器械gsp試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的（）。A.相關專業(yè)學歷B.相關專業(yè)職稱C.相關專業(yè)學歷或者職稱D.本科以上學歷2.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，103.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，以下說法錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以隨意確定D.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、型號、批次分開存放4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。記錄包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者名稱或者姓名、地址及聯(lián)系方式C.相關許可證明文件編號、購進、銷售日期、數(shù)量、單價、金額等D.以上都是5.企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取的質(zhì)量控制措施進行（），形成（），及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取措施加以糾正。A.檢查，報告B.評估，評估報告C.審計，審計報告D.考核，考核報告6.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向（）提交年度自查報告。A.所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的（），以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.經(jīng)營場所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.以上都是8.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員、售后服務人員等進行與其職責和工作內(nèi)容相關的（）培訓，建立培訓檔案，培訓檔案應當包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓考核結(jié)果等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識C.法律法規(guī)D.以上都是9.企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的（）。A.質(zhì)量安全B.維修保養(yǎng)C.配件供應D.以上都是10.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的（）進行調(diào)查和評價，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。A.合法資格B.信譽狀況C.質(zhì)量保證能力D.以上都是11.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期（），并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應當立即停止銷售，并采取措施進行處理。A.檢查B.盤點C.養(yǎng)護D.以上都是12.企業(yè)應當建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械的（）等過程進行控制，并有記錄。A.確認、記錄、報告B.召回、銷毀C.隔離、存放D.以上都是13.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行控制，運輸醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械（）要求。A.質(zhì)量特性B.包裝標示C.說明書D.以上都是14.企業(yè)應當按照規(guī)定建立并保存銷售記錄，銷售記錄應當包含（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是15.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、銷售、運輸、貯存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.符合質(zhì)量要求C.可追溯D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.質(zhì)量管理的規(guī)定C.采購、收貨、驗收的規(guī)定D.供貨者資格審核的規(guī)定2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者、購貨者的營業(yè)執(zhí)照等證明文件B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證D.銷售人員的授權書3.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理選擇貯存條件，貯存條件包括（）。A.溫度B.濕度C.通風D.避光4.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.有效期C.貯存條件是否符合要求D.醫(yī)療器械的性能5.企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進行（）。A.收集B.報告C.分析D.評價6.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，以確保制度的有效實施，檢查、考核的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的落實情況B.人員的質(zhì)量意識和業(yè)務能力C.設施設備的運行狀況D.文件記錄的完整性和準確性7.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋本企業(yè)公章的銷售憑證，銷售憑證應當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.數(shù)量、單價、金額D.銷售日期8.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的售后服務進行管理，售后服務包括（）。A.安裝、維修B.培訓、咨詢C.質(zhì)量投訴處理D.醫(yī)療器械召回9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查，患有（）等疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.其他可能污染醫(yī)療器械的疾病10.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)進行記錄，記錄應當（）。A.真實B.準確C.完整D.可追溯三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員制度，只要保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，只需要對供貨者的合法資格進行審核，不需要對其質(zhì)量保證能力進行評價。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放貯存，但應當有明顯的區(qū)分標識。（）4.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護時，只需要按照規(guī)定的時間間隔進行即可，不需要考慮醫(yī)療器械的實際質(zhì)量狀況。（）5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應當立即將其銷毀，不需要進行記錄和報告。（）6.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，可以不提供銷售憑證，只要購貨者認可即可。（）7.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行監(jiān)控，確保運輸過程中的溫度、濕度等條件符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。（）8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，因為醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與企業(yè)無關。（）9.企業(yè)對員工進行培訓時，只需要進行法律法規(guī)培訓，不需要進行質(zhì)量管理和專業(yè)知識培訓。（）10.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立進貨查驗記錄制度的重要性和主要內(nèi)容。2.請說明企業(yè)在醫(yī)療器械運輸過程中應采取的質(zhì)量控制措施。醫(yī)療器械GSP試題答案一、單項選擇題1.C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。2.A。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。3.C。搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度要符合要求，不能隨意確定。4.D。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應包含醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者名稱或者姓名、地址及聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號、購進、銷售日期、數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容，以符合可追溯要求。5.B。企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施進行評估，形成評估報告，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正。6.A。企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。7.D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。8.D。企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員、售后服務人員等進行與其職責和工作內(nèi)容相關的質(zhì)量管理、專業(yè)知識、法律法規(guī)等培訓，并建立培訓檔案。9.D。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的質(zhì)量安全、維修保養(yǎng)、配件供應等。10.D。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的合法資格、信譽狀況、質(zhì)量保證能力等進行調(diào)查和評價，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。11.D。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查、盤點、養(yǎng)護，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應當立即停止銷售，并采取措施進行處理。12.D。企業(yè)應當建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械的確認、記錄、報告、召回、銷毀、隔離、存放等過程進行控制，并有記錄。13.D。企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行控制，運輸醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量特性、包裝標示、說明書等要求。14.D。企業(yè)應當按照規(guī)定建立并保存銷售記錄，銷售記錄應當包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。15.D。企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、銷售、運輸、貯存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量要求、可追溯。二、多項選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責、質(zhì)量管理的規(guī)定、采購、收貨、驗收的規(guī)定、供貨者資格審核的規(guī)定等覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的內(nèi)容。2.ABCD。企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進行審核，審核內(nèi)容包括供貨者、購貨者的營業(yè)執(zhí)照等證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、銷售人員的授權書等。3.ABCD。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理選擇貯存條件，貯存條件包括溫度、濕度、通風、避光等。4.ABC。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期、貯存條件是否符合要求等。一般情況下，庫存檢查不涉及醫(yī)療器械的性能檢測。5.ABCD。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進行收集、報告、分析、評價。6.ABCD。企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、考核內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的落實情況、人員的質(zhì)量意識和業(yè)務能力、設施設備的運行狀況、文件記錄的完整性和準確性等。7.ABCD。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋本企業(yè)公章的銷售憑證，銷售憑證應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。8.ABCD。企業(yè)應當對醫(yī)療器械的售后服務進行管理，售后服務包括安裝、維修、培訓、咨詢、質(zhì)量投訴處理、醫(yī)療器械召回等。9.ABCD。企業(yè)應當建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病、精神病、其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。10.ABCD。企業(yè)對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的記錄應當真實、準確、完整、可追溯。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員制度，以有效保障所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.×。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，不僅要對供貨者的合法資格進行審核，還要對其質(zhì)量保證能力進行評價，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.×。企業(yè)不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放貯存，應嚴格分開存放，以防止相互影響和污染。4.×。企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護時，要綜合考慮醫(yī)療器械的實際質(zhì)量狀況、有效期、貯存條件等因素，而不是只按照規(guī)定的時間間隔進行。5.×。企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應當對不合格醫(yī)療器械的確認、記錄、報告、隔離、存放、召回、銷毀等過程進行控制，并有詳細記錄，而不是直接銷毀且不記錄報告。6.×。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋本企業(yè)公章的銷售憑證，這是保證銷售可追溯和維護消費者權益的重要措施。7.√。企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行監(jiān)控，確保運輸過程中的溫度、濕度等條件符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，防止醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量受損。8.×。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時收集、報告、分析、評價醫(yī)療器械不良事件，這是企業(yè)的責任和義務，有助于保障公眾用械安全。9.×。企業(yè)對員工進行培訓時，應當包括質(zhì)量管理、專業(yè)知識和法律法規(guī)等多方面的培訓，以提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務能力，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。10.√。企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。四、簡答題1.重要性：-保證產(chǎn)品質(zhì)量：進貨查驗記錄制度可以確保企業(yè)所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量，減少不合格產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的風險。-實現(xiàn)可追溯性：通過記錄進貨信息，當醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以快速追溯到產(chǎn)品的來源、批次、數(shù)量等信息，便于采取召回、處理等措施，保障消費者的用械安全。-符合法規(guī)要求：這是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度是企業(yè)合法經(jīng)營的重要體現(xiàn)。-保障企業(yè)權益：在與供貨者發(fā)生質(zhì)量糾紛時，進貨查驗記錄可以作為證據(jù)，維護企業(yè)的合法權益。主要內(nèi)容：-供貨者信息：包括供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等相關資質(zhì)證明文件編號。-醫(yī)療器械信息：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、單價、金額等。-采購信息：采購日期、采購合同編號等。-驗收信息：驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員等。2.企業(yè)在醫(yī)療器械運輸過程中應采取的質(zhì)量控制措施如下：-運輸方式選擇：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝標示和說明書等要求，選擇合適的運輸方式，如公路運輸、鐵路運輸、航空運輸?shù)?。對于有特殊溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應選擇具備相應溫控條件的運輸工具。-運輸