2025年檢測(cè)方法法規(guī)測(cè)試題沖刺押題卷一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)2024年修訂的《食品安全法實(shí)施條例》第四十二條，食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）確認(rèn)該方法的適用性，并向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)報(bào)告。A.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)B.方法驗(yàn)證C.技術(shù)評(píng)審D.能力驗(yàn)證2.依據(jù)《藥品管理法》及配套法規(guī)，關(guān)于藥品檢測(cè)原始記錄的保存期限，下列表述正確的是（）。A.至少保存至藥品有效期后1年B.至少保存5年C.與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件保存期限一致D.自檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)之日起至少保存10年3.《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（2024年修正）規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性負(fù)責(zé)，因檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤導(dǎo)致重大事故的，除承擔(dān)民事責(zé)任外，相關(guān)責(zé)任人可能面臨（）的行政處罰。A.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款B.暫停資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)3個(gè)月C.撤銷(xiāo)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)并5年內(nèi)不得再次申請(qǐng)D.警告并限期整改4.環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域中，根據(jù)《環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》，下列行為不屬于數(shù)據(jù)弄虛作假的是（）。A.檢測(cè)人員故意修改自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏高B.實(shí)驗(yàn)室為趕進(jìn)度，將未完成前處理的樣品直接上機(jī)檢測(cè)C.因儀器故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)異常，如實(shí)記錄并標(biāo)注“無(wú)效數(shù)據(jù)”D.檢測(cè)報(bào)告中遺漏3項(xiàng)超標(biāo)指標(biāo)未予披露5.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑檢測(cè)時(shí)，若使用的檢測(cè)方法未在《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL02）附錄中列明，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接使用并在報(bào)告中注明B.進(jìn)行方法確認(rèn)并保存記錄C.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)備案D.委托具有相應(yīng)能力的機(jī)構(gòu)檢測(cè)6.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，化妝品檢測(cè)報(bào)告中“檢驗(yàn)結(jié)論”部分應(yīng)當(dāng)明確（）。A.樣品是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.樣品是否符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范C.檢測(cè)方法的先進(jìn)性D.原料來(lái)源的合規(guī)性7.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)中，針對(duì)禁用農(nóng)藥殘留的快速檢測(cè)方法，其陽(yáng)性結(jié)果（）作為行政處罰的依據(jù)。A.可以直接B.需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)確認(rèn)后C.需經(jīng)2次快速檢測(cè)重復(fù)陽(yáng)性D.需經(jīng)省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)核8.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中，《質(zhì)量手冊(cè)》的核心內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.檢測(cè)活動(dòng)的流程控制C.原始記錄的格式模板D.管理層的質(zhì)量職責(zé)9.依據(jù)《計(jì)量法》及實(shí)施細(xì)則，檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用的計(jì)量器具超過(guò)檢定周期但未明顯損壞，擅自繼續(xù)使用的，可處（）的罰款。A.1000元以下B.1萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以下10.藥品生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)未按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求保存生物樣本，導(dǎo)致無(wú)法追溯試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，藥品監(jiān)管部門(mén)可采取的措施是（）。A.警告并限期整改B.撤銷(xiāo)該機(jī)構(gòu)的藥物檢測(cè)資質(zhì)C.對(duì)相關(guān)責(zé)任人處5萬(wàn)元罰款D.判定該BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效，不予注冊(cè)審批11.關(guān)于檢測(cè)方法的變更，下列行為符合法規(guī)要求的是（）。A.實(shí)驗(yàn)室將高效液相色譜法的流動(dòng)相比例由50:50調(diào)整為55:45，未重新驗(yàn)證B.因標(biāo)準(zhǔn)更新，將原子吸收法的檢出限由0.1mg/kg調(diào)整為0.05mg/kg，經(jīng)方法驗(yàn)證后使用C.為提高效率，將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的平行樣數(shù)量由3次減少為2次，未記錄變更原因D.檢測(cè)人員自行修改氣相色譜儀的柱溫參數(shù)，未告知質(zhì)量負(fù)責(zé)人12.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某機(jī)構(gòu)2023年的檢測(cè)報(bào)告中，5份報(bào)告的授權(quán)簽字人未在資質(zhì)認(rèn)定備案名單中，該行為違反了（）。A.《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“人員”條款B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》中關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任規(guī)定C.《認(rèn)證認(rèn)可條例》中檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性要求D.《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》13.食品添加劑檢測(cè)中，若標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS），而實(shí)驗(yàn)室僅具備氣相色譜法（GC），且GC法無(wú)法滿(mǎn)足定性要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)（）。A.使用GC法檢測(cè)并在報(bào)告中注明方法局限性B.委托具備GC-MS能力的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)C.自行開(kāi)發(fā)GC法的定性參數(shù)并使用D.向客戶(hù)說(shuō)明情況后終止檢測(cè)14.環(huán)境空氣檢測(cè)中，某機(jī)構(gòu)使用的《環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法》（HJ644-2013）已于2024年1月1日被HJ644-2023替代，該機(jī)構(gòu)未及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)，仍使用舊標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告，此行為屬于（）。A.超范圍檢測(cè)B.使用作廢標(biāo)準(zhǔn)C.方法偏離D.程序文件未及時(shí)修訂15.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上檢測(cè)工作經(jīng)歷B.高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)C.碩士以上學(xué)歷，2年以上同類(lèi)產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)D.中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上檢測(cè)工作經(jīng)歷16.根據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)存在（）關(guān)系時(shí)，不得受理復(fù)檢申請(qǐng)。A.同一法定代表人B.檢測(cè)設(shè)備品牌相同C.技術(shù)人員曾有交流D.地理位置相鄰17.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)中，某機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果Z比分?jǐn)?shù)絕對(duì)值大于3，表明（）。A.結(jié)果與參考值一致B.結(jié)果存在系統(tǒng)性偏差C.結(jié)果精密度不足D.結(jié)果準(zhǔn)確性符合要求18.檢測(cè)報(bào)告中“檢測(cè)依據(jù)”欄應(yīng)填寫(xiě)（）。A.檢測(cè)方法的簡(jiǎn)稱(chēng)B.檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)C.實(shí)驗(yàn)室自編的方法文件編號(hào)D.客戶(hù)指定的技術(shù)要求19.藥品檢測(cè)中，若樣品在運(yùn)輸過(guò)程中因保存溫度不符合要求導(dǎo)致變質(zhì)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)檢測(cè)并在報(bào)告中注明樣品狀態(tài)B.終止檢測(cè)，書(shū)面通知客戶(hù)并說(shuō)明原因C.自行調(diào)整保存條件后檢測(cè)D.要求客戶(hù)重新提供樣品并免收檢測(cè)費(fèi)用20.依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》，監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）個(gè)工作日內(nèi)提出書(shū)面復(fù)檢申請(qǐng)。A.5B.10C.15D.20二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2-4個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于檢測(cè)方法驗(yàn)證內(nèi)容的有（）。A.精密度B.正確度C.測(cè)量不確定度D.方法線(xiàn)性范圍2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)（）情形時(shí)，資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)。A.以欺騙手段取得資質(zhì)認(rèn)定B.超出資質(zhì)認(rèn)定范圍開(kāi)展檢測(cè)并出具報(bào)告C.偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)，造成嚴(yán)重后果D.未按規(guī)定參加能力驗(yàn)證且未說(shuō)明合理理由3.食品安全檢測(cè)中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括（）。A.對(duì)微生物檢測(cè)的陽(yáng)性樣品至少保存2個(gè)月B.涉及致病性微生物的檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)（BSL-2）以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行C.農(nóng)藥殘留檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.檢測(cè)報(bào)告中需標(biāo)注“本結(jié)果僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)”4.關(guān)于檢測(cè)原始記錄，正確的做法有（）。A.使用藍(lán)黑墨水筆填寫(xiě)，不得使用鉛筆B.數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)劃改并簽名，保持原數(shù)據(jù)可辨識(shí)C.記錄內(nèi)容包括檢測(cè)時(shí)間、人員、儀器型號(hào)及編號(hào)D.電子記錄需定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失5.環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.每批樣品至少做10%的平行樣B.每月進(jìn)行一次空白試驗(yàn)C.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)D.對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行盲樣考核6.醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含的信息有（）。A.樣品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)B.檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條款C.檢測(cè)結(jié)果的判定結(jié)論D.檢測(cè)機(jī)構(gòu)的投訴聯(lián)系方式7.下列行為違反《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的有（）。A.檢測(cè)機(jī)構(gòu)將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包給未取得資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室B.在檢測(cè)報(bào)告中加蓋已過(guò)期的資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（CMA）C.對(duì)同一批樣品出具兩份不同數(shù)據(jù)的檢測(cè)報(bào)告D.未在規(guī)定期限內(nèi)完成檢測(cè)并通知客戶(hù)延期8.藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄9.農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)中，快速檢測(cè)方法的應(yīng)用限制包括（）。A.不得用于農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)B.陽(yáng)性結(jié)果需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確證C.僅適用于現(xiàn)場(chǎng)篩查D.檢測(cè)人員無(wú)需取得資質(zhì)10.檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層的質(zhì)量職責(zé)包括（）。A.制定質(zhì)量方針和目標(biāo)B.確保資源滿(mǎn)足檢測(cè)需求C.處理客戶(hù)投訴D.批準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以將部分非關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目分包給未取得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，但需在報(bào)告中注明分包情況。（）2.食品檢測(cè)中，若客戶(hù)要求使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)先對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，確認(rèn)其適用性。（）3.環(huán)境檢測(cè)原始記錄中，若某數(shù)據(jù)為“未檢出”，應(yīng)當(dāng)同時(shí)記錄方法檢出限。（）4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人只需熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。（）5.檢測(cè)方法偏離是指完全不按照標(biāo)準(zhǔn)方法操作，需經(jīng)技術(shù)判斷和客戶(hù)同意后實(shí)施。（）6.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的是評(píng)價(jià)管理體系的符合性和有效性，審核人員可以是參與被審核部門(mén)工作的人員。（）7.藥品檢測(cè)中，生物樣本的保存期限應(yīng)當(dāng)至少至藥品上市后5年。（）8.檢測(cè)報(bào)告中的“主檢”和“審核”人員可以為同一人。（）9.因不可抗力導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)異常時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以不記錄異常情況，直接出具報(bào)告。（）10.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人制定，管理層批準(zhǔn)。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別。2.根據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的主要內(nèi)容包括哪些方面？3.檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作不符合管理體系要求時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？4.環(huán)境檢測(cè)中，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年8月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A食品檢測(cè)有限公司開(kāi)展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該機(jī)構(gòu)2024年3月出具的1份嬰幼兒配方乳粉檢測(cè)報(bào)告中，維生素D含量檢測(cè)使用的方法為《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測(cè)定》（GB5413.9-2010），但該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年1月1日被GB5413.9-2023替代；（2）實(shí)驗(yàn)室冰箱溫度記錄顯示，2024年7月15日至17日，保存微生物檢測(cè)樣品的冰箱溫度持續(xù)高于4℃（標(biāo)準(zhǔn)要求2-4℃），但檢測(cè)報(bào)告中未記錄此異常；（3）授權(quán)簽字人張某的資質(zhì)認(rèn)定備案信息顯示其職稱(chēng)是“助理工程師”，而該機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定授權(quán)簽字人需具備中級(jí)以上職稱(chēng)。問(wèn)題：（1）指出案例中存在的3項(xiàng)違規(guī)行為，并分別說(shuō)明違反的具體法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)條款。（2）針對(duì)上述違規(guī)行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可采取哪些處理措施？案例2：B醫(yī)療器械檢測(cè)中心受某企業(yè)委托，對(duì)其新研發(fā)的醫(yī)用口罩進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)員李某發(fā)現(xiàn)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢測(cè)結(jié)果為85%（標(biāo)準(zhǔn)要求≥95%），