2025年零售藥店法規(guī)規(guī)章制度培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），零售藥店驗收進口藥品時，除查驗《進口藥品注冊證》外，還需核對的證明文件是（）。A.進口藥品檢驗報告書B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.供貨單位質量保證協(xié)議答案：A2.某顧客持電子處方購買頭孢克肟分散片（處方藥），藥店藥師審核發(fā)現(xiàn)處方醫(yī)師未標注臨床診斷，正確的處理方式是（）。A.要求顧客聯(lián)系醫(yī)師補充診斷后銷售B.直接銷售并備注“診斷未標注”C.拒絕調配并告知顧客D.按非處方藥流程銷售答案：C3.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.1個最小包裝答案：A4.關于藥品陳列，下列不符合GSP要求的是（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.含特殊藥品復方制劑與普通藥品同柜陳列答案：D5.藥店質量管理人員發(fā)現(xiàn)某批次阿莫西林膠囊的有效期標注為“2025年12月”，該藥品的失效日期應為（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B6.顧客購買胰島素（需2-8℃冷藏），藥店銷售人員未提供保溫袋，導致藥品運輸途中溫度超標。該行為違反了（）。A.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《疫苗流通和預防接種管理條例》D.《處方管理辦法》答案：B7.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.僅暫停銷售處方藥C.由其他藥師代為審核處方D.正常銷售但做好記錄答案：A8.根據(jù)《藥品管理法》，未從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的，最輕的行政處罰是（）。A.警告B.沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.責令關閉D.吊銷藥品經營許可證答案：B9.某藥店銷售的維生素C片被抽檢發(fā)現(xiàn)含量不符合國家標準，屬于（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B10.藥品拆零銷售時，不需要在包裝上注明的信息是（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.用法用量C.生產企業(yè)D.拆零藥店名稱答案：C11.關于藥品不良反應報告，零售藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應應在（）內報告。A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C12.藥店購進中藥飲片時，驗收人員需重點檢查的內容不包括（）。A.包裝上是否有“中藥飲片”標識B.產地、生產日期、生產企業(yè)C.藥品批準文號D.質量檢驗報告書答案：C（注：中藥飲片無藥品批準文號，部分按省級標準管理的有“Z”開頭批準文號，但非必查項）13.顧客持過期3天的處方要求調配，藥店正確的做法是（）。A.經執(zhí)業(yè)藥師重新審核后調配B.拒絕調配并告知需重新開具處方C.按原處方調配并注明“過期處方”D.聯(lián)系原醫(yī)師確認后調配答案：B14.零售藥店設置的陰涼庫溫度應控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超過20℃D.10-30℃答案：C15.某藥店因違規(guī)銷售終止妊娠藥品被查處，依據(jù)的法規(guī)是（）。A.《反興奮劑條例》B.《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.零售藥店必須配備的人員包括（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.質量管理人員C.藥學專業(yè)技術人員D.藥品驗收員答案：AB2.下列藥品不得采用開架自選方式銷售的是（）。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.含可待因復方口服溶液答案：AD3.藥品陳列的“四分開”原則包括（）。A.藥品與非藥品分開B.內服藥與外用藥分開C.易串味藥品與其他藥品分開D.處方藥與非處方藥分開答案：ABCD4.關于含特殊藥品復方制劑的管理，正確的是（）。A.建立專門的采購、銷售臺賬B.禁止開架銷售C.一次銷售超過2個最小包裝需登記身份證D.不得向未成年人銷售答案：ABD（注：單次銷售不超過2個最小包裝，無需登記身份證；超過需拒絕）5.零售藥店應當建立的主要記錄包括（）。A.藥品采購驗收記錄B.處方藥銷售記錄C.藥品陳列檢查記錄D.藥品不良反應報告記錄答案：ABCD6.執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。A.審核處方并監(jiān)督調配B.指導合理用藥C.開展藥品質量管理D.參與藥品采購決策答案：ABC7.下列情形屬于銷售假藥的是（）。A.銷售以非藥品冒充藥品的B.銷售變質的藥品C.銷售未標明有效期的藥品D.銷售被污染的藥品答案：AB（注：C、D屬于劣藥）8.藥品儲存要求中，需要冷藏的藥品包括（）。A.胰島素注射液B.人血白蛋白C.雙歧桿菌三聯(lián)活菌散D.雙黃連口服液答案：ABC9.零售藥店違反《藥品管理法》可能面臨的處罰有（）。A.沒收違法所得B.罰款C.吊銷藥品經營許可證D.刑事責任答案：ABCD10.關于電子處方的審核，藥店需重點核查的信息有（）。A.處方來源的真實性（是否來自合法醫(yī)療機構）B.醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格C.患者基本信息與用藥的匹配性D.處方有效期答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.零售藥店可以銷售終止妊娠藥品，只要顧客提供身份證明。（）答案：×2.藥品拆零銷售時，原包裝可以留存至拆零完畢。（）答案：×（需保留原包裝至藥品售完）3.非藥學專業(yè)人員經培訓后可以從事處方審核工作。（）答案：×（必須由執(zhí)業(yè)藥師或依法經過資格認定的藥師負責）4.含麻黃堿類復方制劑銷售時，應當查驗購買者身份證并登記。（）答案：×（單次銷售超過2個最小包裝時需登記）5.藥店可以將過期藥品退回供貨單位更換。（）答案：×（過期藥品需按規(guī)定銷毀，不得退換）6.中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。（）答案：√7.藥店可以銷售醫(yī)院配制的制劑。（）答案：×（醫(yī)院制劑不得在市場上銷售）8.藥品廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（有效期為1年）9.執(zhí)業(yè)藥師注冊證過期未延續(xù)的，不得繼續(xù)從事處方審核工作。（）答案：√10.藥店可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷售處方藥，但需遵守線上審核規(guī)定。（）答案：×（2025年仍禁止線上銷售處方藥）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述零售藥店執(zhí)行GSP時，藥品采購環(huán)節(jié)的關鍵要求。答案：①審核供貨單位的合法資質（藥品生產/經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）；②與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議；③索取并留存發(fā)票及隨貨同行單；④建立真實、完整的采購記錄（包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位、采購日期等）；⑤禁止從無資質的單位或個人購進藥品。2.列舉處方審核的“四查十對”具體內容。答案：四查：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；十對：對科別、姓名、年齡；對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。3.說明含特殊藥品復方制劑（如復方甘草片）的銷售管理要點。答案：①禁止開架銷售，須憑身份證購買；②單次銷售不超過2個最小包裝；③建立專門的銷售臺賬，記錄購買者姓名、身份證號、藥品名稱、數(shù)量、銷售日期等；④發(fā)現(xiàn)異常購買（如多人多次購買、數(shù)量異常）應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門；⑤不得向未成年人銷售。4.零售藥店發(fā)生藥品不良反應時，應如何處理？答案：①立即停止使用并記錄患者信息、藥品信息、反應癥狀及時間；②及時報告患者就診或協(xié)助救治；③通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（新的/嚴重的15日內，一般的30日內）；④保留相關藥品樣本及購進、銷售記錄，配合監(jiān)管部門調查；⑤對同批次藥品進行自查，必要時暫停銷售。5.簡述藥店藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求。答案：①按溫濕度要求儲存（常溫10-30℃，陰涼不超過20℃，冷藏2-8℃）；②分區(qū)分類存放（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；③藥品與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂間距不小于30厘米；④每月進行養(yǎng)護檢查，記錄藥品外觀、包裝、儲存條件等；⑤近效期藥品（距失效期6個月內）應按月填報催銷表；⑥不合格藥品單獨存放，及時處理并記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某零售藥店接到顧客投訴：其購買的“蒙脫石散”（非處方藥）包裝內缺少說明書，且服用后出現(xiàn)皮疹。經核查，該藥品為拆零銷售，藥店未提供說明書，且未記錄拆零信息。問題：該藥店存在哪些違規(guī)行為？應如何整改？答案：違規(guī)行為：①拆零銷售未提供藥品說明書（違反GSP第137條）；②未建立拆零銷售記錄（違反GSP第138條）；③未關注藥品不良反應（未及時報告顧客皮疹癥狀）。整改措施：①立即召回已拆零銷售的該批次藥品，向顧客致歉并補發(fā)說明書；②完善拆零記錄（包括拆零起始日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零人等）；③對涉事員工進行GSP培訓，明確拆零銷售流程；④對顧客皮疹情況進行跟蹤，若確認為藥品不良反應，3個工作日內向當?shù)乇O(jiān)測機構報告；⑤加強藥品陳列檢查，確保拆零藥品與原包裝同步管理。案例2：2025年5月，市場監(jiān)管部門檢查某藥店時發(fā)現(xiàn)：①陰涼柜溫度顯示22℃（實際溫度25℃），柜內存放有頭孢呋辛酯片（需陰涼儲存）；②處方銷售記錄中，某張?zhí)幏降摹皩徍巳恕焙灻麨椤巴跄衬场保ǚ菆?zhí)業(yè)藥師）；③貨架上陳列的“右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚糖漿”（含可待因復方制劑）未標注