細胞治療生產(chǎn)班組長崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產(chǎn)中，常用的細胞培養(yǎng)器皿是（）A.培養(yǎng)瓶B.錐形瓶C.量筒2.細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制不包括（）A.細胞活性檢測B.外觀檢查C.成本核算3.細胞治療生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈級別一般是（）A.100級B.1000級C.10000級4.用于細胞計數(shù)的儀器是（）A.酶標儀B.流式細胞儀C.天平5.細胞凍存常用的保護劑是（）A.甘油B.乙醇C.甲醛6.細胞治療生產(chǎn)中，無菌操作應在（）內(nèi)進行。A.超凈工作臺B.普通實驗室C.通風櫥7.細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基是（）A.生理鹽水B.PBS緩沖液C.DMEM培養(yǎng)基8.細胞治療產(chǎn)品的有效期由（）確定。A.生產(chǎn)廠家B.市場需求C.隨機決定9.細胞治療生產(chǎn)過程中，對設(shè)備的維護應（）進行。A.定期B.不定期C.不需要10.細胞治療產(chǎn)品放行前需要進行（）A.穩(wěn)定性考察B.市場調(diào)研C.人員培訓二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)境因素有（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.光照2.細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量檢測項目包括（）A.細胞純度B.細胞活性C.微生物限度D.內(nèi)毒素3.細胞培養(yǎng)所需的基本條件有（）A.合適的培養(yǎng)基B.適宜的溫度C.氣體環(huán)境D.定期換液4.無菌操作時需要注意的事項有（）A.操作前消毒B.避免在風口操作C.動作迅速準確D.頻繁交談5.細胞治療生產(chǎn)中常用的設(shè)備有（）A.細胞培養(yǎng)箱B.離心機C.顯微鏡D.滅菌鍋6.細胞凍存的正確步驟包括（）A.配置凍存液B.細胞收集C.梯度降溫D.直接放入液氮7.細胞治療產(chǎn)品的標識應包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.批次號D.儲存條件8.細胞治療生產(chǎn)過程中可能面臨的風險有（）A.微生物污染B.細胞變異C.設(shè)備故障D.人員操作失誤9.細胞治療產(chǎn)品放行的依據(jù)有（）A.質(zhì)量檢測合格B.生產(chǎn)記錄完整C.穩(wěn)定性考察符合要求D.市場反饋良好10.作為細胞治療生產(chǎn)班組長，需要具備的能力有（）A.組織協(xié)調(diào)能力B.質(zhì)量管控能力C.設(shè)備維護能力D.人員培訓能力三、判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產(chǎn)可以在普通實驗室環(huán)境進行。（）2.細胞培養(yǎng)過程中不需要監(jiān)測細胞的生長狀態(tài)。（）3.所有細胞治療產(chǎn)品的儲存條件都是一樣的。（）4.無菌操作時只要戴上手套就可以不進行消毒。（）5.細胞計數(shù)的結(jié)果對細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。（）6.細胞治療生產(chǎn)設(shè)備不需要定期校準。（）7.細胞凍存液的配置比例不需要嚴格按照要求。（）8.細胞治療產(chǎn)品放行前不需要進行穩(wěn)定性考察。（）9.細胞治療生產(chǎn)班組長不需要參與人員培訓。（）10.細胞治療生產(chǎn)過程中的記錄可以隨意修改。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞治療生產(chǎn)中無菌操作的重要性。2.細胞培養(yǎng)過程中如何保證細胞的正常生長？3.列舉細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.細胞治療生產(chǎn)設(shè)備日常維護的要點有哪些？五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保細胞治療生產(chǎn)過程中人員操作的規(guī)范性？2.細胞治療產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，作為班組長應如何處理？3.討論細胞治療生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4.談談如何提高細胞治療生產(chǎn)團隊的工作效率。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.B5.A6.A7.C8.A9.A10.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.無菌操作可防止微生物污染細胞和產(chǎn)品，保證細胞正常生長，確保細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，避免因污染導致產(chǎn)品報廢和治療失敗。2.提供合適培養(yǎng)基，保證適宜溫度、氣體環(huán)境，定期換液，及時觀察監(jiān)測細胞生長狀態(tài)，適時傳代等。3.細胞來源檢測、培養(yǎng)過程質(zhì)量監(jiān)控、細胞活性與純度檢測、微生物限度和內(nèi)毒素檢測、成品放行檢測等。4.定期清潔設(shè)備表面，按規(guī)定進行校準，檢查關(guān)鍵部件運行狀況，及時更換損耗部件，做好維護記錄。五、討論題1.加強人員培訓，明確操作規(guī)范和流程；建立監(jiān)督機制，實時糾正不規(guī)范操作；進行考核，將操作規(guī)范性與績效掛鉤。2.立即停止生產(chǎn)，封存問題產(chǎn)品；組織人員排查原因，評估影響范圍；制定整改措施，對產(chǎn)品進行追溯和召回處理。3.潔凈的生產(chǎn)環(huán)境可減少微生