質量管理體系審查與維護標準化表單工具指南一、適用場景與價值定位本工具適用于各類組織（制造業(yè)、服務業(yè)、建筑業(yè)等）質量管理體系（QMS）的定期審查、專項維護及外部審核準備場景，具體包括但不限于：年度體系評審：全面驗證QMS與ISO9001等標準的符合性及運行有效性；外部審核迎檢：針對第三方認證審核、客戶審核或監(jiān)管檢查，規(guī)范審查流程與記錄輸出；體系變更后維護：當組織架構、工藝流程、法律法規(guī)等發(fā)生變更時，保證QMS文件的適宜性和有效性；內部管理評審：支持管理層對質量目標的達成情況、資源配置及持續(xù)改進需求進行系統(tǒng)性評估。通過標準化表單工具，可實現(xiàn)審查流程規(guī)范化、問題記錄清晰化、整改跟蹤閉環(huán)化，提升QMS運行的穩(wěn)定性和合規(guī)性，為組織質量管理持續(xù)改進提供數(shù)據(jù)支撐。二、標準化操作流程詳解（一）前期準備階段明確審查目的與范圍根據(jù)組織需求確定審查目標（如“年度體系符合性審查”“新產(chǎn)品導入過程專項審查”），界定審查范圍（涉及部門、過程、標準條款等）。示例：若為年度審查，范圍應覆蓋質量手冊、程序文件、關鍵過程（如設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、供應鏈管理）及質量目標完成情況。組建審查組并分配職責由質量管理部門牽頭，指定審查組長*（具備QMS審核員資質），組員包括各業(yè)務部門代表（如生產(chǎn)、技術、采購）及外部專家（如需）。明確分工：組長負責整體策劃與報告審核，組員負責對應過程的文件審查與現(xiàn)場核查。收集審查依據(jù)與資料依據(jù)：ISO9001標準、組織QMS文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）、法律法規(guī)要求、上次審查報告及整改記錄等。資料：提前3個工作日向各部門收集體系文件記錄（如管理評審記錄、內審報告、不合格品處理記錄、顧客反饋處理記錄等）。制定審查計劃內容包括：審查目的、范圍、時間安排、審查組成員、受審查部門/過程、輸出文檔（如審查計劃、檢查表、報告）等。計劃需經(jīng)管理者代表*審批后，提前2個工作日分發(fā)至各受審查部門。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議召集審查組、受審查部門負責人及相關人員，介紹審查目的、范圍、流程、方法及時間安排，確認溝通機制。文件審查依據(jù)QMS文件清單，檢查文件的完整性、適宜性及有效性（如文件版本是否最新、審批手續(xù)是否齊全、與實際操作的符合性）。示例：審查《生產(chǎn)過程控制程序》是否明確關鍵工序參數(shù)、檢驗要求及異常處理流程，文件版本是否為2023版修訂版?，F(xiàn)場核查通過現(xiàn)場觀察、員工訪談、記錄抽查等方式，驗證體系運行的實際情況。重點核查：關鍵過程是否按文件執(zhí)行、質量目標是否量化達成（如產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%）、不合格品是否按規(guī)定隔離處置、顧客投訴是否及時閉環(huán)。訪談對象需覆蓋不同層級（操作人員、班組長、部門負責人），保證信息全面性。記錄不符合項對審查中發(fā)覺的不符合項，立即開具《不符合項報告》，明確：不符合事實描述（客觀、具體，如“2023年10月生產(chǎn)記錄顯示，A工序未按《作業(yè)指導書》要求每2小時記錄溫度參數(shù)，僅記錄了上午8:00和14:00數(shù)據(jù)”）；違反條款（如ISO9001:20158.5.1條款“組織應控制生產(chǎn)和服務提供的輸出”）；嚴重程度（輕微：孤立、偶發(fā)問題；嚴重：系統(tǒng)性失效或可能導致嚴重質量后果）。（三）問題匯總與整改階段末次會議向受審查部門通報審查結果，包括符合性評價、不符合項清單及整改要求，確認雙方理解一致。制定整改計劃不符合項責任部門需在3個工作日內提交《糾正預防措施計劃》，明確：糾正措施（針對已發(fā)生問題的處置，如補充缺失的溫度記錄）；預防措施（針對根本原因的預防，如增加工序巡檢頻次、操作人員再培訓）；完成時限（一般不超過15個工作日，嚴重不符合項需縮短至7個工作日）。整改跟蹤與驗證審查組對整改措施的實施情況進行跟蹤，通過現(xiàn)場復查、記錄檢查等方式驗證有效性。驗證通過后，在《不符合項報告》中簽字確認“關閉”；若未通過，退回責任部門重新制定整改計劃。（四）報告輸出與歸檔階段編制審查報告內容包括：審查概況（目的、范圍、時間）、審查方法、符合性評價（體系運行總體情況）、不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、類型分布）、改進建議、結論（推薦通過/需整改后通過）。報告需經(jīng)審查組長審核、管理者代表批準后分發(fā)至管理層及各相關部門。資料歸檔將審查計劃、檢查表、不符合項報告、整改記錄、審查報告等資料整理成冊，按《記錄控制程序》要求保存（保存期不少于3個體系認證周期）。三、核心表單模板與填寫指引（一）質量管理體系審查計劃表審查名稱2023年度質量管理體系年度審查審查目的驗證QMS與ISO9001:2015標準的符合性及運行有效性審查范圍公司各部門（研發(fā)、生產(chǎn)、質量、銷售等）及質量管理體系全部過程審查時間2023年11月15日-11月17日審查組組長*（質量部經(jīng)理）審查組成員（生產(chǎn)主管）、（技術工程師）、*（質量專員）審查依據(jù)ISO9001:2015標準、公司《質量手冊》（A版/2023）受審查部門/過程研發(fā)部（設計開發(fā)過程）、生產(chǎn)部（生產(chǎn)過程）、質量部（檢驗過程）輸出文檔審查計劃、檢查表、不符合項報告、審查報告審批人*（管理者代表）備注各部門需提前提交2023年度質量目標完成情況記錄（二）質量管理體系檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）審查條款審查內容檢查方式證據(jù)記錄檢查結果不符合描述ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)過程是否按經(jīng)批準的文件執(zhí)行抽查10月生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場觀察記錄編號：SC20231001-SC20231010符合-ISO9001:20158.5.6不合格品是否標識、隔離和處置現(xiàn)場檢查不合格品區(qū)、記錄不合格品臺賬編號：NG20231005不符合10月12日NG20231005號不合格品未掛“待處理”標識公司《生產(chǎn)過程控制程序》3.2關鍵工序參數(shù)是否按規(guī)定記錄抽查A工序記錄本記錄缺失10月15日14:00溫度數(shù)據(jù)不符合-（三）不符合項報告與整改跟蹤表不符合項編號NC-2023-001發(fā)覺部門/過程生產(chǎn)部/A工序不符合事實描述2023年10月15日A工序生產(chǎn)記錄中，14:00溫度參數(shù)未按《作業(yè)指導書》要求記錄，僅記錄了8:00和16:00數(shù)據(jù)，無法保證過程參數(shù)受控。違反條款ISO9001:20158.5.1條款；公司《生產(chǎn)過程控制程序》3.2.1條嚴重程度輕微責任部門/責任人生產(chǎn)部/*（生產(chǎn)主管）糾正措施立即補充缺失的溫度記錄，由操作員*簽字確認。完成時限2023年10月18日預防措施1.對生產(chǎn)部操作人員進行《記錄填寫規(guī)范》再培訓；2.增加班組長每日記錄抽查頻次（每日2次）。完成時限2023年10月25日驗證結果1.補充記錄完整、簽字齊全；2.培訓記錄已存檔，抽查3天記錄均按要求填寫。驗證人/日期*（質量專員）/2023年10月26日關閉狀態(tài)已關閉四、關鍵風險控制與執(zhí)行要點（一）資料準備充分性受審查部門需提前梳理本部門體系文件及記錄，保證覆蓋審查范圍內的全部過程，避免因資料缺失導致審查結論偏差。審查組需提前熟悉部門業(yè)務流程，避免用“通用模板”生硬套用，保證審查貼合實際。（二）審查人員獨立性審查組成員不得審查本部門負責的工作（如生產(chǎn)主管不牽頭審查生產(chǎn)過程），保證審查結果的客觀公正。外部專家參與審查時，需簽訂《保密協(xié)議》，保護組織商業(yè)秘密。（三）問題描述客觀性不符合事實描述需基于證據(jù)（記錄、現(xiàn)場照片、訪談記錄等），避免使用“可能”“大概”等主觀表述，保證責任部門無異議。（四）整改措施有效性糾正措施需解決“已發(fā)生問題”，預防措施需針對“根本原因”（如通過“5Why