2025最新《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三條，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條，變質(zhì)的藥品為假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥情形。3.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B。《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的主要成分C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第七十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.個(gè)人答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。12.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.三日，七日B.五日，十五日C.七日，二十日D.十日，三十日答案：B?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。13.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。《中華人民共和國藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。14.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：C?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。15.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。16.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.評估B.考察C.審計(jì)D.檢查答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.一萬元以上五萬元以下答案：B。《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，適用一般情形，逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。18.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.實(shí)際購銷價(jià)格C.購銷數(shù)量D.以上都是答案：D?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。同時(shí)，企業(yè)也需提供生產(chǎn)經(jīng)營成本等相關(guān)資料以配合價(jià)格管理等工作。20.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥C.中藥與西藥D.新藥與仿制藥答案：A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品范疇的有（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二條規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥材、中藥飲片屬于中藥范疇，化學(xué)原料藥及其制劑屬于化學(xué)藥范疇，血清、疫苗屬于生物制品范疇。2.藥品上市許可持有人依法對藥品的（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這里使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，但藥品上市許可持有人也有一定關(guān)聯(lián)責(zé)任，不過從法規(guī)強(qiáng)調(diào)對全過程負(fù)責(zé)的主體核心環(huán)節(jié)來說，主要是研制、生產(chǎn)、經(jīng)營。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.取得健康證明C.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的工作D.患有其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作答案：ABCD。《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。進(jìn)行健康檢查后會取得健康證明以證明其符合從業(yè)健康要求。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品質(zhì)量D.藥品數(shù)量答案：ABC?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。同時(shí)在驗(yàn)收過程中也會對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查。而藥品數(shù)量主要是在入庫等環(huán)節(jié)進(jìn)行核對，并非進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度核心驗(yàn)明內(nèi)容。5.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。6.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（三）說明治愈率或者有效率；（四）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（六）含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容；（七）含有法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量控制B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品儲備D.藥品價(jià)格答案：AB。藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全等進(jìn)行監(jiān)管。質(zhì)量控制是藥品各環(huán)節(jié)保證質(zhì)量的關(guān)鍵，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)系到藥品的安全性，這都是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。藥品儲備主要是依據(jù)相關(guān)政策進(jìn)行，由多部門協(xié)同管理；藥品價(jià)格主要由價(jià)格主管部門進(jìn)行監(jiān)管。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展（）。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性D.召回存在安全隱患的藥品答案：ABCD。《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。第七十九條規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)識別藥品風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以在（）。A.本單位內(nèi)部使用B.經(jīng)批準(zhǔn)的情況下在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.經(jīng)批準(zhǔn)的情況下在藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)的情況下在藥品批發(fā)企業(yè)銷售答案：AB?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售，但經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑主要是滿足本單位臨床需要，在本單位內(nèi)部使用。10.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度D.未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)答案：BCD?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度、未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)，適用此一般情形處罰。未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是藥品上市許可持有人等的責(zé)任，且處罰規(guī)定不同。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。所以藥品經(jīng)營企業(yè)不可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為三年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年，到期作廢。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（）答案：正確?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度