范例3環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)

環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)資料

企業(yè)名稱：

設(shè)備型號(hào)：

制造編號(hào)：

出廠口期：

制造商：

目錄

一、總則

二、確認(rèn)方案

三、確認(rèn)結(jié)論

四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)

一、總則

根據(jù)ISO11135T：2007和IS011135-2：2008的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進(jìn)

行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。

確認(rèn)方案由環(huán)氧乙烷滅菌器供應(yīng)商、使用企業(yè)的技術(shù)人員或第三方驗(yàn)證人員制定，并經(jīng)使用企

業(yè)（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。

確認(rèn)的實(shí)施：使用（用戶）企業(yè)應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案

組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)：供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。

確認(rèn)結(jié)論：應(yīng)由雙方人員共同對(duì)確認(rèn)的過程和所取得得數(shù)據(jù)進(jìn)吁確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論并會(huì)簽。

確認(rèn)資料：所有有關(guān)確認(rèn)的資料、所取得得數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)表告由使用（用戶）單位妥善保

管、存檔。

二、確認(rèn)方案

企業(yè)名稱頁碼：

環(huán)氧乙烷火菌過程確認(rèn)方案文件編號(hào)：

版本號(hào)：

制定人制定日期

確認(rèn)小組會(huì)審

姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

生效日期頒發(fā)部門工程部

分發(fā)部門：寸鄱磁隊(duì)府部相車國㈱書陳總經(jīng)b'

文件編寫/修訂歷史：

-2-

參加確認(rèn)人員

工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門其他人員

潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況

設(shè)施名稱制造商型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門

環(huán)氯乙烷滅菌器

2.1安裝確認(rèn)IQ

2.1.1設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性

（2）確認(rèn)要求：①滿足采購滅菌霜必須具備的法規(guī)要求。

②滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件

（3）確認(rèn)依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用

說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安

全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)忐一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證

（5）確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料

2.1.2滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性

（2）確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求

（3）確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：

①滅菌車間中應(yīng)有防爆措施

②滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇

③滅菌器安裝的車間明火至少有30米

④滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)

⑤EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間

⑥車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度W2mg/n?

（5）確認(rèn)方法：

①?⑤采用目視法，第⑥條采用化學(xué)分析法

2.1.3計(jì)量器具有效性確認(rèn)

-3-

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性

（2）確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD-

200

（5）確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)

2.1.4滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)

<1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌齡安裝位置符合性

（2）確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求

（3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無障礙、管

道安裝平直、管道標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備、清晰

（5）確認(rèn)方法：觀察

2.1.5滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性

（2）確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求

<3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加E9系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系

統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)

（5）確認(rèn)方法：觀察

2.1.6電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性

（2）確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求

<3）確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、家E3系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系

統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)

（5）確認(rèn)方法：觀察

2.1.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性

（2）確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可能

（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱

（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查

2.2操作（運(yùn)行）確認(rèn)OQ

-4-

2.2.I電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)壟制有效性

（2）確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許漏差的要求

（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力控制

（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性

2.2.2報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)

<1）確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性

（2）確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求

（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、

滅菌室超低溫報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警

（5）確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性

2.2.3滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性

（2）確認(rèn)要求：泄漏速率WO.IKpa/min

（3）確認(rèn)依據(jù)：IS011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率

（5）確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件卜.加壓至+50Kpa、保壓60min觀察

2.2.4滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性

（2）確認(rèn)要求：泄漏速率SO.IKpa/min

（3）確認(rèn)依據(jù):15011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率

（5）確認(rèn)方法：在滅苗器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至-SOKpa、保壓60min觀察

2.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性

（2）確認(rèn)要求：預(yù)真空至T5Kpa的時(shí)間W6min,預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間W30min

（3）確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率

（5）確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察

2.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性

-5-

（2）確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化

（3）確認(rèn)依據(jù):15011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕功能

（5）確認(rèn)方法：

在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1）

抽真空至-30?-50Kpa

2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.IMpa,開始加濕

3）觀察濕度變化

2.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)

（I）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求

（2）確認(rèn)要求：最大溫差W±3°C

（3）確認(rèn)依據(jù)：15011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性

（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上:

啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50"C時(shí)，觀察各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度值。

2.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求

（2）確認(rèn)要求：最大溫差W±3°C

?3）確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性

（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載的備件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間

中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值

2.3性能確認(rèn)PQ

2.3.1滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求

（2）確認(rèn)要求：最大溫差W±10℃

（3）確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿我溫度均勻性

（5）確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中：?jiǎn)?/p>

動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值

2.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)

（1）確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性

（2）確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝

（3）確認(rèn)依據(jù)：1S011135-1:2007

-6-

（4）確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)

（5）確認(rèn)方法：

1）將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；

2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌：

3）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；

4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；

5）至少再羽復(fù)兩次事件臨界點(diǎn)和全周期無菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性：

6）進(jìn)行能讓存活均復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，證明史蘇技術(shù)的可.靠性；

7）確認(rèn)有效的滅菌工藝。

三、確認(rèn)結(jié)論

根據(jù)IS011135-1：2007以及根據(jù)1135-2：2008的要求,采用上述的確認(rèn)方案對(duì)滅菌柜進(jìn)行確

認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件）證明如下：

3.1安裝確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。

3.2操作確認(rèn)

3.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度上限設(shè)置為—、下限設(shè)置為—、允許偏差為—，達(dá)到上限停止工作的

溫度為—、達(dá)到下限開始工作的溫度為—、實(shí)際偏差為—，符合要求：滅菌溫度上限設(shè)置為_、

下限設(shè)置為—、允許偏差為—，達(dá)到上限停止工作的溫度為—、達(dá)到下限開始工作的溫度

為—、實(shí)際偏差為—，符合要求：滅菌壓力下限設(shè)置為_、允許偏差為—，達(dá)到上限停止工

作的壓力為_、實(shí)際偏差為—，符合要求；氣化器溫度上限設(shè)置為—、下限設(shè)置為_、允許

偏差為—，達(dá)到上限停止工作的溫度為、達(dá)到卜限井始工作的溫度為—、實(shí)際偏差為，

符合要求；

3.2.2報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為,運(yùn)行數(shù)據(jù)為—、實(shí)際偏差為一，

符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為,運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)

際偏差為，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、

允許偏差為,運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)際偏差為，符

合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為,運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)

際偏差為，符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允

許偏差為.運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為

符合要求；滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為_、允許偏差為運(yùn)行數(shù)據(jù)為_、實(shí)際偏差為

3.2.3滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為一，

-7-

符合泄漏速率WO.IKpa/min的要求。

-8-

3.2.4滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再-5JKpa,保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為—，符合

泄漏速率WO.IKpa/min的要求。

3.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，抽真空開始時(shí)間為—、達(dá)到T5Kpa結(jié)束時(shí)間為—，所用的時(shí)間為—：達(dá)到-50Kpa

結(jié)束時(shí)間為—，所用的時(shí)間為—符合W6min和＜30min的要求。

3.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為—，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸汽壓力達(dá)到—時(shí)開始加濕，蒸汽壓力降

到—時(shí)停止加濕，經(jīng)—min均衡后，濕度達(dá)到—穩(wěn)定，加濕有效。

3.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50C時(shí)，滅菌器內(nèi)一個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為—，最低溫度

為—，最大溫差為—符合最大溫差W±3℃的要求。

3.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50。。時(shí)，滅菌器內(nèi)_個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為—，最低溫度為—,

最大溫差為—符合最大溫差W±3C的要求。

3.3性能確認(rèn)

3.3.1滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50℃時(shí)，滅菌器內(nèi)一個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為—，最低溫度為一,

最大溫差為—符合最大溫差W±10C的要求。

3.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)

經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為：

溫度——C保溫時(shí)間—一分鐘

預(yù)真空一Kpa

保壓時(shí)間—一分鐘

濕度一30%?85%RH

加環(huán)氧乙烷氣體量一mg/L

滅菌時(shí)間一分鐘

換氣真空度一Kpa

換氣次數(shù)—一次

通風(fēng)時(shí)間一分鐘

綜上所述，經(jīng)IQ、0Q、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。

-9-

四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)

滅菌器相關(guān)文件檢查記錄

序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)

1工商營業(yè)執(zhí)照

2醫(yī)療器械注冊(cè)證

3醫(yī)療涔械生產(chǎn)許可證

4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證

使用說明書□有口無

5一

6醫(yī)療器械衛(wèi)生許可批件

7滅菌器系統(tǒng)圖□有口無

8滅菌器安裝圖□有口無

9滅菌器維護(hù)指南口有口無

10滅菌器常見故障與排除?覽表口有口無

11滅菌器安全操作規(guī)程□有口無

——

12備品備件一覽表U有U無

13管道標(biāo)志一覽表□有口無

14產(chǎn)品合格證及主要配件合格證

確認(rèn)人：日期:

滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定

1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施口合格口不合格

2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇口合格口不合格

3滅菌器安裝的車間距明火至少有30m口合格口不合格

滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)

4口合格口不合格

區(qū)和生活區(qū)

EO鋼瓶應(yīng)有固定支掾，并存放于有防爆措施、

5口合格口不合格

通風(fēng)陰涼的專用房間

6車間空氣中環(huán)氯乙烷的濃度W2mg/m，口合格口不合格

確認(rèn)人:日期:

-10

計(jì)量器具資料檢查記錄

序號(hào)名稱生產(chǎn)許可證器具編號(hào)規(guī)格型號(hào)合格證號(hào)有效期評(píng)定

1箱體溫度表1口合格口不合格

2箱體溫度表2口合格口不合格

3水箱溫度表口合格口不合格

4氣化器溫度表□合格口不合格

5FO溫度表口合格口不合格

6箱體壓力表口合格口不合格

7箱體溫度表□合格口不合格

8電接點(diǎn)溫度表口合格口不合格

9電接點(diǎn)壓力表□合格口不合格

10TD-200□合格口不合格

確認(rèn)人：日期:

滅菌器安裝位置符合性檢查記錄

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢杳記錄評(píng)

1箱體安裝位置口合格口不合格

2箱體安裝水平口合格口不合格

3箱體傾斜度口合格口不合格

4箱體周圍無障礙口合格口不合格

5門與箱體裝配口合格口不合格

6門的活動(dòng)無障礙□合格口不合格

7管道安裝平直口合格口不合格

確認(rèn)人：日期:

滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄

序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定

1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是口否

2供電系統(tǒng)準(zhǔn)去性□是□否

3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是口否

4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是口否

5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否

6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性口是口否

7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是口否

8管道標(biāo)識(shí)符合準(zhǔn)確性口是口否

確認(rèn)人:日期:

-10-

滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄

規(guī)格型號(hào)技術(shù)

項(xiàng)目名稱安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查記錄

指標(biāo)符合性

開關(guān)口是□否口是□否□是口否

__—

按鍵口是口否□是□否□是口否

鏈接□是□否□是□否□是□否

傳感器□是□否□是□否口是口否

儀表□是口否□是□否口是口否

動(dòng)力器具口是□否□是口否□是口否

加熱器件口是口否□是□否口是口否

加濕器件口是□否口是□否□是□否

安全接地口是□否□是□否口是口否口是口否

確認(rèn)人：日期:

滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄

項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄

確認(rèn)人：日期:

電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄

確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差

上限：______達(dá)到上限停止工作的溫度—"C

水箱溫度

下限：______達(dá)到下限開始工作的溫度—_℃

上限：______達(dá)到上限停止工作的溫度—℃

火菌溫度

下限：______達(dá)到下限開始工作的溫度―C

上限：______達(dá)到上限停止工作的溫度—℃

滅菌壓力

下限：.達(dá)到下限開始工作的溫度—℃

上限：______達(dá)到上限停止工作的溫度—℃

氣化器溫度

下限：.達(dá)到下限開始工作的溫度—℃

確認(rèn)人：日期:

-II-

滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄

確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差

滅菌室超高溫報(bào)警

滅菌室超高壓報(bào)警

氣化器超高溫報(bào)警

滅菌劑超低溫報(bào)警

火菌室超低濕報(bào)警

水箱超高溫報(bào)警

滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄

保壓開始保壓開始保壓結(jié)束保壓結(jié)束壓力變化值泄漏速率

正壓

時(shí)間壓力(kpa)時(shí)間壓力(kpa)(kpa)(kpa/min)

+50Kpa

確認(rèn)人：日期:

滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄

保壓開始保壓開始保壓結(jié)束保壓結(jié)束壓力變化值泄漏速率

正壓

時(shí)間壓力(kpa)時(shí)間壓力(kpa)(kpa)(kpa/min)

-50Kpa

確認(rèn)人：口期:

滅菌器真空速率確認(rèn)記錄

真空度真空速率

開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間(min)

(相對(duì)壓力)(kpa/min)

-I5Kpa

-50Kpa

確認(rèn)人:日期:

滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄

加濕開始時(shí)最終滅菌濕

真空度加濕開始加濕開始時(shí)滅加濕結(jié)加濕結(jié)束時(shí)蒸均衡時(shí)

度(%RH)

蒸汽壓力

(kpa)時(shí)間菌濕度(%RH)束時(shí)間汽壓力(kpa)間(min)

(kpa)

確認(rèn)人：n期:

滅菌室箱壁的溫度均勻性確認(rèn)記錄

溫度傳感器升溫開始升溫開始時(shí)各點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)

溫度偏差(C)

編號(hào)時(shí)間溫度「C)度的時(shí)間的溫度CC)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

-13-

23

24

25

確認(rèn)人：口期:

滅菌室空間的溫度均勻性確認(rèn)記錄

溫度傳感器升溫開始升溫開始時(shí)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)

溫度偏差CC）

編號(hào)時(shí)間各點(diǎn)溫度度的時(shí)間各點(diǎn)的溫度（℃）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

確認(rèn)人:日期:

-14-

滅菌室負(fù)載的溫度均勻性確定記錄

溫度傳感器升溫開始升溫開始時(shí)各點(diǎn)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)溫度偏差

編號(hào)時(shí)間溫度（℃）度的時(shí)間的溫度（℃）（eC）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

確認(rèn)人：R期:

-15-

生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄

由種：供應(yīng)商：

批號(hào)：含菌量：

EO用量：滅菌溫度：_______C滅菌濕度：_________%RH

生物指培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù)

滅菌滅菌

本物布

1之時(shí)間

點(diǎn)數(shù)量1234567

半周期為：_______hr（半周期的確認(rèn)）

記錄人：R期:

初始滅菌工藝

預(yù)處理（若有）

預(yù)處理溫度_____℃!__*c

預(yù)處理濕度__