2025年GCP考試題庫完整及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2020年版GCP，倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的核心是：A.試驗藥物的市場前景B.受試者的風險與受益比C.研究者的學術背景D.申辦者的經濟實力答案：B2.以下哪項不屬于受試者的基本權利？A.隨時退出試驗的權利B.獲得試驗相關補償的權利C.要求修改試驗方案的權利D.了解試驗可能風險的權利答案：C3.源數據（SD）的定義是：A.研究者根據記憶補錄的試驗記錄B.首次產生的原始記錄或數據載體C.經統(tǒng)計分析后的匯總數據D.監(jiān)查員整理后的CRF數據答案：B4.臨床試驗用藥品（IMP）的管理中，錯誤的做法是：A.設專人保管并記錄接收、使用、退回情況B.與其他藥品混放但標注清晰C.遵循“先進先出”原則發(fā)放D.過期藥品按規(guī)定流程銷毀并記錄答案：B5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求，研究者應在獲知后多久內向申辦者報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B6.電子數據采集系統(tǒng)（EDC）使用前需完成的關鍵步驟是：A.購買最新版本軟件B.進行系統(tǒng)驗證并保留記錄C.培訓研究者使用操作D.與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接答案：B7.獨立數據監(jiān)查委員會（IDMC）的主要職責是：A.負責試驗藥品的分發(fā)B.定期審查試驗數據以評估風險C.協(xié)助研究者招募受試者D.制定試驗統(tǒng)計分析計劃答案：B8.知情同意過程中，研究者的核心義務是：A.確保受試者簽署同意書后不得退出B.用專業(yè)術語詳細講解試驗設計C.確認受試者理解試驗信息并自愿參與D.僅向受試者展示試驗受益部分答案：C9.臨床試驗總結報告的簽署人不包括：A.主要研究者B.統(tǒng)計分析人員C.申辦者代表D.倫理委員會主席答案：D10.以下哪項不符合GCP對試驗記錄的要求？A.記錄修改時劃單橫線并簽名標注日期B.使用修正液覆蓋錯誤數據C.保留原始記錄的可追溯性D.電子記錄有系統(tǒng)自動提供的時間戳答案：B11.多中心試驗中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理審查，其他中心無需審查B.各中心獨立審查，無需參考組長單位意見C.采用主審+協(xié)同審查模式，共享審查結果D.由申辦者統(tǒng)一指定一家倫理委員會審查答案：C12.受試者隱私保護的關鍵措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實姓名B.試驗數據僅向申辦者公開C.數據存儲設置訪問權限D.發(fā)表結果時不泄露個人身份信息答案：B13.監(jiān)查員的核心職責是：A.代替研究者填寫CRFB.確認試驗數據與源數據一致C.決定受試者的入組資格D.負責試驗藥品的醫(yī)學判斷答案：B14.試驗方案偏離（ProtocolDeviation）與違背（ProtocolViolation）的主要區(qū)別是：A.偏離是無意的，違背是有意的B.偏離不影響數據，違背影響數據C.偏離無需報告，違背需要報告D.偏離由研究者處理，違背由申辦者處理答案：A15.生物等效性試驗（BE）中，對受試者的特殊要求是：A.試驗前無需禁食B.可以同時參與其他藥物試驗C.提供詳細的飲食記錄D.無需簽署知情同意書答案：C16.藥物臨床試驗期間，申辦者發(fā)現試驗藥物存在重大安全隱患時，應首先：A.繼續(xù)試驗觀察更多數據B.立即通知所有研究者暫停試驗C.向媒體公布安全信息D.等待監(jiān)管部門指令答案：B17.倫理委員會的組成要求中，必須包含的非醫(yī)學專業(yè)委員是：A.法律專家B.藥劑師C.統(tǒng)計學家D.護士答案：A18.源文件（SourceDocument）與病例報告表（CRF）的關系是：A.CRF是源文件的復制件B.源文件是CRF數據的原始依據C.兩者內容可以不一致D.CRF無需與源文件核對答案：B19.臨床試驗質量保證（QA）與質量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是系統(tǒng)性活動，QC是具體操作檢查B.QA由監(jiān)查員執(zhí)行，QC由稽查員執(zhí)行C.QA關注數據準確性，QC關注流程合規(guī)性D.QA無需記錄，QC需要記錄答案：A20.受試者退出試驗后，研究者的責任不包括：A.繼續(xù)跟蹤其健康狀況至研究結束B.銷毀其所有試驗記錄C.記錄退出原因和時間D.告知其后續(xù)醫(yī)療建議答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會審查的內容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益評估C.知情同意書的內容與格式D.研究者的資質與經驗答案：ABCD2.知情同意書應包含的信息有：A.試驗目的與方法B.受試者的權利與義務C.試驗可能的風險與受益D.研究結果的發(fā)表方式答案：ABCD3.試驗用藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時核對數量與批號B.存儲條件符合藥品說明書要求C.發(fā)放時記錄受試者姓名與用量D.剩余藥品退回申辦者或按規(guī)定銷毀答案：ABCD4.嚴重不良事件（SAE）的報告內容應包括：A.事件發(fā)生的時間、地點、表現B.采取的治療措施及轉歸C.與試驗藥物的相關性判斷D.受試者的人口學信息答案：ABCD5.研究者的職責包括：A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.保護受試者的安全與權益C.準確記錄和報告試驗數據D.對試驗用藥品進行醫(yī)學判斷答案：ABCD6.電子數據管理系統(tǒng)需滿足的要求有：A.數據錄入有審計追蹤功能B.系統(tǒng)訪問有身份驗證C.數據修改可追溯操作人及時間D.支持數據備份與恢復答案：ABCD7.多中心試驗的特點包括：A.各中心使用相同的試驗方案B.數據統(tǒng)一管理與分析C.倫理審查可采用協(xié)同審查模式D.主要研究者協(xié)調各中心工作答案：ABCD8.受試者權益保護的措施包括：A.獨立倫理委員會審查B.充分的知情同意過程C.合理的風險與受益評估D.隱私信息的保密管理答案：ABCD9.監(jiān)查計劃應包含的內容有：A.監(jiān)查的頻率與方式B.重點監(jiān)查的試驗環(huán)節(jié)C.監(jiān)查員的資質與培訓記錄D.問題整改的跟蹤措施答案：ABCD10.臨床試驗稽查（Audit）的目的是：A.評估試驗的合規(guī)性B.確認數據的真實性與完整性C.發(fā)現系統(tǒng)漏洞并提出改進建議D.替代監(jiān)查員的日常工作答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會可以由單一專業(yè)背景的委員組成。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗期間退出。（×）3.源數據可以是紙質記錄、電子數據或影像資料。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者修改CRF中的錯誤數據。（×）5.試驗用藥品的儲存溫度只需在接收時檢查，無需日常監(jiān)測。（×）6.嚴重不良事件報告只需提交一次，無需隨訪報告。（×）7.電子數據系統(tǒng)的驗證記錄可以在試驗結束后補做。（×）8.多中心試驗中，各中心的試驗數據需統(tǒng)一管理和分析。（√）9.研究者只需對入組的受試者負責，退出者無需跟蹤。（×）10.臨床試驗總結報告需經主要研究者和申辦者共同簽署。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會收到審查材料后，首先進行形式審查（材料完整性），通過后進入實質性審查（科學與倫理合理性）。審查方式包括會議審查、快速審查等。審查結論分為同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的試驗。審查結果需以書面形式通知申辦者和研究者，并保留審查記錄。2.說明知情同意過程中“充分理解”的判斷標準。答案：研究者需通過提問、復述等方式確認受試者理解以下內容：試驗目的、方法、持續(xù)時間；可能的風險與受益；替代治療方案；自愿參與及退出權利；隱私保護措施；補償與損害賠償政策等。受試者能準確回答關鍵問題，表明已充分理解。3.列舉試驗數據管理的“六性”要求。答案：數據的完整性（無缺失）、準確性（與源數據一致）、一致性（邏輯合理）、及時性（及時記錄）、可追溯性（可回溯至源文件）、可靠性（真實可信）。4.描述試驗用藥品從申辦者到受試者的全流程管理要點。答案：申辦者向研究者提供IMP時需附運輸記錄（溫度、時間）；研究者接收時核對數量、批號、有效期；存儲時按說明書要求（溫度、濕度），專人專鎖管理；發(fā)放時登記受試者姓名、編號、用量、日期；使用后記錄剩余量，過期或剩余藥品退回申辦者或按規(guī)定銷毀，全程保留記錄（接收、使用、退回、銷毀）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期腫瘤臨床試驗中，受試者張某在第3次用藥后出現血小板減少（30×10^9/L），研究者判斷為3級藥物相關性不良事件（AE），給予升血小板治療后第7天恢復至正常范圍。請分析研究者應采取的后續(xù)措施。答案：①立即記錄AE詳情（發(fā)生時間、表現、嚴重程度、處理措施、轉歸）；②評估與試驗藥物的相關性（明確為可能相關）；③判斷是否屬于嚴重不良事件（本例血小板減少未危及生命或導致住院，不屬于SAE）；④在CRF中如實記錄并與源數據（檢驗報告、病程記錄）核對；⑤向監(jiān)查員報告AE情況，必要時調整受試者用藥方案；⑥跟蹤受試者后續(xù)實驗室檢查直至AE完全緩解；⑦將AE信息匯總至定期安全性更新報告（DSUR）提交倫理委員會和監(jiān)管部門。案例2：某中心實驗室在檢測試驗樣本時，發(fā)現20份血樣因運輸溫度超標導致結果不可用。作為監(jiān)查員，應如何處理？答案：①核實運輸記錄（溫度監(jiān)控數據、運輸時間），