(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)記錄B.人員培訓(xùn)計劃C.質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.進貨查驗記錄答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，以確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)功能不包括（）。A.實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)提供、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能D.具有財務(wù)管理功能答案：D解析：計算機信息管理系統(tǒng)主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量追溯等方面，財務(wù)管理功能并非其核心要求，重點在于保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和可追溯性。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.安全知識B.專業(yè)知識C.法律法規(guī)D.專業(yè)知識和法律法規(guī)答案：D解析：員工不僅要掌握專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械的特性和經(jīng)營要求，還要熟悉相關(guān)法律法規(guī)，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)，所以應(yīng)進行專業(yè)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，過期醫(yī)療器械（）。A.可以降價銷售B.經(jīng)檢驗合格后可以銷售C.應(yīng)按規(guī)定處理D.可以贈送給醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：過期醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，存在安全隱患，不能進行銷售或贈送等操作，應(yīng)按照規(guī)定進行處理，以保障消費者的安全。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.質(zhì)量抽查D.人員考核答案：A解析：內(nèi)部審核是企業(yè)自我檢查質(zhì)量管理體系運行情況的重要手段，通過內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)問題并及時改進，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。6.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：這是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對進貨查驗記錄保存期限的規(guī)定，這樣的規(guī)定有助于在必要時對醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源進行追溯。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期C.醫(yī)療器械的銷售日期D.供貨者名稱及聯(lián)系方式答案：C解析：進貨查驗記錄主要關(guān)注醫(yī)療器械的采購信息，銷售日期屬于銷售環(huán)節(jié)的信息，不在進貨查驗記錄范圍內(nèi)。8.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期C.醫(yī)療器械的使用科室D.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：銷售記錄主要記錄銷售相關(guān)的基本信息，使用科室并非銷售記錄的必要內(nèi)容，重點在于記錄銷售的產(chǎn)品信息和購貨者信息。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，以下說法錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以隨意確定D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號、批號分開存放答案：C解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械必須按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度有相應(yīng)的限制，不能隨意確定，否則可能會損壞醫(yī)療器械。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）。A.賬賬相符B.賬貨相符C.賬賬相符、賬貨相符D.賬物相符答案：C解析：定期盤點庫存醫(yī)療器械，要確保賬目記錄與實際貨物以及不同賬目之間的數(shù)據(jù)都相符，這樣才能準(zhǔn)確反映庫存情況。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶反饋的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時處理，記錄相關(guān)信息并按規(guī)定報告。售后管理不包括（）。A.醫(yī)療器械的安裝、維修B.醫(yī)療器械的召回C.醫(yī)療器械的報廢處理D.醫(yī)療器械的研發(fā)答案：D解析：售后管理主要圍繞已銷售的醫(yī)療器械的后續(xù)服務(wù)和處理，研發(fā)屬于產(chǎn)品前期的工作，不在售后管理范圍內(nèi)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品和購貨者資質(zhì)進行審核，并建立檔案。以下不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容的是（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.醫(yī)療器械的使用說明書答案：D解析：供貨者資質(zhì)審核主要關(guān)注其經(jīng)營的合法性和合規(guī)性，使用說明書是產(chǎn)品本身的資料，不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。以下不屬于質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械的退換貨條件C.醫(yī)療器械的研發(fā)投入D.醫(yī)療器械的維修服務(wù)答案：C解析：質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定主要圍繞產(chǎn)品質(zhì)量和售后保障，研發(fā)投入是企業(yè)自身的戰(zhàn)略和財務(wù)決策，不在與供貨者約定的范圍內(nèi)。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有記錄。檢查、考核周期一般為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核是一個較為全面和系統(tǒng)的工作，每年進行一次較為合適，可以綜合評估一年來制度的執(zhí)行效果。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同中明確采購醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。A.規(guī)格、型號、數(shù)量B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式C.運輸方式、交貨期限D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：采購合同應(yīng)明確采購醫(yī)療器械的各項關(guān)鍵信息，包括規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、運輸方式和交貨期限等，以保障采購活動的順利進行和雙方的權(quán)益。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：這些制度都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，分別從管理職責(zé)、采購、銷售和不良事件處理等方面對企業(yè)的經(jīng)營活動進行規(guī)范。2.企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理知識D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD解析：員工需要全面了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識和職業(yè)道德規(guī)范，才能更好地履行職責(zé)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。以下屬于質(zhì)量控制措施的有（）。A.對供貨者進行評估和選擇B.對購進的醫(yī)療器械進行驗收C.對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查D.對銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤答案：ABCD解析：在各個環(huán)節(jié)采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，如評估供貨者、驗收購進產(chǎn)品、檢查庫存和跟蹤銷售產(chǎn)品等，能夠全方位保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，以下關(guān)于不良事件報告的說法正確的有（）。A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時報告B.報告途徑可以通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)C.報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整D.企業(yè)可以自行處理不良事件，無需報告答案：ABC解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件必須及時報告，通過規(guī)定的途徑如實、完整地報告，不能自行處理而不報告，這是保障公眾健康和安全的重要要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的貯存條件D.醫(yī)療器械的性能答案：ABC解析：定期檢查庫存醫(yī)療器械主要關(guān)注其外觀、包裝是否完好，有效期是否臨近，貯存條件是否符合要求等，一般情況下，庫存檢查難以對醫(yī)療器械的性能進行全面檢測。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，召回管理包括（）。A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，立即停止銷售B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.記錄召回情況并向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告答案：ABCD解析：召回管理制度要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題時及時采取停止銷售、通知相關(guān)方、報告監(jiān)管部門和記錄總結(jié)等措施，以最大程度減少缺陷醫(yī)療器械對消費者的危害。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的運輸過程進行控制，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸控制措施包括（）。A.根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性選擇適宜的運輸工具和運輸條件B.對運輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件進行監(jiān)測和記錄C.確保運輸工具清潔、衛(wèi)生、無污染物D.對運輸人員進行培訓(xùn)，使其了解醫(yī)療器械的運輸要求答案：ABCD解析：從運輸工具的選擇、環(huán)境條件的監(jiān)測、運輸工具的清潔和運輸人員的培訓(xùn)等方面進行控制，能夠保障醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行售后服務(wù)管理制度，售后服務(wù)包括（）。A.醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試B.醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)C.醫(yī)療器械的技術(shù)支持D.處理客戶投訴和糾紛答案：ABCD解析：售后服務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械的安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)、技術(shù)支持以及處理客戶問題等多個方面，以滿足客戶的需求和保障產(chǎn)品的正常使用。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴進行記錄和處理，處理措施包括（）。A.調(diào)查投訴原因B.采取相應(yīng)的糾正措施C.向客戶反饋處理結(jié)果D.對投訴情況進行分析和總結(jié)答案：ABCD解析：對質(zhì)量投訴進行全面的處理，包括調(diào)查原因、采取糾正措施、反饋結(jié)果和分析總結(jié)等，有助于企業(yè)改進質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，文件管理包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、培訓(xùn)C.文件的修訂、廢止D.文件的歸檔、保管答案：ABCD解析：文件管理制度涵蓋了文件從起草到廢止的整個生命周期，包括起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、培訓(xùn)、修訂、廢止和歸檔保管等環(huán)節(jié)，以確保文件的有效管理和使用。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員，只要有質(zhì)量管理機構(gòu)即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)既可以配備質(zhì)量管理人員，也可以設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，或者兩者同時具備，以確保質(zhì)量管理工作的有效開展，并非有質(zhì)量管理機構(gòu)就可以不配備質(zhì)量管理人員。2.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價銷售給醫(yī)療機構(gòu)。（）答案：錯誤解析：過期醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，存在安全隱患，不能進行銷售，無論是否降價或銷售對象是誰。3.企業(yè)對員工的培訓(xùn)記錄可以不保存。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工的培訓(xùn)建立記錄，這有助于評估培訓(xùn)效果和員工的學(xué)習(xí)情況，也是質(zhì)量管理體系的要求之一。4.企業(yè)進貨查驗記錄可以只保存電子文檔，不需要紙質(zhì)記錄。（）答案：錯誤解析：企業(yè)進貨查驗記錄應(yīng)同時保存電子文檔和紙質(zhì)記錄，以確保記錄的安全性和可追溯性。5.企業(yè)可以不建立銷售記錄制度，只要有進貨查驗記錄就行。（）答案：錯誤解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，這是保障醫(yī)療器械可追溯性和質(zhì)量安全的重要措施，不能僅依賴進貨查驗記錄。6.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械的盤點可以一年進行一次。（）答案：正確解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，一年進行一次盤點是符合要求的，有助于及時發(fā)現(xiàn)庫存問題。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，不用報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)部門報告，不能自行處理而不報告。8.企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實際情況隨時更改，不需要經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度的更改需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序，以確保制度的科學(xué)性和有效性，不能隨意更改。9.企業(yè)對醫(yī)療器械的運輸過程可以不進行控制，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械在運輸過程中可能會受到各種因素的影響，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程采取有效的控制措施，以確保運輸過程中的質(zhì)量安全。10.企業(yè)的售后服務(wù)可以只針對大型醫(yī)療機構(gòu)，小型醫(yī)療機構(gòu)可以不提供售后服務(wù)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)為所有客戶提供售后服務(wù)，無論其規(guī)模大小，以保障消費者的權(quán)益和產(chǎn)品的正常使用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：-進貨查驗記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號或者備案憑證編