ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21751—2025

代替GB/T21751—2008

化學(xué)品哺乳動物精原細(xì)胞染色體畸變

試驗方法

Chemicals—Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration

2025-10-05發(fā)布2026-02-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T21751—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品哺乳動物精原細(xì)胞染色體畸變試驗方法與

GB/T21751—2008《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB/T21751—2008,,:

更改了適用范圍的表述見第章年版的第章

a)(1,20081);

增加了非整倍體著絲粒染色體多樣性染色體斷裂劑遺傳毒性等術(shù)語和定義見第

b)“”“”“”“”“”(

章

3);

增加了實驗室能力的驗證內(nèi)容見

c)“”(4.2);

更改了動物選擇動物房和飼養(yǎng)條件動物準(zhǔn)備和受試物準(zhǔn)備的內(nèi)容見年版

d)“”“”“”“”(4.3,2008

的

3.2);

更改了溶劑和賦形劑見年版的增加了常用和首選的溶劑或賦形劑名稱

e)“”(4.4.1,20083.3.1),

見

(4.4.1);

更改了一水合環(huán)磷酰胺的英文名稱和丙烯酰胺單體的中文名稱見表年版的

f)(1,20083.3.2);

增加了陰性對照內(nèi)容見

g)“”(4.4.3);

更改了操作步驟部分內(nèi)容對動物數(shù)量染毒程序劑量水平的選擇染毒途徑做了具體規(guī)定

h)“”,、、、

見年版的更改了所需計數(shù)的中期分裂相細(xì)胞數(shù)量見年版的

(4.5,20083.4),(4.5.7.1,2008

并增加了對實驗動物的觀察見

3.4.7),(4.5.5);

增加了質(zhì)量保證與質(zhì)量控制內(nèi)容見

i)“”(5.2);

增加了結(jié)果的評價和解釋內(nèi)容見

j)“”(5.3);

更改了試驗報告的內(nèi)容要求見第章年版的

k)(6,20084.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所福建醫(yī)科大學(xué)北京匯智泰康醫(yī)

:、、

藥技術(shù)有限公司

。

本文件主要起草人張林媛李煌元陳宵李斌程秀榮杜克賀趙振超

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21751—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21751—2025

引言

哺乳動物體內(nèi)精原細(xì)胞染色體畸變試驗的目的是鑒定能導(dǎo)致哺乳動物精原細(xì)胞染色體結(jié)構(gòu)畸變的

化學(xué)物質(zhì)而不是檢測染色體數(shù)目異常此外盡管不同物種間可能存在差異但體內(nèi)代謝藥代動力學(xué)

,。,,、

和修復(fù)過程中的各種因素都很活躍會對反應(yīng)產(chǎn)生影響因此此試驗還適用于評估遺傳毒性

DNA,,,。

本文件檢測精原生殖細(xì)胞分裂過程中的染色體結(jié)構(gòu)畸變包括染色體型和染色單體型從而預(yù)測

(),

能誘導(dǎo)這些生殖細(xì)胞中可遺傳突變的可能性

。

本文件通常采用嚙齒類動物細(xì)胞遺傳學(xué)研究中有經(jīng)典的方法可以在嚙齒類動物睪丸中生成精

。,

原細(xì)胞有絲分裂和精母細(xì)胞減數(shù)分裂的中期相根據(jù)染色體的形態(tài)識別有絲分裂和減數(shù)分裂中期相

。。

該項體內(nèi)細(xì)胞遺傳學(xué)試驗檢測精原細(xì)胞有絲分裂中的染色體結(jié)構(gòu)畸變其他靶細(xì)胞不是本文件的觀察

。

對象

。

為了檢測精原細(xì)胞的染色單體型畸變需檢測染毒后細(xì)胞的第一次有絲分裂以免這些畸變在隨后

,,

的細(xì)胞分裂中轉(zhuǎn)變?yōu)槿旧w型畸變通過對處于減數(shù)分裂終變期分裂中期相和中期相染色體

?！瘼?/p>

結(jié)構(gòu)畸變的分析可以從染毒后的精母細(xì)胞獲得更多的信息

,。

睪丸中存在多代精原細(xì)胞它們對化學(xué)品染毒后的敏感性各不相同因此檢測的畸變代表了經(jīng)化

,。,

學(xué)品處理過的精原細(xì)胞群的綜合反應(yīng)睪丸中大多數(shù)有絲分裂的細(xì)胞是型精原細(xì)胞其細(xì)胞周期約

。B,

為

26h。

如果有證據(jù)表明受試物或其代謝產(chǎn)物不能到達(dá)睪丸則不宜使用本文件

,。

Ⅱ

GB/T21751—2025

化學(xué)品哺乳動物精原細(xì)胞染色體畸變

試驗方法

1范圍

本文件確立了化學(xué)品哺乳動物精原細(xì)胞染色體畸變試驗的試驗基本原則規(guī)定了規(guī)定程序數(shù)據(jù)與

,、

報告的內(nèi)容要求描述了試驗方法

,。

本文件適用于測試化學(xué)品對哺乳動物精原細(xì)胞的遺傳毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

單個染色單體斷裂或染色單體間斷裂和重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷

。

32

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

兩個染色單體在相同位點斷裂或斷裂重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷