(2025年)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人（MAH）僅需建立藥品追溯系統(tǒng)，無需與其他參與方協(xié)同B.進(jìn)口藥品的追溯信息由境外制藥廠商負(fù)責(zé)，境內(nèi)企業(yè)無需記錄C.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，無有效期的保存3年D.疫苗、血液制品、麻醉藥品等重點(diǎn)藥品應(yīng)實(shí)施全流程追溯答案：D2.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非特殊管理藥品），根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款答案：A3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥C.零售藥店可采用開架自選方式銷售乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需要，將非處方藥作為處方藥使用答案：B4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，正確的是A.微小變更由MAH自主決策并備案B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批C.重大變更需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)D.所有變更均需提交完整的研究資料答案：C5.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的黃芪飲片被檢出二氧化硫殘留量超標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C6.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存管理的要求，錯(cuò)誤的是A.冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度異常，收貨時(shí)應(yīng)拒收并立即報(bào)藥品監(jiān)管部門B.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放答案：A7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是A.運(yùn)輸企業(yè)需取得麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明B.托運(yùn)單位應(yīng)在運(yùn)輸前向運(yùn)出地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明C.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）D.郵寄麻醉藥品需提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：C8.某藥品批發(fā)企業(yè)因違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑被查處，經(jīng)查該企業(yè)未核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道。根據(jù)《反興奮劑條例》，除《藥品管理法》規(guī)定的處罰外，還應(yīng)A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處違法銷售藥品貨值金額20倍罰款C.由公安機(jī)關(guān)處10日以下拘留D.由藥品監(jiān)管部門給予警告答案：A9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是A.新的和嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例即時(shí)報(bào)告B.個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可向省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需報(bào)告新的、嚴(yán)重的ADR答案：C10.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師電子處方C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)每季度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)企業(yè)情況D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品不得超出企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍答案：C二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最符合題意）[11-13]A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門11.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是12.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更審批的是13.負(fù)責(zé)藥品上市后變更中微小變更備案管理的是答案：B、B、B[14-16]A.3年B.5年C.10年D.永久14.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至15.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為16.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為答案：A（有效期滿后1年）、B、D（自藥品有效期滿后不少于5年）[17-19]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是18.被污染的藥品是19.標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的是答案：B、B、A[20-22]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)20.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是21.考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是22.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是答案：B、D、A[23-25]A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下23.生產(chǎn)、銷售假藥，貨值金額不足10萬(wàn)元的，罰款最低為24.生產(chǎn)、銷售劣藥，貨值金額不足10萬(wàn)元的，罰款最低為25.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，貨值金額不足5萬(wàn)元的，罰款最低為答案：B（150萬(wàn)元）、A（100萬(wàn)元）、C（50萬(wàn)元）三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲藥店（連鎖門店）進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方調(diào)劑人員張某未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，僅由其他店員代為審核處方；②貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定專柜加鎖；③銷售的“感冒靈顆?！保最怬TC）部分批號(hào)未在陰涼庫(kù)存放（該藥品說明書標(biāo)注儲(chǔ)存條件為“陰涼處”）；④2024年11月銷售的10盒“阿莫西林膠囊”（處方藥）未留存處方，聲稱“患者忘記提供”。26.問題①中，甲藥店未由執(zhí)業(yè)藥師審核處方的行為，違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品管理法》答案：C（GSP規(guī)定處方藥調(diào)配需執(zhí)業(yè)藥師審核）27.問題②中，“復(fù)方甘草片”未專柜加鎖的行為，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，應(yīng)A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.沒收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：A28.問題③中，“感冒靈顆?！蔽窗匆?guī)定儲(chǔ)存的行為，應(yīng)認(rèn)定為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定D.按劣藥論處答案：C（未直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格）29.問題④中，甲藥店未留存處方藥處方的行為，根據(jù)《處方管理辦法》，應(yīng)A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1000元以下罰款B.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款答案：A（二）2025年3月，某省藥品監(jiān)管部門接舉報(bào)，稱乙生物制品公司將一批效期至2025年6月的狂犬病疫苗（冷藏藥品）通過普通物流運(yùn)輸，未使用冷藏車，導(dǎo)致部分疫苗溫度超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，該批疫苗已銷售至省內(nèi)10家縣級(jí)疾控中心，其中3家已接種給200名患者。30.乙公司運(yùn)輸疫苗未使用冷藏車的行為，違反了A.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上均是答案：D31.對(duì)于已接種溫度超標(biāo)的疫苗，應(yīng)采取的措施是A.無需處理，繼續(xù)觀察B.立即啟動(dòng)應(yīng)急接種，補(bǔ)種合格疫苗C.由疾控中心承擔(dān)患者的全部醫(yī)療費(fèi)用D.向社會(huì)公布接種者信息，提示風(fēng)險(xiǎn)答案：B32.乙公司的行為應(yīng)認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品運(yùn)輸管理規(guī)定D.按假藥論處答案：B（儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求，影響藥品質(zhì)量）33.對(duì)乙公司的行政處罰，最低罰款金額為A.150萬(wàn)元（貨值不足10萬(wàn)元時(shí)）B.100萬(wàn)元（貨值不足10萬(wàn)元時(shí)）C.500萬(wàn)元（貨值不足50萬(wàn)元時(shí)）D.1000萬(wàn)元（貨值不足100萬(wàn)元時(shí)）答案：A（生產(chǎn)、銷售劣藥，貨值不足10萬(wàn)元的，處15倍-30倍罰款，最低150萬(wàn)元）（三）丙醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，擬配制中藥制劑“益氣活血顆?！?，用于本院中醫(yī)科室臨床使用。制劑處方來源于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，已在醫(yī)院內(nèi)使用10年，療效確切。34.丙醫(yī)院配制該制劑需取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.A和C答案：D35.關(guān)于該制劑的注冊(cè)管理，說法正確的是A.需提交完整的藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料B.可僅提供非臨床安全性研究資料和臨床應(yīng)用資料C.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批D.批準(zhǔn)文號(hào)格式為“省藥制字Z+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”答案：B（傳統(tǒng)中藥制劑可簡(jiǎn)化注冊(cè)程序）36.該制劑的使用范圍是A.僅限于丙醫(yī)院內(nèi)使用B.可在本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用C.可通過網(wǎng)絡(luò)銷售給患者D.可委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)答案：A四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）37.根據(jù)《藥品管理法》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.血液制品B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABC38.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有A.處方藥廣告需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”B.非處方藥廣告需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.疫苗不得發(fā)布廣告D.藥品廣告中不得出現(xiàn)“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾答案：ABCD39.關(guān)于藥品上市許可持有人責(zé)任的說法，正確的有A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.需建立藥品質(zhì)量保證體系C.需開展藥品上市后研究D.可自行銷售藥品，也可委托銷售答案：ABCD40.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，屬于第三類醫(yī)療器械的有A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用棉簽答案：AC41.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.一級(jí)召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回B.二級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)完成C.MAH是召回責(zé)任主體D.召回的藥品應(yīng)銷毀或依法處理答案：ACD42.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格中藥飲片D.中藥飲片批發(fā)企業(yè)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片答案：ABC43.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)B.藥品上市許可持有人應(yīng)向藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品價(jià)格信息C.禁止哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐等行為D.醫(yī)療機(jī)