2025年藥工技師試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的核心目的是：

A.提高藥品生產(chǎn)效率

B.確保藥品質(zhì)量和安全

C.降低生產(chǎn)成本

D.增加藥品種類

2.下列哪種方法不能用于藥物滅菌？

A.熱壓滅菌法

B.過濾除菌法

C.輻射滅菌法

D.冷凍干燥法

3.藥物制劑中常用的崩解劑是：

A.羧甲淀粉鈉

B.硬脂酸鎂

C.丙二醇

D.聚乙二醇

4.藥物在體內(nèi)的吸收過程主要發(fā)生在：

A.胃

B.小腸

C.大腸

D.肝臟

5.下列哪種藥物屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素？

A.青霉素

B.鏈霉素

C.紅霉素

D.四環(huán)素

6.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下：

A.能夠保持質(zhì)量的期限

B.能夠發(fā)揮最大療效的期限

C.能夠安全使用的期限

D.能夠保持穩(wěn)定性的期限

7.藥物制劑中常用的防腐劑是：

A.乳糖

B.苯甲酸鈉

C.羧甲基纖維素鈉

D.硬脂酸鎂

8.藥物代謝的主要器官是：

A.腎臟

B.肺臟

C.肝臟

D.心臟

9.下列哪種劑型不屬于固體制劑？

A.片劑

B.膠囊劑

C.顆粒劑

D.注射劑

10.藥品不良反應(yīng)是指：

A.藥品使用后出現(xiàn)的任何不適

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

C.藥品過量使用引起的中毒反應(yīng)

D.藥品誤用導(dǎo)致的嚴(yán)重后果

二、填空題（每題2分，共10分）

1.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)通常分為________級(jí)、________級(jí)和________級(jí)。

2.藥物制劑的穩(wěn)定性包括物理穩(wěn)定性、________穩(wěn)定性和________穩(wěn)定性。

3.藥品標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容有藥品名稱、規(guī)格、________、生產(chǎn)日期、________和批準(zhǔn)文號(hào)等。

4.藥物在體內(nèi)的過程包括吸收、________、分布和________。

5.藥品儲(chǔ)存的基本要求是避光、________、________和防潮。

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品生產(chǎn)過程中，同一批藥品可以由不同的人員同時(shí)操作。（）

2.藥品檢驗(yàn)不合格時(shí)，可以直接進(jìn)行重新包裝后再次檢驗(yàn)。（）

3.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（）

4.藥物制劑的崩解時(shí)限是指片劑在規(guī)定介質(zhì)中崩解成顆粒的時(shí)間。（）

5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定的程序收回的行為。（）

四、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共4分）

1.下列屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)基本原則的有：

A.人員資質(zhì)要求

B.廠房設(shè)施要求

C.設(shè)備要求

D.文件管理要求

E.質(zhì)量控制要求

2.藥物制劑常用的輔料包括：

A.稀釋劑

B.黏合劑

C.崩解劑

D.潤滑劑

E.溶劑

五、簡答題（每題5分，共10分）

1.簡述藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)及其重要性。

2.解釋藥物生物利用度的概念及其影響因素。

答案及解析

一、單項(xiàng)選擇題

1.答案：B

解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的核心目的是確保藥品質(zhì)量和安全，保障患者用藥安全。雖然提高效率、降低成本和增加藥品種類也是藥品生產(chǎn)的目標(biāo)，但它們不是GMP的核心目的。

2.答案：D

解析：冷凍干燥法是一種干燥方法，主要用于熱敏性藥物的干燥保存，而不是滅菌方法。熱壓滅菌法、過濾除菌法和輻射滅菌法都是常用的藥物滅菌方法。

3.答案：A

解析：羧甲淀粉鈉是一種常用的崩解劑，能幫助片劑或膠囊在胃腸道中迅速崩解釋放藥物。硬脂酸鎂是潤滑劑，丙二醇和聚乙二醇是溶劑或增塑劑。

4.答案：B

解析：藥物在體內(nèi)的吸收主要發(fā)生在小腸，因?yàn)樾∧c有巨大的表面積和豐富的血液供應(yīng)，有利于藥物的吸收。雖然胃也能吸收部分藥物，但小腸是主要的吸收部位。

5.答案：A

解析：青霉素屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素，其分子結(jié)構(gòu)中含有β-內(nèi)酰胺環(huán)。鏈霉素屬于氨基糖苷類抗生素，紅霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，四環(huán)素屬于四環(huán)素類抗生素。

6.答案：A

解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。過了有效期的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)發(fā)生變化，不再保證安全有效。

7.答案：B

解析：苯甲酸鈉是一種常用的防腐劑，能抑制微生物生長。乳糖是填充劑，羧甲基纖維素鈉是黏合劑或助懸劑，硬脂酸鎂是潤滑劑。

8.答案：C

解析：肝臟是藥物代謝的主要器官，含有多種代謝酶系，能對大多數(shù)藥物進(jìn)行代謝轉(zhuǎn)化。腎臟主要負(fù)責(zé)藥物的排泄。

9.答案：D

解析：注射劑屬于液體制劑，而片劑、膠囊劑和顆粒劑都屬于固體制劑。固體制劑與液體制劑在制備工藝、質(zhì)量控制等方面有顯著差異。

10.答案：B

解析：藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括藥品過量使用引起的中毒反應(yīng)或藥品誤用導(dǎo)致的后果。

二、填空題

1.答案：A、B、C

解析：藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)通常分為A級(jí)（最高潔凈度，如無菌操作區(qū)）、B級(jí)（次于A級(jí)）和C級(jí)（一般潔凈區(qū)）。不同級(jí)別的潔凈區(qū)對空氣潔凈度、微生物限度等有不同要求。

2.答案：化學(xué)、生物學(xué)

解析：藥物制劑的穩(wěn)定性包括物理穩(wěn)定性（如外觀、溶解度等）、化學(xué)穩(wěn)定性（如降解、氧化等）和生物學(xué)穩(wěn)定性（如微生物污染等）。這些穩(wěn)定性直接影響藥品的質(zhì)量和有效期。

3.答案：有效期、生產(chǎn)廠家

解析：藥品標(biāo)簽上必須包含藥品名稱、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號(hào)等法定內(nèi)容，這些信息對于藥品的識(shí)別、使用和安全至關(guān)重要。

4.答案：代謝、排泄

解析：藥物在體內(nèi)的過程包括吸收（藥物從給藥部位進(jìn)入血液循環(huán)）、分布（藥物在體內(nèi)各組織和器官間的轉(zhuǎn)運(yùn)）、代謝（藥物在體內(nèi)的化學(xué)變化）和排泄（藥物及其代謝產(chǎn)物從體內(nèi)的排出）。

5.答案：避熱、干燥

解析：藥品儲(chǔ)存的基本要求是避光、避熱、干燥和防潮。這些條件有助于保持藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量，延長藥品的有效期。

三、判斷題

1.答案：×

解析：藥品生產(chǎn)過程中，同一批藥品應(yīng)當(dāng)由固定的人員操作，并嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，以確保生產(chǎn)過程的一致性和可控性。不同人員同時(shí)操作可能導(dǎo)致操作差異，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.答案：×

解析：藥品檢驗(yàn)不合格時(shí)，不能直接進(jìn)行重新包裝后再次檢驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的處理措施，如返工、銷毀等，確保不合格產(chǎn)品不流入市場。

3.答案：√

解析：藥品說明書是藥品的重要法定文件，應(yīng)當(dāng)包含藥品的詳細(xì)信息，包括藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，為患者和醫(yī)務(wù)人員提供安全用藥的指導(dǎo)。

4.答案：√

解析：藥物制劑的崩解時(shí)限是指片劑或膠囊在規(guī)定介質(zhì)中崩解成顆粒的時(shí)間，是評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。崩解時(shí)限直接影響藥物的溶出和吸收速度。

5.答案：√

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，按照規(guī)定的程序收回的行為。藥品召回是保障公眾用藥安全的重要措施，分為不同級(jí)別。

四、多項(xiàng)選擇題

1.答案：ABCDE

解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基本原則包括人員資質(zhì)要求（培訓(xùn)、健康等）、廠房設(shè)施要求（布局、潔凈度等）、設(shè)備要求（設(shè)計(jì)、維護(hù)等）、文件管理要求（記錄、規(guī)程等）和質(zhì)量控制要求（檢驗(yàn)、監(jiān)控等）。這些原則共同構(gòu)成了藥品質(zhì)量保證體系。

2.答案：ABCDE

解析：藥物制劑常用的輔料包括稀釋劑（增加體積）、黏合劑（促進(jìn)顆粒形成）、崩解劑（促進(jìn)制劑崩解）、潤滑劑（防止粘附）和溶劑（溶解藥物）。輔料的選擇和使用對制劑的質(zhì)量和性能有重要影響。

五、簡答題

1.答案：

藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)包括：

(1)原材料質(zhì)量控制：對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(2)生產(chǎn)過程控制：對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。

(3)中間產(chǎn)品控制：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保質(zhì)量符合要求。

(4)成品質(zhì)量控制：對最終產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(5)穩(wěn)定性考察：對藥品進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，評(píng)估藥品的穩(wěn)定性。

(6)儲(chǔ)存和運(yùn)輸控制：確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中保持質(zhì)量。

重要性：質(zhì)量控制是確保藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。嚴(yán)格的質(zhì)量控制可以防止不合格藥品流入市場，減少藥品不良反應(yīng)和藥害事件的發(fā)生，保障公眾健康。

2.答案：

生物利用度是指藥物從制劑中釋放并被吸收進(jìn)入體循環(huán)的速度和程度，通常用吸收的相對量（AUC）和吸收的速度（Cmax、Tmax）來