2025年醫(yī)藥公司法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法》，藥品追溯制度的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人（MAH）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B（《藥品管理法》第12條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯?！保?.疫苗上市前必須經(jīng)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.質(zhì)量抽檢B.批簽發(fā)C.臨床驗(yàn)證D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：B（《疫苗管理法》第22條：“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。未通過批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售?！保?.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.生產(chǎn)設(shè)備B.質(zhì)量保證體系C.員工培訓(xùn)D.原料采購答案：B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第3條：“藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)。”）4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.不超過20℃答案：D（GSP第83條：“儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%；陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫10-30℃，冷庫2-8℃?！保?.醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需國家特殊審批的答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第4條：“第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！保?.藥品廣告審查的法定部門是（）。A.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第4條：“藥品廣告審查機(jī)關(guān)為廣告主所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。”）7.醫(yī)藥代表備案的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)藥代表個(gè)人B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B（《醫(yī)藥代表備案管理辦法》第5條：“藥品上市許可持有人是醫(yī)藥代表備案的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表的備案信息真實(shí)性負(fù)責(zé)?！保?.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)自行D.中醫(yī)藥管理局答案：A（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第7條：“中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)制定，未頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定?！保?.生物制品批簽發(fā)的范圍不包括（）。A.血液制品B.疫苗C.注射用抗生素D.用于血源篩查的體外診斷試劑答案：C（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第2條：“批簽發(fā)范圍包括疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品?！保?0.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B（《藥品召回管理辦法》第5條：“藥品上市許可持有人是控制與消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施召回的責(zé)任主體?！保?1.根據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》，醫(yī)藥公司處理患者個(gè)人健康數(shù)據(jù)時(shí)，首要義務(wù)是（）。A.數(shù)據(jù)加密B.取得患者同意C.數(shù)據(jù)備份D.匿名化處理答案：B（《個(gè)人信息保護(hù)法》第13條：“處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人的同意，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外?！保?2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.財(cái)務(wù)總監(jiān)答案：D（GMP第20條：“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人?！保?3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需（）。A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.進(jìn)行備案C.無需任何手續(xù)D.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第41條：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。”）14.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.“無效退款”承諾D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：C（《廣告法》第16條：“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得含有‘無效退款’‘保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)’等承諾。”）15.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.炮制方法D.規(guī)格答案：C（《藥品管理法》第49條：“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期?！保?6.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的法定時(shí)限是（）。A.嚴(yán)重ADR立即報(bào)告，其他15日內(nèi)B.所有ADR均需立即報(bào)告C.嚴(yán)重ADR3日內(nèi)，其他15日內(nèi)D.嚴(yán)重ADR7日內(nèi)，其他30日內(nèi)答案：A（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第21條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告?！保?7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止品種不包括（）。A.疫苗B.血液制品C.處方藥D.麻醉藥品答案：C（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條：“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?！碧幏剿幙稍诰W(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方。）18.醫(yī)藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同時(shí)，禁止約定的內(nèi)容是（）。A.藥品采購數(shù)量B.供貨價(jià)格C.學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用D.按采購量返點(diǎn)答案：D（《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條：“經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！卑床少徚糠迭c(diǎn)屬于商業(yè)賄賂。）19.藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告的提交對(duì)象是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第58條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)年度報(bào)告?！保?0.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第14條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定報(bào)告?！保┒?、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品追溯體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（《藥品管理法》第30、36、38條）2.疫苗流通的特殊規(guī)定包括（）。A.只能通過疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送B.全程冷鏈運(yùn)輸，溫度記錄保存至少5年C.接種單位需查驗(yàn)疫苗電子追溯信息D.禁止批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗答案：ABCD（《疫苗管理法》第34、37、40條）3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，藥品儲(chǔ)存的要求包括（）。A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品集中存放答案：ABCD（GSP第81、82條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所B.專業(yè)技術(shù)人員C.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條）5.醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂的重點(diǎn)行為包括（）。A.向醫(yī)生贈(zèng)送禮品卡B.為醫(yī)生支付學(xué)術(shù)會(huì)議費(fèi)用C.以咨詢費(fèi)名義支付回扣D.按處方量給予醫(yī)生獎(jiǎng)勵(lì)答案：ACD（《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條禁止商業(yè)賄賂，正常學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用合規(guī)）6.藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍包括（）。A.新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)C.中藥經(jīng)典名方制劑研究數(shù)據(jù)D.已公開的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)答案：ABC（《藥品管理法實(shí)施條例》第34條：“對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，不予許可?！保?.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.品名B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)企業(yè)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（《藥品管理法》第49條：“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期?！眻?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)非必須標(biāo)注項(xiàng)。）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第3條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體，患者個(gè)人可報(bào)告但非法定主體?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為包括（）。A.直接向患者銷售處方藥B.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.虛構(gòu)藥品交易信息D.未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：BCD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第14、18、20條：處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需憑處方；禁止銷售未獲批藥品、虛構(gòu)交易、未展示許可證。）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：確保生產(chǎn)符合GMPC.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：審核批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量受權(quán)人：批準(zhǔn)放行每批藥品答案：ABCD（GMP第20-25條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第32條：“委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。”）2.疫苗運(yùn)輸過程中，冷鏈中斷后可繼續(xù)使用，只需記錄中斷時(shí)間。（）答案：×（《疫苗管理法》第37條：“疫苗在運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈中斷的疫苗不得繼續(xù)使用?！保?.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）僅適用于藥品批發(fā)企業(yè)，不適用于零售企業(yè)。（）答案：×（GSP第2條：“本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動(dòng)。藥品零售連鎖企業(yè)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求?！保?.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第41條：“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行許可管理?！保?.醫(yī)藥代表可以參與藥品銷售談判，但不得直接銷售藥品。（）答案：×（《醫(yī)藥代表備案管理辦法》第9條：“醫(yī)藥代表不得參與藥品銷售行為，不得私下與醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員接觸。”）6.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第6條：“中藥配方顆粒品種實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的不得生產(chǎn)、銷售?！保?.生物制品批簽發(fā)是行政許可，需收取費(fèi)用。（）答案：×（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第33條：“批簽發(fā)工作所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，不得向企業(yè)收取費(fèi)用?！保?.藥品廣告中可以使用“國家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（《廣告法》第9條：“廣告不得使用‘國家級(jí)’‘最高級(jí)’‘最佳’等用語?！保?.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回由企業(yè)發(fā)起，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實(shí)施。（）答案：√（《藥品召回管理辦法》第10、25條）10.醫(yī)藥公司處理患者個(gè)人信息時(shí)，只需匿名化即可，無需取得患者同意。（）答案：×（《個(gè)人信息保護(hù)法》第27條：“個(gè)人信息經(jīng)過匿名化處理無法識(shí)別特定自然人且不能復(fù)原的，不屬于個(gè)人信息。未匿名化的需取得同意。”）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的核心要求。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后1年；無有效期的，保存至少5年。（依據(jù)：《藥品管理法》第12條、《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》）2.疫苗全程冷鏈管理的具體措施包括哪些？答案：疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈設(shè)備（如冷藏車、冰箱）需具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警功能；運(yùn)輸過程中需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，溫度記錄保存至少5年；接收疫苗時(shí)需查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄，不符合溫度要求的疫苗不得接收、使用；疫苗儲(chǔ)存期間需每日監(jiān)測(cè)并記錄溫度，發(fā)現(xiàn)溫度異常立即采取措施。（依據(jù)：《疫苗管理法》第37、38條）3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，藥品驗(yàn)收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：驗(yàn)收環(huán)節(jié)包括：①核對(duì)藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄；②檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；③核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等與隨貨同行單一致；④驗(yàn)收進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或注明“已抽樣”的通關(guān)單）；⑤驗(yàn)收記錄需保存至少5年，含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等信息。（依據(jù)：GSP第73-77條）4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分標(biāo)準(zhǔn)。答案：分類原則：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理。三類劃分標(biāo)準(zhǔn)：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的（如手術(shù)器械剪、鑷子）；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的（如心臟起搏器、角膜接觸鏡）。（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第4條）5.醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂的主要法律依據(jù)及禁止行為有哪些？答案：法律依據(jù)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《刑法》（行賄罪、受賄罪）《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》等。禁止行為包括：①向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員贈(zèng)送現(xiàn)金、禮品卡、消費(fèi)券等財(cái)物；②以學(xué)術(shù)會(huì)議、旅游、培訓(xùn)等名義支付費(fèi)用；③按藥品采購量、處方量給予回扣；④虛構(gòu)咨詢費(fèi)、推廣費(fèi)等名義向相關(guān)人員支付利益；⑤通過第三方機(jī)構(gòu)變相實(shí)施賄賂。（依據(jù)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條、《刑法》第385條）6.藥品數(shù)據(jù)安全管理的基本要求有哪些？答案：基本要求包括：①明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任主體（通常為藥品上市許可持有人）；②建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理制度，區(qū)分一般數(shù)據(jù)、敏感數(shù)據(jù)（如患者個(gè)人健康數(shù)據(jù)）、核心數(shù)據(jù)（如新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；③采取加密、訪問控制、備份等技術(shù)措施保障數(shù)據(jù)安全；④處理患者個(gè)人信息需取得同意并告知用途，法律另有規(guī)定的除外；⑤發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件需立即采取補(bǔ)救措施，并向藥品監(jiān)督管理部門和網(wǎng)信部門報(bào)告；⑥數(shù)據(jù)跨境傳輸需符合《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》的規(guī)定，通過安全評(píng)估或簽訂標(biāo)準(zhǔn)合同。（依據(jù)：《數(shù)據(jù)安全法》第21、30條，《個(gè)人信息保護(hù)法》第13、23條）五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，導(dǎo)致一批注射用抗生素被微生物污染，經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后，認(rèn)定該企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)行為。問題：（1）該企業(yè)違反了哪