質量管理體系審查檢查單模板一、適用范圍與典型應用場景本檢查單適用于組織內部質量管理體系（QMS）的定期審核、外部審核（如客戶驗廠、認證機構監(jiān)督/再認證審核）、體系換版過渡期審核，以及針對特定過程或問題的專項審核（如供應商管理、生產(chǎn)過程控制、客戶投訴處理等）。典型場景包括：企業(yè)年度內部質量體系審核；ISO9001認證首次審核、監(jiān)督審核或再認證；新產(chǎn)品導入階段的質量體系合規(guī)性審查；質量后的體系運行有效性評估；客戶或監(jiān)管機構要求的外部符合性審核。二、審查工作全流程操作指南（一）前期準備階段明確審核目的與范圍確定本次審核的核心目標（如體系符合性、有效性改進、特定問題追溯等）；定義審核范圍（覆蓋的部門、過程、產(chǎn)品/服務、場所及標準條款，如ISO9001:2015標準全部條款或特定條款）。組建審核組指派審核組長（具備審核員資質，熟悉體系標準及組織業(yè)務）；配備審核員（需具備相應專業(yè)能力，如生產(chǎn)過程、文件管理、數(shù)據(jù)分析等），必要時邀請技術專家（如特定工藝領域人員）；明確審核組成員職責（如文件審查、現(xiàn)場檢查、問題記錄等）。收集與審查文件資料收集體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等）；收集歷史審核報告、不符合項整改記錄、管理評審輸出、內/外部顧客反饋、過程績效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、交付準時率）等；初步審查文件的充分性、適宜性和有效性（如是否覆蓋標準要求、是否與實際業(yè)務匹配）。制定審核計劃并通知編制《審核計劃》，明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組成員、受審核部門/人員、審核方式（抽樣方法、樣本量等）；提前至少3個工作日將審核計劃通知受審核部門，確認審核時間及資源準備（如現(xiàn)場檢查需配合的人員、設備等）。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議參與人員：審核組、受審核部門負責人、關鍵崗位人員；內容：明確審核目的、范圍、流程及溝通方式，確認審核計劃，解答受審核部門疑問。實施現(xiàn)場檢查文件與記錄核查：隨機抽取樣本（如記錄表單、報告、證書等），檢查其完整性、準確性和可追溯性（如檢驗記錄是否包含關鍵參數(shù)、審批流程是否合規(guī)）；現(xiàn)場觀察與訪談：觀察實際操作是否符合文件規(guī)定（如生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導書執(zhí)行、設備點檢是否落實）；與崗位人員訪談（操作工、班組長、質量員等），知曉其對體系要求的理解程度、職責履行情況及問題處理流程；過程有效性驗證：結合數(shù)據(jù)與證據(jù)，評估過程是否實現(xiàn)預期結果（如不合格品處理流程是否及時有效、客戶投訴閉環(huán)率是否達標）。記錄審核發(fā)覺使用《檢查表》逐項記錄檢查內容、方法、證據(jù)及初步判定（符合/不符合/觀察項）；不符合項需清晰描述：客觀事實（時間、地點、人員、涉及的文件/過程）、違反的標準條款或體系文件要求；觀察項（未構成不符合但存在潛在風險）需記錄具體問題描述及改進建議。審核組內部溝通每日審核結束后，審核組匯總當日發(fā)覺，對不符合項的判定達成一致，明確問題性質（嚴重/輕微）。（三）審核報告與后續(xù)跟進末次會議參與人員：首次會議人員+相關管理層；內容：通報審核發(fā)覺（符合項、不符合項、觀察項），確認不符合項事實，提出整改要求，明確整改期限（一般嚴重不符合項15-30天，輕微不符合項7-15天）。編制審核報告內容：審核概況（目的、范圍、依據(jù)、時間、參與人員）、審核綜述（體系運行總體評價）、不符合項清單（問題描述、條款、責任部門）、觀察項列表、審核結論（推薦認證/保持認證/暫停認證等）、改進建議。不符合項整改驗證責任部門制定《糾正與預防措施報告》，明確原因分析、整改措施、責任人及完成時間；審核組對整改措施的有效性進行驗證（如現(xiàn)場復查、記錄檢查），確認關閉不符合項。管理評審輸入將審核報告、不符合項整改情況作為管理評審的重要輸入，為體系持續(xù)改進提供依據(jù)。三、質量管理體系審查檢查表（模板）審核條款檢查內容檢查方法符合性判定證據(jù)記錄責任部門/人4.組織環(huán)境4.1組織是否確定和理解與其目標和戰(zhàn)略方向相關的內部/外部問題？查閱組織環(huán)境分析報告、戰(zhàn)略文件，訪談管理層□符合□不符合□觀察項如《組織環(huán)境分析記錄》、訪談紀要管理層/*總5.領導作用5.3最高管理者是否保證質量方針在組織內得到溝通和理解？查閱質量方針宣貫記錄、培訓簽到表，抽查員工對方針的知曉度□符合□不符合□觀察項如《方針培訓記錄》、員工訪談記錄辦公室/*經(jīng)理6.策劃6.2質量目標是否與質量方針一致？是否可測量？查閱質量目標文件、部門目標分解表，核對目標達成數(shù)據(jù)□符合□不符合□觀察項如《年度質量目標及達成情況統(tǒng)計表》質量部/*部長7.支持7.1.5是否提供必要的資源（人員、設備、基礎設施）？查閱設備臺賬、人員資質證書、培訓記錄，現(xiàn)場檢查設備狀態(tài)□符合□不符合□觀察項如《設備點檢記錄》、《人員資質清單》生產(chǎn)部/*主任8.運行8.3.1是否對供應商進行選擇、評價和重新評價？查閱供應商名錄、評價記錄、合格供應商名錄□符合□不符合□觀察項如《供應商年度評價報告》采購部/*主管8.5.1生產(chǎn)和服務提供是否按控制計劃或作業(yè)指導書操作？現(xiàn)場觀察生產(chǎn)過程，抽查3-5批次產(chǎn)品的過程記錄□符合□不符合□觀察項如《生產(chǎn)日報表》、《過程檢驗記錄》車間/*班長9.績效評價9.1.1是否監(jiān)視、測量、分析和評價質量績效？查閱內/外部審核報告、管理評審報告、顧客滿意度調查結果□符合□不符合□觀察項如《2023年度顧客滿意度調查報告》質量部/*專員10.改進10.2.1是否對不合格品進行控制并采取糾正措施？查閱不合格品處理單、糾正措施報告，驗證整改效果□符合□不符合□觀察項如《不合格品評審記錄》、《糾正措施驗證表》質量部/*工程師四、審查實施關鍵注意事項審核員獨立性要求審核組成員不得審核與自己有直接責任關聯(lián)的部門或過程（如審核員所在部門的質量績效審查需由其他審核員執(zhí)行）；避免主觀臆斷，所有判定需基于客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場觀察、事實陳述）。抽樣代表性原則抽樣需覆蓋不同時間段、不同班次、不同設備/人員，保證樣本具有代表性（如生產(chǎn)過程檢查需覆蓋早中晚班、關鍵/非關鍵工序）；樣本量需合理（如關鍵過程抽查10-20份記錄，一般過程抽查5-10份）。溝通與技巧與受審核人員溝通時保持專業(yè)、禮貌，避免質問或指責，采用開放式提問（如“請描述一下這個操作的步驟”）；對有爭議的發(fā)覺，允許受審核部門補充證據(jù)，審核組需重新評估判定。記錄規(guī)范與保密審核記錄需清晰、準確，避免涂改，注明日期、審核員及受審核人員簽字；審核過程中獲取的敏感信息（如客戶數(shù)據(jù)、未公開技術文件）需嚴格保密，僅限審核組內部使用。不符合項分級與整改嚴重不符合項：體系運行失效導致產(chǎn)品/服務不滿足要求或可能引發(fā)重大風險（如關鍵過程未按文件執(zhí)行導致批量不合格）；輕微不符合項：個別孤立的問題或體系文件未完全覆蓋（如記錄填寫不規(guī)