CNAS-RL02能力驗證規(guī)則RulesforProficiencyTesting中國合格評定國家認可委員會 2 3 3 3 4 7 7 9 本規(guī)則規(guī)定了CNAS能力驗證的政策和要求，包括對合格評定機構的要求和對能力驗證規(guī)則3.2能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。注：本定義包括醫(yī)學領域常用的、符合本定義的EQA（外部質(zhì)量評價或室間質(zhì)評）。注1：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。注2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。注3：本規(guī)則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間比對，但不包括實驗室自行開展的比對。4.1.3合格評定機構應按照本規(guī)則的規(guī)定利注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。4.2.2合格評定機構應分析自身的能力驗證需求，制定參加能力驗證的工作計劃并注1：當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。注2:當同一子領域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機構基于自身風險分析，在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基礎上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。只要存在可獲得的能力驗證，合格加過1次能力驗證且獲得滿意結果，或雖為有問題（可疑注1：子領域的劃分見CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》。注2：從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認可之日，3年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。注：指定參加的計劃通常不收取費用。中未列入的領域（子領域只要存在可獲得的能注：能力驗證的頻次以合格評定機構參加能力驗證并報出結果的年度來計算。即使?jié)M足能力驗證領域和頻次要求，獲準認可合格評定機構也應參加4.4.1合格評定機構在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據(jù)的注1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應當符合4.5條款的要求）或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。注2：當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿意結果時，其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目。注3：符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范的判定方法可參見CNAS-GL02《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》的附錄C。4.4.3合格評定機構參加能力驗證的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據(jù)的標c)國際認可合作組織運作的能力驗證計劃，例如：亞注：為幫助合格評定機構滿足本規(guī)則的要求，合格評定機構選擇參加能力驗證時，可在CNAS網(wǎng)站（）的能力驗證專欄中查詢相關參考信息。在180天（能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)開展糾正措施及其驗證活動的合5.9CNAS應確保組織的能力驗證不會阻礙PTP的發(fā)展。CNAS組織的能力驗證不應能力驗證活動適宜性核查表1校準/檢驗方法是否是本合格評定2組織/實施機構是否提供了如何完3456789注1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。注2：如果核查項目有“否”時，機構選擇“本次PT滿足本合格評定機構的需要”，在備注中給出說明。注3：本表由合格評定機構填寫。附錄B（資料性附錄）CNAS-RL02:2010與CNAS-RL02:2016差異對照表序號備注條款號條款號123設，特制定本規(guī)則。格評定機構的要求和對CNAS的要求。本規(guī)則內(nèi)容為強制性要求。本規(guī)則附錄為資料性附錄。序號備注條款號條款號4156789注2：也稱為能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃、測量審核和比對計劃。注3：本規(guī)則中的能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃和其他類型的實驗室間比對，但不包括實驗室自行開展的比對。序號備注條款號條款號注：一項能力驗證計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。注1：一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。注：測量審核是對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃。注2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”5其能力的重要工具。格評定機構獲得參加能力驗證的途徑提供服務。序號備注條款號條款號CNAS組織的能力驗證不應與PTP構成商業(yè)競爭關4序號備注條款號條款號）：合格評定機構的質(zhì)量管理體系文件中，應有參加能力驗證的程序和記錄要求，包括參加能力驗證工作計劃和不滿意結果的處理措施等內(nèi)容。注：參加能力驗證的程序可以是獨立的程序，也可以包含在其他程序中。）：f)能力驗證是否可獲得。注：在沒有適當能力驗證的領域，合格評定機構應當通過強化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實驗室的比對等措施來確保其能力。這些措施也應當作為合格評定機構的相關質(zhì)量控制計劃或參加能力驗證活動的工作計劃的一部分。在沒有適當能力驗證的領域，合格評定機構應當通過款規(guī)定的方式）來確保能力，這些措施也應當作為合格評定機構相關質(zhì)量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。注2:當同一子領域存在多個可獲得的能力驗證時，鼓勵合格評定機構基于自身風險分析，在持續(xù)參加同一能力驗證項目的基序號備注條款號條款號礎上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗證。的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。注1：子領域的劃分見CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和注2：從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認可之日，3年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。注：CNAS規(guī)定的能力驗證領域(子領域)和頻次為最低要求，合格評定機構應當根據(jù)其認可范圍和質(zhì)量需求等因素制定并執(zhí)行更嚴格的要求。規(guī)定的是合格評定機構參加能力驗證的最低要求。合作組織（APLAC）的能力驗證計劃。序號備注條款號條款號），參加能力驗證的領域和頻次應滿足CNAS能力驗證領鼓勵獲準認可合格評定機構積極參加。注：能力驗證的頻次以合格評定機構參加能力驗證并報出結果出具數(shù)據(jù)時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設備注：CNAS鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。注1：當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。序號備注條款號條款號注1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加CNAS組織或承認的能力驗證、參加測量審核或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。合格評定機構在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求認可標識，并按照合格評定機構體系文件的規(guī)定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構自行恢復使用認可標識。合注1：糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證活動（能力驗證活動應當符合4.5條款的要求）或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。注3：符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范的判定方法可參見CNAS-GL02《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》的注3：當CNAS實施專項能力驗證計劃時，可對出現(xiàn)不滿意結果的獲認可合格評定機構采取暫停直至撤銷等措施。在參加CNAS指定的能力驗證計劃中，合格評定機構 CNAS可暫停合格評定機構在相關項目的證書/報告中序號備注條款號條款號 注：該情況下，參加附加能力驗證的要求也可能來自5