2025年藥店質(zhì)量體系試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)（）A.只由企業(yè)高層制定B.與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模無(wú)關(guān)C.符合法律法規(guī)要求并持續(xù)適宜D.每年隨意更改答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)需符合法律法規(guī)，并且要持續(xù)適宜，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和外部環(huán)境變化。不能只由高層制定，要廣泛參與；與經(jīng)營(yíng)規(guī)模有關(guān)；也不能隨意更改。2.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證的是（）A.化學(xué)藥品B.中藥飲片C.生物制品D.以上都是答案：D解析：化學(xué)藥品、中藥飲片、生物制品等整件包裝中都應(yīng)有產(chǎn)品合格證，以確保藥品質(zhì)量可追溯和符合要求。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，常溫庫(kù)的溫度范圍是（）A.0-10℃B.2-8℃C.10-30℃D.不高于20℃答案：C解析：常溫庫(kù)的溫度范圍規(guī)定為10-30℃，不同藥品根據(jù)其性質(zhì)需要儲(chǔ)存在不同溫度環(huán)境中。4.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)法人身份證復(fù)印件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：C解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核主要查驗(yàn)其合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)資料，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等，企業(yè)法人身份證復(fù)印件并非必須查驗(yàn)資料。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價(jià)格D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：D解析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、藥品價(jià)格等基本信息，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)一般不在銷售憑證內(nèi)容范圍內(nèi)。6.藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按規(guī)定定期檢查B.加速銷售C.與效期遠(yuǎn)的藥品混放D.不做特殊處理答案：A解析：近效期藥品應(yīng)按規(guī)定定期檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，不能隨意加速銷售，也不能與效期遠(yuǎn)的藥品混放。7.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.55%-95%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度保持在35%-75%，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜，防止藥品受潮、霉變等。8.以下哪種藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管（）A.處方藥B.非處方藥C.一類精神藥品D.普通藥品答案：C解析：一類精神藥品屬于特殊管理藥品，應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格控制其使用和管理。9.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：A解析：藥品質(zhì)量檔案應(yīng)保存至藥品有效期后1年，以便在需要時(shí)可追溯藥品質(zhì)量相關(guān)信息。10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.以上都是答案：D解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其能夠有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品質(zhì)量體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案記錄答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和檔案記錄等方面，這些文件共同構(gòu)成了藥品質(zhì)量管控的基礎(chǔ)。2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說(shuō)明書答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收需對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行全面檢查，確保藥品符合質(zhì)量要求和相關(guān)規(guī)定。3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，綠色代表（）A.合格藥品區(qū)B.待發(fā)藥品區(qū)C.零貨稱取區(qū)D.不合格藥品區(qū)答案：ABC解析：在藥品儲(chǔ)存色標(biāo)管理中，綠色代表合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)，不合格藥品區(qū)用紅色表示。4.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.調(diào)配處方D.銷售處方藥答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥、審核處方、調(diào)配處方以及銷售處方藥等工作，保障患者用藥安全有效。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.處理情況答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告需包含患者基本信息、藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)以及處理情況等內(nèi)容，以便對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和處理。6.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度和職業(yè)道德等方面，以提高員工綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。7.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)遵循（）A.質(zhì)量第一原則B.按需采購(gòu)原則C.價(jià)格優(yōu)先原則D.合法合規(guī)原則答案：ABD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)遵循質(zhì)量第一、按需采購(gòu)和合法合規(guī)原則，不能單純以價(jià)格優(yōu)先，要確保所采購(gòu)藥品質(zhì)量可靠。8.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品都屬于特殊管理藥品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的法律法規(guī)要求。9.藥品養(yǎng)護(hù)的方法有（）A.溫濕度調(diào)控B.避光C.防蟲(chóng)D.防鼠答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護(hù)需采取多種方法，包括溫濕度調(diào)控、避光、防蟲(chóng)、防鼠等，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。10.藥品質(zhì)量投訴的處理程序包括（）A.記錄投訴內(nèi)容B.調(diào)查核實(shí)C.處理結(jié)果反饋D.對(duì)投訴藥品進(jìn)行銷毀答案：ABC解析：藥品質(zhì)量投訴處理程序包括記錄投訴內(nèi)容、調(diào)查核實(shí)和處理結(jié)果反饋等，并非對(duì)投訴藥品直接銷毀，需根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)措施。三、填空題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立以______為核心的質(zhì)量管理制度。答案：質(zhì)量2.藥品驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，常溫藥品待驗(yàn)時(shí)限不得超過(guò)______小時(shí)。答案：243.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑______銷售。答案：醫(yī)師處方4.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行______，以確保其持續(xù)有效。答案：內(nèi)部審核和管理評(píng)審5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行______管理，不同批號(hào)的藥品不得混垛。答案：批號(hào)6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的______、______、______和控制的過(guò)程。答案：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備______設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存的溫濕度條件符合要求。答案：溫濕度調(diào)控8.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的______工作。答案：藥品質(zhì)量管理9.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，營(yíng)業(yè)面積不應(yīng)少于______平方米。答案：6010.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品的______、______、______等相關(guān)資料。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性考察報(bào)告四、判斷題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)藥品。()答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)才能合法經(jīng)營(yíng)藥品。2.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要有檢驗(yàn)報(bào)告就可以不檢查藥品外觀。()答案：×解析：藥品驗(yàn)收需對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行全面檢查，檢驗(yàn)報(bào)告不能替代外觀檢查，外觀檢查也是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的重要環(huán)節(jié)。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同劑型的藥品可以混放。()答案：×解析：不同劑型的藥品儲(chǔ)存條件和要求可能不同，不能混放，應(yīng)分類儲(chǔ)存，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。()答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了保障婦女和胎兒的健康安全，有嚴(yán)格的法律法規(guī)限制。5.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，以后無(wú)需再培訓(xùn)。()答案：×解析：藥品行業(yè)法規(guī)、知識(shí)等不斷更新，企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，以保證員工知識(shí)和技能的持續(xù)提升，適應(yīng)工作要求。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告只需要報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)。()答案：×解析：所有藥品不良反應(yīng)都應(yīng)報(bào)告，包括一般不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)，以便全面監(jiān)測(cè)藥品安全性。7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置退貨藥品庫(kù)。()答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置退貨藥品庫(kù)，用于存放退回的藥品，并進(jìn)行相應(yīng)的處理和管理。8.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以根據(jù)員工的喜好進(jìn)行修改。()答案：×解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)符合法律法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，不能根據(jù)員工喜好隨意修改，修改需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開(kāi)具銷售憑證。()答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)必須開(kāi)具銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品質(zhì)量追溯的重要措施。10.藥品質(zhì)量檔案可以不保存藥品的穩(wěn)定性考察報(bào)告。()答案：×解析：藥品質(zhì)量檔案應(yīng)完整保存藥品的相關(guān)資料，包括穩(wěn)定性考察報(bào)告，以便對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)估和追溯。五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量體系的構(gòu)成要素。(1).組織與人員：包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備以及人員的資質(zhì)和培訓(xùn)。合理的組織架構(gòu)能明確各部門職責(zé)，專業(yè)且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員是保障質(zhì)量的關(guān)鍵。(2).文件系統(tǒng)：涵蓋質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、檔案記錄等。這些文件規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作有章可循。(3).設(shè)施與設(shè)備：如倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備等。合適的設(shè)施設(shè)備能保證藥品儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合要求。(4).采購(gòu)與驗(yàn)收：嚴(yán)格的采購(gòu)渠道審核和規(guī)范的驗(yàn)收流程，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。(5).儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：科學(xué)的儲(chǔ)存條件和定期的養(yǎng)護(hù)措施，維持藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。(6).銷售與售后：規(guī)范的銷售流程和完善的售后服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題和投訴。(7).質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理：通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等手段進(jìn)行質(zhì)量控制，識(shí)別和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取應(yīng)對(duì)措施。2.藥品驗(yàn)收的流程和要點(diǎn)有哪些？流程：(1).到貨通知：倉(cāng)庫(kù)收到藥品到貨通知后，安排人員準(zhǔn)備驗(yàn)收。(2).資料查驗(yàn)：核對(duì)隨貨同行單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確認(rèn)供貨單位合法性和藥品來(lái)源合規(guī)。(3).外觀檢查：檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、污染等情況。(4).抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方法抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)、微生物等項(xiàng)目。(5).驗(yàn)收記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論等。(6).入庫(kù)處理：驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格藥品按規(guī)定處理。要點(diǎn)：(1).嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。(2).及時(shí)驗(yàn)收，常溫藥品待驗(yàn)時(shí)限不得超過(guò)24小時(shí)。(3).抽樣具有代表性，保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)反映整批藥品質(zhì)量。(4).做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.藥品儲(chǔ)存的要求有哪些？(1).溫濕度控制：不同藥品對(duì)溫濕度有不同要求，如常溫庫(kù)溫度10-30℃，陰涼庫(kù)不高于20℃，冷藏庫(kù)2-8℃，相對(duì)濕度保持在35%-75%。(2).分區(qū)分類：實(shí)行色標(biāo)管理，綠色為合格區(qū)、待發(fā)區(qū)等，黃色為待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，紅色為不合格區(qū)；按藥品劑型、用途、批號(hào)等分類儲(chǔ)存，不同批號(hào)藥品不得混垛。(3).堆碼要求：藥品堆碼應(yīng)符合規(guī)定，與墻、屋頂、散熱器等保持一定距離，垛間距不小于5厘米。(4).避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境良好。(5).特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管。(6).近效期管理：對(duì)近效期藥品應(yīng)按規(guī)定定期檢查，及時(shí)處理。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項(xiàng)有哪些？(1).憑處方銷售：必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售處方藥，嚴(yán)禁無(wú)處方銷售。(2).處方審核：藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥合理性等。(3).調(diào)配處方：嚴(yán)格按照處方內(nèi)容調(diào)配藥品，做到劑量準(zhǔn)確、劑型相符。(4).用藥指導(dǎo)：向患者提供用藥指導(dǎo)，包括用法、用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_用藥。(5).記錄保存：做好處方銷售記錄，包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師等信息，記錄保存期限不少于兩年。(6).特殊藥品管理：對(duì)于特殊管理的處方藥，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定銷售和管理。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的意義和流程是什么？意義：(1).保障公眾用藥安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，能為藥品監(jiān)管部門和企業(yè)采取措施提供依據(jù)，避免更多患者受到傷害。(2).促進(jìn)藥品質(zhì)量提高：通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的分析，企業(yè)可以改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，提高藥品質(zhì)量。(3)