2024年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心考試練習(xí)題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品注冊類別屬于新藥范疇？A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.化學(xué)藥1類D.中藥飲片答案：C。化學(xué)藥1類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，屬于新藥范疇。仿制藥是仿制已上市原研藥品的藥品；進(jìn)口藥品只是藥品來源地不同；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。2.藥品審評過程中，關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則不包括：A.科學(xué)性B.創(chuàng)新性C.倫理合理性D.可操作性答案：B。關(guān)鍵臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循科學(xué)性，確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；倫理合理性，保障受試者權(quán)益；可操作性，保證試驗(yàn)?zāi)茼樌_展。創(chuàng)新性并非關(guān)鍵臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的必要原則。3.對于生物制品，穩(wěn)定性研究中加速試驗(yàn)的條件通常是：A.溫度25℃±2℃，相對濕度60%±5%B.溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%C.溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%D.溫度50℃±2℃，相對濕度85%±5%答案：B。生物制品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)條件一般為溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%。A選項(xiàng)是長期試驗(yàn)條件；C選項(xiàng)不是標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件；D選項(xiàng)溫度和濕度條件過高，不符合常規(guī)加速試驗(yàn)要求。4.藥品審評中，藥物警戒的主要目的是：A.提高藥品的療效B.降低藥品的成本C.發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)D.促進(jìn)藥品的研發(fā)答案：C。藥物警戒的主要目的是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。提高藥品療效是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的目標(biāo)之一；降低藥品成本主要涉及生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)；促進(jìn)藥品研發(fā)與藥物警戒的核心目的不同。5.以下關(guān)于藥品審評中心與申請人溝通交流的說法，錯(cuò)誤的是：A.溝通交流可以在藥品研發(fā)的不同階段進(jìn)行B.溝通交流僅針對重大技術(shù)問題C.溝通交流有助于提高審評效率D.溝通交流應(yīng)遵循一定的程序和要求答案：B。藥品審評中心與申請人的溝通交流可以在藥品研發(fā)的不同階段進(jìn)行，不僅針對重大技術(shù)問題，一般性問題也可溝通。溝通交流有助于雙方信息共享，提高審評效率，且應(yīng)遵循一定的程序和要求。6.中藥新藥研發(fā)中，藥材的基原鑒定主要依據(jù)是：A.《中國藥典》B.《中藥大辭典》C.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：A?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)，是中藥新藥研發(fā)中藥材基原鑒定的主要依據(jù)?！吨兴幋筠o典》是中藥信息的工具書；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)適用于特定地區(qū)；企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不能作為藥材基原鑒定的主要依據(jù)。7.化學(xué)藥品審評中，雜質(zhì)研究的重點(diǎn)不包括：A.雜質(zhì)的來源B.雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定C.雜質(zhì)的毒性D.雜質(zhì)的顏色答案：D?；瘜W(xué)藥品審評中，雜質(zhì)研究重點(diǎn)包括雜質(zhì)的來源，以控制生產(chǎn)過程；雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定，明確雜質(zhì)性質(zhì)；雜質(zhì)的毒性，評估其對藥品安全性的影響。雜質(zhì)顏色通常不是雜質(zhì)研究的重點(diǎn)內(nèi)容。8.藥品審評時(shí)，對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性核查主要關(guān)注：A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法C.數(shù)據(jù)的記錄與保存是否符合要求D.以上都是答案：D。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查要關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性，確保無缺失；數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法是否正確合理；數(shù)據(jù)的記錄與保存是否符合要求，保證數(shù)據(jù)可溯源和真實(shí)可靠。9.生物等效性試驗(yàn)中，評價(jià)指標(biāo)主要是：A.峰濃度（Cmax）和達(dá)峰時(shí)間（Tmax）B.血藥濃度時(shí)間曲線下面積（AUC）和峰濃度（Cmax）C.半衰期（t1/2）和血藥濃度時(shí)間曲線下面積（AUC）D.達(dá)峰時(shí)間（Tmax）和半衰期（t1/2）答案：B。生物等效性試驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)是血藥濃度時(shí)間曲線下面積（AUC）和峰濃度（Cmax），它們能反映藥物的吸收程度和速度。達(dá)峰時(shí)間（Tmax）和半衰期（t1/2）也是藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，但不是生物等效性試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)。10.藥品審評中心對藥品注冊申請的審評時(shí)限，一般自受理之日起：A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.200個(gè)工作日答案：C。藥品審評中心對藥品注冊申請的審評時(shí)限，一般自受理之日起120個(gè)工作日。特殊情況可能會(huì)有延長或縮短。11.以下哪種情況不屬于藥品審評中需要特殊考慮的兒科用藥問題：A.藥物劑型的適宜性B.藥物劑量的準(zhǔn)確性C.藥物的口感D.藥物的研發(fā)成本答案：D。兒科用藥需要特殊考慮藥物劑型的適宜性，方便兒童服用；藥物劑量的準(zhǔn)確性，保障用藥安全有效；藥物的口感，提高兒童用藥依從性。藥物研發(fā)成本不是兒科用藥審評中特殊考慮的問題。12.藥品審評過程中，對于藥品說明書的審核重點(diǎn)不包括：A.藥品名稱B.藥品價(jià)格C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：B。藥品審評時(shí)對藥品說明書審核重點(diǎn)包括藥品名稱，確保準(zhǔn)確規(guī)范；用法用量，指導(dǎo)合理用藥；不良反應(yīng)，告知用藥風(fēng)險(xiǎn)。藥品價(jià)格不在藥品說明書審核范圍內(nèi)。13.中藥注射劑審評中，安全性評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括：A.藥材的質(zhì)量控制B.制備工藝的穩(wěn)定性C.過敏試驗(yàn)的結(jié)果D.藥品的外觀答案：D。中藥注射劑安全性評價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥材質(zhì)量控制，保證原料安全；制備工藝穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致；過敏試驗(yàn)結(jié)果，評估過敏風(fēng)險(xiǎn)。藥品外觀一般不是安全性評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。14.化學(xué)藥品審評中，晶型研究的目的不包括：A.提高藥物的溶解度B.改善藥物的穩(wěn)定性C.增加藥物的顏色D.優(yōu)化藥物的生物利用度答案：C?；瘜W(xué)藥品晶型研究目的包括提高藥物的溶解度，促進(jìn)藥物吸收；改善藥物的穩(wěn)定性，保證藥品質(zhì)量；優(yōu)化藥物的生物利用度，提高療效。增加藥物顏色不是晶型研究的目的。15.藥品審評中心在審評過程中，若發(fā)現(xiàn)申請資料存在重大缺陷，通常會(huì)：A.直接拒絕批準(zhǔn)B.要求申請人補(bǔ)充資料C.降低審評標(biāo)準(zhǔn)D.延長審評時(shí)限答案：B。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)申請資料存在重大缺陷時(shí)，通常會(huì)要求申請人補(bǔ)充資料，給予申請人完善資料的機(jī)會(huì)，而不是直接拒絕批準(zhǔn)。不會(huì)降低審評標(biāo)準(zhǔn)，延長審評時(shí)限可能是補(bǔ)充資料等情況下的結(jié)果，不是主要處理方式。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品審評中，需要綜合考慮的因素包括：A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟(jì)性答案：ABCD。藥品審評需綜合考慮藥品的安全性，保障用藥安全；有效性，確保治療效果；質(zhì)量可控性，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；經(jīng)濟(jì)性，考慮藥品的成本效益。2.以下屬于藥品審評中心職責(zé)的有：A.制定藥品審評規(guī)范B.對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評C.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.組織藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查答案：ABD。藥品審評中心職責(zé)包括制定藥品審評規(guī)范，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)；對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，評估藥品的安全性、有效性等；組織藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒部門的主要職責(zé)。3.中藥新藥研發(fā)中，質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋：A.藥材的種植與采收B.中藥提取物的制備C.制劑的生產(chǎn)工藝D.藥品的穩(wěn)定性研究答案：ABCD。中藥新藥研發(fā)質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋藥材的種植與采收，保證原料質(zhì)量；中藥提取物的制備，控制中間產(chǎn)品質(zhì)量；制劑的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；藥品的穩(wěn)定性研究，評估藥品在不同條件下的質(zhì)量變化。4.化學(xué)藥品審評中，質(zhì)量研究的內(nèi)容包括：A.原料藥的結(jié)構(gòu)確證B.制劑的溶出度研究C.穩(wěn)定性試驗(yàn)D.雜質(zhì)研究答案：ABCD?；瘜W(xué)藥品質(zhì)量研究內(nèi)容包括原料藥的結(jié)構(gòu)確證，明確化學(xué)結(jié)構(gòu)；制劑的溶出度研究，評估藥物釋放情況；穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化；雜質(zhì)研究，控制雜質(zhì)含量和毒性。5.藥品審評過程中，與倫理相關(guān)的問題有：A.臨床試驗(yàn)受試者的知情同意B.試驗(yàn)藥物的分配是否公平C.試驗(yàn)對受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)與受益評估D.臨床試驗(yàn)的樣本量大小答案：ABC。藥品審評中倫理相關(guān)問題包括臨床試驗(yàn)受試者的知情同意，保障受試者自主選擇權(quán)；試驗(yàn)藥物的分配公平性，避免不公正；試驗(yàn)對受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)與受益評估，確保受試者權(quán)益。臨床試驗(yàn)樣本量大小主要是統(tǒng)計(jì)學(xué)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題，與倫理關(guān)系不直接。6.生物制品審評的特點(diǎn)有：A.生產(chǎn)工藝復(fù)雜B.質(zhì)量控制難度大C.分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜D.穩(wěn)定性相對較差答案：ABCD。生物制品審評特點(diǎn)包括生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及生物技術(shù)和細(xì)胞培養(yǎng)等；質(zhì)量控制難度大，影響因素多；分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，具有生物活性；穩(wěn)定性相對較差，對儲存和運(yùn)輸條件要求高。7.藥品審評中心在審評兒科用藥時(shí)，應(yīng)關(guān)注的特殊點(diǎn)有：A.兒童生長發(fā)育階段的差異B.兒童用藥的給藥途徑選擇C.兒童用藥的包裝設(shè)計(jì)D.兒童臨床試驗(yàn)的倫理問題答案：ABCD。審評兒科用藥時(shí)要關(guān)注兒童生長發(fā)育階段的差異，不同階段生理特點(diǎn)不同；兒童用藥的給藥途徑選擇，要考慮兒童接受度；兒童用藥的包裝設(shè)計(jì)，防止兒童誤服；兒童臨床試驗(yàn)的倫理問題，保障兒童權(quán)益。8.中藥注射劑審評的重點(diǎn)有：A.藥材的來源與質(zhì)量B.制備過程中的去除雜質(zhì)情況C.長期毒性試驗(yàn)結(jié)果D.過敏反應(yīng)的監(jiān)測答案：ABCD。中藥注射劑審評重點(diǎn)包括藥材的來源與質(zhì)量，保證原料安全；制備過程中的去除雜質(zhì)情況，提高藥品純度；長期毒性試驗(yàn)結(jié)果，評估長期用藥安全性；過敏反應(yīng)的監(jiān)測，預(yù)防過敏事件。9.在藥品審評中，對于創(chuàng)新藥的審評要點(diǎn)包括：A.創(chuàng)新性的評價(jià)B.臨床需求的滿足程度C.研發(fā)過程的合規(guī)性D.與現(xiàn)有治療方法的比較優(yōu)勢答案：ABCD。創(chuàng)新藥審評要點(diǎn)包括創(chuàng)新性的評價(jià)，判斷是否具有新穎性；臨床需求的滿足程度，看是否解決臨床未滿足需求；研發(fā)過程的合規(guī)性，確保研發(fā)過程符合規(guī)范；與現(xiàn)有治療方法的比較優(yōu)勢，評估其臨床應(yīng)用價(jià)值。10.藥品審評時(shí)，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評估內(nèi)容有：A.機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與信譽(yù)B.研究人員的專業(yè)能力C.試驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備條件D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理水平答案：ABCD。對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評估內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與信譽(yù)，確保具備開展試驗(yàn)的資格；研究人員的專業(yè)能力，保證試驗(yàn)質(zhì)量；試驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備條件，滿足試驗(yàn)要求；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理水平，保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品審評中心在藥品注冊審評中的主要工作流程。答：藥品審評中心在藥品注冊審評中的主要工作流程如下：首先是受理環(huán)節(jié)，接收申請人提交的藥品注冊申請資料，對資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行初步審查，符合要求的予以受理。接著進(jìn)入形式審查階段，進(jìn)一步檢查申請資料的格式、內(nèi)容等是否符合規(guī)定，確定是否需要申請人補(bǔ)充資料。然后開展技術(shù)審評，組織專業(yè)人員對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行全面評估。審評過程中可能會(huì)根據(jù)需要與申請人進(jìn)行溝通交流，要求申請人提供進(jìn)一步的解釋或補(bǔ)充資料。對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的，會(huì)組織相關(guān)人員對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性進(jìn)行核查。之后進(jìn)行綜合評估，結(jié)合技術(shù)審評和數(shù)據(jù)核查結(jié)果，對藥品注冊申請進(jìn)行總體評價(jià)，形成審評意見。最后根據(jù)審評意見作出審批決定，對于符合要求的給予批準(zhǔn)，不符合要求的可能不予批準(zhǔn)或要求申請人進(jìn)一步改進(jìn)。2.請說明中藥新藥研發(fā)中質(zhì)量控制的重要性及主要措施。答：中藥新藥研發(fā)中質(zhì)量控制具有重要意義。首先，質(zhì)量控制關(guān)系到藥品的安全性，確保中藥新藥不含有害物質(zhì)或過量的毒性成分，保障患者用藥安全。其次，影響藥品的有效性，穩(wěn)定的質(zhì)量能保證藥物發(fā)揮預(yù)期的治療效果。再者，有利于藥品的標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化，提高中藥新藥在市場上的競爭力和可接受度。主要措施包括：在藥材方面，要規(guī)范藥材的種植與采收，選擇適宜的種植環(huán)境，嚴(yán)格控制采收時(shí)間和方法，進(jìn)行基原鑒定確保藥材來源準(zhǔn)確。對藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括雜質(zhì)、水分、有效成分含量等指標(biāo)檢測。在中藥提取物制備過程中，優(yōu)化提取工藝，控制提取條件，如溫度、時(shí)間、溶劑等，保證提取物質(zhì)量穩(wěn)定。對提取物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，如有效成分含量測定、指紋圖譜分析等。在制劑生產(chǎn)工藝上，制定嚴(yán)格的生產(chǎn)操作規(guī)程，控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如混合均勻度、顆粒大小等。進(jìn)行制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、含量均勻度、溶出度等項(xiàng)目。同時(shí)，開展藥品的穩(wěn)定性研究，考察藥品在不同條件下的質(zhì)量變化，確定有效期和儲存條件。四、論述題（每題20分，共20分）論述藥品審評在保障公眾用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。答：藥品審評在保障公眾用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在保障公眾用藥安全方面：藥品審評通過嚴(yán)格審查藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，為公眾把好用藥安全的第一道關(guān)。在安全性上，審評過程會(huì)對藥品的不良反應(yīng)、毒性等進(jìn)行全面評估，要求藥品研發(fā)企業(yè)提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全性研究資料。例如對于化學(xué)藥品，會(huì)詳細(xì)研究其雜質(zhì)的毒性和含量，確保雜質(zhì)不會(huì)對人體造成危害；對于生物制品，會(huì)關(guān)注其免疫原性和潛在的過敏反應(yīng)等。在有效性方面，審評會(huì)判斷藥品是否具有明確的治療作用，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理，能否為患者帶來實(shí)際的治療效果。只有經(jīng)過嚴(yán)格審評證明安全有效的藥品才能進(jìn)入市場，避免患者使用到無效或有害的藥品。藥品審評還對藥品的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督。要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量控制體系，從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品檢驗(yàn)，都要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。例如中藥新藥研發(fā)中，要對藥材的種植、采收、炮制以及制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行嚴(yán)格把控，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一，減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)。在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面：藥品審評為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了明確的發(fā)展導(dǎo)向。審評標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新引導(dǎo)企業(yè)開展科學(xué)合理的研發(fā)活動(dòng)，促使企業(yè)注重藥品的創(chuàng)新和質(zhì)量提升。例如鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，對于創(chuàng)新藥的審評會(huì)給予一定的政策支持和優(yōu)先審評通道，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)