實(shí)驗(yàn)室名稱手冊版本發(fā)布日期實(shí)施日期受控狀態(tài)前言1范圍4.1公正性4.2保密性6.1總則6.2人員6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備6.5計(jì)量溯源性6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)7.1要求、標(biāo)書和合同評審7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.3抽樣7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.5技術(shù)記錄7.6測量不確定度的評定7.7確保結(jié)果有效性7.8報(bào)告結(jié)果7.9投訴7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8.1方式8.2管理體系文件(方式A)8.3管理體系文件的控制(方式A)8.4記錄控制(方式A)8.5應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式A)8.6改進(jìn)(方式A)8.7糾正措施(方式A)8.8內(nèi)部審核(方式A)8.9管理評審(方式A)程序文件清單序號程序文件名稱文件編號版本號備注123456789《檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有效性監(jiān)控程序》《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評價(jià)及應(yīng)對措施控制程序》前言1.編制依據(jù)：本手冊依據(jù)CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》(等同采用ISO/IEC17025:2017)及相關(guān)規(guī)范編制，包含實(shí)驗(yàn)室證明運(yùn)作能力、出具有效結(jié)果的全部要求。2.體系關(guān)聯(lián)：符合本手冊的實(shí)驗(yàn)室，其管理體系同時(shí)體現(xiàn)GB/T19001(ISO9001,IDT)原則，但GB/T19001符合性不代表實(shí)驗(yàn)室具備技術(shù)4.認(rèn)可適配：本手冊為CNAS認(rèn)可基礎(chǔ)，若實(shí)驗(yàn)室涉及特定領(lǐng)域認(rèn)可，需同時(shí)滿足CNAS對應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明；手冊附錄為資料性內(nèi)容，旨在輔助理解與實(shí)施。5.助動(dòng)詞定義：本手冊中“應(yīng)”表示強(qiáng)制要求，“宜”表示建議，“可”表示允許，“能”表示可能性；“注”為要求解讀與實(shí)施指1范圍1.1適用對象：本手冊適用于本實(shí)驗(yàn)室所有從事檢測、校準(zhǔn)及與后續(xù)檢測/校準(zhǔn)相關(guān)抽樣的活動(dòng)，無論參與人員數(shù)量多少。1.2應(yīng)用場景：客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、同行評審組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等可依部機(jī)構(gòu)實(shí)施的檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)、租借外部全部人員/設(shè)施/設(shè)備納入自身2.1CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》(等同ISO/IEC17025:2017)2.2ISO/IEC指南99《國際計(jì)量學(xué)詞匯一基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語2.3GB/T27000《合格評定一詞匯和通用原則》(等同ISO/IEC2.4CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》2.5CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)2.6CNAS-GL042《測量設(shè)備期間核查的方法指南》2.7CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》2.8CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》3.1公正性(impartiality):客觀性的存在，要求利益沖突不存在或已解決，不影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(示例：無偏見、中立、不偏不倚)。3.2投訴(complaint):任何人員/組織就實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意并期望回復(fù)的行為。3.3實(shí)驗(yàn)室間比對(interlaboratorycomparison):按預(yù)先規(guī)定條3.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(intralaboratorycomparison):按預(yù)先規(guī)定條3.5能力驗(yàn)證(proficiencytesting):利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按預(yù)先制3.6實(shí)驗(yàn)室(laboratory):從事檢測、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測/校準(zhǔn)相關(guān)抽樣的機(jī)構(gòu)，本手冊中“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”特指此三類活動(dòng)。3.7判定規(guī)則(decisionrule):聲明與規(guī)定要求符合性時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗(yàn)證(verification):提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目(如過程、方法、設(shè)備)滿足規(guī)定要求(如設(shè)備性能驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性驗(yàn)證)。3.9確認(rèn)(validation):對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證(如確認(rèn)檢測方法可用于特定樣品基體)。4.1公正性任何內(nèi)部或外部壓力影響，保持客觀性和誠信性。實(shí)驗(yàn)室管理層承諾杜絕商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他利益沖突對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果造成不當(dāng)影響，并定期評審公正性風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，確保持續(xù)符合CNAS-CL01準(zhǔn)則要求。4.1.1組織保障：實(shí)驗(yàn)室從組織結(jié)構(gòu)(如獨(dú)立質(zhì)量部)和管理流程(如利益沖突申報(bào))上保證公正性，禁止任何影響公正性的活4.1.2管理層承諾：實(shí)驗(yàn)室管理層簽署《公正性承諾書》,并在年度管4.1.3壓力規(guī)避：禁止商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力損害公正性(如拒絕客戶不合理的結(jié)果修改要求),記錄于《公正性事件記錄表》。4.1.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：質(zhì)量部每季度識(shí)別公正性風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)(新客戶合作、外部合作啟動(dòng))額外識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)來源包括所有權(quán)、控制權(quán)、人員兼職、財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)等，記錄于《公正性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表4.1.5風(fēng)險(xiǎn)處置：對識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)制定消除或降低措施(如兼職人員調(diào)離關(guān)鍵崗位、財(cái)務(wù)獨(dú)立核算),并驗(yàn)證處置效果，記錄于《公正性風(fēng)險(xiǎn)處置跟蹤表》。4.2保密性本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《保密性控制程序》,旨在全面防控信息泄露風(fēng)4.2.1信息管理：實(shí)驗(yàn)室簽署具有法律效力的《保密承諾書》,對活動(dòng)中獲得的客戶信息、原始數(shù)據(jù)、結(jié)果報(bào)告等專有信息保密；公開信息需提前通知客戶，記錄于《信息公開審批表》。4.2.2信息披露：因法律要求或合同授權(quán)披露保密信息時(shí)，需及時(shí)通知相關(guān)客戶(法律禁止除外),記錄于《保密信息披露記錄表4.2.3第三方信息：從投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等第三方獲取的客戶信息，需為信息提供方保密，不得告知客戶，記錄于《第三方信息登記表》。4.2.4人員責(zé)任：所有人員(含外部合作方、審核人員)需簽署《個(gè)人保密承諾書》,對實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中接觸的信息保密，法律要求除外。5.1法律實(shí)體資質(zhì)5.1.1實(shí)體屬性：本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法律實(shí)體，注冊證明文件編號為[文件編號],經(jīng)營/業(yè)務(wù)范圍覆蓋認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目，復(fù)印件存檔于質(zhì)量部。5.1.2認(rèn)可名稱規(guī)范：獨(dú)立法律實(shí)體：認(rèn)可名稱為注冊證明載明的“[實(shí)驗(yàn)室全稱]”;5.1.3活動(dòng)范圍：檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)嚴(yán)格在注冊核準(zhǔn)范圍內(nèi)開展，超范圍項(xiàng)目不得出具帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告/證書，范圍清單見《認(rèn)可項(xiàng)目范圍表》。5.2管理層職責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理層設(shè)1名負(fù)責(zé)人和4名技術(shù)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人團(tuán)隊(duì)，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，職責(zé)包括資源調(diào)配、體系有效性監(jiān)督、結(jié)果審核等，具體5.3活動(dòng)范圍界定實(shí)驗(yàn)室制定《認(rèn)可范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)清單》,明確符合本手冊的活動(dòng)范圍，不包含持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(如長期委托外部的檢測項(xiàng)目)。5.4多場所活動(dòng)管理實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、客戶場所、臨時(shí)/移動(dòng)設(shè)施中開展的活動(dòng)，均需滿足本手冊要求，制定《多場所實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理細(xì)則》,明確各場所5.5組織結(jié)構(gòu)與文件管理本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《文件控制程序》,確保文件符合CNAS-CL01-G001-2024檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則及本手冊的要5.5.1母體關(guān)聯(lián)說明(適用時(shí)):·母體機(jī)構(gòu)主營業(yè)務(wù)為[描述，如“汽車零部件生產(chǎn)”],實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)與母體業(yè)務(wù)關(guān)系為[如“為母體產(chǎn)品提供出廠檢測，同時(shí)對外承接檢測服務(wù)”];(如“母體技術(shù)中心下屬二級部門”),及與母體采購部、生產(chǎn)部的5.5.2職責(zé)界定：規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有人員(管理、操作、驗(yàn)證)的職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系，見《實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)匯5.5.3文件層級：文件分為“質(zhì)量手冊→程序文件→作業(yè)指導(dǎo)書→記錄表單”,詳略度根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(人員[X]人、設(shè)備[Y]臺(tái))、活動(dòng)復(fù)雜度(如微生物檢測/光學(xué)校準(zhǔn))、人員能力確定，確?；顒?dòng)一致5.6體系運(yùn)行保障人員本實(shí)驗(yàn)室指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具備履行以下職責(zé)的a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；b)識(shí)別體系或活動(dòng)程序的偏離；c)采取預(yù)防/降低偏離的措施；d)向管理層報(bào)告體系運(yùn)行狀況及改進(jìn)需求；e)確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有效性。5.7體系溝通與變更管理本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《體系溝通控制程序》和《體系變更控制程序》,旨在保障管理體系信息傳遞高效、變更過程可控，維護(hù)體系完整性與有效性。5.7.1管理層通過月度例會(huì)、體系培訓(xùn)等方式，溝通管理體系有效性及客戶/法規(guī)要求的重要性，記錄于《體系溝通記錄表》。5.7.2策劃和實(shí)施體系變更(如文件修訂、流程調(diào)整)時(shí)，需評估對體系完整性的影響，制定《體系變更實(shí)施方案》,經(jīng)管理層批準(zhǔn)后實(shí)施，記錄變更效果。6.1總則序》,《設(shè)施與環(huán)境管理控制程序》,《設(shè)備驗(yàn)證程序》,《設(shè)備期間核查程序》,《計(jì)量溯源性控制程序》和《外部提供產(chǎn)品與服務(wù)控制程序》,確保實(shí)驗(yàn)室配備管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)，制定《資源需求評估表》,定期(每年)評估資源充足性。6.2人員6.2.1人員基本要求：所有影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員(內(nèi)部/外部)需行為公正、具備相應(yīng)能力，并按體系要求工作，外部人員(如臨時(shí)技術(shù)支6.2.2人員資質(zhì)要求：檢測/校準(zhǔn)人員上不達(dá)標(biāo)者需10年以上相關(guān)經(jīng)歷不得在其他實(shí)驗(yàn)室兼職方法開發(fā)/結(jié)果復(fù)核/人員監(jiān)督人員同檢測/校準(zhǔn)人員3年以上本專業(yè)領(lǐng)域經(jīng)歷一授權(quán)簽字人同檢測/校準(zhǔn)人員中級職稱；或大專士1年相關(guān)工作經(jīng)歷熟悉CNAS認(rèn)可要求，授權(quán)范圍明確6.2.3能力評估：實(shí)驗(yàn)室通過技能考核、操作觀察等方式，確保人員具備負(fù)責(zé)活動(dòng)的能力及評估偏離影響的能力，記錄于《人員能力評估6.2.4職責(zé)傳達(dá)：管理層通過《崗位職責(zé)說明書》《崗位培訓(xùn)》等方6.2.5人員管理程序：a)能力要求確定：根據(jù)崗位制定《各崗位能力要求清單》;b)人員選擇：按能力要求招聘，保留《人員招聘評估記錄》;c)培訓(xùn)管理：新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗/擴(kuò)展新技術(shù)人員需培訓(xùn)，識(shí)別持續(xù)培訓(xùn)需求，保留《人員培訓(xùn)計(jì)劃表》《培訓(xùn)考核記錄》;d)人員監(jiān)督：對新上崗人員至少監(jiān)督3個(gè)月，保留《人員監(jiān)督記錄表》;e)人員授權(quán)：授權(quán)人員開展特定活動(dòng)(如方法開發(fā)、報(bào)告批準(zhǔn)),保留6.2.6人員授權(quán)范圍：a)方法開發(fā)/修改/驗(yàn)證/確認(rèn)；b)結(jié)果分析(含符合性聲明、意見解釋);c)報(bào)告編制/審查/批準(zhǔn)。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1設(shè)施屬性與期限：·設(shè)施為[□自有(產(chǎn)權(quán)證明編號[X])/口租借(租期[起始日期]-[結(jié)束日期],覆蓋至少1個(gè)認(rèn)可周期)];物理隔離，繪制《實(shí)驗(yàn)室布局圖》。度、濕度、潔凈度)形成《設(shè)施與環(huán)境條件要求清單》。6.3.3環(huán)境監(jiān)控：當(dāng)規(guī)范、方法對環(huán)境有要求或環(huán)境影響結(jié)果有效性時(shí)，需監(jiān)控、控制并記錄環(huán)境條件(如溫濕度每2小時(shí)記錄1次),保留《環(huán)境條件監(jiān)控記錄》。6.3.4設(shè)施控制措施：記錄表》;b)污染/干擾預(yù)防：制定《實(shí)驗(yàn)室污染防控細(xì)則放);c)不相容活動(dòng)隔離：如化學(xué)分析與微生物6.3.5外部場所環(huán)境管理：在客戶場所、臨時(shí)設(shè)施開展活動(dòng)時(shí)，需按錄。6.4設(shè)備6.4.1設(shè)備配置：a)設(shè)備位置：認(rèn)可場所內(nèi)(現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)、移動(dòng)設(shè)施除外),租借設(shè)備租期≥2年，獨(dú)立支配，不與其他實(shí)驗(yàn)室共用，保留《租借設(shè)備臺(tái)賬》;6.4.2外部設(shè)備管理：使用永久控制以外的設(shè)備(如客戶提供設(shè)備)時(shí)，需驗(yàn)證設(shè)備滿足要求，保留《外部設(shè)備6.4.3設(shè)備管理責(zé)任：指定設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)、維護(hù)、期間核建立《設(shè)備校準(zhǔn)/維護(hù)提醒表》(如系統(tǒng)預(yù)警),設(shè)備使用者參與設(shè)備6.4.4重新投入使用驗(yàn)證：·驗(yàn)證場景：故障維修后、脫離控制返回后、移動(dòng)/拆裝/調(diào)整后；6.4.5設(shè)備準(zhǔn)確度要求：用于測量的設(shè)備需達(dá)到所需準(zhǔn)確度/不確定6.4.6校準(zhǔn)與核查判定：準(zhǔn)；無需校準(zhǔn)設(shè)備需核查狀態(tài)(如外觀、功能),保留《設(shè)備校準(zhǔn)/核查判定表》;·校準(zhǔn)方案：需校準(zhǔn)設(shè)備制定方案，明確參數(shù)、測量范圍、準(zhǔn)確度/不6.4.7設(shè)備標(biāo)識(shí)：需校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備，用標(biāo)簽/編碼標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期(如“合格”“準(zhǔn)用”“停用”),見《設(shè)備標(biāo)識(shí)管理細(xì)則》。6.4.8設(shè)備停用與處置：設(shè)備過載、處置不當(dāng)、結(jié)果可疑、缺陷或超要求時(shí)，立即停用，隔離或貼“停用”標(biāo)簽，檢查影響，啟動(dòng)不符合程6.4.9期間核查：根據(jù)設(shè)備穩(wěn)定性和使用情況確定是否核查，技術(shù)可行時(shí)明確方法與周期，保留《設(shè)備期間核查記錄》(參考CNAS-GL042)。6.4.10參考值與修正因子：校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中的參考值、修正因子需及時(shí)更新并應(yīng)用，保留《參考值/修正因子更新記錄表》。6.4.11防止意外調(diào)整：采取措施(如設(shè)備密碼保護(hù)、封緘)防止設(shè)備意6.4.12設(shè)備記錄：保存影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的設(shè)備記錄，內(nèi)容包括：a)設(shè)備識(shí)別(含軟件/固件版本);b)制造商名稱、型號、序列號；c)符合要求的驗(yàn)證證據(jù)；d)當(dāng)前位置；e)校準(zhǔn)日期、結(jié)果、調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)日期/周期；f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、日期、有效期；g)維護(hù)計(jì)劃與記錄；h)損壞、故障、改裝、維修記錄。6.5計(jì)量溯源性6.5.1溯源鏈建立：通過形成文件的不間斷校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與適當(dāng)參考對象關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)引入不確定度，繪制《計(jì)量溯源鏈圖》。a)由符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)；b)由符合ISO17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的、聲明溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；c)SI單位直接復(fù)現(xiàn)，并通過與國家/國際標(biāo)準(zhǔn)比對保證。6.5.3非SI單位溯源：技術(shù)上無法溯源至SI時(shí)，溯源至：a)符合ISO17034的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；b)描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)證)。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1控制范圍：a)產(chǎn)品：消耗品(試劑、耗材)、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)等；b)服務(wù)：校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)、設(shè)施維護(hù)服務(wù)等。6.6.2控制要求：a)消耗品：檢查名稱、規(guī)格、保質(zhì)期等，不合格比例高時(shí)更換品牌/制造商，保留《消耗品驗(yàn)收記錄》;b)設(shè)備購置/維護(hù)：選擇滿足方法及CNAS要求的設(shè)備，不良供應(yīng)商更換，保留《設(shè)備供應(yīng)商評價(jià)記錄》;c)校準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：滿足CNAS-CL01-G002要求，優(yōu)先選擇CNAS/ILAC認(rèn)可機(jī)構(gòu)服務(wù)；d)能力驗(yàn)證：選擇滿足CNAS-RL024.5要求的提供者，保留《能力驗(yàn)證提供者評價(jià)記錄》;e)支持服務(wù)(如審核、評審):選擇具備能力的提供者，保留《支持服務(wù)提供者評價(jià)記錄》。6.6.3管理程序：a)確定要求：基于方法和實(shí)驗(yàn)室需求，制定《外部產(chǎn)品和服務(wù)要求清單》;b)供應(yīng)商選擇：優(yōu)先選擇CNAS/ILAC認(rèn)可的外部實(shí)動(dòng)),保留《供應(yīng)商選擇評估記錄》;c)驗(yàn)收驗(yàn)證：使用前驗(yàn)證外部產(chǎn)品/服務(wù)符合要求，保留《外部產(chǎn)品/服務(wù)驗(yàn)收記錄》;d)供應(yīng)商監(jiān)控：定期評價(jià)供應(yīng)商表現(xiàn)，保留《供應(yīng)商年度評價(jià)記錄6.6.4供應(yīng)商溝通：明確需提供的產(chǎn)品/服務(wù)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、人員資格、實(shí)驗(yàn)室擬開展的活動(dòng)，保留《供應(yīng)商溝通記錄》。7.1要求、標(biāo)書和合同評審公司建立并實(shí)施《要求、標(biāo)書和合同評審控制程序》,確保在規(guī)范客戶需求識(shí)別、標(biāo)書響應(yīng)及合同簽訂全流程，確保實(shí)驗(yàn)室有能力履約、客戶需求清晰可執(zhí)行，規(guī)避履約風(fēng)險(xiǎn)。7.1.1評審內(nèi)容：a)明確客戶要求，形成文件并確認(rèn)理解；b)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足要求；c)外部供應(yīng)商參與時(shí)，告知客戶并獲同意，保留《外部活動(dòng)客戶知情同意書》;d)選擇適當(dāng)方法，滿足客戶要求。7.1.2方法適用性：客戶指定方法不合適或過期時(shí)，需通知客戶并建議替代方法，保留《方法適用性溝通記錄》。7.1.3符合性聲明規(guī)則：客戶要求符合性聲明時(shí)，明確規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則，通知客戶并獲同意(規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)含規(guī)則除外),保留《判定規(guī)則確認(rèn)記錄》。7.1.4差異解決：要求/標(biāo)書與合同差異需在活動(dòng)前解決，合同需雙方接受，偏離不影響誠信和結(jié)果有效性，保留《合同差異解決記錄》。7.1.5偏離通知：合同偏離需通知客戶，保留《合同偏離通知記錄》。7.1.6合同修改：工作開始后修改合同需重新評審，通知所有受影響人員，保留《合同修改評審記錄》。7.1.7客戶指導(dǎo)：必要時(shí)提供《檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目說明》,幫助客戶選擇適配項(xiàng)目。7.1.8記錄保存：保留評審記錄(含重大變化)、客戶要求與結(jié)果討論7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《檢測/校準(zhǔn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)程序》,確保在規(guī)范檢測/校準(zhǔn)方法的引入、開發(fā)及應(yīng)用全流程，確保方法技術(shù)適用性、結(jié)果準(zhǔn)確性及符合CNAS認(rèn)可要求。7.2.1方法選擇和驗(yàn)證：a)方法使用：使用適當(dāng)方法和程序，含不確定度評定、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)保留《方法應(yīng)用記錄表》;b)文件控制：方法、程序等保持現(xiàn)行有效并易于獲取方法清單》;c)最新版本：優(yōu)先使用最新有效方法，必要時(shí)補(bǔ)充細(xì)則，保留《方法補(bǔ)充細(xì)則》;d)方法選擇：客戶未指定時(shí)，優(yōu)先選擇國際/區(qū)域/國家標(biāo)準(zhǔn)方法，或知名技術(shù)組織、科技文獻(xiàn)、設(shè)備制造商方法，保留《方法選擇確認(rèn)記錄》;e)方法驗(yàn)證：引入方法前驗(yàn)證人員、設(shè)施、設(shè)備滿足要求，通過試驗(yàn)證明結(jié)果準(zhǔn)確可靠(必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室間比對),保留《方法驗(yàn)證報(bào)告》;f)方法開發(fā)：開發(fā)方法需策劃、指定專人、配備資源，定期評審，變更需批準(zhǔn)，保留《方法開發(fā)計(jì)劃》《方法開發(fā)評審記錄》;g)方法偏離：偏離需形成文件、技術(shù)判斷、授權(quán)并獲客戶接受，保留7.2.2方法確認(rèn)：a)確認(rèn)范圍：非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定方法、超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)方法、修改標(biāo)準(zhǔn)方法需確認(rèn)，保留《方法確認(rèn)計(jì)劃》;b)確認(rèn)技術(shù)：采用參考標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)、系統(tǒng)性評審、穩(wěn)健度測試、方法比對、實(shí)驗(yàn)室間比對、不確定度評定等，保留《方法確認(rèn)記錄》;c)修改確認(rèn)：修改已確認(rèn)方法需評估影響，必要時(shí)重新確認(rèn)，保留《方法修改確認(rèn)記錄》;d)性能特性：確認(rèn)方法性能特性(如測量范圍、準(zhǔn)確度、檢出限),確保與客戶需求和規(guī)定要求一致，保留《方法性能特性評估記錄》;e)記錄保存：保留確認(rèn)程序、規(guī)定要求、性能特性、結(jié)果、有效性聲7.3抽樣本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《抽樣控制程序》,確保抽樣計(jì)劃，抽樣方法內(nèi)容及抽樣的記錄符合符合CNAS認(rèn)可要求7.3.1抽樣計(jì)劃與方法：抽樣需有計(jì)劃和方法，基于適當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法，確保后續(xù)結(jié)果有效性，抽樣地點(diǎn)可獲取計(jì)劃和方法，保留《抽樣計(jì)劃》7.3.2抽樣方法內(nèi)容：a)樣品/地點(diǎn)選擇；b)抽樣計(jì)劃(如抽樣量、頻次);c)樣品制備和處理流程。7.3.3抽樣記錄：保留抽樣記錄，內(nèi)容包括：a)抽樣方法；b)抽樣日期和時(shí)間；c)樣品識(shí)別信息(編號、數(shù)量、名稱);d)抽樣人；e)所用設(shè)備；f)環(huán)境/運(yùn)輸條件；g)抽樣位置圖示/描述；h)與計(jì)劃/方法的偏離。7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《樣品管理控制程序》,確保檢測或校準(zhǔn)物在接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、處置等全生命周期內(nèi)狀態(tài)可控、信息完整、質(zhì)量穩(wěn)定，避免樣品混淆、損壞或污染，保障檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確7.4.1樣品信息安全：保障客戶信息安全、所有權(quán)和專利權(quán)，合同評審時(shí)明確樣品處理方式(如留樣3個(gè)月、廢棄方式),保留《樣品處置協(xié)議》。7.4.2樣品標(biāo)識(shí)：標(biāo)識(shí)粘貼于樣品容器本體(禁止貼容器蓋),包含唯一編號、狀態(tài)(待檢/在檢/已檢),保留《樣品標(biāo)識(shí)記錄表7.4.3樣品接收偏離：接收時(shí)記錄與規(guī)定條件的偏離，疑問或不符時(shí)詢問客戶，客戶知情仍要求活動(dòng)時(shí)，報(bào)告中免責(zé)聲明，保留《樣品接收偏7.4.4樣品儲(chǔ)存環(huán)境：需規(guī)定環(huán)境儲(chǔ)存的樣品，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件(如冷藏樣品溫度每小時(shí)記錄),保留《樣品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控記錄》。7.5技術(shù)記錄本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《記錄控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室技術(shù)記錄的管理流程，確保技術(shù)記錄在產(chǎn)生、填寫、審核、儲(chǔ)存、查閱、處置等環(huán)節(jié)中信息完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯，防止記錄丟失、篡改或損壞，為檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量追溯及合規(guī)性檢查提供支7.5.1記錄要求：a)記錄內(nèi)容：包含結(jié)果、報(bào)告及足夠信息(如樣品描述、方法、環(huán)境、設(shè)備、原始數(shù)據(jù)、操作人員、日期),確?？芍貜?fù)活動(dòng)，保留《技術(shù)記錄模板》;b)記錄獲取：電子/紙質(zhì)記錄易于獲取，全程確保樣品與報(bào)告對應(yīng)，保留《技術(shù)記錄索引表》;c)記錄載體：原始數(shù)據(jù)記錄于表格、記錄本或信息系統(tǒng)，自動(dòng)采集數(shù)據(jù)需保障載體可靠性，保留《電子記錄存儲(chǔ)載體檢查記錄》;d)原始記錄：試驗(yàn)過程中記錄原始數(shù)據(jù)，謄抄需保留原件，保留《原始記錄核查記錄》。7.5.2電子記錄更改：更改需保留痕跡(修改人、時(shí)間、原因),禁止7.6測量不確定度的評定本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《測量不確定度評定程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)中測量不確定度的評定流程，確保評定方法科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果可靠，為檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性判定、客戶報(bào)告解讀及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制提供依據(jù)，滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及客戶對測量結(jié)果可信度的要求。7.6.1不確定度識(shí)別：識(shí)別不確定度貢獻(xiàn)(含抽樣),采用適當(dāng)方法考慮顯著貢獻(xiàn)，保留《測量不確定度貢獻(xiàn)因素識(shí)別表》。7.6.2校準(zhǔn)不確定度：校準(zhǔn)(含內(nèi)部校準(zhǔn))需評定所有測量不確定保留《校準(zhǔn)測量不確定度評定報(bào)告》。7.6.3檢測不確定度：檢測需評定不確定度，方法難以嚴(yán)格評定時(shí)，基于理論或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)評估，保留《檢測測量不確定度評定報(bào)告》。7.7確保結(jié)果有效性本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有效性監(jiān)控程序》,規(guī)范實(shí)7.7.1內(nèi)部監(jiān)控：a)監(jiān)控范圍：覆蓋所有認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)(含內(nèi)部校準(zhǔn));性監(jiān)控方案》(如質(zhì)控圖、留樣再測);c)監(jiān)控記錄：保留《結(jié)果有效性監(jiān)控記錄》,超限啟動(dòng)不符合程序。7.7.2外部監(jiān)控：a)能力驗(yàn)證：參加CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證，保留《能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告》;7.7.3結(jié)果分析：分析監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，用于控制活動(dòng)和改進(jìn)，超限時(shí)采取措7.8報(bào)告結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《報(bào)告管理控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測/校告內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確、信息完整規(guī)范、結(jié)果判定合規(guī)，符合CNAS-CL01-G001-2024《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等法規(guī)要求及客戶需求，保障報(bào)告的權(quán)威性與可追溯性，維護(hù)實(shí)7.8.1總則：分領(lǐng)域出具，禁止拆分報(bào)告(如僅報(bào)合格結(jié)果),保留《報(bào)告出具審核記錄》;b)報(bào)告保存：報(bào)告副本(紙質(zhì)/不可更改電子版本存，含簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)，保留《報(bào)告副本存檔記錄》;c)簡化報(bào)告：客戶同意可簡化報(bào)告，未報(bào)告信息需客戶可獲取，保留《簡化報(bào)告客戶確認(rèn)書》。7.8.2通用要求：報(bào)告至少包含標(biāo)題、實(shí)驗(yàn)室名稱地址、活動(dòng)地點(diǎn)、報(bào)告標(biāo)識(shí)、客戶信息、方法識(shí)別、樣品信息、接收/抽樣/活動(dòng)/發(fā)布日期、抽樣計(jì)劃(相關(guān)時(shí))、結(jié)果僅對樣品聲明、結(jié)果、方法偏離、批準(zhǔn)人、外部供應(yīng)商標(biāo)識(shí)，保留《報(bào)告通用信息核查表》。7.8.3檢測報(bào)告特定要求：額外包含環(huán)境條件、符合性聲明(相關(guān)時(shí))、不確定度(相關(guān)時(shí))、意見解釋(適用時(shí))、特定要求信息，保留《檢測報(bào)告特定信息核查7.8.4校準(zhǔn)證書特定要求：額外包含不確定度、校準(zhǔn)條件、溯源聲明、調(diào)整/修理前后結(jié)果(如可獲)、符合性聲明(相關(guān)時(shí))、意見解釋(適用時(shí)),禁止建議校準(zhǔn)周期(客戶協(xié)議除外),保留《校準(zhǔn)證書特定信息核查表》。7.8.5抽樣報(bào)告特定要求：額外包含抽樣日期、樣品唯一性標(biāo)識(shí)、抽樣位置圖示、抽樣計(jì)劃/方法、環(huán)境條件、不確定度信息，保留《抽樣報(bào)告特定信息核查表》。7.8.6符合性聲明：a)風(fēng)險(xiǎn)考慮：聲明時(shí)考慮判定規(guī)則相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(如錯(cuò)誤接受/拒絕),制定《符合性判定規(guī)則》;b)聲明標(biāo)識(shí)：清晰標(biāo)識(shí)適用結(jié)果、滿足/不滿足的規(guī)7.8.7意見和解釋：a)控制要求：管理體系中明確是否提供，提供時(shí)有效控制，保留《意見和解釋控制細(xì)則》;b)意見依據(jù)：基于樣品結(jié)果，清晰標(biāo)注，對話溝通需保留記錄，保留c)認(rèn)可限制：校準(zhǔn)報(bào)告一般不提供，檢測項(xiàng)目申請意見解釋認(rèn)可需提交人員能力證明，保留《意見和解釋能力證明材料7.8.8報(bào)告修改：a)修改標(biāo)識(shí)：更改/修訂/重新發(fā)布報(bào)告需標(biāo)識(shí)修改信息及原因，保留b)追加報(bào)告：修改已發(fā)報(bào)告需以追加文件形式，注明“對[報(bào)告編號]報(bào)告的修改”,保留《追加報(bào)告》;c)全新報(bào)告：必要時(shí)發(fā)布全新報(bào)告，唯一標(biāo)識(shí)并注明替代原報(bào)告，保留《全新報(bào)告發(fā)布記錄》。7.9投訴7.9.1投訴處理程序：本實(shí)驗(yàn)室建立《投訴處理程序》,接收、評價(jià)投7.9.2投訴相關(guān)性確認(rèn)：接到投訴后確認(rèn)是否與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，相關(guān)7.9.3投訴處理要素：a)處理流程：明確接收、確認(rèn)、調(diào)查、處理措施流程；b)記錄跟蹤：跟蹤并記錄投訴及處理措施，保留《投訴處理記錄表》;c)措施落實(shí)：確保采取適當(dāng)措施，保留《投訴處理措施7.9.4信息收集：收集并驗(yàn)證必要信息，確認(rèn)投訴有效性，保留《投訴7.9.5投訴溝通：告知投訴人投訴接收及處理進(jìn)程，保留《投訴溝通記7.9.6結(jié)果審批：處理結(jié)果由與涉及活動(dòng)無關(guān)人員作出或?qū)徟?，保?.9.7處理完畢通知：正式通知投訴人處理完畢，保留《投訴處理完畢7.10不符合工作本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《不符合工作控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室不符合工作(含檢測/校準(zhǔn)過程偏差、管理體系運(yùn)行缺陷等)的識(shí)別、評估、糾正、驗(yàn)證及預(yù)防流程，及時(shí)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免不符合工作導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)結(jié)果失真、客戶權(quán)益受損或違反CNAS-CL01-G001-2024《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等法規(guī)要求，保障實(shí)驗(yàn)室管理體系有效性與檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)不符合工作的閉環(huán)管控。7.10.1不符合識(shí)別：識(shí)別常見不符合(環(huán)境不達(dá)標(biāo)、樣品超期、結(jié)果超限等),全員熟悉控制程序，內(nèi)部審核關(guān)注執(zhí)行情況，保留《不符合工作識(shí)別記錄》。7.10.2記錄保存：保留不符合工作及處理措施記錄，保留《不符合工作處理記錄》。7.10.3原因分析與糾正措施：分析不符合原因，非偶發(fā)/個(gè)案需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析啟動(dòng)糾正措施，保留《不符合原因分析報(bào)告》《糾正措施記錄》。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《信息系統(tǒng)管理程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) (含硬件設(shè)備、軟件系統(tǒng)及存儲(chǔ)數(shù)據(jù))的建設(shè)、運(yùn)維、使用、數(shù)據(jù)管理及應(yīng)急處置流程，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行，保障檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、客戶信息、管理記錄等數(shù)據(jù)的完整性、保密性與可追溯性，符合《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》及CNAS-CL01-G001-2024《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等法規(guī)要求，支撐實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)工作高效合規(guī)開展。7.11.1數(shù)據(jù)獲?。韩@得開展活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，保留《數(shù)據(jù)和信息獲取記錄》。7.11.2LIMS系統(tǒng)管理：a)系統(tǒng)確認(rèn)：確認(rèn)LIMS滿足審核路徑、數(shù)據(jù)安全等要求，保留《LIMS系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告》;b)系統(tǒng)維護(hù)：改進(jìn)和維護(hù)時(shí)確?？勺匪菹惹坝涗?，保留護(hù)記錄》。7.11.3系統(tǒng)控制要求：a)訪問控制：防止未經(jīng)授權(quán)訪問，保留《系統(tǒng)訪問權(quán)限記錄表》;b)安全保護(hù)：防止篡改和丟失，保留《系統(tǒng)安全檢查記錄》;c)環(huán)境運(yùn)行：在規(guī)定環(huán)境中運(yùn)行，保留《系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境監(jiān)控記錄》;d)數(shù)據(jù)完整性：維護(hù)數(shù)據(jù)完整性，保留《數(shù)據(jù)完整性核查記錄》;e)失效處理：記錄系統(tǒng)失效及緊急/糾正措施，保留《系統(tǒng)失效處理記錄》。7.11.4外部管理系統(tǒng)：異地或外部供應(yīng)商管理的系統(tǒng)，需確保供應(yīng)商符合要求，保留《外部系統(tǒng)供應(yīng)商評價(jià)記錄》。7.11.5系統(tǒng)文檔獲?。簡T工易于獲取系統(tǒng)說明書、手冊等，保留《系統(tǒng)文檔發(fā)放記錄》。7.11.6數(shù)據(jù)檢查：對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)檢查，保留《數(shù)據(jù)檢查記錄》。8.1方式8.1.1總則：8.1.2方式A:管理體系包含：a)管理體系文件(8.2);b)管理體系文件控制(8.3);c)記錄控制(8.4);d)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(8.5);e)改進(jìn)(8.6);f)糾正措施(8.7);g)內(nèi)部審核(8.8);h)管理評審(8.9)。8.1.3方式B:采用方式B時(shí)，需提供證據(jù)證明滿足8.2-8.9條款要求，保留《方式B體系符合性證據(jù)清單》。8.2管理體系文件(方式A)8.2.1方針和目標(biāo)：管理層建立、編制并保持方針和目標(biāo)(體現(xiàn)能力、公正性、一致運(yùn)作),確保全員理解執(zhí)行，保留《質(zhì)量方針和質(zhì)量目8.2.2方針目標(biāo)適配性：方針目標(biāo)與實(shí)驗(yàn)室宗旨一致，確?？蓽y量、可實(shí)現(xiàn)，保留《方針目標(biāo)適宜性評估記錄》。8.2.3管理層承諾：管理層提供建立、實(shí)施、改進(jìn)體系的承諾證據(jù)(如管理層會(huì)議紀(jì)要),保留《管理層承諾證據(jù)文件8.2.4體系文件覆蓋：體系文件包含、引用或鏈接滿足本手冊要求的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄，保留《體系文件覆蓋性核查表》。8.2.5文件獲取：參與活動(dòng)的所有人員可獲得適用其職責(zé)的體系文件和信息，保留《體系文件發(fā)放記錄》。8.3管理體系文件的控制(方式A)本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《文件控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室所有受控文件(含內(nèi)部管理文件、技術(shù)文件及外部文件)的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、換版、廢止及歸檔全流程管理，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確合規(guī)、現(xiàn)行有效，避免因文件失效、錯(cuò)用導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)結(jié)果偏差或管理體系運(yùn)行混亂，符合CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相關(guān)法規(guī)要求，支撐實(shí)驗(yàn)8.3.1文件范圍：控制與滿足本手冊要求相關(guān)的內(nèi)部和外部文件(如政策、程序、規(guī)范、說明書)。8.3.2文件控制要求：a)審批：發(fā)布前由授權(quán)人員審查充分性并批準(zhǔn)，保留《文件審批記錄》;b)審查更新：定期(每年)審查文件，必要時(shí)更新，保留《文件審查更新記錄》;c)更改識(shí)別：識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)，保留《文件修訂狀態(tài)表》;放回收記錄》;e)唯一性標(biāo)識(shí)：文件有唯一標(biāo)識(shí)(如編號、版本),保留《文件唯一標(biāo)識(shí)清單》;8.4記錄控制(方式A)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《記錄控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室所有記錄(技術(shù)記錄、管理記錄)的產(chǎn)生、填寫、審核、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、查閱、借閱及控，符合CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、8.4.1記錄建立：建立清晰記錄證明滿足本手冊要求，保留《記錄清8.4.2保存期限：a)技術(shù)記錄(原始記錄、報(bào)告副本):至少客戶要求更長的按要求執(zhí)行；b)人員/設(shè)備記錄：人員在職/設(shè)備使用期間全用后至少再保存6年；c)特殊記錄：用于產(chǎn)品認(rèn)證/行政許可的記錄，保存期覆蓋證書有效8.5應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式A)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評價(jià)及應(yīng)對措施控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室在檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)、管理體系運(yùn)行、外部環(huán)境適配等標(biāo)與戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)的統(tǒng)一。8.5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別：識(shí)別與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，用于：a)確保體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)目的和目標(biāo)的機(jī)遇；c)預(yù)防/減少不利影響和失??；8.5.2措施策劃：a)制定應(yīng)對措施，保留《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施計(jì)劃》;b)整合實(shí)施措施并評價(jià)有效性，保留《應(yīng)對措施實(shí)施評價(jià)記錄8.5.3措施適配性：應(yīng)對措施與風(fēng)險(xiǎn)對結(jié)果有效性的潛在影響相適8.6改進(jìn)(方式A)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《改進(jìn)控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理體系、檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量等方面的改進(jìn)工作，通過系統(tǒng)性識(shí)別改進(jìn)需求、制定并實(shí)施改進(jìn)措施、驗(yàn)證改進(jìn)效果，持續(xù)提升管理效率、檢測/校準(zhǔn)準(zhǔn)確性及客戶滿意度，避免同類問題重復(fù)發(fā)生，確保實(shí)驗(yàn)室管理體系與業(yè)務(wù)能力始終符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及發(fā)展需求，實(shí)現(xiàn)“PDCA”循環(huán)8.6.1改進(jìn)機(jī)遇識(shí)別：通過評審程序、方針目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評審等識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇，采取措施，保8.6.2客戶反饋：向客戶征求正負(fù)面反饋，分析利用反饋改進(jìn)體系、活動(dòng)和服務(wù)，保留《客戶反饋調(diào)查表》《客戶反饋分析報(bào)告8.7糾正措施(方式A)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《糾正措施控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室針對不符合工作的糾正措施管理，通過系統(tǒng)性根源分析、可操作措施制定、嚴(yán)格效果驗(yàn)證，徹底解決不符合問題，防止同類問題重復(fù)發(fā)生，保障檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性、管理體系有效性，符合CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相關(guān)法規(guī)要求，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量信譽(yù)。8.7.1根本原因分析：發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，分析根本原因(非僅糾正問題),如未參加能力驗(yàn)證需分析資金、計(jì)劃、監(jiān)督等原因，保留《根本原因分析報(bào)告》。8.7.2措施適配性：糾正措施與不符合影響相適應(yīng)，保留《糾正措施適配性評估記錄》。8.7.3記錄保存：保留不符合性質(zhì)、原因、措施及結(jié)果記錄，保留《糾正措施記錄》。8.8內(nèi)部審核(方式A)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核活動(dòng)，通過系統(tǒng)性、獨(dú)立性的審核，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室管理體系是否符合CNAS-CL01-G001-2024《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊》《程序文件》等要環(huán)節(jié)，推動(dòng)糾正與改進(jìn)，確保管理體系持續(xù)適配、有效支撐檢測/校準(zhǔn)8.8.1審核目的：按策劃間隔審核，確認(rèn)體系符合自身要求及本手冊要8.8.2審核實(shí)施：a)審核策劃：基于風(fēng)險(xiǎn)管理，覆蓋所有固定場所及客戶/臨時(shí)/移動(dòng)/抽樣地點(diǎn)活動(dòng)，可滾動(dòng)式/分段式審核(12個(gè)月內(nèi)全覆蓋),保留b)審核依據(jù)：本手冊及CNAS相關(guān)規(guī)范，保留《內(nèi)部審核依據(jù)文件清單》;c)結(jié)果報(bào)告：將審核結(jié)果報(bào)告管理層，保留《內(nèi)部審核報(bào)告》;措施記錄》;e)記錄保存：保留審核方案和結(jié)果證據(jù)，存8.9管理評審(方式A)8.9.1評審策劃：a)評審方式：大型實(shí)驗(yàn)室可分級/分部門/分次進(jìn)行，確保輸入輸出完整，保留《管理評審策劃方案》;b)評審周期：建議12個(gè)月，保留《管理評審計(jì)劃》;c)集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室：同一法人下各實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)實(shí)施完整評審，保留《集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室管理評審記錄》。8.9.2評審輸入：包含內(nèi)外部因素變化、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、政策程序適宜性、以往評審措施、內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、外部評審、工作量變化、客戶/員工反饋、投訴、改進(jìn)有效性、資源充分性、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、結(jié)果有效性、其他因素，保留《管理評審輸入材料清單》。8.9.3評審輸出：包含體系及過程有效性、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)改進(jìn)、資源需求、所需變更的決定和措施，保留《管理評審報(bào)告》《管理評審輸出措施跟蹤記錄》。序號程序文件名稱文件編號版本號備注123456789《公正性風(fēng)險(xiǎn)控制程序》1目的正性與獨(dú)立性”要求。1.2識(shí)別檢測/校準(zhǔn)全流程及組織運(yùn)營中的公正性風(fēng)險(xiǎn)(利益沖突、外部壓力、人員偏見等)。1.3落實(shí)控制措施，杜絕結(jié)果偏差，保障檢測/校準(zhǔn)客觀性、獨(dú)立性與公信力。2.1適用范圍2.1.1覆蓋實(shí)驗(yàn)室與檢測/校準(zhǔn)相關(guān)的組織架構(gòu)、人員、流程、資源及外部交互，包組織層面：關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)利益關(guān)聯(lián)、投資合作沖突、公益與商業(yè)檢測資源分配。流程層面：加急資源傾斜、選擇性抽樣、數(shù)據(jù)主觀修約、結(jié)果篡改。外部交互：客戶傾向性要求、監(jiān)管不當(dāng)干預(yù)、供應(yīng)商綁定、比對數(shù)據(jù)串通。數(shù)字化場景：電子數(shù)據(jù)篡改、AI算法偏見、系統(tǒng)權(quán)限濫用。2.2排除范圍2.2.1非檢測/校準(zhǔn)相關(guān)行政后勤活動(dòng)(如辦公用品采購)。2.2.2間接影響公正性的后勤活動(dòng)(如采購回扣),納入《外部提供產(chǎn)品與服務(wù)控制3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.2保障管控資源，處理重大違規(guī)事件。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)管控，組織制定/修訂本程序、年度風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評價(jià)。3.2.2監(jiān)督措施落實(shí)，審核《公正性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》。3.3科室負(fù)責(zé)人3.3.2上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)事件。3.4實(shí)驗(yàn)室全員3.4.1簽署《公正性承諾書》,申報(bào)利益關(guān)聯(lián)，遵守操作規(guī)范。3.4.2拒絕不當(dāng)要求，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。3.5公正性監(jiān)督小組3.5.1每季度開展專項(xiàng)監(jiān)督(查記錄、訪客戶/人員)。3.5.2調(diào)查違規(guī)線索，出具監(jiān)督報(bào)告并跟蹤整改。4程序內(nèi)容4.1公正性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.1.1識(shí)別頻次與觸發(fā)條件定期識(shí)別：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年12月組織全場景識(shí)別。臨時(shí)識(shí)別：組織架構(gòu)/業(yè)務(wù)/環(huán)境/系統(tǒng)變更后3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。4.1.2識(shí)別方法流程測試：監(jiān)督小組模擬場景(如客戶改結(jié)果要求)識(shí)別盲區(qū)。數(shù)據(jù)分析：查投訴、結(jié)果偏差數(shù)據(jù)，排查風(fēng)險(xiǎn)。外部參考：結(jié)合CNAS準(zhǔn)則示例與行業(yè)違規(guī)案例。4.1.3識(shí)別輸出形成《公正性風(fēng)險(xiǎn)清單》,按“風(fēng)險(xiǎn)類別-描述-場景一影響-識(shí)別信息”記錄。4.2公正性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)4.2.1評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按“影響程度(高/中/低)×發(fā)生概率(高/中/低)”分等級：.1重大風(fēng)險(xiǎn)：高影響×高/中概率(如兼職無回避+多次爭議)。.2較大風(fēng)險(xiǎn)：高影響×低概率/中影響×高/中概率(如AI算法偏.3一般風(fēng)險(xiǎn)：中影響×低概率/低影響×任意概率(如小額禮品)。4.2.2評價(jià)流程監(jiān)督小組評分填《公正性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表》,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審。形成《公正性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》,報(bào)最高管理者審批。4.3公正性風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3.1重大風(fēng)險(xiǎn)控制利益沖突：建人員利益申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)施回避制度；關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)簽《公正性保障外部壓力：委托協(xié)議明確拒不當(dāng)要求，建外部不當(dāng)要求上報(bào)機(jī)制；重大項(xiàng)目4.3.2較大風(fēng)險(xiǎn)控制人員管控：新員工入職/在職年度公正性培訓(xùn)考核，全員年簽《公正性承諾書》;主觀項(xiàng)目雙人比對檢測。數(shù)字化管控：電子記錄留痕(改數(shù)據(jù)記人/時(shí)/因),AI算法年驗(yàn)證，電4.3.3一般風(fēng)險(xiǎn)控制流程優(yōu)化：抽樣盲樣管理，數(shù)據(jù)三級審核，加急檢測審批(禁付費(fèi)優(yōu)先)。廉潔管控：公布投訴舉報(bào)渠道，禮品24小時(shí)上交，供應(yīng)商簽《廉潔合作協(xié)4.4公正性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與評審4.4.1日常監(jiān)督每季度抽查20%記錄，訪10%客戶/人員，出具《公正性監(jiān)督報(bào)告》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人跟蹤整改與效果驗(yàn)證。4.4.2年度評審每年1月質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，輸入含年度評估報(bào)告、監(jiān)督報(bào)告、投訴/違規(guī)評審管控有效性、新風(fēng)險(xiǎn)、資源充足性，形成《年度評審報(bào)告》,修訂程序4.5公正性違規(guī)處理4.5.1調(diào)查：監(jiān)督小組2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)，收證據(jù)明事實(shí)。4.5.2分級處理：輕微違規(guī)：警告、退禮品/整改、扣10%績效、科室通報(bào)。較重違規(guī)：停崗1-3月、專項(xiàng)培訓(xùn)考核、取消評優(yōu)、內(nèi)部通報(bào)。嚴(yán)重違規(guī)：解除合同、報(bào)監(jiān)管/CNAS、追損失、公開致歉(必要時(shí))。4.5.3整改：針對漏洞定措施，驗(yàn)證效果后歸檔。5相關(guān)文件5.1《外部提供產(chǎn)品與服務(wù)控制程序》5.2《客戶投訴處理程序》5.3《文件控制程序》5.4《記錄控制程序》6相關(guān)記錄6.1《公正性風(fēng)險(xiǎn)清單》6.3《公正性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》6.4《公正性承諾書》6.5《人員公正性回避記錄》6.6《外部不當(dāng)要求記錄表》6.7《加急申請單》6.8《禮品上交記錄》6.9《公正性監(jiān)督報(bào)告》6.10《公正性風(fēng)險(xiǎn)管控年度評審報(bào)告》6.11《公正性違規(guī)處理記錄》《保密性控制程序》1.1符合《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CN1.2識(shí)別實(shí)驗(yàn)室涉密信息類型，規(guī)范涉密信息收集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、處置全流程1.3防止客戶商業(yè)秘密、實(shí)驗(yàn)室核心技術(shù)信息、第三方敏感信息(如監(jiān)管數(shù)據(jù))泄2.1適用范圍2.1.1覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有涉密信息及相關(guān)人員、流程、系統(tǒng)，具體包括：.1客戶信息：客戶委托樣品的技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)工藝、檢測結(jié)果(未公開部分)、財(cái)務(wù)信息(如委托費(fèi)用)。.2實(shí)驗(yàn)室信息：核心檢測方法、不確定度評定數(shù)據(jù)、設(shè)備校準(zhǔn)核心參數(shù)、內(nèi)部管理數(shù)據(jù)(如人員薪酬、預(yù)算)。.3第三方信息：監(jiān)管機(jī)構(gòu)信息載體：紙質(zhì)文件(委托單、原始記錄)、電子數(shù)據(jù)(系統(tǒng)存儲(chǔ)、郵件、U盤)、口頭信息(客戶溝通、內(nèi)部會(huì)議)。管控環(huán)節(jié)：涉密信息的收集、分類分級、存儲(chǔ)、傳輸、使用、借閱、處置及2.2排除范圍2.2.1實(shí)驗(yàn)室公開信息(如對外公布的檢測項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)證書)。2.2.2法律法規(guī)要求強(qiáng)制公開的信息(如監(jiān)管部門要求公示的檢測結(jié)果)。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.2保障保密管控資源(如加密系統(tǒng)采購、保密培訓(xùn)經(jīng)費(fèi))。3.1.3處理重大信息泄露事件(如客戶商業(yè)秘密大規(guī)模泄露)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌保密管控工作，組織制定/修訂本程序。3.2.2審核《涉密信息識(shí)別與分級清單》,監(jiān)督保密措施落實(shí)。3.3信息管理員(由IT管理員兼任)3.3.1負(fù)責(zé)涉密電子信息的技術(shù)管控(如系統(tǒng)加密、權(quán)限設(shè)置、備份加密)。3.3.2維護(hù)保密相關(guān)系統(tǒng)(如文檔加密軟件、郵件監(jiān)控系統(tǒng)),定期排查安全漏洞。3.3.3協(xié)助開展保密技術(shù)培訓(xùn)，提供加密工具使用指導(dǎo)。3.4各科室負(fù)責(zé)人3.4.1識(shí)別本科室涉密信息(如檢測科識(shí)別客戶樣品技術(shù)參數(shù)),提交《科室涉密信3.4.2落實(shí)本科室人員保密培訓(xùn)與日常管控(如限制涉密文件帶出科室)。3.4.3及時(shí)上報(bào)本科室發(fā)現(xiàn)的保密違規(guī)線索(如涉密文件丟失)。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.2按要求管控接觸的涉密信息(如不私自拷貝、不向外部透露)。3.5.3發(fā)現(xiàn)涉密信息泄露風(fēng)險(xiǎn)或事件，立即向科室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4程序內(nèi)容4.1涉密信息識(shí)別與分級4.1.1識(shí)別頻次與方式定期識(shí)別：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年11月組織各科室開展年度涉密信息識(shí)別，12月臨時(shí)識(shí)別：新增業(yè)務(wù)(如承接軍工產(chǎn)品檢測)、引入第三方合作后3個(gè)工作識(shí)別方式：科室提交《科室涉密信息清單》,信息管理員協(xié)助技術(shù)核驗(yàn)(如判定數(shù)據(jù)敏感程度),質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.1.2分級標(biāo)準(zhǔn)(按敏感程度與泄露影響分三級)一級涉密信息(高敏感):泄露后導(dǎo)致客戶重大經(jīng)濟(jì)損失、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)吊銷二級涉密信息(中敏感):泄露后影響客戶業(yè)務(wù)運(yùn)營、實(shí)驗(yàn)室聲譽(yù)，如客戶三級涉密信息(低敏感):泄露后造成輕微影響，如客戶常規(guī)委托信息(不含敏感參數(shù))、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部非核心管理數(shù)據(jù)。4.1.3分級標(biāo)記紙質(zhì)涉密信息：在文件首頁加蓋“一級保密”“二級保密”“三級保密”印章，標(biāo)注保密期限(如“保密至2026.12.31”)。電子涉密信息：在文件命名中添加分級標(biāo)識(shí)(如“【一級保密】XX客戶工藝參數(shù)”),系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置分級標(biāo)簽。4.2涉密信息管控措施4.2.1收集環(huán)節(jié)管控收集客戶涉密信息時(shí)，需在《委托協(xié)議》中明確保密條款(如“實(shí)驗(yàn)室不得向第三方泄露客戶提供的技術(shù)參數(shù)”),由客戶確認(rèn)簽字。收集的涉密信息需登記《涉密信息收集記錄表》,注明信息類型、分級、來4.2.2存儲(chǔ)環(huán)節(jié)管控.1一級/二級信息存放于帶雙鎖的保密檔案柜，鑰匙分別由科室負(fù)責(zé)人與檔.2保密檔案柜存放于專用保密區(qū)，設(shè)置門禁(僅授權(quán)人員可進(jìn)入),安裝監(jiān).1一級/二級信息存儲(chǔ)于加密服務(wù)器(采用AES-256加密算法),設(shè)置雙重身份認(rèn)證(賬號密碼+動(dòng)態(tài)令牌);三級信息存儲(chǔ)于普通加密文件夾。.2禁止在個(gè)人電腦、非加密U盤、公共云盤存儲(chǔ)涉密信息，信息管理員每周4.2.3傳輸環(huán)節(jié)管控內(nèi)部傳輸：一級/二級涉密信息通過實(shí)驗(yàn)室專用加密郵件系統(tǒng)或加密U盤外部傳輸：向客戶反饋涉密結(jié)果時(shí)，需通過客戶指定的加密渠道(如客戶專屬系統(tǒng)、加密郵件),傳輸后需客戶確認(rèn)接收，填寫《涉密信息外部傳輸記錄表》。4.2.4使用與借閱環(huán)節(jié)管控.1涉密信息使用需遵循“最小必要”原則，僅授權(quán)人員可接觸(如一級信息僅允許技術(shù)負(fù)責(zé)人與項(xiàng)目組長接觸)。.2使用紙質(zhì)涉密信息時(shí)，需在保密區(qū)查閱，禁止帶出；使用電子涉密信息時(shí)，禁止截屏、打印(確需打印需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，打印后及時(shí)銷毀)。.1借閱涉密信息需填寫《涉密信息借閱申請表》,一級信息需最高管理者批.2借閱期限：一級信息最長3個(gè)工作日，二級/三級信息最長7個(gè)工作4.2.5處置環(huán)節(jié)管控涉密信息達(dá)到保密期限或無需留存時(shí)，需填寫《涉密信息處置申請表》,按分級審批(同借閱審批權(quán)限)。.1紙質(zhì)信息：一級/二級信息需由2人監(jiān)督粉碎(使用專用碎紙機(jī)),三.2電子信息：一級/二級信息需用專業(yè)工具多次覆蓋刪除(確保無法恢復(fù)),同步刪除所有備份；三級信息可常規(guī)刪除，填寫《電子涉密信息刪除記錄》。4.3保密監(jiān)督與評審4.3.1日常監(jiān)督信息管理員每月抽查涉密電子系統(tǒng)權(quán)限(如是否存在超權(quán)限訪問)、備份加質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度抽查紙質(zhì)涉密信息存儲(chǔ)(如保密柜鎖具、監(jiān)控運(yùn)行)、借4.3.2年度評審質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年1月組織保密管控年度評審，輸入包括監(jiān)督記錄、違規(guī)處理記錄、客戶反饋(如是否投訴信息泄露)。評審內(nèi)容：涉密信息識(shí)別完整性、管控措施有效性、資源充足性(如加密系統(tǒng)是否需升級)。形成《保密管控年度評審報(bào)告》,報(bào)最高管理者批準(zhǔn)，根據(jù)評審結(jié)果修訂本4.4保密違規(guī)處理4.4.1違規(guī)識(shí)別：通過監(jiān)督抽查、人員舉報(bào)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為(如私自拷貝涉密信息、涉密文件丟失),質(zhì)量負(fù)責(zé)人2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。4.4.2分級處理：輕微違規(guī)(如未按規(guī)定標(biāo)記涉密文件):對責(zé)任人警告談話，扣當(dāng)月績效5%,組織重新培訓(xùn)。較重違規(guī)(如私自借閱未歸還、涉密信息未加密存儲(chǔ)):暫停責(zé)任人接觸涉密信息權(quán)限1-3個(gè)月，扣當(dāng)月績效10%,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部通報(bào)。嚴(yán)重違規(guī)(如故意泄露一級涉密信息、造成客戶損失):解除責(zé)任人勞動(dòng)合4.4.3整改與驗(yàn)證：針對違規(guī)暴露的漏洞制定整改措施(如升級加密系統(tǒng)),質(zhì)量負(fù)5相關(guān)文件5.1《信息系統(tǒng)管理程序》5.2《記錄控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《客戶投訴處理程序》6相關(guān)記錄6.1《科室涉密信息清單》6.3《保密承諾書》6.4《涉密信息收集記錄表》6.5《涉密信息外部傳輸記錄表》6.6《涉密信息借閱申請表》6.7《紙質(zhì)涉密信息銷毀記錄》6.8《電子涉密信息刪除記錄》6.9《電子保密系統(tǒng)監(jiān)控記錄》6.11《保密管控年度評審報(bào)告》6.12《保密違規(guī)處理記錄》《文件控制程序》件控制”要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室受控文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、換版、廢止及歸1.3確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確合規(guī)、現(xiàn)行有效，避免因文件失效、錯(cuò)用導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)結(jié)果2.1適用范圍2.1.1覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有需受控的文件及相關(guān)人員、流程，具體包括：.1管理類：質(zhì)量手冊、程序文件(如本程序)、管理制度(《獎(jiǎng)懲制度》《保密制度》)、記錄表格模板(《樣品接收記錄》)。.2技術(shù)類：作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、設(shè)備操作規(guī)程、方法驗(yàn)證報(bào)告、不確定度評外部文件：.1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T5749-2024)、法律法規(guī)(《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》)。載體類型：紙質(zhì)文件、電子文件(PDF/Word/Excel,存儲(chǔ)于服務(wù)器/終端設(shè)2.2排除范圍2.2.1非受控文件：實(shí)驗(yàn)室宣傳冊、非體系相關(guān)培訓(xùn)課件、臨時(shí)通知(無需長期執(zhí)行),此類文件標(biāo)注“非受控”,不納入本程序管控。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批質(zhì)量手冊、重大文件修訂方案(如程序文件換版)。3.1.2批準(zhǔn)文件控制所需資源(如文件印刷、系統(tǒng)采購)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌文件控制工作，組織制定/修訂本程序。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人3.3.1審核技術(shù)類文件(作業(yè)指導(dǎo)書、方法驗(yàn)證報(bào)告)。3.4各科室負(fù)責(zé)人3.4.1提出本科室文件需求(如新增設(shè)備操作規(guī)程)。3.4.2審核本科室編制的文件(如樣品管理記錄模板)。3.5文件管理員(由質(zhì)量科人員兼任)3.5.1負(fù)責(zé)文件編號、登記、發(fā)放、回收、歸檔、銷毀。3.5.2維護(hù)《受控文件清單》,監(jiān)控外部文件更新動(dòng)態(tài)(如標(biāo)準(zhǔn)換版)。3.5.3管理文件版本，確保新舊文件替換閉環(huán)。3.6實(shí)驗(yàn)室全員3.6.2發(fā)現(xiàn)文件錯(cuò)誤或過時(shí)，及時(shí)反饋文件管理員/科室負(fù)責(zé)人。4程序內(nèi)容4.1文件編制與審批4.1.1編制要求內(nèi)容：符合法規(guī)(CNAS準(zhǔn)則)、體系要求及實(shí)際需求，技術(shù)文件引用現(xiàn)行標(biāo)格式：統(tǒng)一使用《文件編制模板》(字體/行距/頁碼/封面),表述簡潔無歧義。附件：技術(shù)文件附必要圖表(操作步驟圖/計(jì)算公式),記錄模板標(biāo)注4.1.2審批流程(按文件類型分級)文件類型編制人審核人質(zhì)量手冊質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層管理制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)人員科室負(fù)責(zé)人→技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人外部文件(受控)文件管理員質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批完成后，編制人填寫《文件編制審批表》,歸檔留存。4.2文件編號與版本4.2.1編號規(guī)則(唯一可識(shí)別)結(jié)構(gòu)：【類別代碼-年份(4位)一部門代碼-序號(3位)】代碼定義：.1類別代碼：管理類(GL)、技術(shù)類(JS)、記錄類(JL)、外部文件.2部門代碼：質(zhì)量科(ZL)、檢測科(JC)、樣品科(YP)、設(shè)備科示例：.1檢測科2025年《原子吸收光譜儀操作規(guī)程》:JS-2025-JC-001。.22025年國標(biāo)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》:WB-2025-GB-5749-001。4.2.2版本管理版本標(biāo)識(shí)：首次發(fā)布為V1.0,小幅修訂升修訂號(V1.1),重大修訂升版本文件封面標(biāo)注“版本/修訂號+發(fā)布日期+生效日期”。4.3文件發(fā)放與回收4.3.1發(fā)放要求原則：按需發(fā)放，不重復(fù)發(fā)放(如作業(yè)指導(dǎo)書僅發(fā)放至對應(yīng)檢測崗位)。形式：.1紙質(zhì)文件：加蓋“受控文件”印章，填寫《文件發(fā)放記錄》(領(lǐng)取人簽4.3.2回收要求觸發(fā)場景：文件修訂/換版、人員調(diào)崗/離職、文件廢止。4.4文件使用與維護(hù)4.4.1使用規(guī)范禁止私自修改(紙質(zhì)涂改/電子編輯),錯(cuò)誤需提《文件修改建議表》啟動(dòng)理員陪同)。記錄填寫使用現(xiàn)行模板，禁止用舊版(文件管理員每季度抽查)。4.4.2維護(hù)要求內(nèi)部文件：每季度核查《受控文件清單》,確保與實(shí)際一致。外部文件：.1訂閱標(biāo)準(zhǔn)更新通知(國家標(biāo)準(zhǔn)委/行業(yè)協(xié)會(huì)),每季度核查有效性。.2標(biāo)準(zhǔn)換版后10個(gè)工作日內(nèi)獲取新版，按審批流程受控，回收舊版并通知4.5文件修訂與廢止4.5.1修訂流程改文件。步驟：.1提《文件修訂申請表》(原因/內(nèi)容),按原審批流程審核批準(zhǔn)。.2標(biāo)注新修訂號/版本號，更新發(fā)放/回收記錄。4.5.2廢止流程觸發(fā)條件：文件不再適用(如檢測項(xiàng)目取消)、外部文件作廢、體系調(diào)整冗步驟：.2全額回收文件，紙質(zhì)粉碎/電子刪除，需保留的歸檔“失效文件區(qū)”4.6文件歸檔與評審4.6.1歸檔要求范圍：文件正本、審批表、發(fā)放/回收記錄、修訂/廢止記錄。存儲(chǔ)：.1紙質(zhì)：檔案庫(溫濕度15-25℃/45%-65%,防火防蟲),按“類別-年份”存放。.2電子：異地備份服務(wù)器(距主服務(wù)器≥50公里),加密備份，每季度驗(yàn)證完整性。期限：現(xiàn)行文件保存至廢止后3年，失效文件保存3年，管控記錄保存54.6.2年度評審質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年12月組織評審，輸入：文件使用反饋、審核發(fā)現(xiàn)、法規(guī)更評審內(nèi)容：文件適用性、管控有效性、合規(guī)性。輸出《文件控制年度評審報(bào)告》,修訂程序或文件(如需)。5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》5.2《信息系統(tǒng)管理程序》5.4《保密控制程序》5.5《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01-G001-2024)5.6《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》5.7《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》6相關(guān)記錄6.1《文件編制審批表》6.2《文件修訂申請表》6.3《文件廢止申請表》6.4《文件發(fā)放記錄》6.5《文件回收記錄》6.6《文件丟失說明》6.7《受控文件清單》6.8《文件修改建議表》6.9《文件控制年度評審報(bào)告》6.10《外部文件更新核查記錄》《體系溝通控制程序》理體系”中信息傳遞要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部(各科室/人員)、外部(客戶/監(jiān)管/CNAS/合作方)體1.3確保體系信息(如準(zhǔn)則更新、運(yùn)行問題、改進(jìn)建議)傳遞順暢、準(zhǔn)確、可追溯，2.1適用范圍內(nèi)部：實(shí)驗(yàn)室各科室(質(zhì)量科/檢測科/設(shè)備科等)、全體人員。外部：客戶、市場監(jiān)管部門、CNAS評審機(jī)構(gòu)、設(shè)備/試劑供應(yīng)商、合作實(shí)體系相關(guān)信息：準(zhǔn)則/法規(guī)更新、體系文件修訂、內(nèi)部審核/管理評審結(jié)業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)信息：客戶體系相關(guān)需求(如檢測報(bào)告合規(guī)性要求)、監(jiān)管/CNAS2.1.3溝通方式：會(huì)議、書面文件(通知/報(bào)告)、電子平臺(tái)(辦公系統(tǒng)/郵件)、口頭溝通(需補(bǔ)記錄)。2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的日常業(yè)務(wù)閑聊(如樣品接收進(jìn)度催辦)、個(gè)人事務(wù)溝通，不納入3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批實(shí)驗(yàn)室重大體系溝通事項(xiàng)(如CNAS評審反饋的體系整改溝通方案)。3.1.2參與外部重大溝通(如監(jiān)管部門體系合規(guī)性約談)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.2組織內(nèi)部體系溝通會(huì)議(如準(zhǔn)則更新宣貫會(huì)),審核外部溝通回復(fù)文件(如3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1負(fù)責(zé)本科室內(nèi)部體系信息傳遞(如文件修訂通知、整改要求傳達(dá))。3.3.2發(fā)起本科室與其他科室的跨部門溝通(如檢測科與設(shè)備科溝通儀器校準(zhǔn)需3.3.3收集本科室體系溝通問題(如信息傳遞延遲),反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.4信息管理員(由質(zhì)量科兼任)3.4.1維護(hù)體系溝通平臺(tái)(如辦公系統(tǒng)“體系溝通模塊”),確保平臺(tái)穩(wěn)定。3.4.2歸檔體系溝通記錄，定期整理《體系溝通記錄臺(tái)賬》。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1按要求參與體系溝通(如參加準(zhǔn)則培訓(xùn)、反饋體系運(yùn)行問題)。3.5.2重要體系溝通(如客戶合規(guī)要求)需及時(shí)記錄，避免遺漏。4程序內(nèi)容4.1溝通策劃4.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年1月制定《年度體系溝通計(jì)劃》,明確：內(nèi)部溝通：月度科室體系問題溝通會(huì)、季度準(zhǔn)則更新宣貫、年度管理評審溝重要信息(如準(zhǔn)則更新):書面通知+會(huì)議宣貫；常規(guī)信息(如文件修訂):辦公系統(tǒng)通知；外部反饋(如客戶問詢):郵件/書面答復(fù)(需留痕)。4.2內(nèi)部溝通實(shí)施體系文件修訂后3個(gè)工作日內(nèi)，文件管理員通過辦公系統(tǒng)通知相關(guān)科室，科室負(fù)責(zé)人24小時(shí)內(nèi)傳達(dá)至本科室人員。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的體系問題，審核組需在審核結(jié)束后1個(gè)工作日內(nèi)，向責(zé)任科人員發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題(如流程冗余),需填寫《體系溝通反饋表》,提交科室負(fù)責(zé)人；科室無法解決的，3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月匯總反饋問題，組織相關(guān)科室溝通解決方案，10個(gè)工作日內(nèi)4.3外部溝通實(shí)施4.3.1客戶溝通：客戶提出體系相關(guān)需求(如檢測報(bào)告符合特定標(biāo)準(zhǔn)),客戶服務(wù)科需在24小時(shí)內(nèi)記錄《客戶體系需求記錄表》,并同步至檢測科?？蛻敉对V涉及體系問題(如報(bào)告不合規(guī)),按《客戶投訴處理程序》溝通，整改后3個(gè)工作日內(nèi)反饋客戶。收到監(jiān)管/CNAS的審核通知、問詢函，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需在1個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)溝通對接人，5個(gè)工作日內(nèi)完成答復(fù)文件初稿，審核后提交。審核/評審后收到的整改要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)科室溝通整改方案，按4.3.3供應(yīng)商/合作方溝通：設(shè)備供應(yīng)商提供的校準(zhǔn)服務(wù)需符合體系要求，采購科在合作前需簽訂《體系合規(guī)溝通確認(rèn)書》,明確校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。4.4溝通記錄與歸檔4.4.1所有重要體系溝通(如會(huì)議、外部答復(fù))需填寫《體系溝通記錄表》,內(nèi)容包括“溝通主題、時(shí)間、參與人、結(jié)論、后續(xù)行動(dòng)”。4.4.2信息管理員每月整理溝通記錄，歸檔至質(zhì)量科，保存期限與體系記錄一致(不4.5溝通效果評估4.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度組織一次體系溝通效果評估，通過：抽查溝通記錄，確認(rèn)信息傳遞及時(shí)性(如通知傳達(dá)率100%);人員訪談，了解體系信息知曉度(如準(zhǔn)則更新知曉率≥95%)。4.5.2評估發(fā)現(xiàn)問題(如信息傳遞延遲),需在10個(gè)工作日內(nèi)調(diào)整溝通方式(如增加提醒功能)。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.3《內(nèi)部審核控制程序》5.4《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNA6相關(guān)記錄6.1《年度體系溝通計(jì)劃》6.3《客戶體系需求記錄表》6.4《體系溝通記錄表》6.5《體系溝通記錄臺(tái)賬》《體系變更控制程序》1.1符合《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)理體系”中變更管理要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理體系相關(guān)變更(如文件、結(jié)構(gòu)、資源、流程)的識(shí)別、評估、審1.3確保體系變更科學(xué)可控，避免因變更無序?qū)е麦w系合規(guī)性缺失、檢測/校準(zhǔn)結(jié)果2范圍2.1適用范圍2.1.1變更對象：體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄模板的修訂/換版。組織架構(gòu)：科室調(diào)整(如檢測科拆分)、關(guān)鍵崗位(技術(shù)負(fù)責(zé)人/授權(quán)簽字人)變動(dòng)。核心資源：關(guān)鍵設(shè)備(如精密檢測儀器)更新/報(bào)廢、重要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換品關(guān)鍵流程：檢測/校準(zhǔn)方法變更、樣品管理流程優(yōu)化、內(nèi)部審核流程調(diào)整。2.1.2變更類型：主動(dòng)變更：為適配準(zhǔn)則更新、提升體系效率發(fā)起的變更(如文件修訂適配新法規(guī))。被動(dòng)變更：因外部要求、資源變化被迫發(fā)起的變更(如監(jiān)管要求調(diào)整檢測流2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的臨時(shí)調(diào)整(如短期借用其他科室設(shè)備、臨時(shí)增加檢測人員排班),不納入本程序管控。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批重大體系變更(如組織架構(gòu)調(diào)整、核心設(shè)備更新涉及的體系適配變更)。3.1.2批準(zhǔn)體系變更所需的重大資源(如變更涉及的設(shè)備采購預(yù)算)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌體系變更管理，審核變更評估報(bào)告、變更實(shí)施計(jì)劃。3.3變更發(fā)起部門(科室/人員)3.3.1識(shí)別變更需求，填寫《體系變更申請表》,說明變更原因、內(nèi)容及初步影響。3.3.2按批準(zhǔn)的計(jì)劃實(shí)施變更(如文件修訂部門負(fù)責(zé)新版文件編制)。3.4變更評估小組(臨時(shí)組建)3.4.1由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，聯(lián)合變更涉及的科室負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員組成。3.4.2評估變更對體系合規(guī)性、檢測質(zhì)量、資源配置的影響，出具《體系變更評估報(bào)3.5文件管理員/信息管理員3.5.1負(fù)責(zé)變更相關(guān)文件的更新、發(fā)放與舊版回收(如新版程序文件受控)。3.5.2維護(hù)《體系變更臺(tái)賬》,記錄變更全流程信息，確?？勺匪荨?程序內(nèi)容4.1變更識(shí)別與申請4.1.1變更觸發(fā)條件：準(zhǔn)則/法規(guī)更新(如CNAS-CL01-G001-2024新增要求);內(nèi)部審核/管理評審發(fā)現(xiàn)體系缺陷需通過變更整改；組織架構(gòu)、核心資源、關(guān)鍵流程發(fā)生變化；客戶/監(jiān)管提出體系合規(guī)性變更要求。4.1.2申請流程：變更發(fā)起部門在識(shí)別需求后3個(gè)工作日內(nèi)，填寫《體系變更申請表》,明確“變更內(nèi)容、原因、擬實(shí)施時(shí)間、涉及范圍”;4.2變更評估4.2.1評估小組在收到申請表后5個(gè)工作日內(nèi)開展評估，重點(diǎn)關(guān)注：影響范圍：是否影響其他體系要素(如設(shè)備更新是否需同步修訂操作規(guī)程)、檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)：變更可能引發(fā)的問題(如流程調(diào)整導(dǎo)致的人員操作不熟練)及應(yīng)對措資源：變更需投入的人力、資金、時(shí)間是否可行。重大變更(如架構(gòu)調(diào)整)詳細(xì)評估報(bào)告，附風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方案一般變更份作業(yè)指導(dǎo)書修訂)簡化評估報(bào)告，明確實(shí)施要點(diǎn)4.3變更審批一般變更：《變更評估報(bào)告》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，涉及技術(shù)內(nèi)容需同步經(jīng)技4.3.2審批通過后，變更發(fā)起部門需在3個(gè)工作日內(nèi)制定《體系變更實(shí)施計(jì)劃》,明確“實(shí)施步驟、責(zé)任人、時(shí)限、驗(yàn)證方式”。4.4變更實(shí)施4.4.1實(shí)施要求：變更發(fā)起部門按計(jì)劃推進(jìn)，每周向質(zhì)量負(fù)責(zé)人更新進(jìn)度；涉及文件變更的，文件管理員需在變更實(shí)施后3個(gè)工作日內(nèi)完成新版文件受涉及人員操作的，需開展專項(xiàng)培訓(xùn)(如流程調(diào)整后的操作培訓(xùn)),考核合格4.4.2異常處理：實(shí)施中遇困難(如設(shè)備調(diào)試延遲),需提前2個(gè)工作日向質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請延發(fā)現(xiàn)變更可能引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)(如修訂后的流程不符合準(zhǔn)則),需立即暫停實(shí)4.5變更效果驗(yàn)證4.5.1驗(yàn)證時(shí)機(jī)：一般變更實(shí)施后1周內(nèi)驗(yàn)證；重大變更實(shí)施后1個(gè)月內(nèi)，通過多批次數(shù)據(jù)/案例驗(yàn)證穩(wěn)定性。文件變更：抽查新版文件執(zhí)行情況(如記錄填寫是否符合新版要求);流程/資源變更：通過檢測質(zhì)量數(shù)據(jù)(如平行樣偏差率)、合規(guī)性檢查(如是否符合準(zhǔn)則)驗(yàn)證；4.5.3驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證合格：變更達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，更新《體系變更臺(tái)賬》,變更閉環(huán)；驗(yàn)證不合格：返回“變更評估”環(huán)節(jié)，重新分析原因(如培訓(xùn)不到位),4.6變更記錄與歸檔4.6.1信息管理員每月更新《體系變更臺(tái)賬》,記錄“變更申請一評估-審批一實(shí)施-驗(yàn)證”全流程信息；4.6.2變更相關(guān)記錄(申請表、評估報(bào)告、實(shí)施計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告)由文件管理員歸檔，保存期限不少于5年，與體系文件歸檔要求一致。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《記錄控制程序》5.3《內(nèi)部審核控制程序》5.4《管理評審控制程序》5.5《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01-G001-2024)6相關(guān)記錄6.1《體系變更申請表》6.2《體系變更評估報(bào)告》6.3《體系變更實(shí)施計(jì)劃》6.4《體系變更效果驗(yàn)證報(bào)告》6.5《體系變更臺(tái)賬》《人員培訓(xùn)控制程序》1目的1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)流程。1.3確保人員具備崗位所需的知識(shí)(如準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn))與技能(如儀器操作、數(shù)據(jù)處理),避免因能力不足導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)結(jié)果偏差。2.1適用范圍直接參與檢測/校準(zhǔn)的操作人員、審核人員、授權(quán)簽字人；技術(shù)管理人員(技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品管理員);質(zhì)量管理人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、公正性監(jiān)督人員)。入職培訓(xùn)：新員工上崗前的基礎(chǔ)能力培訓(xùn)；崗位培訓(xùn)：在崗人員的技能提升、標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)；法規(guī)/準(zhǔn)則培訓(xùn)：CNAS準(zhǔn)則、行業(yè)法規(guī)(如《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》)更新培訓(xùn)；專項(xiàng)培訓(xùn)：新設(shè)備操作、新檢測方法、應(yīng)急處置(如樣品泄漏)培訓(xùn)。2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的行政后勤培訓(xùn)(如消防安全、辦公軟件基礎(chǔ)操作),不納入本程3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批年度培訓(xùn)預(yù)算，批準(zhǔn)重大專項(xiàng)培訓(xùn)(如外部高端儀器操作培訓(xùn))。3.1.2確保培訓(xùn)所需資源(如師資、場地、經(jīng)費(fèi))充足。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌培訓(xùn)管理，審核《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施與效果評價(jià)。3.2.2組織CNAS準(zhǔn)則、質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)(如內(nèi)審員培訓(xùn))。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1識(shí)別本科室人員培訓(xùn)需求(如檢測科識(shí)別新方法培訓(xùn)需求),提交《科室培訓(xùn)3.3.2組織本科室崗位培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)(如設(shè)備操作培訓(xùn)),評估培訓(xùn)效果。3.4培訓(xùn)管理員(由人力資源科或質(zhì)量科兼任)3.4.2協(xié)調(diào)培訓(xùn)資源(如邀請外部講師、預(yù)訂場地),記錄培訓(xùn)過程。3.4.3維護(hù)《人員培訓(xùn)檔案》,歸檔培訓(xùn)記錄。3.5實(shí)驗(yàn)室全員4程序內(nèi)容4.1培訓(xùn)需求識(shí)別表》,匯總形成《科室培訓(xùn)需求表》,12月提交培訓(xùn)管理員；臨時(shí)識(shí)別：發(fā)生以下情況時(shí)3個(gè)工作日內(nèi)觸發(fā)：.1新設(shè)備/新方法引入(如新增原子吸收光譜儀);.2CNAS準(zhǔn)則/法規(guī)更新(如CNAS-CL01-G001-2024發(fā)布);.3人員能力評估發(fā)現(xiàn)短板(如操作考核不合格)。4.2培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)項(xiàng)目(如“原子吸收光譜儀操作培訓(xùn)”)、對象、時(shí)間、方式(內(nèi)部/4.3培訓(xùn)實(shí)施冊),培訓(xùn)時(shí)長根據(jù)內(nèi)容確定(如崗位培訓(xùn)不少于4小時(shí));外部培訓(xùn)：選擇具備資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)(如CNAS認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)),培訓(xùn)后需獲取培訓(xùn)證書/證明；培訓(xùn)管理員需記錄《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》,內(nèi)容包括“培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、參與4.4培訓(xùn)效果評價(jià)4.4.1評價(jià)方式(按培訓(xùn)類型選擇):理論考核：法規(guī)/準(zhǔn)則培訓(xùn)后采用閉卷考試(合格線≥80分);實(shí)操考核：設(shè)備操作/檢測方法培訓(xùn)后，現(xiàn)場考核操作規(guī)范性(如“樣品前處理正確率≥95%”);效果跟蹤：培訓(xùn)后1個(gè)月內(nèi)，通過抽查工作記錄(如檢測原始數(shù)據(jù))評估技4.4.2評價(jià)結(jié)果處理：考核合格：納入《人員培訓(xùn)檔案》,人員可上崗/開展相關(guān)工作；考核不合格：15個(gè)工作日內(nèi)安排補(bǔ)考/復(fù)訓(xùn)，仍不合格的調(diào)整崗位或暫停4.5培訓(xùn)記錄歸檔4.5.1培訓(xùn)管理員在培訓(xùn)結(jié)束后1周內(nèi)，將以下材料歸檔至《人員培訓(xùn)檔案》:《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》、培訓(xùn)材料、考核試卷/記錄、培訓(xùn)證書復(fù)印件；《人員培訓(xùn)檔案》按人員單獨(dú)建立，保存至人員離職后3年，與《人員能力5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》5.2《人員能力監(jiān)控程序》5.3《文件控制程序》(關(guān)聯(lián)培訓(xùn)材料管控)5.4《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(5.5《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》6相關(guān)記錄6.1《個(gè)人培訓(xùn)需求表》6.2《科室培訓(xùn)需求表》6.3《年度培訓(xùn)計(jì)劃》6.4《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》6.5《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》6.6《人員培訓(xùn)檔案》6.7《培訓(xùn)效果評價(jià)記錄表》《人員能力監(jiān)控程序》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)、技術(shù)管理、質(zhì)量管理人員的能力監(jiān)控流程。1.3及時(shí)識(shí)別人員能力短板(如技能退化、知識(shí)更新不及時(shí)),通過針對性改進(jìn)(如復(fù)訓(xùn))確保能力持續(xù)匹配崗位需求，避免因能力不足導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)結(jié)果偏差。2.1適用范圍直接參與檢測/校準(zhǔn)的操作人員、審核人員、授權(quán)簽字人；技術(shù)管理人員(技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品管理員);質(zhì)量管理人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、公正性監(jiān)督人員)。日常監(jiān)控：通過日常工作表現(xiàn)(如操作規(guī)范性、記錄準(zhǔn)確性)實(shí)時(shí)監(jiān)控；定期監(jiān)控：每年開展1次全面能力考核(知識(shí)+技能);專項(xiàng)監(jiān)控：新設(shè)備/新方法啟用后、人員調(diào)崗后1個(gè)月內(nèi)，針對性驗(yàn)證能2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的行政后勤人員(如保潔、食堂工作人員),不納入本程序管控。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批年度人員能力監(jiān)控方案及重大能力改進(jìn)資源(如外部復(fù)訓(xùn)經(jīng)費(fèi))。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌能力監(jiān)控管理，審核《年度人員能力監(jiān)控計(jì)劃》,監(jiān)督監(jiān)控實(shí)施與改進(jìn)。3.2.2組織質(zhì)量管理人員(如內(nèi)審員)的能力考核與評價(jià)。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1制定本科室人員能力監(jiān)控細(xì)則(如檢測科操作考核標(biāo)準(zhǔn)),實(shí)施日常監(jiān)控與專3.3.2組織本科室人員定期能力考核，識(shí)別能力短板，制定改進(jìn)措施(如內(nèi)部復(fù)3.4能力管理員(由人力資源科或質(zhì)量科兼任)3.4.2維護(hù)《人員能力檔案》,歸檔監(jiān)控記錄與改進(jìn)結(jié)果。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1配合能力監(jiān)控(如參與考核、提供操作記錄),主動(dòng)反饋能力提升需求。3.5.2針對能力短板，按要求參加改進(jìn)措施(如復(fù)訓(xùn)、帶教)。4程序內(nèi)容4.1監(jiān)控內(nèi)容確定技能層面：儀器操作規(guī)范性、樣品處理準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)計(jì)算與判定能力、應(yīng)急合規(guī)層面：是否嚴(yán)格執(zhí)行體系要求(如記錄填寫規(guī)范、公正性要求)。4.2監(jiān)控計(jì)劃制定4.2.1能力管理員每年12月匯總各科室需求，編制《年度人員能力監(jiān)控計(jì)劃》,明監(jiān)控對象