2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)需與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議C.無需建立藥品追溯系統(tǒng)D.應(yīng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C2.關(guān)于非處方藥（OTC）的分類管理，正確的是：A.甲類OTC標(biāo)識(shí)為綠色，乙類為紅色B.乙類OTC可在藥品零售連鎖企業(yè)門店和批準(zhǔn)的超市銷售C.甲類OTC需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買D.所有OTC藥品均不得在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售答案：B3.藥品零售企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，不符合要求的是：A.企業(yè)法定代表人無《藥品管理法》禁止從業(yè)情形B.配備2名執(zhí)業(yè)藥師（其中1名注冊(cè)在該企業(yè)）C.營業(yè)場(chǎng)所面積40平方米（所在地區(qū)無特殊規(guī)定）D.未設(shè)置倉庫，僅通過供應(yīng)商直送方式配送答案：D（零售企業(yè)需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，可能危害人體健康，應(yīng)立即啟動(dòng)：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.主動(dòng)停止銷售答案：A（一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的情形）5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品中屬于第一類精神藥品的是：A.地西泮B.哌醋甲酯C.可待因D.曲馬多答案：B（哌醋甲酯為第一類，地西泮為第二類，可待因?qū)俾樽硭幤罚R多為第二類精神藥品）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可在市場(chǎng)銷售的情形是：A.特殊情況下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)C.任何情況下均不得在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)答案：C（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售）7.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“本藥品有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“根治糖尿病，無效退款”答案：C8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的一般不良反應(yīng)應(yīng)在幾日內(nèi)A.3日B.7日C.15日D.30日答案：D（新的或嚴(yán)重ADR：15日；一般ADR：30日）9.中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.規(guī)格答案：C（中藥飲片無批準(zhǔn)文號(hào)，僅需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期）10.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是：A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.血液制品C.疫苗D.第二類精神藥品答案：C（疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品禁止網(wǎng)售）11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥申請(qǐng)是指：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥申請(qǐng)B.境外已上市境內(nèi)未上市的藥品申請(qǐng)C.已上市藥品改變劑型的申請(qǐng)D.仿制已上市原研藥品的申請(qǐng)答案：D12.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，錯(cuò)誤的做法是：A.查驗(yàn)購買者身份證并登記B.一次銷售不超過3個(gè)最小包裝C.不得開架銷售D.處方藥按處方銷售答案：B（含特殊藥品復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成不包括：A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人D.臨床科室專家答案：B（需包括醫(yī)療、藥學(xué)、臨床科室專家，護(hù)理部門負(fù)責(zé)人非必需）14.關(guān)于藥品追溯體系，下列說法錯(cuò)誤的是：A.MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯碼可由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，無需符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合提供藥品使用環(huán)節(jié)追溯信息答案：C（追溯碼需符合國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)）15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，企業(yè)拒絕配合的，可采取的措施是：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.撤銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)企業(yè)法定代表人處5萬元以下罰款答案：A（拒絕檢查可警告，拒不改正可處2-20萬元罰款）16.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，正確的是：A.可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)自行炮制B.需經(jīng)國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市C.標(biāo)簽無需標(biāo)注規(guī)格D.可與中藥飲片等同使用答案：B（中藥配方顆粒需經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行炮制，標(biāo)簽需標(biāo)注規(guī)格）17.疫苗配送企業(yè)未按規(guī)定溫度運(yùn)輸疫苗，造成疫苗失效，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒收違法所得B.處違法銷售貨值金額15-30倍罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員處10萬元以下罰款答案：D（對(duì)直接責(zé)任人員處20-200萬元罰款）18.處方審核的核心內(nèi)容不包括：A.合法性審核（處方開具人資質(zhì)）B.規(guī)范性審核（處方格式、書寫）C.適宜性審核（用藥與診斷相符性）D.經(jīng)濟(jì)性審核（藥品價(jià)格）答案：D19.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），需重新申請(qǐng)：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.GMP認(rèn)證D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查答案：A（跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申領(lǐng)生產(chǎn)許可證）20.關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”情形的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的答案：AB（C、D為劣藥）2.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP時(shí)，需重點(diǎn)管理的環(huán)節(jié)包括：A.采購與驗(yàn)收B.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)C.銷售與出庫D.售后服務(wù)答案：ABCD3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者持處方到零售藥店購藥的藥品包括：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.兒科處方藥品D.普通感冒用藥答案：CD（特殊管理藥品、兒科處方外的其他處方，患者可自主選擇購藥地點(diǎn)）4.禁止發(fā)布廣告的藥品有：A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.處方藥答案：ABC（處方藥可在專業(yè)期刊發(fā)布廣告）5.藥品上市后變更中，需報(bào)國家藥品監(jiān)管局審批的有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：AB（C、D為備案事項(xiàng)）6.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，正確的說法有：A.所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為ADR報(bào)告主體B.新的嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例需立即報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR可向藥品監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD7.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理要求包括：A.需經(jīng)國家藥品監(jiān)管局注冊(cè)B.標(biāo)簽需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣C.可宣稱對(duì)疾病有治療作用D.不得對(duì)0-12月齡嬰兒配方食品進(jìn)行廣告宣傳答案：ABD（不得宣稱治療作用）8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的義務(wù)包括：A.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.記錄保存交易信息至少5年C.配合監(jiān)管部門檢查D.直接參與藥品銷售答案：ABC（第三方平臺(tái)不得直接銷售藥品）9.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括：A.一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期30年、20年或10年B.二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期7年C.保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)不得生產(chǎn)D.保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長答案：ABD（一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)不得仿制，二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)未獲得批準(zhǔn)不得仿制）10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的行政強(qiáng)制措施有：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（C為行政處罰，D需法院批準(zhǔn)）三、案例分析題（共3題，每題10分）案例1：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在以下問題：①銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未查驗(yàn)購買者身份證；②貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（處方藥）未設(shè)置“憑處方銷售”標(biāo)識(shí)，且部分銷售記錄無醫(yī)師處方；③倉庫內(nèi)陰涼柜溫度顯示25℃（規(guī)定為20℃以下），存放的“頭孢克肟顆?！保ㄐ桕帥鰞?chǔ)存）未及時(shí)處理。問題：1.上述行為分別違反了哪些法規(guī)？2.針對(duì)問題①，應(yīng)如何處罰？答案：1.①違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（含可待因、阿片粉的復(fù)方制劑需查驗(yàn)身份證并登記）；②違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（處方藥需憑處方銷售并設(shè)置警示標(biāo)識(shí)）；③違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（需按規(guī)定溫度儲(chǔ)存藥品）。2.問題①的處罰：由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：某醫(yī)院藥學(xué)部接收一批冷鏈運(yùn)輸?shù)纳镏破贰叭嗣庖咔虻鞍住?，?yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄顯示途中曾達(dá)到28℃（規(guī)定為2-8℃）。藥學(xué)部未作處理，直接入庫并用于臨床。問題：1.醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？2.可能導(dǎo)致的法律后果是什么？答案：1.違反《藥品管理法》第三十三條（藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸需符合要求）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（冷鏈藥品需全程監(jiān)測(cè)溫度）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（需嚴(yán)格驗(yàn)收藥品）。2.法律后果：由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，處20萬元以上200萬元以下罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)的“XX感冒顆?！北粰z出非法添加西藥成分，被藥品監(jiān)管部門認(rèn)定為生產(chǎn)假藥。經(jīng)查，該企業(yè)2年內(nèi)曾因生產(chǎn)劣藥被處罰過1次。問題：1.生產(chǎn)假藥的法定處罰依據(jù)是什么？2.結(jié)合“兩年內(nèi)曾被處罰”的情節(jié)，應(yīng)如何加重處罰？答案：