藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定B.行業(yè)協(xié)會的規(guī)定C.企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定D.供應(yīng)商的規(guī)定2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則經(jīng)營藥品？()A.利潤最大化原則B.客戶至上原則C.質(zhì)量第一原則D.競爭優(yōu)先原則3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以什么為依據(jù)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳材料B.藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售數(shù)據(jù)C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦意見4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守什么規(guī)定？()A.可以不提供處方B.必須憑處方銷售C.可以根據(jù)患者需求自行調(diào)整劑量D.可以提供替代藥品5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.繼續(xù)銷售，待問題解決后再處理B.通知銷售者停止銷售，并召回藥品C.不予處理，等待消費(fèi)者反饋D.只對消費(fèi)者進(jìn)行告知，不采取其他措施6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查者應(yīng)當(dāng)如何配合？()A.可以拒絕檢查B.可以提供部分信息C.必須如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品D.可以選擇性地提供信息7.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)以什么為依據(jù)？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評價(jià)B.消費(fèi)者的反饋C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自我宣稱8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請變更？()A.工商管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？()A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些是藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的要求？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求B.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系12.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.藥品功能主治、用法用量D.藥品不良反應(yīng)信息14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品的購銷合同15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.患者的一般信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)的癥狀和體征D.不良反應(yīng)的處理措施三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)。17.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得編造或者偽造。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以夸大宣傳藥品的療效，以吸引消費(fèi)者。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告可以延遲至發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)，可以不承擔(dān)法律責(zé)任。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，如何處理嚴(yán)重不良反應(yīng)的信息？28.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)在審查藥品廣告時(shí)，主要依據(jù)哪些文件和資料？29.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？30.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？

藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量第一原則經(jīng)營藥品，確保藥品質(zhì)量。3.【答案】C【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為依據(jù)。4.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售。5.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)通知銷售者停止銷售，并召回藥品。6.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查者必須如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品。7.【答案】C【解析】藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為依據(jù)。8.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請變更。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、刑事責(zé)任和民事責(zé)任。10.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)過程中必須遵守以上所有要求。12.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家、省、市、縣級藥品監(jiān)督管理局均負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、功能主治、用法用量以及不良反應(yīng)信息。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證、藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告以及購銷合同。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者的一般信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的癥狀和體征以及不良反應(yīng)的處理措施。三、填空題(共5題)16.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)【解析】這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。17.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書【解析】藥品廣告必須以官方批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，防止虛假宣傳。18.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定【解析】這是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者利益的法定要求。19.【答案】發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告【解析】及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。20.【答案】法定代表人【解析】企業(yè)法定代表人對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動承擔(dān)最終責(zé)任，確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)定，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，必須以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為依據(jù)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告，不能延遲至30日內(nèi)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、人員、原輔料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品上市后監(jiān)督等方面。它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立并實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對于保證藥品質(zhì)量具有重要意義。27.【答案】發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并采取必要的措施，防止不良反應(yīng)的擴(kuò)大?！窘馕觥繃?yán)重不良反應(yīng)的處理是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要組成部分，及時(shí)報(bào)告和處理有助于保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品廣告審查機(jī)構(gòu)在審查藥品廣告時(shí)，主要依據(jù)藥品注冊證書、藥品說明書、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容等文件和資料?！窘馕觥繉彶樗幤窂V告的合法性是保障公眾利益的重要環(huán)節(jié)，審查機(jī)構(gòu)依據(jù)的相關(guān)文件和資料是確保廣告真實(shí)合法的依據(jù)。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理