17025-2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求質(zhì)量手冊(cè)及程序文件序號(hào)程序文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注1234567892.2排除范圍《公正性風(fēng)險(xiǎn)控制程序》1.1符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO17025-2017)“公正性與獨(dú)立性”要求。1.2識(shí)別檢測(cè)/校準(zhǔn)全流程及組織運(yùn)營中的公正性風(fēng)險(xiǎn)(利益沖突、外部壓力、人員偏見等)。1.3落實(shí)控制措施，杜絕結(jié)果偏差，保障檢測(cè)/校準(zhǔn)客觀性、獨(dú)立性與公信力。2.1適用范圍2.1.1覆蓋實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)的組織架構(gòu)、人員、流程、資源及外部交互，包括：組織層面：關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)利益關(guān)聯(lián)、投資合作沖突、公益與商業(yè)檢測(cè)資源分配。人員層面：外部兼職、親屬關(guān)聯(lián)、收受禮品、個(gè)人偏見。流程層面：加急資源傾斜、選擇性抽樣、數(shù)據(jù)主觀修約、結(jié)果篡外部交互：客戶傾向性要求、監(jiān)管不當(dāng)干預(yù)、供應(yīng)商綁定、比對(duì)數(shù)據(jù)串通。數(shù)字化場(chǎng)景：電子數(shù)據(jù)篡改、AI算法偏見、系統(tǒng)權(quán)限濫用。2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)行政后勤活動(dòng)(如辦公用品采購)。2.2.2間接影響公正性的后勤活動(dòng)(如采購回扣),納入《外部提供產(chǎn)品3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.2保障管控資源，處理重大違規(guī)事件。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌風(fēng)險(xiǎn)管控，組織制定/修訂本程序、年度風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)。3.3科室負(fù)責(zé)人3.3.2上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)事件。3.4實(shí)驗(yàn)室全員3.4.1簽署《公正性承諾書》,申報(bào)利益關(guān)聯(lián)，遵守操作規(guī)范。3.4.2拒絕不當(dāng)要求，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。3.5公正性監(jiān)督小組3.5.1每季度開展專項(xiàng)監(jiān)督(查記錄、訪客戶/人員)。3.5.2調(diào)查違規(guī)線索，出具監(jiān)督報(bào)告并跟蹤整改。4程序內(nèi)容4.1公正性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別定期識(shí)別：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年12月組織全場(chǎng)景識(shí)別。臨時(shí)識(shí)別：組織架構(gòu)/業(yè)務(wù)/環(huán)境/系統(tǒng)變更后3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。4.1.2識(shí)別方法全員參與：?jiǎn)柧?、科室研討?huì)收集建議。流程測(cè)試：監(jiān)督小組模擬場(chǎng)景(如客戶改結(jié)果要求)識(shí)別盲區(qū)。數(shù)據(jù)分析：查投訴、結(jié)果偏差數(shù)據(jù)，排查風(fēng)險(xiǎn)。4.1.3識(shí)別輸出形成《公正性風(fēng)險(xiǎn)清單》,按“風(fēng)險(xiǎn)類別-描述-場(chǎng)景-影響-識(shí)別信息”記錄。4.2公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.2.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按“影響程度(高/中/低)×發(fā)生概率(高/中/.1重大風(fēng)險(xiǎn)：高影響×高/中概率(如兼職無回避+多次爭(zhēng).2較大風(fēng)險(xiǎn)：高影響×低概率/中影響×高/中概率(如AI算法偏見)。.3一般風(fēng)險(xiǎn)：中影響×低概率/低影響×任意概率(如小額禮品)。4.2.2評(píng)價(jià)流程監(jiān)督小組評(píng)分填《公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表》,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。形成《公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》,報(bào)最高管理者審批。4.3公正性風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3.1重大風(fēng)險(xiǎn)控制利益沖突：建人員利益申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)施回避制度；關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)簽外部壓力：委托協(xié)議明確拒不當(dāng)要求，建外部不當(dāng)要求上報(bào)機(jī)4.3.2較大風(fēng)險(xiǎn)控制人員管控：新員工入職/在職年度公正性培訓(xùn)考核，全員年簽《公正性承諾書》;主觀項(xiàng)目雙人比對(duì)檢測(cè)。數(shù)字化管控：電子記錄留痕(改數(shù)據(jù)記人/時(shí)/因),AI算4.3.3一般風(fēng)險(xiǎn)控制流程優(yōu)化：抽樣盲樣管理，數(shù)據(jù)三級(jí)審核，加急檢測(cè)審批(禁付費(fèi)優(yōu)先)。廉潔管控：公布投訴舉報(bào)渠道，禮品24小時(shí)上交，供應(yīng)商簽4.4公正性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與評(píng)審4.4.1日常監(jiān)督每季度抽查20%記錄，訪10%客戶/人員，出具《公正性監(jiān)4.4.2年度評(píng)審每年1月質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，輸入含年度評(píng)估報(bào)告、監(jiān)督報(bào)告、投訴/違規(guī)記錄。評(píng)審管控有效性、新風(fēng)險(xiǎn)、資源充足性，形成《年度評(píng)審報(bào)告》,修訂程序與措施。4.5.1調(diào)查：監(jiān)督小組2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)，收證據(jù)明事實(shí)。4.5.2分級(jí)處理：輕微違規(guī)：警告、退禮品/整改、扣10%績(jī)效、科室通報(bào)。較重違規(guī)：停崗1-3月、專項(xiàng)培訓(xùn)考核、取消評(píng)優(yōu)、內(nèi)部通嚴(yán)重違規(guī)：解除合同、報(bào)監(jiān)管/CNAS、追損失、公開致歉(必要時(shí))。5相關(guān)文件5.1《外部提供產(chǎn)品與服務(wù)控制程序》5.2《客戶投訴處理程序》5.3《文件控制程序》5.4《記錄控制程序》6相關(guān)記錄6.1《公正性風(fēng)險(xiǎn)清單》6.2《公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表》6.3《公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》6.4《公正性承諾書》6.5《人員公正性回避記錄》6.6《外部不當(dāng)要求記錄表》6.7《加急申請(qǐng)單》6.8《禮品上交記錄》6.9《公正性監(jiān)督報(bào)告》6.10《公正性風(fēng)險(xiǎn)管控年度評(píng)審報(bào)告》6.11《公正性違規(guī)處理記錄》1.3防止客戶商業(yè)秘密、實(shí)驗(yàn)室核心技術(shù)信息、第三方敏感信息(如監(jiān)管數(shù)據(jù))泄露，維護(hù)客戶信任與實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)營。2.1適用范圍2.1.1覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有涉密信息及相關(guān)人員、流程、系統(tǒng)，具體包括：.1客戶信息：客戶委托樣品(未公開部分)、財(cái)務(wù)信息(如委托費(fèi)用)。.2實(shí)驗(yàn)室信息：核心檢測(cè)方法、不確定度評(píng)定數(shù)據(jù)、設(shè)備校準(zhǔn)核心參數(shù)、內(nèi)部管理數(shù)據(jù)(如人員薪酬、預(yù)算)。.3第三方信息：監(jiān)管機(jī)構(gòu)下達(dá)的專項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的信息載體：紙質(zhì)文件(委托單、原始記錄)、電子數(shù)據(jù)(系統(tǒng)存儲(chǔ)、郵件、U盤)、口頭信息(客戶溝通、內(nèi)部會(huì)議)。管控環(huán)節(jié)：涉密信息的收集、分類分級(jí)、存儲(chǔ)、傳輸、使用、借2.2排除范圍2.2.1實(shí)驗(yàn)室公開信息(如對(duì)外公布的檢測(cè)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)證2.2.2法律法規(guī)要求強(qiáng)制公開的信息(如監(jiān)管部門要求公示的檢測(cè)結(jié)3.1最高管理者3.1.2保障保密管控資源(如加密系統(tǒng)采購、保密培訓(xùn)經(jīng)費(fèi))。3.1.3處理重大信息泄露事件(如客戶商業(yè)秘密大規(guī)模泄露)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌保密管控工作，組織制定/修訂本程序。3.2.2審核《涉密信息識(shí)別與分級(jí)清單》,監(jiān)督保密措施落實(shí)。3.3信息管理員(由IT管理員兼任)3.3.1負(fù)責(zé)涉密電子信息的技術(shù)管控(如系統(tǒng)加密、權(quán)限設(shè)置、備份加3.3.2維護(hù)保密相關(guān)系統(tǒng)(如文檔加密軟件、郵件監(jiān)控系統(tǒng)),定期排查3.3.3協(xié)助開展保密技術(shù)培訓(xùn)，提供加密工具使用指導(dǎo)。3.4各科室負(fù)責(zé)人3.4.1識(shí)別本科室涉密信息(如檢測(cè)科識(shí)別客戶樣品技術(shù)參數(shù)),提交3.4.2落實(shí)本科室人員保密培訓(xùn)與日常管控(如限制涉密文件帶出科3.4.3及時(shí)上報(bào)本科室發(fā)現(xiàn)的保密違規(guī)線索(如涉密文件丟失)。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.2按要求管控接觸的涉密信息(如不私自拷貝、不向外部透露)。4程序內(nèi)容4.1.1識(shí)別頻次與方式定期識(shí)別：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年11月組織各科室開展年度涉密信息臨時(shí)識(shí)別：新增業(yè)務(wù)(如承接軍工產(chǎn)品檢測(cè))、引入第三方合作后3個(gè)工作日內(nèi)，相關(guān)科室需補(bǔ)充識(shí)別涉密信息。識(shí)別方式：科室提交《科室涉密信息清單》,信息管理員協(xié)助技術(shù)核驗(yàn)(如判定數(shù)據(jù)敏感程度),質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.1.2分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(按敏感程度與泄露影響分三級(jí))一級(jí)涉密信息(高敏感):泄露后導(dǎo)致客戶重大經(jīng)濟(jì)損失、實(shí)驗(yàn)二級(jí)涉密信息(中敏感):泄露后影響客戶業(yè)務(wù)運(yùn)營、實(shí)驗(yàn)室聲三級(jí)涉密信息(低敏感):泄露后造成輕微影響，如客戶常規(guī)委托信息(不含敏感參數(shù))、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部非核心管理數(shù)據(jù)。4.1.3分級(jí)標(biāo)記紙質(zhì)涉密信息：在文件首頁加蓋“一級(jí)保密”“二級(jí)保密”“三級(jí)保密”印章，標(biāo)注保密期限(如“保密至2026.12.31”)。電子涉密信息：在文件命名中添加分級(jí)標(biāo)識(shí)(如“【一級(jí)保密】XX客戶工藝參數(shù)”),系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置分級(jí)標(biāo)簽。4.2涉密信息管控措施4.2.1收集環(huán)節(jié)管控收集客戶涉密信息時(shí)，需在《委托協(xié)議》中明確保密條款(如“實(shí)驗(yàn)室不得向第三方泄露客戶提供的技術(shù)參數(shù)”),由客戶確認(rèn)簽字。收集的涉密信息需登記《涉密信息收集記錄表》,注明信息類4.2.2存儲(chǔ)環(huán)節(jié)管控.1一級(jí)/二級(jí)信息存放于帶雙鎖的保密檔案柜，鑰匙分別由科.2保密檔案柜存放于專用保密區(qū)，設(shè)置門禁(僅授權(quán)人員可進(jìn)入),安裝監(jiān)控?cái)z像頭。.1一級(jí)/二級(jí)信息存儲(chǔ)于加密服務(wù)器(采用AES-256加密算法),設(shè)置雙重身份認(rèn)證(賬號(hào)密碼+動(dòng)態(tài)令牌);三級(jí)信息存儲(chǔ)于普.2禁止在個(gè)人電腦、非加密U盤、公共云盤存儲(chǔ)涉密信息，信4.2.3傳輸環(huán)節(jié)管控內(nèi)部傳輸：一級(jí)/二級(jí)涉密信息通過實(shí)驗(yàn)室專用加密郵件系統(tǒng)或加密U盤傳輸，禁止通過微信、普通郵件傳輸；三級(jí)信息可通過內(nèi)部外部傳輸：向客戶反饋涉密結(jié)果時(shí)，需通過客戶指定的加密渠道 (如客戶專屬系統(tǒng)、加密郵件),傳輸后需客戶確認(rèn)接收，填寫《涉密信4.2.4使用與借閱環(huán)節(jié)管控.1涉密信息使用需遵循“最小必要”原則，僅授權(quán)人員可接觸(如一級(jí)信息僅允許技術(shù)負(fù)責(zé)人與項(xiàng)目組長接觸)。.2使用紙質(zhì)涉密信息時(shí)，需在保涉密信息時(shí)，禁止截屏、打印(確需打印需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，打印后及時(shí)銷毀)。借閱管控：.1借閱涉密信息需填寫《涉密信息借閱申請(qǐng)表》,一級(jí)信息需最.2借閱期限：一級(jí)信息最長3個(gè)工作日，二級(jí)/三級(jí)信息最長涉密信息達(dá)到保密期限或無需留存時(shí)，需填寫《涉密信息處置申請(qǐng)表》,按分級(jí)審批(同借閱審批權(quán)限)。.1紙質(zhì)信息：一級(jí)/二級(jí)信息需由2人監(jiān)督粉碎(使用專用碎紙機(jī)),三級(jí)信息可常規(guī)粉碎，填寫《紙質(zhì)涉密信息銷毀記錄》。.2電子信息：一級(jí)/二級(jí)信息需用專業(yè)工具多次覆蓋刪除(確保無法恢復(fù)),同步刪除所有備份；三級(jí)信息可常規(guī)刪除，填寫《電子涉4.3保密監(jiān)督與評(píng)審4.3.1日常監(jiān)督信息管理員每月抽查涉密電子系統(tǒng)權(quán)限(如是否存在超權(quán)限訪問)、備份加密情況，填寫《電子保密系統(tǒng)監(jiān)控記錄》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度抽查紙質(zhì)涉密信息存儲(chǔ)(如保密柜鎖具、監(jiān)控運(yùn)行)、借閱記錄，填寫《紙質(zhì)保密監(jiān)督記錄》。4.3.2年度評(píng)審質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年1月組織保密管控年度評(píng)審，輸入包括監(jiān)督記錄、違規(guī)處理記錄、客戶反饋(如是否投訴信息泄露)。(如加密系統(tǒng)是否需升級(jí))。形成《保密管控年度評(píng)審報(bào)告》,報(bào)最高管理者批準(zhǔn)，根據(jù)評(píng)審4.4保密違規(guī)處理4.4.1違規(guī)識(shí)別：通過監(jiān)督抽查、人員舉報(bào)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為(如私自拷貝涉密信息、涉密文件丟失),質(zhì)量負(fù)責(zé)人2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。4.4.2分級(jí)處理：輕微違規(guī)(如未按規(guī)定標(biāo)記涉密文件):對(duì)責(zé)任人警告談話，扣當(dāng)月績(jī)效5%,組織重新培訓(xùn)。較重違規(guī)(如私自借閱未歸還、涉密信息未加密存儲(chǔ)):暫停責(zé)任人接觸涉密信息權(quán)限1-3個(gè)月，扣當(dāng)月績(jī)效10%,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部通報(bào)。嚴(yán)重違規(guī)(如故意泄露一級(jí)涉密信息、造成客戶損失):解除責(zé)任人勞動(dòng)合同，上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，按《委托協(xié)議》4.4.3整改與驗(yàn)證：針對(duì)違規(guī)暴露的漏洞制定整改措施(如升級(jí)加密系統(tǒng)),質(zhì)量負(fù)責(zé)人跟蹤整改，驗(yàn)證效果后歸檔記錄。5相關(guān)文件5.1《信息系統(tǒng)管理程序》5.2《記錄控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《客戶投訴處理程序》6相關(guān)記錄6.1《科室涉密信息清單》6.2《涉密信息識(shí)別與分級(jí)清單》6.3《保密承諾書》6.4《涉密信息收集記錄表》6.5《涉密信息外部傳輸記錄表》6.6《涉密信息借閱申請(qǐng)表》6.7《紙質(zhì)涉密信息銷毀記錄》6.8《電子涉密信息刪除記錄》6.9《電子保密系統(tǒng)監(jiān)控記錄》6.10《紙質(zhì)保密監(jiān)督記錄》6.11《保密管控年度評(píng)審報(bào)告》6.12《保密違規(guī)處理記錄》件控制”要求。1.3確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確合規(guī)、現(xiàn)行有效，避免/校準(zhǔn)結(jié)果偏差或管理體系混亂，支撐實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)營。2.1適用范圍內(nèi)部文件：.1管理類：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(如本程序)、管理制度(《獎(jiǎng)懲制度》《保密制度》)、記錄表格模板(《樣品接收記錄》)。.2技術(shù)類：作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、設(shè)備操作規(guī)程、方法驗(yàn)證報(bào)外部文件：.1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T5749-2024)、法律法規(guī)(《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》)。載體類型：紙質(zhì)文件、電子文件(PDF/Word/Excel,存儲(chǔ)于服務(wù)器/終端設(shè)備)。2.2排除范圍2.2.1非受控文件：實(shí)驗(yàn)室宣傳冊(cè)、非體系相關(guān)培訓(xùn)課件、臨時(shí)通知(無需長期執(zhí)行),此類文件標(biāo)注“非受控”,不納入本程序管控。3.1最高管理者3.1.1審批質(zhì)量手冊(cè)、重大文件修訂方案(如程序文件換版)。3.1.2批準(zhǔn)文件控制所需資源(如文件印刷、系統(tǒng)采購)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌文件控制工作，組織制定/修訂本程序。3.2.2審核程序文件、管理制度，監(jiān)督文件管控合規(guī)性。3.2.3組織文件年度評(píng)審，審批外部文件受控清單。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人3.3.1審核技術(shù)類文件(作業(yè)指導(dǎo)書、方法驗(yàn)證報(bào)告)。3.3.2確認(rèn)技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn)方法的一致性、科學(xué)性。3.4各科室負(fù)責(zé)人3.4.1提出本科室文件需求(如新增設(shè)備操作規(guī)程)。3.4.2審核本科室編制的文件(如樣品管理記錄模板)。3.4.3監(jiān)督本科室人員規(guī)范使用受控文件，反饋文件問題。3.5文件管理員(由質(zhì)量科人員兼任)3.5.2維護(hù)《受控文件清單》,監(jiān)控外部文件更新動(dòng)態(tài)(如標(biāo)準(zhǔn)換版)。3.5.3管理文件版本，確保新舊文件替換閉環(huán)。3.6.2發(fā)現(xiàn)文件錯(cuò)誤或過時(shí)，及時(shí)反饋文件管理員/科室負(fù)責(zé)人。4程序內(nèi)容4.1文件編制與審批內(nèi)容：符合法規(guī)(CNAS準(zhǔn)則)、體系要求及實(shí)際需求，技術(shù)文格式：統(tǒng)一使用《文件編制模板》(字體/行距/頁碼/封面),表述簡(jiǎn)潔無歧義。附件：技術(shù)文件附必要圖表(操作步驟圖/計(jì)算公式),記錄模板標(biāo)注“必填項(xiàng)”。4.1.2審批流程(按文件類型分級(jí))文件類型編制人審核人批準(zhǔn)人質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層最高管理者程序文件科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層管理制度科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)人員科室負(fù)責(zé)人→技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄模板科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人外部文件(受文件管理員相關(guān)科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批完成后，編制人填寫《文件編制審批表》,歸檔留存。4.2文件編號(hào)與版本4.2.1編號(hào)規(guī)則(唯一可識(shí)別)結(jié)構(gòu)：【類別代碼-年份(4位)-部門代碼-序號(hào)(3.1類別代碼：管理類(GL)、技術(shù)類(JS)、記錄類(JL)、外部文件(WB)。.2部門代碼：質(zhì)量科(ZL)、檢測(cè)科(JC)、樣品科(YP)、設(shè)示例：.1檢測(cè)科2025年《原子吸收光譜儀操作規(guī)程》:JS-2025-JC-.22025年國標(biāo)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》:WB-2025-GB-5749-4.2.2版本管理版本標(biāo)識(shí)：首次發(fā)布為V1.0,小幅修訂升修訂號(hào)(V1.1)文件封面標(biāo)注“版本/修訂號(hào)+發(fā)布日期+生效日期”。4.3文件發(fā)放與回收原則：按需發(fā)放，不重復(fù)發(fā)放(如作業(yè)指導(dǎo)書僅發(fā)放至對(duì)應(yīng)檢測(cè)形式：.1紙質(zhì)文件：加蓋“受控文件”印章，填寫《文件發(fā)放記錄》(領(lǐng)取人簽字/日期)。.2電子文件：存儲(chǔ)于加密服務(wù)器“受控文件庫”,按崗位設(shè)訪4.3.2回收要求觸發(fā)場(chǎng)景：文件修訂/換版、人員調(diào)崗/離職、文件廢止。流程：新版本生效當(dāng)日回收舊版，紙質(zhì)文件加蓋“作廢”印缺失處理：丟失舊版文件需提交《文件丟失說明》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)4.4.1使用規(guī)范禁止私自修改(紙質(zhì)涂改/電子編輯),錯(cuò)誤需提《文件修改建議表》啟動(dòng)修訂。紙質(zhì)文件存放于文件柜，禁止帶出實(shí)驗(yàn)室(外部查閱需在指定區(qū)域，文件管理員陪同)。記錄填寫使用現(xiàn)行模板，禁止用舊版(文件管理員每季度抽4.4.2維護(hù)要求內(nèi)部文件：每季度核查《受控文件清單》,確保與實(shí)際一致。.1訂閱標(biāo)準(zhǔn)更新通知(國家標(biāo)準(zhǔn)委/行業(yè)協(xié)會(huì)),每季度核查有效性。.2標(biāo)準(zhǔn)換版后10個(gè)工作日內(nèi)獲取新版，按審批流程受控，回收舊版并通知使用科室培訓(xùn)。4.5文件修訂與廢止觸發(fā)條件：法規(guī)更新、體系審核發(fā)現(xiàn)缺陷、工作需求變化、客戶投訴分析需改文件。步驟：.1提《文件修訂申請(qǐng)表》(原因/內(nèi)容),按原審批流程審核批準(zhǔn)。.2標(biāo)注新修訂號(hào)/版本號(hào)，更新發(fā)放/回收記錄。4.5.2廢止流程觸發(fā)條件：文件不再適用(如檢測(cè)項(xiàng)目取消)、外部文件作廢、步驟：.1提《文件廢止申請(qǐng)表》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后標(biāo)注“廢.2全額回收文件，紙質(zhì)粉碎/電子刪除，需保留的歸檔“失效文件區(qū)”(不超3年)。4.6文件歸檔與評(píng)審范圍：文件正本、審批表、發(fā)放/回收記錄、修訂/廢止記存儲(chǔ)：.1紙質(zhì)：檔案庫(溫濕度15-25℃/45%-65%,防火防蟲),按“類別-年份”存放。.2電子：異地備份服務(wù)器(距主服務(wù)器≥50公里),加密備期限：現(xiàn)行文件保存至廢止后3年，失效文件保存3年，管控記錄保存5年。4.6.2年度評(píng)審質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年12月組織評(píng)審，輸入：文件使用反饋、審核發(fā)評(píng)審內(nèi)容：文件適用性、管控有效性、合規(guī)性。輸出《文件控制年度評(píng)審報(bào)告》,修訂程序或文件(如需)。5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》5.2《信息系統(tǒng)管理程序》5.3《不符合工作控制程序》5.4《保密控制程序》5.5《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO17025-2017)6相關(guān)記錄6.1《文件編制審批表》6.2《文件修訂申請(qǐng)表》6.3《文件廢止申請(qǐng)表》6.4《文件發(fā)放記錄》6.5《文件回收記錄》6.6《文件丟失說明》6.7《受控文件清單》6.8《文件修改建議表》6.9《文件控制年度評(píng)審報(bào)告》6.10《外部文件更新核查記錄》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部(各科室/人員)、外部(客戶/監(jiān)管/CNAS/合作方)體系相關(guān)溝通流程。1.3確保體系信息(如準(zhǔn)則更新、運(yùn)行問題、改進(jìn)建議)傳遞順暢、準(zhǔn)2.1適用范圍內(nèi)部：實(shí)驗(yàn)室各科室(質(zhì)量科/檢測(cè)科/設(shè)備科等)、全體人外部：客戶、市場(chǎng)監(jiān)管部門、CNAS評(píng)審機(jī)構(gòu)、設(shè)備/試劑供應(yīng)2.1.2溝通內(nèi)容：體系相關(guān)信息：準(zhǔn)則/法規(guī)更新、體系文件修訂、內(nèi)部審核/業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)信息：客戶體系相關(guān)需求(如檢測(cè)報(bào)告合規(guī)性要求)、2.1.3溝通方式：會(huì)議、書面文件(通知/報(bào)告)、電子平臺(tái)(辦公系統(tǒng)/郵件)、口頭溝通(需補(bǔ)記錄)。2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的日常業(yè)務(wù)閑聊(如樣品接收進(jìn)度催辦)、個(gè)人事務(wù)溝3.1最高管理者方案)。3.1.2參與外部重大溝通(如監(jiān)管部門體系合規(guī)性約談)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.2組織內(nèi)部體系溝通會(huì)議(如準(zhǔn)則更新宣貫會(huì)),審核外部溝通回復(fù)文件(如CNAS問詢答復(fù))。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1負(fù)責(zé)本科室內(nèi)部體系信息傳遞(如文件修訂通知、整改要求傳3.3.2發(fā)起本科室與其他科室的跨部門溝通(如檢測(cè)科與設(shè)備科溝通儀器校準(zhǔn)需求)。3.3.3收集本科室體系溝通問題(如信息傳遞延遲),反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.4信息管理員(由質(zhì)量科兼任)3.4.1維護(hù)體系溝通平臺(tái)(如辦公系統(tǒng)“體系溝通模塊”),確保平臺(tái)3.4.2歸檔體系溝通記錄，定期整理《體系溝通記錄臺(tái)賬》。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1按要求參與體系溝通(如參加準(zhǔn)則培訓(xùn)、反饋體系運(yùn)行問題)。3.5.2重要體系溝通(如客戶合規(guī)要求)需及時(shí)記錄，避免遺漏。4程序內(nèi)容4.1溝通策劃4.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年1月制定《年度體系溝通計(jì)劃》,明確：內(nèi)部溝通：月度科室體系問題溝通會(huì)、季度準(zhǔn)則更新宣貫、年度4.1.2溝通方式選擇原則：重要信息(如準(zhǔn)則更新):書面通知+會(huì)議宣貫；常規(guī)信息(如文件修訂):辦公系統(tǒng)通知；外部反饋(如客戶問詢):郵件/書面答復(fù)(需留痕)。4.2內(nèi)部溝通實(shí)施體系文件修訂后3個(gè)工作日內(nèi)，文件管理員通過辦公系統(tǒng)通知相關(guān)科室，科室負(fù)責(zé)人24小時(shí)內(nèi)傳達(dá)至本科室人員。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的體系問題，審核組需在審核結(jié)束后1個(gè)工作日4.2.2問題反饋：人員發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題(如流程冗余),需填寫《體系溝通反饋表》,提交科室負(fù)責(zé)人；科室無法解決的，3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月匯總反饋問題，組織相關(guān)科室溝通解決方案，104.3外部溝通實(shí)施客戶提出體系相關(guān)需求(如檢測(cè)報(bào)告符合特定標(biāo)準(zhǔn)),客戶服務(wù)科需在24小時(shí)內(nèi)記錄《客戶體系需求記錄表》,并同步至檢測(cè)科?？蛻敉对V涉及體系問題(如報(bào)告不合規(guī)),按《客戶投訴處理程序》溝通，整改后3個(gè)工作日內(nèi)反饋客戶。收到監(jiān)管/CNAS的審核通知、問詢函，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需在1個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)溝通對(duì)接人，5個(gè)工作日內(nèi)完成答復(fù)文件初稿，審核后提審核/評(píng)審后收到的整改要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)科室溝通4.3.3供應(yīng)商/合作方溝通：設(shè)備供應(yīng)商提供的校準(zhǔn)服務(wù)需符合體系要求，采購科在簽訂《體系合規(guī)溝通確認(rèn)書》,明確校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。4.4溝通記錄與歸檔4.4.1所有重要體系溝通(如會(huì)議、外部答復(fù))需填寫《體系溝通記錄表》,內(nèi)容包括“溝通主題、時(shí)間、參與人、結(jié)論、后續(xù)行動(dòng)”。4.4.2信息管理員每月整理溝通記錄，歸檔至質(zhì)量科，保存期限與體系記錄一致(不少于5年)。抽查溝通記錄，確認(rèn)信息傳遞及時(shí)性(如通知傳達(dá)率100%);人員訪談，了解體系信息知曉度(如準(zhǔn)則更新知曉率≥95%)。4.5.2評(píng)估發(fā)現(xiàn)問題(如信息傳遞延遲),需在10個(gè)工作日內(nèi)調(diào)整溝通方式(如增加提醒功能)。5.1《文件控制程序》5.3《內(nèi)部審核控制程序》6相關(guān)記錄6.1《年度體系溝通計(jì)劃》6.2《體系溝通反饋表》6.3《客戶體系需求記錄表》6.4《體系溝通記錄表》6.5《體系溝通記錄臺(tái)賬》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理體系相關(guān)變更(如文件、結(jié)構(gòu)、資源、流程)的識(shí)/校準(zhǔn)結(jié)果偏差。2.1適用范圍2.1.1變更對(duì)象：體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作/換版。組織架構(gòu)：科室調(diào)整(如檢測(cè)科拆分)、關(guān)鍵崗位(技術(shù)負(fù)責(zé)人/授權(quán)簽字人)變動(dòng)。核心資源：關(guān)鍵設(shè)備(如精密檢測(cè)儀器)更新/報(bào)廢、重要標(biāo)關(guān)鍵流程：檢測(cè)/校準(zhǔn)方法變更、樣品管理流程優(yōu)化、內(nèi)部審2.1.2變更類型：主動(dòng)變更：為適配準(zhǔn)則更新、提升體系效率發(fā)起的變更(如文件修訂適配新法規(guī))。被動(dòng)變更：因外部要求、資源變化被迫發(fā)起的變更(如監(jiān)管要求調(diào)整檢測(cè)流程)。2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的臨時(shí)調(diào)整(如短期借用其他科室設(shè)備、臨時(shí)增加檢測(cè)人員排班),不納入本程序管控。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批重大體系變更(如組織架構(gòu)調(diào)整、核心設(shè)備更新涉及的體系適配變更)。3.1.2批準(zhǔn)體系變更所需的重大資源(如變更涉及的設(shè)備采購預(yù)算)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌體系變更管理，審核變更評(píng)估報(bào)告、變更實(shí)施計(jì)劃。3.2.2監(jiān)督變更實(shí)施進(jìn)度，組織變更效果驗(yàn)證，確保變更閉環(huán)。3.3變更發(fā)起部門(科室/人員)3.3.1識(shí)別變更需求，填寫《體系變更申請(qǐng)表》,說明變更原因、內(nèi)容及3.3.2按批準(zhǔn)的計(jì)劃實(shí)施變更(如文件修訂部門負(fù)責(zé)新版文件編制)。3.4變更評(píng)估小組(臨時(shí)組建)3.4.2評(píng)估變更對(duì)體系合規(guī)性、檢測(cè)質(zhì)量、資源配置的影響，出具《體系3.5文件管理員/信息管理員3.5.1負(fù)責(zé)變更相關(guān)文件的更新、發(fā)放與舊版回收(如新版程序文件受3.5.2維護(hù)《體系變更臺(tái)賬》,記錄變更全流程信息，確?？勺匪?。4程序內(nèi)容4.1變更識(shí)別與申請(qǐng)4.1.1變更觸發(fā)條件：準(zhǔn)則/法規(guī)更新(如ISO17025-2017新增要求);內(nèi)部審核/管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)體系缺陷需通過變更整改；組織架構(gòu)、核心資源、關(guān)鍵流程發(fā)生變化；客戶/監(jiān)管提出體系合規(guī)性變更要求。4.1.2申請(qǐng)流程：變更發(fā)起部門在識(shí)別需求后3個(gè)工作日內(nèi)，填寫《體系變更申請(qǐng)表》,明確“變更內(nèi)容、原因、擬實(shí)施時(shí)間、涉及范圍”;4.2變更評(píng)估4.2.1評(píng)估小組在收到申請(qǐng)表后5個(gè)工作日內(nèi)開展評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注：影響范圍：是否影響其他體系要素(如設(shè)備更新是否需同步修訂操作規(guī)程)、檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)：變更可能引發(fā)的問題(如流程調(diào)整導(dǎo)致的人員操作不熟練)及應(yīng)對(duì)措施；資源：變更需投入的人力、資金、時(shí)間是否可行。4.2.2按影響程度分級(jí)評(píng)估結(jié)果：重大變更影響體系核心合規(guī)性(如架構(gòu)調(diào)整)詳細(xì)評(píng)估報(bào)告，附風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案一般變更僅影響局部體系(如單份作業(yè)指導(dǎo)書修簡(jiǎn)化評(píng)估報(bào)告，明確實(shí)施要點(diǎn)4.3變更審批重大變更：《變更評(píng)估報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量者批準(zhǔn)；一般變更：《變更評(píng)估報(bào)告》由質(zhì)量負(fù)4.3.2審批通過后，變更發(fā)起部門需在3個(gè)工作日內(nèi)制定《體系變更實(shí)施計(jì)劃》,明確“實(shí)施步驟、責(zé)任人、時(shí)限、驗(yàn)證方式”。4.4變更實(shí)施變更發(fā)起部門按計(jì)劃推進(jìn)，每周向質(zhì)量負(fù)責(zé)人更新進(jìn)度；涉及文件變更的，文件管理員需在變更實(shí)施后3個(gè)工作日內(nèi)完涉及人員操作的，需開展專項(xiàng)培訓(xùn)(如流程調(diào)整后的操作培訓(xùn)),考核合格后方可實(shí)施。4.4.2異常處理：實(shí)施中遇困難(如設(shè)備調(diào)試延遲),需提前2個(gè)工作日向質(zhì)量發(fā)現(xiàn)變更可能引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)(如修訂后的流程不符合準(zhǔn)則),需立4.5變更效果驗(yàn)證4.5.1驗(yàn)證時(shí)機(jī)：一般變更實(shí)施后1周內(nèi)驗(yàn)證；重大變更實(shí)施后1個(gè)月內(nèi)，通過多批次數(shù)據(jù)/案例驗(yàn)證穩(wěn)定4.5.2驗(yàn)證方式：文件變更：抽查新版文件執(zhí)行情況(如記錄填寫是否符合新版要流程/資源變更：通過檢測(cè)質(zhì)量數(shù)據(jù)(如平行樣偏差率)、合規(guī)性檢查(如是否符合準(zhǔn)則)驗(yàn)證；組織架構(gòu)變更：核查跨科室協(xié)作效率、體系信息傳遞是否順暢。4.5.3驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證合格：變更達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，更新《體系變更臺(tái)賬》,變更閉驗(yàn)證不合格：返回“變更評(píng)估”環(huán)節(jié)，重新分析原因(如培訓(xùn)不到位),調(diào)整實(shí)施計(jì)劃后再次驗(yàn)證。4.6變更記錄與歸檔4.6.1信息管理員每月更新《體系變更臺(tái)賬》,記錄“變更申請(qǐng)-評(píng)估4.6.2變更相關(guān)記錄(申請(qǐng)表、評(píng)估報(bào)告、實(shí)施計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告)由文件管理員歸檔，保存期限不少于5年，與體系文件歸檔要求一致。5相關(guān)文件5.2《記錄控制程序》5.3《內(nèi)部審核控制程序》5.5《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO17025-206相關(guān)記錄6.1《體系變更申請(qǐng)表》6.3《體系變更實(shí)施計(jì)劃》6.5《體系變更臺(tái)賬》員”中能力保障要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)1.3確保人員具備崗位所需的知識(shí)(如準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn))與技能(如儀器操作、數(shù)據(jù)處理),避免因能力不足導(dǎo)致檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果偏差。2.1適用范圍直接參與檢測(cè)/校準(zhǔn)的操作人員、審核人員、授權(quán)簽字人；技術(shù)管理人員(技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品管理員);質(zhì)量管理人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、公正性監(jiān)督人員)。2.1.2培訓(xùn)類型：入職培訓(xùn)：新員工上崗前的基礎(chǔ)能力培訓(xùn)；法規(guī)/準(zhǔn)則培訓(xùn)：CNAS準(zhǔn)則、行業(yè)法規(guī)(如《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》)更新培訓(xùn)；專項(xiàng)培訓(xùn)：新設(shè)備操作、新檢測(cè)方法、應(yīng)急處置(如樣品泄漏)2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的行政后勤培訓(xùn)(如消防安全、辦公軟件基礎(chǔ)操作),3.1最高管理者3.1.1審批年度培訓(xùn)預(yù)算，批準(zhǔn)重大專項(xiàng)培訓(xùn)(如外部高端儀器操作培3.1.2確保培訓(xùn)所需資源(如師資、場(chǎng)地、經(jīng)費(fèi))充足。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌培訓(xùn)管理，審核《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施與效果評(píng)3.2.2組織CNAS準(zhǔn)則、質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)(如內(nèi)審員培訓(xùn))。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1識(shí)別本科室人員培訓(xùn)需求(如檢測(cè)科識(shí)別新方法培訓(xùn)需求),提交3.3.2組織本科室崗位培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)(如設(shè)備操作培訓(xùn)),評(píng)估培訓(xùn)效3.4培訓(xùn)管理員(由人力資源科或質(zhì)量科兼任)3.4.1匯總各科室培訓(xùn)需求，編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》。3.4.2協(xié)調(diào)培訓(xùn)資源(如邀請(qǐng)外部講師、預(yù)訂場(chǎng)地),記錄培訓(xùn)過程。3.4.3維護(hù)《人員培訓(xùn)檔案》,歸檔培訓(xùn)記錄。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1按要求參與培訓(xùn)，主動(dòng)反饋培訓(xùn)需求(如標(biāo)準(zhǔn)更新需培訓(xùn))。3.5.2培訓(xùn)后按要求應(yīng)用所學(xué)知識(shí)/技能，配合效果評(píng)價(jià)。4程序內(nèi)容4.1培訓(xùn)需求識(shí)別年度識(shí)別：每年11月，科室負(fù)責(zé)人組織本科室人員填寫《個(gè)人培訓(xùn)需求表》,匯總形成《科室培訓(xùn)需求表》,12月提交培訓(xùn)管理員；臨時(shí)識(shí)別：發(fā)生以下情況時(shí)3個(gè)工作日內(nèi)觸發(fā)：.1新設(shè)備/新方法引入(如新增原子吸收光譜儀);.2CNAS準(zhǔn)則/法規(guī)更新(如ISO17025-2017發(fā)布);.3人員能力評(píng)估發(fā)現(xiàn)短板(如操作考核不合格)。4.2培訓(xùn)計(jì)劃制定4.2.1培訓(xùn)管理員在每年1月匯總需求，編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》,明培訓(xùn)項(xiàng)目(如“原子吸收光譜儀操作培訓(xùn)”)、對(duì)象、時(shí)間、方式(內(nèi)部/外部)、師資、考核方式；臨時(shí)培訓(xùn)需求需補(bǔ)充制定《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3培訓(xùn)實(shí)施內(nèi)部培訓(xùn)：由科室負(fù)責(zé)人或技術(shù)骨干擔(dān)任講師，準(zhǔn)備培訓(xùn) (PPT、操作手冊(cè)),培訓(xùn)時(shí)長根據(jù)內(nèi)容確定(如崗位培訓(xùn)不少于4小外部培訓(xùn)：選擇具備資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)(如CNAS認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)),培訓(xùn)后需獲取培訓(xùn)證書/證明；培訓(xùn)管理員需記錄《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》,內(nèi)容包括“培訓(xùn)時(shí)4.4培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)4.4.1評(píng)價(jià)方式(按培訓(xùn)類型選擇):理論考核：法規(guī)/準(zhǔn)則培訓(xùn)后采用閉卷考試(合格線≥80實(shí)操考核：設(shè)備操作/檢測(cè)方法培訓(xùn)后，現(xiàn)場(chǎng)考核操作規(guī)范性(如“樣品前處理正確率≥95%”);效果跟蹤：培訓(xùn)后1個(gè)月內(nèi)，通過抽查工作記錄(如檢測(cè)原始數(shù)據(jù))評(píng)估技能應(yīng)用情況。4.4.2評(píng)價(jià)結(jié)果處理：考核合格：納入《人員培訓(xùn)檔案》,人員可上崗/開展相關(guān)工考核不合格：15個(gè)工作日內(nèi)安排補(bǔ)考/復(fù)訓(xùn)，仍不合格的調(diào)整4.5培訓(xùn)記錄歸檔4.5.1培訓(xùn)管理員在培訓(xùn)結(jié)束后1周內(nèi)，將以下材料歸檔至《人員培訓(xùn)檔案》:《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》、培訓(xùn)材料、考核試卷/記錄、培訓(xùn)證書復(fù)印件；《人員培訓(xùn)檔案》按人員單獨(dú)建立，保存至人員離職后3年，與《人員能力檔案》關(guān)聯(lián)管理。5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》5.2《人員能力監(jiān)控程序》5.3《文件控制程序》(關(guān)聯(lián)培訓(xùn)材料管控)5.4《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO17025-5.5《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》6相關(guān)記錄6.1《個(gè)人培訓(xùn)需求表》6.2《科室培訓(xùn)需求表》6.3《年度培訓(xùn)計(jì)劃》6.4《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》6.5《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》6.6《人員培訓(xùn)檔案》6.7《培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄表》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)、技術(shù)管理、質(zhì)量管理人員的能力監(jiān)控流1.3及時(shí)識(shí)別人員能力短板(如技能退化、知識(shí)更新不及時(shí)),通過針對(duì)性改進(jìn)(如復(fù)訓(xùn))確保能力持續(xù)匹配崗位需求，避免因能力不足導(dǎo)致檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果偏差。直接參與檢測(cè)/校準(zhǔn)的操作人員、審核人員、授權(quán)簽字人；技術(shù)管理人員(技術(shù)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、樣品管理員);質(zhì)量管理人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、公正性監(jiān)督人員)。2.1.2監(jiān)控類型：日常監(jiān)控：通過日常工作表現(xiàn)(如操作規(guī)范性、記錄準(zhǔn)確性)實(shí)時(shí)監(jiān)控；定期監(jiān)控：每年開展1次全面能力考核(知識(shí)+技能);專項(xiàng)監(jiān)控：新設(shè)備/新方法啟用后、人員調(diào)崗后1個(gè)月內(nèi)，針2.2排除范圍2.2.1非體系相關(guān)的行政后勤人員(如保潔、食堂工作人員),不納入本3.1最高管理者3.1.1審批年度人員能力監(jiān)控方案及重大能力改進(jìn)資源(如外部復(fù)訓(xùn)經(jīng)3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌能力監(jiān)控管理，審核《年度人員能力監(jiān)控計(jì)劃》,監(jiān)督監(jiān)控實(shí)3.2.2組織質(zhì)量管理人員(如內(nèi)審員)的能力考核與評(píng)價(jià)。3.3各科室負(fù)責(zé)人3.3.1制定本科室人員能力監(jiān)控細(xì)則(如檢測(cè)科操作考核標(biāo)準(zhǔn)),實(shí)施日3.3.2組織本科室人員定期能力考核，識(shí)別能力短板，制定改進(jìn)措施(如內(nèi)部復(fù)訓(xùn))。3.4能力管理員(由人力資源科或質(zhì)量科兼任)3.4.2維護(hù)《人員能力檔案》,歸檔監(jiān)控記錄與改進(jìn)結(jié)果。3.4.3每季度匯總能力監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交《人員能力監(jiān)控3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1配合能力監(jiān)控(如參與考核、提供操作記錄),主動(dòng)反饋能力提升3.5.2針對(duì)能力短板，按要求參加改進(jìn)措施(如復(fù)訓(xùn)、帶教)。4程序內(nèi)容4.1監(jiān)控內(nèi)容確定技能層面：儀器操作規(guī)范性、樣品處理準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)計(jì)算與判定合規(guī)層面：是否嚴(yán)格執(zhí)行體系要求(如記錄填寫規(guī)范、公正性要4.2監(jiān)控計(jì)劃制定4.2.1能力管理員每年12月匯總各科室需求，編制《年度人員能力監(jiān)控計(jì)劃》,明確：監(jiān)控對(duì)象(按崗位分組)、監(jiān)控類型(日常/定期/專項(xiàng))、監(jiān)控方式(考核/抽查/驗(yàn)證)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、判定標(biāo)準(zhǔn)；專項(xiàng)監(jiān)控需在新設(shè)備/新方法啟用、人員調(diào)崗后5個(gè)工作日4.3.1日常監(jiān)控(科室負(fù)責(zé)人實(shí)施)每日抽查：觀察操作人員儀器操作、樣品處理是否規(guī)范，核查記錄填寫準(zhǔn)確性(如數(shù)據(jù)完整性、簽字齊全);每周匯總：記錄日常監(jiān)控問題(如“操作步驟遺漏”“數(shù)據(jù)修約錯(cuò)誤”),填寫《日常能力監(jiān)控記錄表》。4.3.2定期監(jiān)控(每年1次，科室負(fù)責(zé)人組織)知識(shí)考核：采用閉卷考試(合格線≥80分),內(nèi)容覆蓋準(zhǔn)則、技能考核：.1檢測(cè)/校準(zhǔn)人員：現(xiàn)場(chǎng)操作指定樣品(如標(biāo)準(zhǔn)樣品),考核結(jié)果準(zhǔn)確性(偏差≤允許誤差)、操作規(guī)范性；.2管理人員：考核流程執(zhí)行能力(如設(shè)備管理員考核校準(zhǔn)計(jì)劃制定、內(nèi)審員考核審核方案設(shè)計(jì));填寫《定期能力考核記錄表》,記錄考核結(jié)果。4.3.3專項(xiàng)監(jiān)控(能力管理員配合科室實(shí)施)新設(shè)備/新方法監(jiān)控：人員操作新設(shè)備/應(yīng)用新方法時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)跟蹤3次操作，驗(yàn)證結(jié)果穩(wěn)定性；調(diào)崗人員監(jiān)控：調(diào)崗后1個(gè)月內(nèi)，考核新崗位核心技能(如樣品管理員調(diào)崗后考核樣品標(biāo)識(shí)流程);填寫《專項(xiàng)能力監(jiān)控記錄表》,確認(rèn)能力是否達(dá)標(biāo)。4.4監(jiān)控結(jié)果評(píng)價(jià)與改進(jìn)4.4.1結(jié)果分級(jí)合格：知識(shí)考核≥80分、技能操作無偏差、合規(guī)性無問題；待改進(jìn)：?jiǎn)雾?xiàng)不達(dá)標(biāo)(如知識(shí)考核75分、操作有1次輕微偏不合格：兩項(xiàng)及以上不達(dá)標(biāo)(如知識(shí)考核60分、操作偏差超允許范圍)。4.4.2改進(jìn)措施待改進(jìn)人員：科室負(fù)責(zé)人10個(gè)工作日內(nèi)安排針對(duì)性輔導(dǎo)(如技術(shù)骨干帶教),1個(gè)月后復(fù)查；不合格人員：暫停相關(guān)崗位工作，參加專項(xiàng)復(fù)訓(xùn)(如外部標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)),復(fù)訓(xùn)后重新考核，仍不合格的調(diào)整崗位(由最高管理者審批)。4.5.1能力管理員在監(jiān)控結(jié)束后1周內(nèi)，將以下材料歸檔至《人員能力《日常能力監(jiān)控記錄表》《定期能力考核記錄表》《專項(xiàng)能力監(jiān)改進(jìn)措施記錄(如復(fù)訓(xùn)證明、復(fù)查結(jié)果);《人員能力檔案》按人員單獨(dú)建立，保存至人員離職后3年，5.1《人員培訓(xùn)控制程序》5.2《記錄控制程序》5.3《文件控制程序》6相關(guān)記錄6.1《年度人員能力監(jiān)控計(jì)劃》6.3《日常能力監(jiān)控記錄表》6.5《專項(xiàng)能力監(jiān)控記錄表》6.6《人員能力改進(jìn)措施記錄表》6.7《人員能力檔案》6.8《人員能力監(jiān)控季度報(bào)告》施與環(huán)境條件”要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域、樣品存儲(chǔ)區(qū)域、設(shè)備放置區(qū)域的設(shè)施1.3確保環(huán)境參數(shù)(如溫濕度、潔凈度)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求，避2.1適用范圍核心區(qū)域：檢測(cè)室(如理化檢測(cè)室、微生物檢測(cè)室)、校準(zhǔn)室(如長度校準(zhǔn)室、電學(xué)校準(zhǔn)室);輔助區(qū)域：樣品接收/存儲(chǔ)室(常溫/冷藏/冷凍)、試劑必控參數(shù)：溫濕度(按檢測(cè)方法要求，如恒溫恒濕室±2℃/±5%RH)、潔凈度(如微生物室萬級(jí)潔凈度);專項(xiàng)參數(shù)：防靜電接地電阻(電子校準(zhǔn)室)、通風(fēng)速率(通風(fēng)櫥)、照明強(qiáng)度(檢測(cè)操作區(qū))。2.2排除范圍2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)區(qū)域(如行政辦公區(qū)、員工休息室)的設(shè)施環(huán)3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批設(shè)施環(huán)境改造預(yù)算(如潔凈室升級(jí)、新監(jiān)控系統(tǒng)采購)。3.1.2批準(zhǔn)重大設(shè)施故障的應(yīng)急處置方案(如檢測(cè)室空調(diào)癱瘓后的臨時(shí)安3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌設(shè)施環(huán)境管控，審核《年度設(shè)施環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃》,監(jiān)督異常處3.2.2組織設(shè)施環(huán)境合規(guī)性評(píng)審(如每年1次檢測(cè)方法與環(huán)境參數(shù)匹配性檢查)。3.3各科室負(fù)責(zé)人(檢測(cè)科/校準(zhǔn)科/樣品科)3.3.1制定本科室區(qū)域的環(huán)境參數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)(如檢測(cè)科明確某方法溫濕度要求)。3.3.2監(jiān)督本科室人員執(zhí)行環(huán)境監(jiān)控要求，組織異常情況初步處置(如臨時(shí)調(diào)整樣品存儲(chǔ))。3.4環(huán)境管理員(由設(shè)備科或質(zhì)量科兼任)3.4.1編制《年度設(shè)施環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃》,維護(hù)環(huán)境監(jiān)控設(shè)備(如溫濕度計(jì)校準(zhǔn))。3.4.2記錄日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，歸檔設(shè)施維護(hù)記錄，每月提交《設(shè)施環(huán)境監(jiān)控月報(bào)》。3.4.3負(fù)責(zé)設(shè)施故障報(bào)修(如聯(lián)系供應(yīng)商維修空調(diào)),跟蹤維修進(jìn)度。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1每日檢查所在區(qū)域的設(shè)施環(huán)境狀態(tài)(如通風(fēng)櫥運(yùn)行、溫濕度顯示),發(fā)現(xiàn)異常立即上報(bào)。3.5.2按要求使用設(shè)施(如正確操作通風(fēng)櫥、不違規(guī)堆放物品影響環(huán)4程序內(nèi)容4.1環(huán)境參數(shù)確定檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求(如GB/T5749-2024對(duì)水質(zhì)檢測(cè)的溫度要求);CNAS準(zhǔn)則及行業(yè)規(guī)范(如微生物檢測(cè)室潔凈度標(biāo)準(zhǔn));樣品存儲(chǔ)要求(如某些樣品需2-8℃冷藏);設(shè)備運(yùn)行要求(如精密儀器需防靜電、防震環(huán)境)。4.1.2形成《各區(qū)域設(shè)施環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)表》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后執(zhí)行。4.2監(jiān)控計(jì)劃制定4.2.1環(huán)境管理員每年12月編制《年度設(shè)施環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃》,明確：監(jiān)控區(qū)域、監(jiān)控參數(shù)、監(jiān)控頻率(如檢測(cè)室每小時(shí)記錄1次溫濕度)、監(jiān)控設(shè)備、記錄方式；專項(xiàng)監(jiān)控(如潔凈度檢測(cè)、接地電阻測(cè)試)需按季度安排，補(bǔ)充4.3監(jiān)控實(shí)施4.3.1日常監(jiān)控(環(huán)境管理員+科室人員配合)自動(dòng)監(jiān)控：核心區(qū)域(如恒溫恒濕室)啟用在線監(jiān)控系統(tǒng)，超限時(shí)自動(dòng)報(bào)警(短信/系統(tǒng)彈窗),環(huán)境管理員實(shí)時(shí)查看數(shù)據(jù)；手動(dòng)記錄：非核心區(qū)域(如樣品存儲(chǔ)室)使用校準(zhǔn)合格的溫濕度計(jì)，值班人員每4小時(shí)記錄1次，填寫《日常設(shè)施環(huán)境監(jiān)控記錄表》。4.3.2定期監(jiān)控(環(huán)境管理員實(shí)施)每月：檢查監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)(如溫濕度計(jì)示值準(zhǔn)確性),校準(zhǔn)有偏每季度：檢測(cè)專項(xiàng)參數(shù)(如潔凈度采樣、接地電阻測(cè)試),填寫每年：核對(duì)環(huán)境參數(shù)與檢測(cè)方法的匹配性，更新《各區(qū)域設(shè)施環(huán)4.4異常處置4.4.1異常識(shí)別當(dāng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)(如溫濕度超出允許范圍)、設(shè)施故障(如空調(diào)停機(jī)),發(fā)現(xiàn)人需立即填寫《設(shè)施環(huán)境異常報(bào)告》,上報(bào)環(huán)境管理員與4.4.2處置流程輕微異常(如短時(shí)間溫濕度波動(dòng)):.1科室負(fù)責(zé)人組織臨時(shí)處置(如開啟備用空調(diào)、轉(zhuǎn)移敏感樣.2環(huán)境管理員跟蹤數(shù)據(jù)恢復(fù)情況，24小時(shí)內(nèi)確認(rèn)嚴(yán)重異常(如潔凈度不達(dá)標(biāo)、長時(shí)間無空調(diào)):.1立即暫停該區(qū)域檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，轉(zhuǎn)移在測(cè)樣品與設(shè)備；.2環(huán)境管理員啟動(dòng)故障報(bào)修，質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)估對(duì)已測(cè)結(jié)果的影響(如是否需重新檢測(cè));.3異常解決后，需驗(yàn)證環(huán)境參數(shù)達(dá)標(biāo)(如連續(xù)24小時(shí)監(jiān)控合格),方可恢復(fù)工作。4.5設(shè)施維護(hù)環(huán)境管理員每周清潔監(jiān)控設(shè)備(如溫濕度計(jì)除塵),每月檢查通科室人員每日清理所在區(qū)域，不堆放雜物影響氣流、散熱(如儀器周圍預(yù)留空間)。4.5.2定期維護(hù)：每半年：聯(lián)系有資質(zhì)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)環(huán)境監(jiān)控設(shè)備(如溫濕度計(jì)、潔凈度檢測(cè)儀);每年：對(duì)重大設(shè)施(如潔凈室空調(diào)、防靜電系統(tǒng))進(jìn)行全面檢5.1《記錄控制程序》5.2《不符合工作控制程序》5.3《設(shè)備管理程序》(關(guān)聯(lián)監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn))5.5《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》6相關(guān)記錄6.1《各區(qū)域設(shè)施環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)表》6.3《專項(xiàng)設(shè)施環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃》6.5《定期設(shè)施環(huán)境檢測(cè)記錄表》6.6《設(shè)施環(huán)境異常報(bào)告》6.7《設(shè)施環(huán)境監(jiān)控月報(bào)》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備、輔助設(shè)備的采購、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、使/校準(zhǔn)結(jié)果偏差，保障實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)營。2.1適用范圍核心設(shè)備：直接用于檢測(cè)/校準(zhǔn)的儀器(如原子吸收光譜儀、卡尺、萬用表);輔助設(shè)備：影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的配套設(shè)備(如樣品前處理離心機(jī)、恒溫水箱、穩(wěn)壓電源);監(jiān)控設(shè)備：環(huán)境溫濕度計(jì)、天平校準(zhǔn)砝碼(需單獨(dú)管控溯源)。2.1.2管控環(huán)節(jié)：設(shè)備采購申請(qǐng)、供應(yīng)商選擇、到貨驗(yàn)收、量值校準(zhǔn)/2.2排除范圍2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)的行政設(shè)備(如辦公電腦、打印機(jī))、后勤設(shè)備(如掃地機(jī)),不納入本程序管控。3.1最高管理者3.1.1審批設(shè)備采購預(yù)算(單臺(tái)≥5萬元或年度總預(yù)算≥20萬元)、重3.1.2批準(zhǔn)核心設(shè)備供應(yīng)商(如獨(dú)家代理、進(jìn)口品牌)的選擇方案。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌設(shè)備管理，審核《年度設(shè)備采購計(jì)劃》《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》,監(jiān)3.2.2組織設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)審，處理設(shè)備失準(zhǔn)導(dǎo)致的不符合工作(如結(jié)果追溯與重測(cè))。3.3設(shè)備管理員(由設(shè)備科或質(zhì)量科兼任)3.3.1編制《年度設(shè)備采購計(jì)劃》《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》,建立《設(shè)備臺(tái)賬》(含設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、校準(zhǔn)周期)。3.3.2執(zhí)行設(shè)備采購、驗(yàn)收、校準(zhǔn)協(xié)調(diào)、維護(hù)安排及報(bào)廢流程，歸檔設(shè)備3.3.3每月檢查設(shè)備使用狀態(tài)，跟蹤故障維修進(jìn)度，提交《設(shè)備管理月3.4各科室負(fù)責(zé)人(檢測(cè)科/校準(zhǔn)科)3.4.1提出本科室設(shè)備需求(如新增檢測(cè)項(xiàng)目需采購的儀器),提交《設(shè)3.4.2監(jiān)督本科室人員按操作規(guī)程使用設(shè)備，組織設(shè)備日常清潔與狀態(tài)檢3.4.3發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常(如示值偏差、故障),立即通知設(shè)備管理員并暫停3.5.1按《設(shè)備操作規(guī)程》使用設(shè)備，填寫《設(shè)備使用記錄表》(含使用時(shí)間、樣品信息、設(shè)備狀態(tài))。3.5.2每日使用前檢查設(shè)備外觀、通電狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即上報(bào)科室負(fù)責(zé)4程序內(nèi)容4.1設(shè)備采購與驗(yàn)收4.1.1采購流程科室負(fù)責(zé)人根據(jù)業(yè)務(wù)需求，填寫《設(shè)備采購申請(qǐng)單》(注明設(shè)備型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算、用途),提交設(shè)備管理員；設(shè)備管理員匯總需求，編制《年度設(shè)備采購計(jì)劃》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)供應(yīng)商選擇需符合“資質(zhì)合規(guī)(如CNAS認(rèn)可校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)配套設(shè)備)、性價(jià)比優(yōu)先”原則，簽訂采購合同(明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)保期)。4.1.2驗(yàn)收流程設(shè)備到貨后，設(shè)備管理員.2性能驗(yàn)收：通過標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試(如用標(biāo)準(zhǔn)溶液驗(yàn)證光譜儀精度)、廠家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試，確認(rèn)滿足技術(shù)參數(shù)；驗(yàn)收合格：填寫《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》,納入《設(shè)備臺(tái)賬》;驗(yàn)收4.2設(shè)備校準(zhǔn)與溯源4.2.1校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理員每年12月編制《年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》,明確：.1強(qiáng)檢設(shè)備(如壓力表、天平):按計(jì)量法規(guī)要求，送法定計(jì)量.2非強(qiáng)檢設(shè)備：送CNAS認(rèn)可校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，或采用內(nèi)部核查(如用標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)證),校準(zhǔn)周期按設(shè)備穩(wěn)定性、使用頻次確定(一般1-24.2.2校準(zhǔn)實(shí)施與評(píng)審設(shè)備管理員提前1個(gè)月聯(lián)系校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，校準(zhǔn)后獲取《校準(zhǔn)證書》,核對(duì)“示值誤差、不確定度”是否滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求；校準(zhǔn)不合格：立即暫停設(shè)備使用，組織維修后重新校準(zhǔn)，若無法校準(zhǔn)記錄歸檔：《校準(zhǔn)證書》《校準(zhǔn)計(jì)劃》納入設(shè)備檔案，4.3設(shè)備使用與維護(hù)設(shè)備操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格(參考《人員培訓(xùn)控制程序》),方可上崗；使用前核對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)有效期、狀態(tài)標(biāo)識(shí)(“合格”“停用”“維修中”),禁止使用超期未校準(zhǔn)或故障設(shè)備；每次使用后填寫《設(shè)備使用記錄表》,記錄“使用時(shí)間、樣品4.3.2維護(hù)管控日常維護(hù)：操作人員每日清潔設(shè)備表面，每周檢查易損件(如進(jìn)樣針、濾網(wǎng)),填寫《設(shè)備日常維護(hù)記錄表》;定期維護(hù)：設(shè)備管理員按《設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》(參考廠家說明書),每季度/半年開展：.1精度檢查(如用標(biāo)準(zhǔn)砝碼核查天平);.2部件保養(yǎng)(如更換色譜柱、潤滑機(jī)械部件),填寫《設(shè)備定期故障維修：設(shè)備故障后，設(shè)備管理員填寫《設(shè)備維修申請(qǐng)單》,聯(lián)系廠家或有資質(zhì)機(jī)構(gòu)維修，維修后需驗(yàn)證性能(如小范圍校準(zhǔn)),合格4.4設(shè)備報(bào)廢處置4.4.1報(bào)廢觸發(fā)條件：設(shè)備老化無法維修、校準(zhǔn)不合格且無修復(fù)價(jià)值、檢4.4.2報(bào)廢流程：科室負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》(附維修記錄、校準(zhǔn)證書),設(shè)備管理員核實(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、最高管理者批準(zhǔn)后執(zhí)4.4.3處置要求：報(bào)廢設(shè)備需拆除標(biāo)識(shí)(如“合格”標(biāo)簽),記錄《設(shè)備報(bào)廢處置記錄表》,涉密設(shè)備(如含存儲(chǔ)功能)需銷毀存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，禁止5.1《記錄控制程序》5.2《人員培訓(xùn)控制程序》5.3《設(shè)施與環(huán)境控制程序》6相關(guān)記錄6.1《設(shè)備采購申請(qǐng)單》6.2《年度設(shè)備采購計(jì)劃》6.3《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》6.4《設(shè)備驗(yàn)收異常處理單》6.6《年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》6.7《設(shè)備使用記錄表》6.8《設(shè)備日常維護(hù)記錄表》6.9《設(shè)備定期維護(hù)記錄表》6.10《設(shè)備維修申請(qǐng)單》6.11《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》6.12《設(shè)備報(bào)廢處置記錄表》6.13《設(shè)備管理月報(bào)》《設(shè)備驗(yàn)證程序》1.1符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO17025-2017)“設(shè)備”中設(shè)備性能確認(rèn)的要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在新購、大修、方法變更、長期停用后啟用前的驗(yàn)證流程。1.3確認(rèn)設(shè)備性能(如精度、穩(wěn)定性、量程)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及使用需求，避免因設(shè)備適配性不足導(dǎo)致結(jié)果偏差。2.1適用范圍2.1.1適用場(chǎng)景：新設(shè)備到貨驗(yàn)收后(需進(jìn)一步確認(rèn)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要設(shè)備重大維修后(如核心部件更換，需驗(yàn)證性能恢復(fù)情況);檢測(cè)/校準(zhǔn)方法變更后(需驗(yàn)證設(shè)備適配新方法參數(shù));設(shè)備長期停用(≥6個(gè)月)后啟用前。2.1.2適用設(shè)備：核心檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備(如光譜儀、卡尺、標(biāo)準(zhǔn)電阻箱);影響結(jié)果的輔助設(shè)備(如高精度恒溫箱、自動(dòng)進(jìn)樣器)。2.2排除范圍2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備(如辦公電腦、后勤設(shè)備);2.2.2日常維護(hù)后性能無變化的設(shè)備(如更換普通耗材后的設(shè)備)。3.1最高管理者3.1.1審批重大設(shè)備(單臺(tái)≥10萬元)的驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證結(jié)果處置方3.1.2保障驗(yàn)證所需資源(如標(biāo)準(zhǔn)樣品采購、外部技術(shù)支持經(jīng)費(fèi))。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1審核《設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃》,監(jiān)督驗(yàn)證過程合規(guī)性。3.2.2組織驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審，處理驗(yàn)證不合格的重大問題(如設(shè)備退貨)。3.3.1發(fā)起設(shè)備驗(yàn)證申請(qǐng)，編制《設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃》(含驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方法)。3.3.2協(xié)調(diào)驗(yàn)證所需資源(如標(biāo)準(zhǔn)樣品、操作場(chǎng)地),記錄驗(yàn)證過程。3.3.3歸檔驗(yàn)證記錄，更新設(shè)備狀態(tài)(如“驗(yàn)證合格”“待整改”)。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人/科室負(fù)責(zé)人3.4.1明確設(shè)備對(duì)應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求(如精度、量程、操作參3.4.2參與驗(yàn)證實(shí)施(如操作設(shè)備、分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)),提供技術(shù)支持。3.5.1按《設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃》執(zhí)行操作，記錄原始數(shù)據(jù)。3.5.2反饋驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備異常(如示值波動(dòng)、功能失效)。4程序內(nèi)容4.1驗(yàn)證需求識(shí)別與申請(qǐng)4.1.1觸發(fā)驗(yàn)證場(chǎng)景后3個(gè)工作日內(nèi)，設(shè)備管理員填寫《設(shè)備驗(yàn)證需求申請(qǐng)表》,說明：設(shè)備信息(名稱、型號(hào)、編號(hào)、使用科室);驗(yàn)證原因(新購/大修/方法變更/長期停用);關(guān)聯(lián)的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及核心要求。4.1.2申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，啟動(dòng)驗(yàn)證流程。4.2驗(yàn)證計(jì)劃制定4.2.1設(shè)備管理員在申請(qǐng)批準(zhǔn)后5個(gè)工作日內(nèi)，聯(lián)合技術(shù)人員編制《設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃》,明確：驗(yàn)證項(xiàng)目：.2功能驗(yàn)證：開關(guān)機(jī)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集等功能是否正常；.3性能驗(yàn)證：精度(用標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試示值誤差)、穩(wěn)定性(連續(xù)測(cè)試3次結(jié)果一致性)、量程覆蓋性(測(cè)試方法要求的量程范圍)。.1引用檢測(cè)/校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)(如GB/T223.69-2022);.2采用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(如國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心提供的標(biāo)樣);.3明確合格判定閾值(如示值誤差≤±0.1mg/L,3次測(cè)試RSD驗(yàn)證方法：操作步驟、數(shù)據(jù)記錄要求、測(cè)試次數(shù)(一般≥34.3驗(yàn)證實(shí)施設(shè)備管理員確認(rèn)設(shè)備已通電預(yù)熱、環(huán)境滿足要求(如溫濕度、防準(zhǔn)備驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)樣品、記錄表格、輔助工具(如校準(zhǔn)過的輔助設(shè)4.3.2執(zhí)行階段：操作人員按計(jì)劃逐項(xiàng)開展驗(yàn)證，如實(shí)填寫《設(shè)備驗(yàn)證記錄表》(含原始數(shù)據(jù)、測(cè)試時(shí)間、環(huán)境參數(shù));功能驗(yàn)證需記錄“正常/異常”及異?，F(xiàn)象(如“參數(shù)設(shè)置后無法保存”);性能驗(yàn)證需同步記錄標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)準(zhǔn)值與設(shè)備測(cè)試值，計(jì)算誤差或偏差。4.4驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與處置設(shè)備管理員在驗(yàn)證完成后3個(gè)工作日內(nèi)，整理數(shù)據(jù)并形成《設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告》;4.4.2處置方案：驗(yàn)證合格：報(bào)告經(jīng)審批后，設(shè)備標(biāo)注“驗(yàn)證合格”標(biāo)識(shí)，納入驗(yàn)證不合格：.1輕微不合格(如精度接近閾值，可通過調(diào)整參數(shù)改善):設(shè)備管理員組織整改(如聯(lián)系廠家調(diào)試),整改后重新驗(yàn)證；.2嚴(yán)重不合格(如功能失效、精度遠(yuǎn)超允許誤差):新購設(shè)備啟4.5.1設(shè)備管理員在驗(yàn)證閉環(huán)后1周內(nèi)，將以下材料歸檔至設(shè)備檔案：《設(shè)備驗(yàn)證需求申請(qǐng)表》《設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃》;《設(shè)備驗(yàn)證記錄表》《設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告》;驗(yàn)證不合格時(shí)的《設(shè)備驗(yàn)證不合格處置單》及整改證據(jù)。5.1《設(shè)備管理程序》5.2《記錄控制程序》(關(guān)聯(lián)驗(yàn)證記錄管控)5.3《檢測(cè)/校準(zhǔn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)程序》6相關(guān)記錄6.1《設(shè)備驗(yàn)證需求申請(qǐng)表》6.3《設(shè)備驗(yàn)證記錄表》6.4《設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告》6.5《設(shè)備驗(yàn)證不合格處置單》《設(shè)備期間核查程序》1.1符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(IS017025-2017)“設(shè)備”中校準(zhǔn)間隔內(nèi)性能監(jiān)控的要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在兩次校準(zhǔn)/檢定間隔內(nèi)的期間核查流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備量值漂移、性能退化。1.3補(bǔ)充校準(zhǔn)/檢定的不足，確保設(shè)備在使用周期內(nèi)持續(xù)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求，避免因設(shè)備失準(zhǔn)導(dǎo)致結(jié)果偏差。2.1適用范圍核心檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備(如光譜儀、電子天平、標(biāo)準(zhǔn)壓力表);校準(zhǔn)周期較長(≥1年)且使用頻繁的設(shè)備；易受環(huán)境影響(如溫濕度、振動(dòng))導(dǎo)致性能波動(dòng)的設(shè)備(如精密影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵輔助設(shè)備(如高精度恒溫2.1.2核查時(shí)機(jī)：常規(guī)核查：校準(zhǔn)/檢定后每3-6個(gè)月1次(按設(shè)備穩(wěn)定性確專項(xiàng)核查：設(shè)備經(jīng)歷劇烈環(huán)境變化(如搬遷、溫度驟變)、輕微故障維修后1周內(nèi)。2.2排除范圍2.2.1校準(zhǔn)周期短(≤3個(gè)月)且性能穩(wěn)定的設(shè)備(如普通玻璃量器);2.2.2無量值要求或不影響結(jié)果的設(shè)備(如普通攪拌器、清洗機(jī));2.2.3已納入日常質(zhì)量控制的設(shè)備(如通過標(biāo)準(zhǔn)樣品平行測(cè)試監(jiān)控的儀3.1最高管理者3.1.1審批重大設(shè)備(單臺(tái)≥5萬元)的期間核查計(jì)劃及核查異常的處置資源(如維修經(jīng)費(fèi))。3.1.2批準(zhǔn)核查不合格設(shè)備的停用或替代方案。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1審核《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》,監(jiān)督核查過程合規(guī)性。3.2.2組織核查結(jié)果評(píng)審，處理核查異常導(dǎo)致的結(jié)果追溯(如重測(cè))。3.3設(shè)備管理員(由設(shè)備科或質(zhì)量科兼任)3.3.1篩選需核查設(shè)備，編制《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》,明確核查參3.3.2準(zhǔn)備核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/工具(如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、有證pH緩沖溶液),記錄核查數(shù)據(jù)。3.3.3歸檔核查記錄，每月更新設(shè)備核查狀態(tài)，提交《設(shè)備期間核查月3.4科室負(fù)責(zé)人(檢測(cè)科/校準(zhǔn)科)3.4.1提出本科室設(shè)備核查需求(如某設(shè)備使用頻次增加需縮短核查周3.4.2監(jiān)督本科室人員執(zhí)行核查操作，確認(rèn)核查結(jié)果與檢測(cè)/校準(zhǔn)工作3.5.1按《設(shè)備期間核查方案》執(zhí)行操作，填寫《設(shè)備期間核查記錄3.5.2發(fā)現(xiàn)核查數(shù)據(jù)異常(如超出允許偏差),立即暫停設(shè)備使用并上報(bào)4程序內(nèi)容4.1核查設(shè)備與參數(shù)確定4.1.1設(shè)備管理員每年12月聯(lián)合科室技術(shù)人員，按以下原則篩選核查設(shè)分析設(shè)備歷史校準(zhǔn)數(shù)據(jù)(如示值漂移趨勢(shì))、使用頻次、環(huán)境敏明確每臺(tái)設(shè)備的核查參數(shù)(如天平的差),參數(shù)需對(duì)應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法核心要求。4.1.2形成《需期間核查設(shè)備清單》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后納入年度計(jì)4.2核查計(jì)劃與方案制定4.2.1設(shè)備管理員每年1月編制《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》,明確：設(shè)備信息(名稱、編號(hào)、使用科室)、核查周期、核查責(zé)任人；核查方法(如用標(biāo)準(zhǔn)砝碼測(cè)試天平示值、pH合格判定閾值(如天平稱量誤差≤±0.1mg,pH計(jì)示值偏差≤±4.2.2針對(duì)復(fù)雜設(shè)備(如光譜儀),單獨(dú)制定《設(shè)備期間核查專項(xiàng)方案》,細(xì)化操作步驟(如波長校準(zhǔn)點(diǎn)選擇、測(cè)試次數(shù))。4.3核查實(shí)施4.3.1核查準(zhǔn)備.1設(shè)備處于正常工作狀態(tài)(通電預(yù)熱、環(huán)境參數(shù)達(dá)標(biāo));.2核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)且經(jīng)過校準(zhǔn)(如標(biāo)準(zhǔn)砝碼有校準(zhǔn)證操作人員熟悉核查方案，準(zhǔn)備記錄表格(含原始數(shù)據(jù)、環(huán)境條件、異?，F(xiàn)象)。4.3.2核查執(zhí)行.1量值核查：用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)試設(shè)備示值(如用100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼測(cè)試天平，記錄顯示值);.2性能核查：測(cè)試設(shè)備穩(wěn)定性(如pH計(jì)連續(xù)30分鐘監(jiān)測(cè)同一緩沖溶液，記錄示值波動(dòng));.3功能核查：檢查設(shè)備關(guān)鍵功能(如光譜儀的波長掃描、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能)。如實(shí)填寫《設(shè)備期間核查記錄表》,每步操作需雙人復(fù)核(關(guān)鍵設(shè)備)。4.4核查結(jié)果評(píng)價(jià)與處置合格：核查數(shù)據(jù)在允許閾值內(nèi)(如天平誤差0.05mg≤±臨界：核查數(shù)據(jù)接近閾值(如誤差0.09mg),標(biāo)記“待關(guān)注”,縮短下次核查周期至3個(gè)月；不合格：核查數(shù)據(jù)超出閾值(如誤差0.15mg),立即標(biāo)記“停用”,禁止使用。4.4.2異常處置臨界狀態(tài)：設(shè)備管理員1周內(nèi)復(fù)查，確認(rèn)是否存在漂移趨勢(shì)；.1暫停設(shè)備使用，聯(lián)系維修機(jī)構(gòu)檢修(如天平校準(zhǔn));.2追溯該設(shè)備自上次核查后出具的檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告，評(píng)估影響.3維修后需重新核查，合格后方可恢復(fù)使用，記錄《設(shè)備期間核4.5核查記錄歸檔4.5.1設(shè)備管理員在核查完成后1周內(nèi)，將以下材料歸檔至設(shè)備檔案：《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》《設(shè)備期間核查記錄表》;核查異常時(shí)的《設(shè)備期間核查異常處置單》及維修/重測(cè)記核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)證書復(fù)印件。5相關(guān)文件5.1《設(shè)備管理程序》6相關(guān)記錄6.2《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》6.3《設(shè)備期間核查專項(xiàng)方案》6.5《設(shè)備期間核查異常處置單》6.6《設(shè)備期間核查月報(bào)》1.1符合《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(IS017025-2017)“設(shè)1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室計(jì)量器具(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量設(shè)備)的量值溯源流程，明量值失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果偏差，保障數(shù)據(jù)有效性。2.1適用范圍計(jì)量器具：直接用于檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備(如電子天平、卡尺、萬用表)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如有證標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)砝碼);溯源方式：外部校準(zhǔn)(送法定/CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu))、內(nèi)部校準(zhǔn) (實(shí)驗(yàn)室自建校準(zhǔn)能力)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證(無法溯源時(shí)替代方式)。2.1.2管控環(huán)節(jié)：溯源需求識(shí)別、溯源計(jì)劃制定、溯源實(shí)施、溯源結(jié)果評(píng)2.2排除范圍2.2.1無量值要求的設(shè)備(如普通攪拌器、樣品架);2.2.2僅用于定性分析的設(shè)備(如微生物培養(yǎng)箱，僅需溫度監(jiān)控?zé)o需量值溯源)。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批年度計(jì)量溯源預(yù)算(如外部校準(zhǔn)費(fèi)用、內(nèi)部校準(zhǔn)設(shè)備采購經(jīng)3.1.2批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)能力建設(shè)方案(如申請(qǐng)CNAS內(nèi)部校準(zhǔn)認(rèn)3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌計(jì)量溯源管理，審核《年度計(jì)量溯源計(jì)劃》,監(jiān)督溯源合規(guī)3.2.2組織溯源結(jié)果評(píng)審(如校準(zhǔn)證書確認(rèn)),處理溯源異常導(dǎo)致的不符3.3設(shè)備管理員(溯源管理員)3.3.1識(shí)別計(jì)量器具溯源需求，編制《年度計(jì)量溯源計(jì)劃》,建立《計(jì)量3.3.2協(xié)調(diào)外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、組織內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)施，收集溯源證書/報(bào)告。3.3.3每月匯總溯源完成情況，提交《計(jì)量溯源月度報(bào)告》,歸檔溯源記3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人3.4.1確認(rèn)計(jì)量器具溯源參數(shù)(如精度、量程)與檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的匹配性。3.4.2審批內(nèi)部校準(zhǔn)方法(如《電子天平內(nèi)部校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》),提供技術(shù)支持。3.5科室負(fù)責(zé)人/操作人員3.5.2配合溯源實(shí)施(如送校設(shè)備清點(diǎn)、內(nèi)部校準(zhǔn)樣品準(zhǔn)備)。3.5.3使用前核查計(jì)量器具溯源狀態(tài)(如校準(zhǔn)有效期),發(fā)現(xiàn)過期立即上4程序內(nèi)容4.1溯源需求識(shí)別與分類的器具(如壓力表、出租汽車計(jì)價(jià)器);需校準(zhǔn)的器具(如光譜儀、標(biāo)準(zhǔn)電阻);國家基準(zhǔn)。4.1.2形成《計(jì)量器具溯源分類清單》,標(biāo)注溯源方式(外部/內(nèi)部/比對(duì)),經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.2溯源計(jì)劃制定4.2.1設(shè)備管理員每年1月編制《年度計(jì)量溯源計(jì)劃》,明確：計(jì)量器具信息(名稱、型號(hào)、編號(hào)、使用科室、溯源參數(shù));溯源方式(外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱/內(nèi)部校準(zhǔn)/比對(duì)實(shí)驗(yàn)室)、溯源周期(強(qiáng)檢按法規(guī)，非強(qiáng)檢按設(shè)備穩(wěn)定性1-2年);溯源責(zé)任人、計(jì)劃完成時(shí)間，預(yù)留30天緩沖期(避免超期)。4.2.2無法溯源的特殊器具(如定制測(cè)量設(shè)備),需制定《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證計(jì)劃》,作為替代溯源方式。4.3溯源實(shí)施設(shè)備管理員提前15天聯(lián)系具備資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)(強(qiáng)檢選法定計(jì)量機(jī)構(gòu)，非強(qiáng)檢選CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)),簽訂校準(zhǔn)合同；送校前清點(diǎn)設(shè)備配件，填寫《計(jì)量器具送校交接單》;校準(zhǔn)完成4.3.2內(nèi)部校準(zhǔn).1人員資質(zhì)：內(nèi)部校準(zhǔn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格(如取得CNAS內(nèi)部校準(zhǔn)員證書);.2設(shè)備要求：校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器具需經(jīng)外部溯源，精度高于被校器.3方法合規(guī)：采用國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)審批的內(nèi)部方法。操作人員按《內(nèi)部校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行校準(zhǔn)，填寫《內(nèi)部校準(zhǔn)記錄表》,出具《內(nèi)部校準(zhǔn)報(bào)告》。4.3.3替代溯源(比對(duì)/能力驗(yàn)證)無法通過校準(zhǔn)溯源的器具，設(shè)備管理員聯(lián)系3家及以上有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；參與行業(yè)/CNAS能力驗(yàn)證，獲取能力驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)量值一致記錄《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證結(jié)果記錄表》,作為量值溯源依據(jù)。4.4溯源結(jié)果評(píng)審與確認(rèn)4.4.1校準(zhǔn)證書/報(bào)告評(píng)審：設(shè)備管理員收到溯源文件后3個(gè)工作日內(nèi)，聯(lián)合技術(shù)人員確.2溯源參數(shù)(如示值誤差、不確定度)是否滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方.3校準(zhǔn)結(jié)果是否合格(如誤差在允許范圍內(nèi))。填寫《校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄表》,合格則更新溯源臺(tái)賬；不合格則啟動(dòng)異常處置。4.4.2異常處置：校準(zhǔn)不合格：暫停設(shè)備使用，聯(lián)系機(jī)構(gòu)維修后重新校準(zhǔn)，追溯該設(shè)備近期檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果，必要時(shí)重測(cè)；比對(duì)結(jié)果偏離：分析偏離原因(如設(shè)備故障、操作誤差),采取糾正措施(如維修、人員培訓(xùn))后重新比對(duì)。4.5溯源狀態(tài)標(biāo)識(shí)與檔案管理合格：粘貼“合格”標(biāo)簽，標(biāo)注校準(zhǔn)有效期；不合格/待校準(zhǔn)：粘貼“停用”標(biāo)簽，隔離存放；限制使用：僅部分量程/參數(shù)合格的，粘貼“限制使用”標(biāo)4.5.2檔案管理：.1溯源計(jì)劃、校準(zhǔn)證書/報(bào)告、確認(rèn)記錄表；.2內(nèi)部校準(zhǔn)記錄/報(bào)告、比對(duì)結(jié)果報(bào)告；檔案保存期限不少于設(shè)備使用壽命，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書永久保5.4《不符合工作控制程序》6相關(guān)記錄6.1《計(jì)量器具溯源分類清單》6.3《計(jì)量器具溯源臺(tái)賬》6.5《內(nèi)部校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》6.6《內(nèi)部校準(zhǔn)記錄表》6.7《內(nèi)部校準(zhǔn)報(bào)告》6.8《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證結(jié)果記錄表》6.9《校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄表》6.10《計(jì)量溯源月度報(bào)告》部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”要求。1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室外部提供產(chǎn)品(如試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、設(shè)備配件)與服務(wù)(如校準(zhǔn)、檢測(cè)分包、樣品運(yùn)輸)的管控流程。1.3確保外部提供項(xiàng)符合檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及體系要求，避免因產(chǎn)品不合2.1適用范圍外部產(chǎn)品：直接影響結(jié)果的試劑(如色譜純?nèi)軇?、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如有證標(biāo)樣)、設(shè)備配件(如進(jìn)樣針)、樣品容器(如潔凈采樣瓶);外部服務(wù)：計(jì)量校準(zhǔn)(送外部機(jī)構(gòu))、檢測(cè)分包(如實(shí)驗(yàn)室無能力的項(xiàng)目)、樣品運(yùn)輸(專業(yè)物流)、儀器維修(廠家/第三方服2.1.2管控環(huán)節(jié)：供應(yīng)商/服務(wù)商選擇、評(píng)價(jià)、采購/委托、到貨/服務(wù)驗(yàn)收、后續(xù)監(jiān)控(如年度復(fù)評(píng))。2.2排除范圍2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)的辦公產(chǎn)品(如打印紙、筆)、后勤服務(wù)(如清潔、安保);2.2.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自產(chǎn)自銷的產(chǎn)品(如自制非標(biāo)準(zhǔn)樣品)、內(nèi)部提供的服務(wù)(如內(nèi)部校準(zhǔn))。3職責(zé)權(quán)限3.1最高管理者3.1.1審批重大外部服務(wù)委托(如年度校準(zhǔn)合同、大額設(shè)備配件采購)。3.1.2批準(zhǔn)合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄(尤其是長期合作方)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌外部提供項(xiàng)管控，審核《合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄》《年度采購/服務(wù)計(jì)劃》。3.2.2監(jiān)督驗(yàn)收過程合規(guī)性，處理外部提供項(xiàng)不合格事件(如試劑超3.3采購科/業(yè)務(wù)科(執(zhí)行部門)3.3.1收集供應(yīng)商/服務(wù)商信息，組織評(píng)價(jià)(如資質(zhì)審核、樣品試3.3.2編制《年度采購/服務(wù)計(jì)劃》,執(zhí)行采購/委托(簽訂合同、跟進(jìn)進(jìn)度)。3.3.3建立《供應(yīng)商/服務(wù)商檔案》,歸檔評(píng)價(jià)、采購/服務(wù)記錄。3.4各科室負(fù)責(zé)人(需求部門)3.4.1提出本科室外部產(chǎn)品/服務(wù)需求(如檢測(cè)科需采購標(biāo)樣),提交《采購/服務(wù)需求單》。3.4.2參與供應(yīng)商/服務(wù)商評(píng)價(jià)(如試用試劑效果評(píng)估)、到貨/服務(wù)驗(yàn)收(如校準(zhǔn)證書確認(rèn))。3.5實(shí)驗(yàn)室全員3.5.1使用外部產(chǎn)品時(shí)核查狀態(tài)(如試劑有效期),發(fā)現(xiàn)問題立即上報(bào)。3.5.2反饋外部服務(wù)質(zhì)量(如維修后儀器性能),協(xié)助后續(xù)監(jiān)控。4程序內(nèi)容4.1供應(yīng)商/服務(wù)商選擇與評(píng)價(jià)資質(zhì)合規(guī)：產(chǎn)品供應(yīng)商需具備生產(chǎn)許可證(如試劑)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)可(校準(zhǔn)/檢測(cè))、計(jì)量授權(quán)(強(qiáng)檢)、廠家授權(quán)(維修);性價(jià)比適配：在質(zhì)量達(dá)標(biāo)的前提下，兼顧價(jià)格、交付周期(如標(biāo)樣需及時(shí)到貨)。4.1.2評(píng)價(jià)流程收集信息：采購科/業(yè)務(wù)科收集候選方資料(營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、報(bào)價(jià)單),填寫《供應(yīng)商/服務(wù)商信息表》;初評(píng)：審核資質(zhì)文件(如CNAS認(rèn)可證書有效性),剔除不符合實(shí)評(píng)：.1產(chǎn)品類：試用樣品(如試劑做空白試驗(yàn)，確認(rèn)純度),填寫.2服務(wù)類：小范圍委托(如單次校準(zhǔn)),評(píng)估服務(wù)質(zhì)量(如報(bào)告及時(shí)性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性),填寫《服務(wù)試用評(píng)價(jià)表》;形成《合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、最高4.2采購/服務(wù)計(jì)劃與實(shí)施4.2.1需求提出：科室負(fù)責(zé)人每年12月提交下年度需求，采購科/業(yè)務(wù)科匯總編制《年度采購/服務(wù)計(jì)劃》,明確“產(chǎn)品/服務(wù)名稱、規(guī)4.2.2采購/委托：從合格名錄中選擇合作方，簽訂合同(明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任);緊急需求(如試劑缺貨)可臨時(shí)采購，但需事后補(bǔ)評(píng)價(jià)(納入名跟蹤進(jìn)度(如物流信息、服務(wù)周期),確保按時(shí)到貨/完成服4.3到貨/服務(wù)驗(yàn)收4.3.1產(chǎn)品驗(yàn)收(采購科+需求科室配合)外觀驗(yàn)收：檢查包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度(如試劑標(biāo)簽含有效期、純度)、配件齊全性；質(zhì)量驗(yàn)收：.1普通產(chǎn)品：核查合格證、檢驗(yàn)報(bào)告(如溶劑批次報(bào)告);.2關(guān)鍵產(chǎn)品：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查證書(有效期、量值)、試劑做驗(yàn)證試驗(yàn)(如用標(biāo)樣校準(zhǔn)儀器，確認(rèn)試劑無干擾);填寫《產(chǎn)品到貨驗(yàn)收記錄表》,合格則入庫；不合格則退貨/4.3.2服務(wù)驗(yàn)收(業(yè)務(wù)科+需求科室配合)校準(zhǔn)服務(wù)：確認(rèn)校準(zhǔn)證書(機(jī)構(gòu)資質(zhì)、參數(shù)、結(jié)果合格),填寫檢測(cè)分包：核查分包報(bào)告(資質(zhì)標(biāo)識(shí)、結(jié)果完整性),確認(rèn)與委維修服務(wù)：開機(jī)測(cè)試儀器性能(如用標(biāo)樣驗(yàn)證精度),確認(rèn)故障4.4.1日常監(jiān)控：采購科/業(yè)務(wù)科每月收集使用反饋(如試劑故障率、服務(wù)投訴),填寫《外部提供項(xiàng)日常監(jiān)控記錄表》;4.4.2年度復(fù)評(píng)：每年12月對(duì)合格名錄中的合作方復(fù)評(píng)，內(nèi)容包括“年度質(zhì)量合格率、交付/服務(wù)及時(shí)性、問題處理效率”,復(fù)評(píng)不合格4.4.3更新檔案：將監(jiān)控、復(fù)評(píng)記錄納入《供應(yīng)商/服務(wù)商檔案》,作5.1《設(shè)備管理程序》5.2《計(jì)量溯源性管理程序》5.3《記錄控制程序》5.5《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(IS017025-2017)6.1《采購/服務(wù)需求單》6.2《年度采購/服務(wù)計(jì)劃》6.3《供應(yīng)商/服務(wù)商信息表》6.4《產(chǎn)品試用評(píng)價(jià)表》6.5《服務(wù)試用評(píng)價(jià)表》6.6《合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄》6.7《供應(yīng)商/服務(wù)商檔案》6.8《產(chǎn)品到貨驗(yàn)收記錄表》6.9《校準(zhǔn)服務(wù)驗(yàn)收記錄表》6.10《分包服務(wù)驗(yàn)收記錄表》6.12《產(chǎn)品不合格處置單》6.13《外部提供項(xiàng)日常監(jiān)控記錄表》6.14《供應(yīng)商/服務(wù)商年度復(fù)評(píng)表》1.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)合同(含委托單、協(xié)議)的評(píng)審流程，明確1.3避免因合同條款模糊、需求理解偏差或能力不足導(dǎo)致服務(wù)糾紛，保障2.1適用范圍委托合同：客戶單次/批量檢測(cè)/校準(zhǔn)委托(如水質(zhì)檢測(cè)、儀器校準(zhǔn));長期合同：與客戶簽訂的年度/季度合作協(xié)議(如定期環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn));分包合同：實(shí)驗(yàn)室將部分項(xiàng)目分包給其他機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議(需符合準(zhǔn)則分包要求);特殊合同：客戶有定制化需求的合同(如非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)、加急服務(wù))。預(yù)評(píng)審：合同簽訂前的需求溝通與能力初評(píng)；正式評(píng)審：合同條款的技術(shù)可行性、合規(guī)性審核；變更評(píng)審：合同內(nèi)容(如項(xiàng)目、周期)變更后的重新審核。2.2排除范圍2.2.1非檢測(cè)/校準(zhǔn)相關(guān)的行政合同(如辦公用品采購合同、場(chǎng)地租賃合同);2.2.2客戶口頭委托且無明確技術(shù)要求的簡(jiǎn)易項(xiàng)目(需補(bǔ)填《簡(jiǎn)易委托單》后評(píng)審)。3.1最高管理者3.1.1審批重大合同(單份合同金額≥10萬元、長期合作合同)的評(píng)審3.1.2批準(zhǔn)合同中涉及的重大資源調(diào)配(如為滿足合同需求采購設(shè)備、新增人員)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1統(tǒng)籌合同評(píng)審管理，審核合同條款的合規(guī)性(如保密、公正性條3.2.2處理合同評(píng)審中的爭(zhēng)議問題(如客戶需求與準(zhǔn)則要求沖突)。3.3業(yè)務(wù)科(合同執(zhí)行部門)3.3.1接收客戶合同需求，組織跨科室評(píng)審(如對(duì)接檢測(cè)科、校準(zhǔn)科)。3.3.2填寫《合同評(píng)審記錄表》,跟蹤評(píng)審進(jìn)度，歸檔合同及評(píng)審記錄。3.3.3負(fù)責(zé)合同變更的發(fā)起與重新評(píng)審協(xié)調(diào)。3.4客戶服務(wù)科3.4.1與客戶溝通確認(rèn)需求(如檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告交付方式),填寫《客戶需求確認(rèn)單》。3.4.2向客戶反饋評(píng)審結(jié)果(如能力匹配情況、合同條款調(diào)整建議)。3.5各科室負(fù)責(zé)人(檢測(cè)科、校準(zhǔn)科、設(shè)備科等)3.5.1參與合同技術(shù)可行性評(píng)審(如檢測(cè)科確認(rèn)是否具備對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法、3.5.2確認(rèn)合同要求的資源(如人員、設(shè)備、試劑)是否滿足，反饋評(píng)審4程序內(nèi)容4.1.1客戶需求收集：客戶服務(wù)科通過面談、郵件、電話等方式，收集客戶需求：.1技術(shù)需求：檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(如GB/T5750-2023)、樣品信息(數(shù)量、狀態(tài))、報(bào)告要求(如數(shù)據(jù)精度、格式);.2服務(wù)需求：交付周期、加急要求、報(bào)告交付方式(電子版/紙質(zhì)版)、費(fèi)用預(yù)算；.3特殊需求：保密要求、結(jié)果異議處理方式、現(xiàn)場(chǎng)取樣安排。填寫《客戶需求確認(rèn)單》