2025年新版藥物GCP培訓題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GCP中明確，臨床試驗的首要原則是（）A.科學性B.倫理性C.合規(guī)性D.經(jīng)濟性答案：B2.受試者參加臨床試驗前，必須簽署知情同意書的前提是（）A.研究者已口頭解釋試驗內(nèi)容B.受試者或其法定代理人充分理解試驗信息并自愿同意C.申辦者已支付受試者補償費用D.倫理委員會已批準試驗方案答案：B3.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗時，系統(tǒng)應(yīng)具備的核心功能不包括（）A.數(shù)據(jù)修改痕跡保留B.自動統(tǒng)計分析C.權(quán)限分級管理D.數(shù)據(jù)完整性校驗答案：B4.新版GCP規(guī)定，申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行臨床試驗相關(guān)工作時，（）A.申辦者可完全轉(zhuǎn)移所有責任給CROB.申辦者需保留對試驗質(zhì)量的最終責任C.CRO無需向倫理委員會提交資質(zhì)證明D.研究者僅需與CRO直接溝通答案：B5.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關(guān)注的內(nèi)容不包括（）A.受試者風險與受益的平衡B.試驗藥物的市場前景C.受試者隱私保護措施D.研究者的資格與經(jīng)驗答案：B6.臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循“誰修改、誰記錄、誰簽名”原則，修改時需（）A.覆蓋原數(shù)據(jù)并標注修改原因B.在原數(shù)據(jù)旁劃單橫線，保留原數(shù)據(jù)可辨識，標注修改人、日期及原因C.直接刪除原數(shù)據(jù)并錄入新數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員統(tǒng)一修改并簽名答案：B7.新版GCP對受試者隨訪的要求是（）A.僅需完成方案規(guī)定的主要終點隨訪B.需根據(jù)受試者意愿調(diào)整隨訪計劃C.應(yīng)確保所有受試者完成試驗規(guī)定的隨訪，除非受試者主動退出D.隨訪記錄可由研究者授權(quán)的非醫(yī)學專業(yè)人員填寫答案：C8.臨床試驗用藥物的管理中，不正確的做法是（）A.藥物接收時核對數(shù)量、批號、有效期B.藥物發(fā)放時記錄受試者姓名、使用數(shù)量C.剩余藥物可由研究者自行處理D.藥物儲存溫度需符合說明書要求并記錄答案：C9.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是（）A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告研究者所在單位C.獲知后7天內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局D.僅需在試驗結(jié)束時匯總報告答案：A10.研究者的核心職責不包括（）A.確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整B.向申辦者收取試驗費用C.保護受試者的安全與權(quán)益D.監(jiān)督試驗用藥物的管理答案：B11.新版GCP強調(diào)的“受試者保護”不包括（）A.提供充分的醫(yī)療保障B.補償受試者因試驗導致的損害C.強制要求受試者完成試驗D.尊重受試者的隱私權(quán)答案：C12.臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容是（）A.申辦者的市場推廣計劃B.統(tǒng)計分析的具體軟件版本C.受試者入選與排除標準D.研究者的個人收入情況答案：C13.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于（）A.QA是系統(tǒng)性活動，QC是具體操作的檢查B.QA僅由申辦者執(zhí)行，QC由研究者執(zhí)行C.QA關(guān)注數(shù)據(jù)準確性，QC關(guān)注流程合規(guī)性D.QA和QC無本質(zhì)區(qū)別，可互換使用答案：A14.臨床試驗總結(jié)報告的撰寫責任主體是（）A.統(tǒng)計分析人員B.監(jiān)查員C.研究者D.倫理委員會答案：C15.對于兒童作為受試者的臨床試驗，知情同意需（）A.僅獲得兒童本人同意B.獲得兒童法定代理人同意，兒童有能力時需獲得其同意C.由申辦者直接與法定代理人溝通D.無需倫理委員會特別審查答案：B16.電子簽名在臨床試驗中的應(yīng)用要求是（）A.可由他人代簽，只需記錄代簽人信息B.需與手寫簽名具有同等法律效力，系統(tǒng)需驗證簽名者身份C.僅用于知情同意書，其他文件無需電子簽名D.電子簽名無需保留簽名時間戳答案：B17.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為（）A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需審查B.各中心獨立審查，無需參考組長單位意見C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認可審查結(jié)果D.所有中心必須重新審查并出具獨立意見答案：C18.臨床試驗中，受試者退出的記錄應(yīng)（）A.僅在病例報告表（CRF）中簡單標注“退出”B.詳細記錄退出時間、原因及后續(xù)處理措施C.由監(jiān)查員決定是否記錄D.無需告知倫理委員會答案：B19.試驗用藥物的包裝標識必須包含的信息是（）A.藥物的市場價格B.申辦者的股票代碼C.藥物編號、盲法試驗的隨機編碼D.研究者的聯(lián)系方式答案：C20.新版GCP中“數(shù)據(jù)溯源”的核心要求是（）A.確保數(shù)據(jù)從源文件到CRF的可追溯性B.僅需保存CRF的紙質(zhì)版本C.數(shù)據(jù)修改無需記錄原始數(shù)據(jù)D.電子數(shù)據(jù)無需備份答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GCP中，倫理委員會的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.研究者在臨床試驗中的責任包括（）A.確保試驗符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.對受試者進行隨訪并記錄安全性信息C.向申辦者報告試驗進展和問題D.批準試驗方案的修改答案：ABC3.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)錄入需及時、準確B.數(shù)據(jù)修改需留痕并說明原因C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密存儲D.源數(shù)據(jù)可由第三方人員隨意修改答案：ABC4.受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗可能的風險與受益D.研究者的學術(shù)論文發(fā)表計劃答案：ABC5.申辦者的職責包括（）A.制定試驗方案并提供試驗用藥物B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.組織監(jiān)查、稽查和質(zhì)量保證活動D.承擔受試者損害的補償責任答案：ABCD6.新版GCP對“源數(shù)據(jù)”的定義包括（）A.實驗室檢查的原始記錄B.電子病歷中的原始條目C.受試者日記卡的原始記錄D.CRF的轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)答案：ABC7.嚴重不良事件（SAE）的報告范圍包括（）A.導致死亡的事件B.危及生命的事件C.需住院治療或延長住院時間的事件D.輕微頭痛答案：ABC8.臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括（）A.研究者對CRF的自查B.監(jiān)查員的現(xiàn)場監(jiān)查C.申辦者的內(nèi)部稽查D.國家藥品監(jiān)督管理局的檢查答案：ABCD9.盲法試驗中，破盲的條件包括（）A.受試者發(fā)生嚴重不良事件需緊急治療B.試驗結(jié)束后統(tǒng)計分析時C.研究者個人好奇D.倫理委員會要求答案：AB10.新版GCP中“受試者權(quán)益保護”的具體措施包括（）A.免費為受試者提供試驗相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)B.對受試者個人信息嚴格保密C.允許受試者隨時退出試驗而不受歧視D.強制受試者完成所有試驗程序答案：ABC三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版GCP中“受試者知情同意”的核心要素。答案：受試者知情同意的核心要素包括：（1）充分告知：向受試者或其法定代理人完整、清晰地解釋試驗?zāi)康?、方法、風險、受益、替代治療方案等信息；（2）理解確認：確保受試者具備理解能力，必要時通過提問或復(fù)述驗證其理解程度；（3）自愿同意：受試者在無強迫、利誘的情況下自主決定參與，可隨時退出；（4）書面記錄：簽署書面知情同意書，注明日期和簽署人，若使用電子簽名需符合法規(guī)要求；（5）持續(xù)更新：試驗過程中若有重要信息變更（如風險增加），需重新獲得知情同意。2.申辦者委托CRO執(zhí)行臨床試驗時，需履行哪些責任？答案：申辦者委托CRO時，需履行以下責任：（1）資質(zhì)審核：選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的CRO，審核其質(zhì)量體系；（2）協(xié)議明確：通過合同明確雙方職責，確保CRO執(zhí)行的工作符合GCP和試驗方案；（3）監(jiān)督管理：對CRO的工作進行監(jiān)查或稽查，確保其合規(guī)；（4）最終責任：申辦者保留對試驗質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠性和受試者保護的最終責任，不可完全轉(zhuǎn)移；（5）信息共享：向CRO提供必要的試驗信息，確保其有效開展工作。3.倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容有哪些？答案：倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括：（1）受試者風險與受益：評估試驗風險是否合理，受益是否大于風險；（2）受試者選擇：入選/排除標準是否公平，避免歧視或不當招募；（3）知情同意：知情同意書內(nèi)容是否完整、易懂，獲取過程是否自愿；（4）隱私與保密：受試者個人信息的收集、存儲、使用是否符合隱私保護法規(guī)；（5）研究者資質(zhì)：研究者是否具備相應(yīng)的專業(yè)能力和時間保障；（6）試驗用藥物管理：藥物的供應(yīng)、儲存、使用是否符合規(guī)范；（7）不良事件處理：SAE的報告和處理流程是否完善；（8）多中心試驗：各中心倫理審查的協(xié)調(diào)機制是否合理。4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，如何確保“數(shù)據(jù)完整性”？答案：確保數(shù)據(jù)完整性需采取以下措施：（1）源數(shù)據(jù)管理：原始記錄（如病歷、檢查報告）需及時、準確、清晰記錄，避免遺漏或模糊；（2）數(shù)據(jù)錄入：CRF或EDC系統(tǒng)的錄入需與源數(shù)據(jù)一致，錄入后進行核對；（3）數(shù)據(jù)修改：修改需保留原數(shù)據(jù)可辨識，標注修改人、日期及原因，禁止覆蓋或刪除；（4）數(shù)據(jù)驗證：通過邏輯校驗（如年齡與出生日期的一致性）、范圍校驗（如實驗室值的正常范圍）等方式檢查數(shù)據(jù)合理性；（5）數(shù)據(jù)備份：電子數(shù)據(jù)需定期備份，紙質(zhì)數(shù)據(jù)需安全存儲，防止丟失或損壞；（6）稽查與檢查：通過內(nèi)部稽查或外部檢查驗證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。5.新版GCP對“電子源數(shù)據(jù)”的管理提出了哪些新要求？答案：新版GCP對電子源數(shù)據(jù)的新要求包括：（1）真實性：電子源數(shù)據(jù)需與紙質(zhì)源數(shù)據(jù)具有同等