“藥物醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項是臨床試驗中確保受試者權(quán)益的主要措施？A.倫理委員會的審查與監(jiān)督B.研究者的專業(yè)水平C.試驗藥物的質(zhì)量D.申辦者的經(jīng)濟(jì)實力答案：A。倫理委員會從保護(hù)受試者權(quán)益和安全的角度出發(fā)，對臨床試驗方案等進(jìn)行審查和監(jiān)督，是確保受試者權(quán)益的主要措施。研究者專業(yè)水平、試驗藥物質(zhì)量和申辦者經(jīng)濟(jì)實力雖然對試驗有影響，但不是確保受試者權(quán)益的主要措施。2.臨床試驗開始前，申辦者和研究者應(yīng)就以下哪項內(nèi)容達(dá)成書面協(xié)議？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.試驗經(jīng)費D.試驗藥物的生產(chǎn)工藝答案：C。申辦者和研究者需要就試驗經(jīng)費等相關(guān)經(jīng)濟(jì)事宜達(dá)成書面協(xié)議。試驗?zāi)康暮驮囼炘O(shè)計是試驗方案本身的內(nèi)容；試驗藥物的生產(chǎn)工藝主要是申辦者在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注的，一般不需要和研究者就生產(chǎn)工藝達(dá)成書面協(xié)議。3.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕度頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。輕度頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件的范疇。4.倫理委員會的組成至少應(yīng)有：A.5人B.7人C.9人D.11人答案：A。倫理委員會的組成至少應(yīng)有5人，且性別和專業(yè)等應(yīng)具有多樣性，以保證其審查的全面性和公正性。5.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)：A.中途退出試驗，但需承擔(dān)相應(yīng)費用B.了解試驗的詳細(xì)情況后決定是否參加試驗C.要求試驗者提供更高的報酬D.干預(yù)試驗的進(jìn)程答案：B。受試者有充分了解試驗詳細(xì)情況后自主決定是否參加試驗的權(quán)利。受試者中途退出試驗一般無需承擔(dān)相應(yīng)費用；不能因個人要求試驗者提供更高報酬；受試者不能干預(yù)試驗的進(jìn)程。6.臨床試驗用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.藥品監(jiān)督管理部門D.倫理委員會答案：B。研究者負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品的使用，包括藥品的發(fā)放、回收、保存等操作，以確保藥品使用符合試驗方案要求。申辦者主要負(fù)責(zé)提供試驗用藥品；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管；倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督受試者權(quán)益保護(hù)等方面。7.以下關(guān)于病例報告表（CRF）的說法，正確的是：A.CRF可以由受試者自行填寫B(tài).CRF應(yīng)在試驗結(jié)束后統(tǒng)一填寫C.CRF應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄受試者的相關(guān)信息D.CRF不需要經(jīng)過審核答案：C。病例報告表應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄受試者在臨床試驗中的相關(guān)信息。CRF一般由研究者或其授權(quán)的人員填寫，不能由受試者自行填寫；應(yīng)在試驗過程中及時填寫，而不是試驗結(jié)束后統(tǒng)一填寫；CRF需要經(jīng)過嚴(yán)格審核以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。8.臨床試驗的質(zhì)量控制由誰負(fù)責(zé)組織實施？A.申辦者B.研究者C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.倫理委員會答案：A。申辦者負(fù)責(zé)組織實施臨床試驗的質(zhì)量控制，包括制定質(zhì)量控制計劃、進(jìn)行監(jiān)查等工作，以保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。研究者主要負(fù)責(zé)試驗的具體實施；藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗；倫理委員會負(fù)責(zé)倫理審查和監(jiān)督。9.以下哪項不屬于臨床試驗的必備文件？A.試驗方案B.受試者的日記卡C.研究者手冊D.監(jiān)查報告答案：B。試驗方案、研究者手冊和監(jiān)查報告都是臨床試驗的必備文件。受試者的日記卡主要是供受試者記錄自身相關(guān)情況，不屬于必備文件范疇。10.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗答案：D。倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見包括同意、作必要的修正后同意、不同意。終止試驗一般是在試驗進(jìn)行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重問題時，由相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況做出的決定，不是倫理委員會審查方案時的意見類型。11.臨床試驗中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)：A.由申辦者保存B.由研究者保存C.由受試者自行保存D.銷毀答案：B。臨床試驗中，研究者負(fù)責(zé)保存受試者的醫(yī)療記錄，以保證在需要時可以查閱和提供相關(guān)信息，便于對試驗進(jìn)行評估和監(jiān)管。申辦者一般不直接保存受試者醫(yī)療記錄；受試者自行保存可能無法保證記錄的完整性和安全性；醫(yī)療記錄不能隨意銷毀。12.以下關(guān)于試驗用藥品的包裝，正確的是：A.可以不標(biāo)明藥品名稱B.只需標(biāo)明用法用量C.應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息D.不需要任何標(biāo)識答案：C。試驗用藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息，以便研究者正確使用藥品，同時也便于對藥品進(jìn)行管理和追溯。不標(biāo)明藥品名稱、只需標(biāo)明用法用量或不需要任何標(biāo)識都是不符合要求的。13.臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.檢查試驗用藥品的供應(yīng)和管理情況C.參與試驗的數(shù)據(jù)分析D.核實受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。監(jiān)查員的主要職責(zé)包括確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、檢查試驗用藥品的供應(yīng)和管理情況、核實受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等。參與試驗的數(shù)據(jù)分析一般是統(tǒng)計人員的工作，不是監(jiān)查員的主要職責(zé)。14.以下關(guān)于多中心臨床試驗的說法，錯誤的是：A.各中心的試驗方案應(yīng)一致B.各中心的研究者可以自行修改試驗方案C.應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會D.各中心的病例報告表應(yīng)統(tǒng)一格式答案：B。在多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案應(yīng)保持一致，不能由各中心研究者自行修改試驗方案。需要建立協(xié)調(diào)委員會來協(xié)調(diào)各中心的工作；各中心的病例報告表應(yīng)統(tǒng)一格式，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。15.受試者簽署知情同意書時，應(yīng)獲得：A.一份空白的知情同意書B.一份已簽署的知情同意書副本C.一份未簽署的知情同意書D.無需獲得任何文件答案：B。受試者簽署知情同意書后，應(yīng)獲得一份已簽署的知情同意書副本，以便其留存，了解自己參加試驗的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)等信息?？瞻椎闹橥鈺⑽春炇鸬闹橥鈺疾环弦?，受試者需要有一份能證明自己參與試驗的文件留存。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.臨床試驗的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.盲法原則答案：ABCD。臨床試驗應(yīng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益；遵循科學(xué)原則，保證試驗結(jié)果的可靠性和有效性；隨機(jī)原則可減少偏倚；盲法原則有助于避免主觀因素對試驗結(jié)果的影響。2.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查臨床試驗方案的倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗的實施過程C.保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益D.決定試驗的樣本量答案：ABC。倫理委員會的職責(zé)包括審查臨床試驗方案的倫理合理性、監(jiān)督臨床試驗的實施過程、保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益。決定試驗的樣本量一般是由統(tǒng)計學(xué)家根據(jù)試驗?zāi)康暮驮O(shè)計等因素來確定，不是倫理委員會的職責(zé)。3.申辦者的職責(zé)有：A.提供試驗用藥品B.選擇研究者C.制定試驗方案D.對試驗進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD。申辦者需要提供試驗用藥品；選擇合適的研究者來開展試驗；制定科學(xué)合理的試驗方案；對試驗進(jìn)行監(jiān)查和稽查，以保證試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。4.研究者的職責(zé)包括：A.遵循試驗方案進(jìn)行試驗B.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益C.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗答案：ABC。研究者應(yīng)遵循試驗方案進(jìn)行試驗，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，準(zhǔn)確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)。對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗一般是藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作，不是研究者的主要職責(zé)。5.以下哪些情況需要及時向倫理委員會報告？A.嚴(yán)重不良事件B.試驗方案的重大修改C.受試者的投訴D.試驗進(jìn)度的延遲答案：ABC。嚴(yán)重不良事件、試驗方案的重大修改、受試者的投訴都需要及時向倫理委員會報告，以便倫理委員會了解情況并采取相應(yīng)措施。試驗進(jìn)度的延遲一般不需要專門向倫理委員會報告，除非延遲原因涉及受試者權(quán)益等倫理相關(guān)問題。6.臨床試驗用藥品的管理包括：A.藥品的接收和儲存B.藥品的發(fā)放和回收C.藥品的銷毀D.藥品的運輸答案：ABCD。臨床試驗用藥品的管理涵蓋藥品的接收和儲存、發(fā)放和回收、銷毀以及運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，以保證藥品的質(zhì)量和正確使用。7.病例報告表的設(shè)計應(yīng)滿足以下要求：A.內(nèi)容應(yīng)與試驗方案一致B.便于數(shù)據(jù)的記錄和分析C.保護(hù)受試者的隱私D.可以隨意修改答案：ABC。病例報告表的設(shè)計內(nèi)容應(yīng)與試驗方案一致，便于數(shù)據(jù)的記錄和分析，同時要保護(hù)受試者的隱私。不能隨意修改病例報告表，如需修改應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程。8.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.受試者的入選和排除情況B.試驗用藥品的使用情況C.病例報告表的填寫情況D.研究者的資質(zhì)情況答案：ABCD。監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)檢查受試者的入選和排除情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)；試驗用藥品的使用是否正確；病例報告表的填寫是否準(zhǔn)確完整；研究者的資質(zhì)是否符合要求。9.多中心臨床試驗的優(yōu)勢有：A.可以在更短的時間內(nèi)獲得足夠的樣本量B.提高試驗結(jié)果的普遍性和代表性C.便于不同地區(qū)的研究者交流合作D.減少試驗成本答案：ABC。多中心臨床試驗可以在多個中心同時招募受試者，能在更短時間內(nèi)獲得足夠樣本量；不同地區(qū)的受試者參與可提高試驗結(jié)果的普遍性和代表性；也便于不同地區(qū)的研究者交流合作。但多中心臨床試驗可能會增加管理成本等，不一定能減少試驗成本。10.受試者的權(quán)益包括：A.自主決定是否參加試驗B.了解試驗的詳細(xì)情況C.獲得合理的醫(yī)療救治和補(bǔ)償D.要求試驗提前結(jié)束答案：ABC。受試者有自主決定是否參加試驗的權(quán)利；有權(quán)了解試驗的詳細(xì)情況；在試驗過程中若受到損害，可獲得合理的醫(yī)療救治和補(bǔ)償。受試者一般不能要求試驗提前結(jié)束，試驗的結(jié)束需要根據(jù)試驗方案和相關(guān)規(guī)定來決定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會的審查直接進(jìn)行。（×）解析：所有臨床試驗都必須經(jīng)過倫理委員會的審查，獲得倫理委員會的批準(zhǔn)或修正后同意，才能進(jìn)行，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.申辦者可以隨意更換研究者。（×）解析：申辦者不能隨意更換研究者，更換研究者需要有合理的理由，并遵循相關(guān)的程序和規(guī)定，同時要考慮對試驗的影響和對受試者權(quán)益的保護(hù)。3.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，只需研究者知曉即可。（×）解析：嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)及時向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，以便各方采取相應(yīng)措施，保障受試者的安全和權(quán)益。4.倫理委員會的成員可以與臨床試驗有利益關(guān)系。（×）解析：倫理委員會的成員應(yīng)保持獨立性，不能與臨床試驗有利益關(guān)系，以保證其審查的公正性和客觀性。5.試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）解析：試驗用藥品是用于臨床試驗的，不能在市場上銷售，其使用應(yīng)嚴(yán)格遵循臨床試驗的規(guī)定和方案。6.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗修改試驗方案。（×）解析：研究者不能自行根據(jù)經(jīng)驗修改試驗方案，試驗方案的修改需要經(jīng)過申辦者和倫理委員會的審批，以保證試驗的科學(xué)性和合規(guī)性。7.病例報告表中的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）解析：病例報告表中的數(shù)據(jù)不能隨意修改，如需修改應(yīng)遵循規(guī)定的程序，注明修改原因和修改人等信息，以保證數(shù)據(jù)的可追溯性和真實性。8.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行試驗操作。（×）解析：監(jiān)查員的職責(zé)是對試驗進(jìn)行監(jiān)督和檢查，不能代替研究者進(jìn)行試驗操作，試驗操作應(yīng)由研究者或其授權(quán)的人員進(jìn)行。9.多中心臨床試驗中，各中心的試驗結(jié)果可以不一致。（×）解析：多中心臨床試驗應(yīng)保證各中心遵循統(tǒng)一的試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)，盡量減少差異，各中心的試驗結(jié)果應(yīng)具有一致性和可比性，若出現(xiàn)不一致情況需要進(jìn)行分析和處理。10.受試者簽署知情同意書后就不能退出試驗。（×）解析：受試者簽署知情同意書后，在試驗過程中仍有權(quán)隨時退出試驗，且一般無需承擔(dān)不合理的費用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：知情同意書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：（1）試驗的基本信息，包括試驗的名稱、目的、背景等，讓受試者了解試驗的大致情況。（2）試驗的過程和方法，如試驗用藥品的使用方法、檢查項目、隨訪安排等，使受試者清楚知道自己在試驗中需要做什么。（3）可能的受益和風(fēng)險，如實告知受試者參加試驗可能獲得的治療效果等受益，以及可能面臨的不良反應(yīng)、不適等風(fēng)險。（4）受試者的權(quán)利，如自主決定是否參加試驗、中途退出試驗的權(quán)利、獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利、個人隱私得到保護(hù)的權(quán)利等。（5）補(bǔ)償和醫(yī)療救治，說明受試者在試驗過程中若受到損害可獲得的合理補(bǔ)償以及相應(yīng)的醫(yī)療救治措施。（6）保密措施，告知受試者其個人信息和試驗數(shù)據(jù)將得到嚴(yán)格保密。（7）聯(lián)系人信息，提供研究者或申辦者的聯(lián)系方式，以便受試者在有疑問或出現(xiàn)問題時可以咨詢。（8）簽名和日期，受試者和研究者或其授權(quán)人員需簽署姓名和日期，以確認(rèn)知情同意的過程。2.簡述臨床試驗質(zhì)量控制的主要措施。答：臨床試驗質(zhì)量控制的主要措施包括：（1）人員培訓(xùn)：對參與試驗的研究者、監(jiān)查員等相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉試驗方案、GCP法規(guī)等，掌握正確的試驗操作方法和數(shù)據(jù)記錄要求，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識。（2）制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：建立涵蓋試驗各個環(huán)節(jié)的SOP，如受試者篩選、試驗用藥品管理、數(shù)據(jù)記錄和報告等，確保各項工作有章可循，規(guī)范統(tǒng)一。（3）監(jiān)查和稽查：申辦者應(yīng)安排監(jiān)查員定期對試驗進(jìn)行監(jiān)查，檢查試驗的實施情況、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、試驗用藥品的管理等。同時，可進(jìn)行稽查，對試驗的質(zhì)量進(jìn)行全面、深入的審查，發(fā)現(xiàn)潛在問題