2025年GCP考試題庫附完整答案(名師系列)一、單選題（每題1分，共50分）1.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨立進行答案：D。倫理委員會應獨立開展工作，不受申辦者、研究者等的不當影響，以確保對研究方案的倫理審查公正、客觀。2.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害D.受試者必須參加試驗答案：D。藥品臨床試驗道德原則包括公正、尊重人格、使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害等，而受試者有自主決定是否參加試驗的權利，不能強制其參加。3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.試驗稽查D.受試者的報酬答案：D。申辦者和研究者的職責分工協(xié)議主要涉及試驗方案的實施、監(jiān)查、稽查等方面，受試者的報酬通常不在此協(xié)議中規(guī)定，它更多是與受試者權益相關的內容。4.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部門答案：B。倫理委員會一般成立在醫(yī)療機構，以對在該機構開展的臨床試驗進行倫理審查。5.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明情況D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明與受試者的關系答案：C。研究者不能代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字，對于無行為能力的受試者，需要倫理委員會原則上同意，研究者認為參加試驗符合受試者本身利益，由其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明與受試者的關系。6.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的B.試驗設計C.病例數D.受試者受到損害的補償規(guī)定答案：D。試驗方案主要包括試驗目的、試驗設計、病例數等內容，受試者受到損害的補償規(guī)定屬于受試者權益保障方面的內容，通常不在試驗方案內。7.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗答案：C。受試者有自愿參加和退出臨床試驗的權利，也有充分的時間考慮是否參加試驗，但不能選擇進入哪一個組別，分組是按照試驗設計的隨機化原則進行的。8.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年答案：B。倫理委員會會議的記錄應保存至藥品上市后五年，以保證對倫理審查過程的可追溯性。9.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗用藥品的剩余部分答案：D。處理試驗用藥品的剩余部分通常是申辦者的職責，研究者的職責包括做出相關的醫(yī)療決定、報告不良事件、填寫病例報告表等。10.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告答案：D。臨床試驗全過程涵蓋了從方案設計到最終總結報告的各個環(huán)節(jié)，包括組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析等，所以選D。11.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.《紐倫堡法典》B.《赫爾辛基宣言》C.《希波克拉底誓言》D.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》答案：B。《赫爾辛基宣言》規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則，《紐倫堡法典》主要針對二戰(zhàn)中納粹的人體實驗暴行而制定，《希波克拉底誓言》主要是關于醫(yī)學職業(yè)道德的，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》是我國關于生物醫(yī)學研究倫理審查的法規(guī)。12.倫理委員會的意見不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審答案：D。倫理委員會的意見通常有同意、不同意、作必要修正后同意三種，沒有作必要修正后重審這種表述。13.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格答案：C。對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者的職責包括任命監(jiān)查員、建立質量控制與質量保證系統(tǒng)、保證試驗用藥品質量合格等。14.試驗病例數：A.根據統(tǒng)計學原理確定B.由研究者確定C.由申辦者確定D.由倫理委員會確定答案：A。試驗病例數需要根據統(tǒng)計學原理來確定，以保證試驗結果的科學性和可靠性。15.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害D.公正答案：A。藥品臨床試驗道德原則主要包括尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害、公正等，科學是臨床試驗的要求，但不是道德原則規(guī)范內容。16.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗C.具有行政權力使受試者服從試驗安排D.熟悉申辦者所提供的試驗用藥品的資料和信息答案：C。研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格，具備試驗方案所要求的專業(yè)知識和經驗，熟悉試驗用藥品的資料和信息，但不能用行政權力使受試者服從試驗安排，受試者有自主選擇權。17.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥品的化學資料和數據B.試驗用藥品的毒理學資料C.試驗用藥品的質量檢驗報告D.試驗用藥品的穩(wěn)定性資料答案：C。研究者手冊通常包括試驗用藥品的化學資料、毒理學資料、穩(wěn)定性資料等，但不包括質量檢驗報告，質量檢驗報告一般是單獨提供的。18.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益B.研究的嚴謹性C.主題的先進性D.疾病的危害性答案：A。倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，確保受試者在試驗中的安全和權益得到保障。19.下列哪項不屬于研究者的職責？A.向倫理委員會遞交試驗方案B.編寫試驗總結報告C.對每個受試者的診斷負責D.與申辦者共同修訂試驗方案答案：D。向倫理委員會遞交試驗方案、編寫試驗總結報告、對每個受試者的診斷負責都是研究者的職責，而與申辦者共同修訂試驗方案不是研究者的主要職責。20.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥品B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥品后的觀察作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品的質量答案：C。對試驗用藥品后的觀察作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者的職責包括提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥品，按試驗方案的規(guī)定進行包裝，保證試驗用藥品的質量等。21.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑屬于：A.試驗用藥品B.藥品C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應答案：A。臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑都屬于試驗用藥品。22.倫理委員會應在多長時間內作出決定？A.平均1周B.平均1個月C.平均2個月D.平均3個月答案：B。倫理委員會應在平均1個月內作出決定，以保證臨床試驗的順利進行。23.下列哪項不屬于申辦者的職責？A.負責試驗用藥品的臨床研究B.建立試驗用藥品的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格答案：C。對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者負責試驗用藥品的臨床研究、建立質量控制與質量保證系統(tǒng)、保證試驗用藥品質量合格等。24.下列哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的是否明確B.受試者可能遭受的風險及受益C.試驗的科學設計D.試驗的監(jiān)查計劃答案：D。倫理委員會審閱試驗方案的要點包括試驗目的是否明確、受試者可能遭受的風險及受益、試驗的科學設計等，試驗的監(jiān)查計劃不是倫理委員會審閱的要點。25.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)應：A.由研究者負責B.由申辦者負責C.由監(jiān)查員負責D.由倫理委員會負責答案：A。試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)應由研究者負責，以保證試驗用藥品的正確使用和管理。26.下列哪項不是申辦者的職責？A.與研究者共同制定試驗方案B.向倫理委員會遞交試驗方案C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.為研究者提供試驗用藥品答案：C。對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者的職責包括與研究者共同制定試驗方案、向倫理委員會遞交試驗方案、為研究者提供試驗用藥品等。27.下列哪項不是受試者的義務？A.如實提供個人資料B.簽署知情同意書C.遵守試驗方案D.要求試驗終止答案：D。要求試驗終止是受試者的權利，而如實提供個人資料、簽署知情同意書、遵守試驗方案是受試者的義務。28.倫理委員會應要求申辦者提供下列哪項文件？A.試驗用藥品的生產工藝B.試驗用藥品的質量檢驗報告C.試驗用藥品的市場價格D.試驗用藥品的毒理學研究報告答案：B。倫理委員會應要求申辦者提供試驗用藥品的質量檢驗報告，以確保試驗用藥品的質量符合要求。29.下列哪項不是申辦者的職責？A.制定試驗方案B.向倫理委員會遞交試驗方案C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.選擇研究者答案：C。對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者的職責包括制定試驗方案、向倫理委員會遞交試驗方案、選擇研究者等。30.下列哪項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)藥相關專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少有一人是醫(yī)生答案：D。倫理委員會的組成要求至少有5人組成，至少有一人從事非醫(yī)藥相關專業(yè)，至少有一人來自其他單位，但不要求至少有一人是醫(yī)生。31.下列哪項不屬于研究者的職責？A.保證試驗用藥品質量合格B.向受試者說明試驗用藥品的有關情況C.與受試者一起簽署知情同意書D.記錄不良反應答案：A。保證試驗用藥品質量合格是申辦者的職責，研究者的職責包括向受試者說明試驗用藥品的有關情況、與受試者一起簽署知情同意書、記錄不良反應等。32.試驗方案中不包括：A.試驗目的B.試驗設計C.病例數D.受試者的經濟補償答案：D。試驗方案主要包括試驗目的、試驗設計、病例數等內容，受試者的經濟補償通常不在試驗方案中規(guī)定。33.倫理委員會的工作記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年答案：B。倫理委員會的工作記錄應保存至藥品上市后五年，以保證對倫理審查過程的可追溯性。34.下列哪項不是申辦者的職責？A.對試驗用藥品進行質量檢驗B.向研究者提供試驗用藥品C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品的供應答案：C。對試驗用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責，申辦者負責對試驗用藥品進行質量檢驗、向研究者提供試驗用藥品、保證試驗用藥品的供應等。35.下列哪項不是受試者的權利？A.有權決定是否參加試驗B.有權知道試驗的目的C.有權獲得試驗用藥品的治療D.有權要求試驗終止答案：C。受試者有權決定是否參加試驗、知道試驗的目的、要求試驗終止，但不能保證一定能獲得試驗用藥品的治療，分組是隨機的。36.倫理委員會對試驗方案的審查意見可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.以上都是答案：D。倫理委員會對試驗方案的審查意見可以是同意、不同意、作必要修正后同意。37.下列哪項不屬于申辦者的職責？A.制定試驗方案B.組織研究者培訓C.對受試者進行隨訪D.為研究者提供試驗用藥品答案：C。對受試者進行隨訪是研究者的職責，申辦者的職責包括制定試驗方案、組織研究者培訓、為研究者提供試驗用藥品等。38.試驗用藥品的使用記錄應包括：A.數量B.裝運、遞送日期C.使用、銷毀日期D.以上都是答案：D。試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運和遞送日期、使用和銷毀日期等內容。39.下列哪項不是倫理委員會的職責？A.對試驗方案進行審查B.對受試者的權益進行保護C.對試驗用藥品進行質量檢驗D.對試驗的倫理問題進行監(jiān)督答案：C。對試驗用藥品進行質量檢驗是申辦者的職責，倫理委員會的職責包括對試驗方案進行審查、對受試者的權益進行保護、對試驗的倫理問題進行監(jiān)督等。40.申辦者提供的研究者手冊應更新的時間間隔是：A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A。申辦者提供的研究者手冊應每年更新，以保證研究者獲取最新的試驗用藥品信息。41.下列哪項不屬于研究者的職責？A.選擇受試者B.對受試者進行隨訪C.對試驗用藥品進行質量控制D.記錄試驗數據答案：C。對試驗用藥品進行質量控制是申辦者的職責，研究者的職責包括選擇受試者、對受試者進行隨訪、記錄試驗數據等。42.試驗方案中應明確規(guī)定：A.試驗用藥品的劑量B.試驗用藥品的劑型C.試驗用藥品的給藥途徑D.以上都是答案：D。試驗方案中應明確規(guī)定試驗用藥品的劑量、劑型、給藥途徑等內容。43.倫理委員會的成員應：A.經過專門的培訓B.具有醫(yī)學專業(yè)背景C.具有法律專業(yè)背景D.以上都是答案：A。倫理委員會的成員應經過專門的培訓，以保證其能夠正確履行倫理審查的職責，成員不一定都具有醫(yī)學專業(yè)背景或法律專業(yè)背景。44.下列哪項不是申辦者的職責？A.向倫理委員會提供試驗方案B.對試驗用藥品進行臨床試驗C.對試驗用藥品進行市場推廣D.保證試驗用藥品的供應答案：C。對試驗用藥品進行市場推廣不是申辦者在臨床試驗階段的職責，申辦者的職責包括向倫理委員會提供試驗方案、對試驗用藥品進行臨床試驗、保證試驗用藥品的供應等。45.受試者的權利不包括：A.自愿參加試驗B.自愿退出試驗C.獲得免費的試驗用藥品D.要求保密答案：C。受試者有自愿參加和退出試驗的權利，也有要求保密的權利，但不能保證獲得免費的試驗用藥品。46.倫理委員會對試驗方案的審查應遵循：A.《赫爾辛基宣言》B.《紐倫堡法典》C.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》D.以上都是答案：D。倫理委員會對試驗方案的審查應遵循《赫爾辛基宣言》《紐倫堡法典》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關原則和法規(guī)。47.下列哪項不屬于研究者的職責？A.保證試驗用藥品的正確使用B.對受試者進行醫(yī)學檢查C.對試驗用藥品進行質量檢驗D.記錄試驗過程中的不良反應答案：C。對試驗用藥品進行質量檢驗是申辦者的職責，研究者的職責包括保證試驗用藥品的正確使用、對受試者進行醫(yī)學檢查、記錄試驗過程中的不良反應等。48.試驗方案中應規(guī)定：A.試驗的觀察指標B.試驗的評價標準C.試驗的統(tǒng)計學分析方法D.以上都是答案：D。試驗方案中應規(guī)定試驗的觀察指標、評價標準、統(tǒng)計學分析方法等內容。49.倫理委員會的組成應：A.包括不同性別的成員B.包括不同年齡的成員C.包括不同專業(yè)背景的成員D.以上都是答案：D。倫理委員會的組成應包括不同性別的成員、不同年齡的成員、不同專業(yè)背景的成員，以保證倫理審查的全面性和客觀性。50.申辦者的職責不包括：A.與研究者合作開展臨床試驗B.向研究者提供試驗用藥品C.對受試者進行醫(yī)學診斷D.保證試驗用藥品的質量答案：C。對受試者進行醫(yī)學診斷是研究者的職責，申辦者的職責包括與研究者合作開展臨床試驗、向研究者提供試驗用藥品、保證試驗用藥品的質量等。二、多選題（每題2分，共30分）1.倫理委員會的職責包括：A.審查試驗方案的倫理合理性B.保護受試者的權益和安全C.監(jiān)督試驗的實施過程D.對試驗結果進行評估答案：ABC。倫理委員會的職責主要是審查試驗方案的倫理合理性，保護受試者的權益和安全，監(jiān)督試驗的實施過程，而對試驗結果進行評估不是其主要職責。2.申辦者的職責有：A.提供試驗用藥品B.制定試驗方案C.任命監(jiān)查員D.建立質量控制與質量保證系統(tǒng)答案：ABCD。申辦者的職責包括提供試驗用藥品、制定試驗方案、任命監(jiān)查員、建立質量控制與質量保證系統(tǒng)等。3.研究者的職責包括：A.向受試者說明試驗情況B.確保試驗用藥品正確使用C.記錄和報告不良反應D.選擇合適的受試者答案：ABCD。研究者的職責有向受試者說明試驗情況、確保試驗用藥品正確使用、記錄和報告不良反應、選擇合適的受試者等。4.受試者的權利有：A.自愿參加試驗B.了解試驗信息C.獲得合理補償D.要求試驗終止答案：ABCD。受試者享有自愿參加試驗、了解試驗信息、獲得合理補償、要求試驗終止等權利。5.臨床試驗方案應包括的內容有：A.試驗目的B.試驗設計C.入選標準D.排除標準答案：ABCD。臨床試驗方案應包括試驗目的、試驗設計、入選標準、排除標準等內容。6.試驗用藥品的管理包括：A.登記B.保管C.分發(fā)D.回收答案：ABCD。試驗用藥品的管理包括登記、保管、分發(fā)、回收等環(huán)節(jié)。7.倫理委員會的組成人員可以包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.其他單位人員答案：ABCD。倫理委員會的組成人員可以包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員、其他單位人員等。8.下列哪些情況需要研究者及時報告?zhèn)惱砦瘑T會？A.嚴重不良事件B.試驗方案的重大修改C.受試者的投訴D.試驗用藥品的更換答案：ABCD。嚴重不良事件、試驗方案的重大修改、受試者的投訴、試驗用藥品的更換等情況都需要研究者及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。9.申辦者可以采取的質量控制措施有：A.定期監(jiān)查B.稽查C.內部審計D.要求研究者提供數據記錄答案：ABCD。申辦者可以通過定期監(jiān)查、稽查、內部審計、要求研究者提供數據記錄等措施進行質量控制。10.研究者手冊應包含的內容有：A.試驗用藥品的化學結構B.試驗用藥品的藥理學特性C.試驗用藥品的毒理學特性D.已有的臨床試驗數據答案：ABCD。研究者手冊應包含試驗用藥品的化學結構、藥理學特性、毒理學特性、已有的臨床試驗數據等內容。11.倫理委員會審查的文件包括：A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.監(jiān)查計劃答案：ABC。倫理委員會審查的文件包括試驗方案、知情同意書、研究者手冊等，監(jiān)查計劃不是其主要審查文件。12.受試者簽署知情同意書的前提條件有：A.充分了解試驗信息B.有足夠的時間考慮C.自愿參加D.獲得合理補償承諾答案：ABC。受試者簽署知情同意書的前提條件是充分了解試驗信息，有足夠的時間考慮，自愿參加，而獲得合理補償承諾不是簽署知情同意書的必要前提。13.臨床試驗中監(jiān)查員的職責有：A.確認研究者具備試驗所需的條件B.監(jiān)督試驗用藥品的使用C.檢查數據記錄的準確性D.向申辦者報告試驗進展情況答案：ABCD。監(jiān)查員的職責包括確認研究者具備試驗所需的條件、監(jiān)督試驗用藥品的使用、檢查數據記錄的準確性、向申辦者報告試驗進展情況等。14.試驗方案的設計應遵循的原則有：A.科學性B.倫理合理性C.可操作性D.創(chuàng)新性答案：ABC。試驗方案的設計應遵循科學性、倫理合理性、可操作性原則，創(chuàng)新性不是設計的必然原則。15.申辦者與研究者的溝通內容包括：A.試驗方案的討論B.試驗用藥品的供應情況C.不良事件的處理D.試驗進度的匯報答案：ABCD。申辦者與研究者的溝通