(2025年)新《藥品管理法》知識(shí)考試題庫(kù)(附含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的法定責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B2.新《藥品管理法》明確，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施（）制度，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.附條件批準(zhǔn)C.上市許可持有人D.以上均是答案：D3.關(guān)于假藥的界定，下列哪項(xiàng)不屬于新《藥品管理法》規(guī)定的假藥情形？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：D4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。A.藥品安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上均是答案：D5.新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B6.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.企業(yè)自建追溯系統(tǒng)B.實(shí)現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”C.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息D.由監(jiān)管部門統(tǒng)一分配追溯碼答案：B7.新《藥品管理法》中，對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，最低罰款額度為（）。A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下答案：B8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.合作備忘錄答案：C9.關(guān)于中藥管理，新《藥品管理法》新增規(guī)定（）。A.鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.建立中藥品種保護(hù)制度C.對(duì)中藥飲片實(shí)行統(tǒng)一包裝D.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑在市場(chǎng)銷售答案：A10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案，履行資質(zhì)審核、報(bào)告義務(wù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：A12.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行（）。A.定期檢查B.飛行檢查C.日常監(jiān)督檢查D.以上均是答案：D13.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，（）應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊(cè)證書答案：B15.新《藥品管理法》中，“藥品”定義新增（）類別。A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.疫苗答案：B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B17.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取（）等措施，保障藥品供應(yīng)。A.組織生產(chǎn)B.價(jià)格干預(yù)C.進(jìn)口D.以上均是答案：D18.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品注冊(cè)證書D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：A19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：A20.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的，增加（）。A.檢查頻次B.罰款額度C.曝光力度D.以上均是答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD2.屬于新《藥品管理法》規(guī)定的劣藥情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD3.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托（）生產(chǎn)藥品。A.符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室D.其他藥品上市許可持有人答案：AD4.國(guó)家鼓勵(lì)（）等創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。A.藥物研發(fā)技術(shù)B.新型給藥系統(tǒng)C.中藥傳統(tǒng)劑型D.生物制品答案：AB5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用D.對(duì)違法行為當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定答案：ABC6.新《藥品管理法》強(qiáng)化了對(duì)兒童用藥的保障，具體措施包括（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批兒童專用藥品B.鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格C.對(duì)兒童用藥給予價(jià)格補(bǔ)貼D.將兒童用藥納入國(guó)家基本藥物目錄答案：AB7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABC8.藥品上市后變更分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報(bào)告類變更D.無(wú)需報(bào)告變更答案：ABC9.新《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任中，涉及“雙罰制”的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)答案：AB10.國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，通過(guò)（）等措施，保障藥品的安全、有效、可及。A.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備B.開(kāi)展藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)C.實(shí)施基本藥物制度D.鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是個(gè)人。（）答案：√（新《藥品管理法》允許科研人員作為持有人）2.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品按假藥論處。（）答案：×（新《藥品管理法》直接界定為假藥，不再使用“按假藥論處”表述）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未注明藥品追溯信息的藥品。（）答案：×（必須索取、核對(duì)追溯信息）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）答案：√5.藥品廣告無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查即可發(fā)布。（）答案：×（需經(jīng)審查取得批準(zhǔn)文號(hào)）6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）答案：√7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：×（需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)局報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊(cè)證書的藥品。（）答案：×（必須持有注冊(cè)證書）9.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員泄露舉報(bào)人信息的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新《藥品管理法》中“四個(gè)最嚴(yán)”原則的具體內(nèi)容。答案：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。2.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？答案：對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全過(guò)程質(zhì)量責(zé)任；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)；建立并實(shí)施藥品追溯制度；建立年度報(bào)告制度等。3.新《藥品管理法》對(duì)假藥的界定有哪些調(diào)整？答案：刪除“按假藥論處”表述，明確四種假藥情形：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，配送應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?；第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售活動(dòng)。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某省藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢類藥品開(kāi)展上市后安全性監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致3例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，該持有人存在未建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、未配備專職人員等問(wèn)題。問(wèn)題：（1）A公司的行為違反了新《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反的規(guī)定：①未按規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究（第