2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025版《醫(yī)療器械分類目錄》中，對“一次性使用無菌注射器”的管理類別調整為A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.特殊類答案：C2.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，UDI-DI中不包含的字段是A.包裝標識符B.廠商識別代碼C.產(chǎn)品型號D.失效日期答案：D3.使用高頻電刀時，負極板粘貼部位出現(xiàn)局部溫升>6℃，首要處理措施為A.立即降低功率B.更換負極板位置C.停用生理鹽水沖洗D.切換至雙極模式答案：B4.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指南》中，對訓練數(shù)據(jù)集中“對抗樣本”比例的要求為A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.無硬性上限答案：B5.關于醫(yī)用分子篩制氧機，下列說法正確的是A.氧濃度報警下限可設為82%B.允許在海拔>3000m地區(qū)不加補償使用C.輸出氣體露點應≤-20℃D.無需提供實時氧濃度顯示答案：C6.采用環(huán)氧乙烷滅菌的植入級器械，其殘留量檢測標準中，EO的限度為A.≤4mg/件B.≤25mg/件C.≤250ppmD.≤10μg/g答案：A7.在MRI環(huán)境下，對“MRConditional”標記的輸液泵，下列做法正確的是A.可帶至1.5T機房任意位置B.需與磁體中心保持≥30cmC.無需去除金屬部件D.可放在磁體頂部答案：B8.2025年新版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，死亡事件報告時限為A.24hB.7dC.15dD.30d答案：A9.對采用可吸收聚合物的骨科植入板，其體外降解試驗需持續(xù)至A.完全降解+4周B.完全降解+8周C.完全降解+12周D.強度降至初始50%答案：C10.關于家用電子血壓計，YY0670-2025新增要求中，錯誤的是A.需具備房顫篩查提示B.通過ESH-IP2025協(xié)議C.成人袖帶范圍22-42cmD.無需提供藍牙加密說明答案：D11.2025年國家衛(wèi)健委將“一次性使用超聲刀頭”納入A.第一批帶量采購B.第二批帶量采購C.第三批帶量采購D.暫不集采答案：B12.對采用激光融接的血管內導管，其微粒污染試驗中，≥25μm顆粒限值為A.5個/mLB.10個/mLC.15個/mLD.20個/mL答案：A13.2025年新版《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能通用要求》中，對“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”提出的生命周期模型是A.IEC62304:2025B.IEC60601-1-6:2025C.ISO14971:2025D.IEC62366-1:2025答案：A14.對植入式心臟起搏器，2025年電磁兼容測試頻率擴展至A.9kHz-3GHzB.9kHz-6GHzC.30MHz-6GHzD.80MHz-6GHz答案：B15.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑變更注冊申報資料要求》中，對“主要原材料變更”需提交A.等效性試驗≥100例B.等效性試驗≥200例C.等效性試驗≥500例D.無需臨床，僅分析性能答案：B16.關于一次性使用活檢針，2025年新增“可視化”要求，指的是A.針尖在X光下可視B.針座帶超聲增強涂層C.針體含MR顯影絲D.針尾帶LED燈答案：B17.2025年《醫(yī)用機器人分類界定指導原則》中，手術導航機器人按A.Ⅱ類管理B.Ⅲ類管理C.按軟件組件管理D.無需注冊答案：B18.對采用碳納米管增強的牙科樹脂，其細胞毒性試驗需增加A.溶血試驗B.微核試驗C.彗星試驗D.植入試驗答案：C19.2025年國家藥監(jiān)局將“定制式增材制造義齒”生產(chǎn)檢驗放行權下放至A.省級藥監(jiān)B.市級藥監(jiān)C.第三方檢驗機構D.注冊人自檢答案：D20.2025年新版《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》中，對“實時溫度記錄儀”的校準周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B21.對采用近場通信（NFC）技術的植入式傳感器，其數(shù)據(jù)加密最低要求為A.AES-128B.AES-192C.AES-256D.SM4答案：C22.2025年國家衛(wèi)健委將“一次性使用精密過濾輸液器”過濾孔徑標稱值統(tǒng)一為A.0.2μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.2μm答案：B23.2025年新版《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷設備專用安全要求》中，對熱指數(shù)（TI）顯示更新頻率為A.≤1sB.≤2sC.≤5sD.≤10s答案：A24.對采用可降解鎂合金的血管支架，其體內腐蝕試驗動物模型首選A.小鼠B.大鼠C.兔D.豬冠脈答案：D25.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則》中，對RWD來源優(yōu)先級最高的是A.醫(yī)保結算數(shù)據(jù)B.注冊研究數(shù)據(jù)C.電子病歷數(shù)據(jù)D.患者自報數(shù)據(jù)答案：C26.2025年新版《醫(yī)用防護口罩技術要求》將合成血液穿透壓力提升至A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.25.0kPa答案：B27.對采用人工智能輔助診斷的CT軟件，2025年算法更新需提交A.算法版本對比報告B.新訓練集分布C.前瞻性臨床≥200例D.以上全部答案：D28.2025年國家藥監(jiān)局將“一次性使用無菌導尿管”納入A.重點監(jiān)測品種B.一般監(jiān)測品種C.豁免監(jiān)測D.自愿監(jiān)測答案：A29.2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》中，對一級召回通知經(jīng)銷商時限為A.1hB.2hC.12hD.24h答案：B30.2025年國家衛(wèi)健委將“醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)”巡檢周期調整為A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.2025年新版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中，對設計開發(fā)轉換階段需輸出的文件包括A.生產(chǎn)作業(yè)指導書B.檢驗規(guī)程C.風險管理報告更新D.臨床評價報告答案：ABC32.關于2025年實施的《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫追溯接口規(guī)范》，下列字段屬于必選的有A.UDI-DIB.生產(chǎn)批號C.序列號D.失效日期答案：ABD33.2025年國家藥監(jiān)局對“一次性使用微波消融針”注冊申報時，需提交A.微波場分布仿真報告B.針桿溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)C.組織熱損傷病理D.電磁兼容報告答案：ABCD34.2025年新版《醫(yī)用電氣設備第1-11部分：家庭護理環(huán)境用設備要求》中，對電池續(xù)航的測試條件包括A.最大功耗模式B.常溫20℃C.電池容量衰減至80%D.語音提示開啟答案：ABC35.2025年國家衛(wèi)健委將“一次性使用高壓造影注射器”納入重點監(jiān)測，需關注的不良事件有A.接頭爆裂B.活塞密封失效C.造影劑外滲D.患者過敏答案：ABC36.2025年新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中，對多中心試驗數(shù)據(jù)鎖庫前需完成A.數(shù)據(jù)核查B.源數(shù)據(jù)溯源C.統(tǒng)計方案確認D.臨床總結報告初稿答案：ABC37.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑參考區(qū)間變更評審要點》中，可接受參考區(qū)間轉移的情形包括A.方法學可比B.人群分布一致C.樣本量≥120例D.統(tǒng)計學驗證P>0.05答案：ABCD38.2025年新版《醫(yī)用機器人電磁兼容測試指導原則》中，對手術機器人抗擾度試驗等級包括A.靜電放電±8kVB.輻射抗擾度10V/mC.電快速瞬變±2kVD.工頻磁場30A/m答案：ABCD39.2025年國家藥監(jiān)局對“定制式骨科植入物”3D打印后處理要求包括A.殘余粉末清洗驗證B.表面粗糙度≤Ra3.2μmC.熱處理去應力D.無菌驗證答案：ABCD40.2025年新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》中，網(wǎng)絡交易第三方平臺需履行的義務有A.實名登記B.先行賠付C.保存交易記錄≥5年D.對入駐企業(yè)現(xiàn)場審核答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025年起，所有植入級醫(yī)療器械必須在最小銷售單元附載UDI載體。答案：正確42.2025年新版《醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備專用安全要求》允許使用LED光源替代氙燈，無需重新注冊。答案：錯誤43.2025年國家藥監(jiān)局規(guī)定，體外診斷試劑參考區(qū)間變更可采用文獻轉移法，無需實驗驗證。答案：錯誤44.2025年新版《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》中，冷藏車開門作業(yè)時間不得超過3分鐘。答案：正確45.2025年起，人工智能輔助診斷軟件更新算法版本，若AUC提升<0.01可豁免臨床。答案：錯誤46.2025年新版《醫(yī)用防護口罩技術要求》將細菌過濾效率（BFE）指標提升至≥99%。答案：正確47.2025年國家衛(wèi)健委將“一次性使用精密過濾輸液器”過濾孔徑統(tǒng)一為0.2μm。答案：錯誤48.2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，一級召回需在48小時內通知使用者。答案：錯誤49.2025年新版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中，設計開發(fā)驗證可使用同品種對比。答案：正確50.2025年國家藥監(jiān)局允許使用真實世界證據(jù)替代部分臨床試驗，但需事前溝通。答案：正確四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，將“一次性使用無菌注射器”管理類別由Ⅱ類調整為______類。答案：Ⅲ52.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，UDI-PI中必須包含______和______。答案：生產(chǎn)批號、失效日期53.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指南》要求，算法更新后AUC提升≥______需提交前瞻性臨床。答案：0.0254.2025年新版《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能通用要求》中，對“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”提出的生命周期模型標準為______。答案：IEC62304:202555.2025年國家衛(wèi)健委將“一次性使用高壓造影注射器”納入重點監(jiān)測，其接頭爆裂事件屬于______級不良事件。答案：二56.2025年新版《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》中，冷藏車開門作業(yè)時間不得超過______分鐘。答案：357.2025年新版《醫(yī)用防護口罩技術要求》將合成血液穿透壓力提升至______kPa。答案：16.058.2025年國家藥監(jiān)局對“定制式骨科植入物”3D打印后處理要求表面粗糙度≤Ra______μm。答案：3.259.2025年新版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中，設計開發(fā)轉換階段需輸出______、______和______。答案：生產(chǎn)作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、風險管理報告更新60.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑參考區(qū)間變更評審要點》中，可接受參考區(qū)間轉移的人群樣本量需≥______例。答案：120五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年新版《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫追溯接口規(guī)范》中，對“序列號”字段的填寫要求及例外情形。答案：序列號為可選字段，若產(chǎn)品本身無序列號則可不填；若產(chǎn)品有序列號，則必須真實、唯一、可追溯，長度≤50字符，禁止特殊符號，需與最小銷售單元一致。例外：批號管理產(chǎn)品、低值耗材、非植入無菌產(chǎn)品可申請豁免，但需在注冊證載明。62.2025年國家藥監(jiān)局對“一次性使用微波消融針”注冊申報時，對“微波場分布仿真報告”的技術要求包括哪些？答案：①提供三維電磁仿真模型，包含組織介電參數(shù)；②給出消融區(qū)短軸≥5mm、長軸≥15mm的功率-時間曲線；③提供針桿溫度分布云圖，確?！?5℃；④對比實驗驗證誤差≤10%；⑤提供軟件名稱、版本、驗證文件。63.2025年新版《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則》中，對RWD數(shù)據(jù)質量的評估維度有哪些？答案：①完整性：關鍵變量缺失率≤5%；②準確性：與金標準比對誤差≤2%；③一致性：跨中心標準差≤10%；④可追溯性：原始記錄保存≥5年；⑤時效性：數(shù)據(jù)更新延遲≤30天；⑥代表性：人群分布與目標人群差異≤5%。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：2025年6月，某三甲醫(yī)院使用批次為20250418的一次性使用高壓造影注射器，在冠脈CTA檢查中發(fā)生接頭爆裂，造影劑外滲，患者前臂腫脹。經(jīng)查，該批次產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中已收到12例類似報告，均集中在華南地區(qū)，運輸記錄顯示冷藏車曾在途中有6小時斷電，溫度記錄缺失。問題：（1）請判定該事件分級并說明依據(jù)；（2）列出醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的處置流程；（3）給出預防再發(fā)生措施。答案：（1）屬于二級不良事件，因需住院治療但未永久致殘；（2）醫(yī)院：立即停用、封存、報告省級中心<24h，配合調查；生產(chǎn)企業(yè)：啟動二級召回，通知經(jīng)銷商<2h，提交調查報告<30d；經(jīng)營企業(yè)：停止銷售、下架、通知購貨單位<24h；（3）①強化冷鏈監(jiān)控，安