)行遴選時(shí)，

價(jià)格、樣品、誠(chéng)信記錄、保險(xiǎn)為必選指標(biāo)。

6.2.2采用專家調(diào)查法、層次分析法、主成分分析法、熵權(quán)法等方法確定遴選指標(biāo)項(xiàng)及各項(xiàng)指標(biāo)分值。

分值設(shè)計(jì)示例見(jiàn)附錄A。

6.2.3如采用專家調(diào)查法，調(diào)查專家應(yīng)具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，人數(shù)不少于5人。

6.3綜合評(píng)定

6.3.1組建評(píng)定小組，成員應(yīng)具備疫苗管理、預(yù)防接種、藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具有副高及以上專

業(yè)技術(shù)職稱，人數(shù)5人或7人，評(píng)定小組內(nèi)部推選組長(zhǎng)主持評(píng)定工作。在疫苗生產(chǎn)企業(yè)中任職（含顧問(wèn)）

的應(yīng)回避。

6.3.2由評(píng)定小組根據(jù)確定好的指標(biāo)項(xiàng)及各指標(biāo)分值對(duì)遴選資料進(jìn)行評(píng)定。

6.3.3綜合評(píng)定總分為價(jià)格指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)和商務(wù)指標(biāo)得分之和，總分100分。

6.3.4評(píng)定小組按表2給出評(píng)定等級(jí)。

表2群體性預(yù)防接種疫苗遴選綜合評(píng)定等級(jí)

總分評(píng)定等級(jí)

總分≥85優(yōu)

75≤總分<85良

60≤總分<75合格

總分<60不合格

3

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附錄A

（資料性）

群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例

表A.1給出了群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)分值設(shè)計(jì)示例。遴選不同疫苗時(shí)，遴選指標(biāo)項(xiàng)及各項(xiàng)指

標(biāo)分值可進(jìn)行調(diào)整。

表A.1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)評(píng)分表

一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)

序號(hào)評(píng)分方法

指標(biāo)名稱分值指標(biāo)名稱分值

同品種疫苗以最低的價(jià)格為基準(zhǔn)，其他疫苗的價(jià)格得分按下式計(jì)

1價(jià)格指標(biāo)40價(jià)格40算：

價(jià)格得分=（基準(zhǔn)價(jià)／疫苗價(jià)格）×指標(biāo)分值

樣品應(yīng)標(biāo)有“免費(fèi)”字樣，最小藥品監(jiān)管碼、包裝、規(guī)格、使用便捷性

2樣品5

等，優(yōu)秀得5分，良好得3~4分，合格得1~2分，不合格得0分

疫苗瓶溫度

31使用溫度控制標(biāo)簽得1分，未使用得0分

標(biāo)簽

4預(yù)認(rèn)證2通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證得2分，未通過(guò)得0分

疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)

5誠(chéng)信記錄4

不良記錄得4分，有不良記錄得0分

《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)

6免疫原性2

內(nèi)免疫原性研究文獻(xiàn)得2分，無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分

《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)

7安全性2

內(nèi)安全性研究文獻(xiàn)得2分，無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分

技術(shù)指標(biāo)31

《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后國(guó)

8免疫持久性3

內(nèi)免疫持久性研究文獻(xiàn)得3分，無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)收錄得0分

《科學(xué)引文索引》期刊和北京大學(xué)中文核心期刊收錄疫苗上市后與

9聯(lián)合接種3其他疫苗在目標(biāo)人群中聯(lián)合接種研究文獻(xiàn)得3分，無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)收錄

得0分

有異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度得1分

10異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)3同品種群體性預(yù)防接種疫苗前2個(gè)自然年在全國(guó)范圍內(nèi)異常反應(yīng)監(jiān)

測(cè)報(bào)告，數(shù)據(jù)合理的，每年得1分

有AEFI應(yīng)急處置預(yù)案得1分

疑似預(yù)防接種

116前兩個(gè)自然年AEFI事件及時(shí)有效處置得2分

異常反應(yīng)處置

聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI，主動(dòng)承擔(dān)處置和補(bǔ)償?shù)?分

根據(jù)疫苗使用方提供的疫苗上市許可持有人前兩個(gè)自然年的履約

12商務(wù)指標(biāo)29既往服務(wù)能力4服務(wù)情況進(jìn)行打分，排名第一得4分，排名第二得3分，依次遞減

1分，減完為止

4

DB32/T4855—2024

表A.1群體性預(yù)防接種疫苗遴選指標(biāo)評(píng)分表（續(xù)）

一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)

序號(hào)評(píng)分方法

指標(biāo)名稱分值指標(biāo)名稱分值

疫苗上市許可持有人前兩個(gè)自然年承擔(dān)江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)

免疫規(guī)劃疫苗

135情況：有承擔(dān)且很好的履行合同得5分；有承擔(dān)但未按合同供貨得

供應(yīng)

2分；沒(méi)有承擔(dān)得1分

疫苗上市許可持有人的服務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)支持、售后服務(wù)響

14伴隨服務(wù)能力4應(yīng)、注射器材配套等方案，優(yōu)秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，