獸藥相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)（）A.《獸藥生產(chǎn)許可證》B.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》C.《獸藥制劑許可證》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》答案：B?！东F藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，需申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與（）核對(duì)無(wú)誤。A.進(jìn)貨發(fā)票B.產(chǎn)品質(zhì)量合格證C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.以上都是答案：D。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，要將獸藥產(chǎn)品與進(jìn)貨發(fā)票、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、產(chǎn)品標(biāo)簽等核對(duì)無(wú)誤，確保購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。3.禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄由（）制定并公布。A.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門C.縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定并公布禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄。4.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致，不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專業(yè)人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.以上都是答案：D。獸藥廣告內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、利用相關(guān)單位或人員名義作推薦證明、說(shuō)明治愈率或有效率等內(nèi)容。5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)（）的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C。獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)1年的，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)責(zé)令其交回相關(guān)許可證。6.對(duì)假獸藥、劣獸藥的處罰決定，當(dāng)事人有異議的，可以自收到處罰決定通知之日起（）內(nèi)，向人民法院起訴。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：B。當(dāng)事人對(duì)假獸藥、劣獸藥的處罰決定有異議的，可自收到處罰決定通知之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。7.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守（）規(guī)定。A.獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方箋銷售B.獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售C.獸用處方藥的銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸醫(yī)處方箋號(hào)D.以上都是答案：D。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥要憑獸醫(yī)處方箋銷售，不得開(kāi)架自選，銷售記錄應(yīng)載明獸醫(yī)處方箋號(hào)。8.新獸藥監(jiān)測(cè)期自（）起計(jì)算。A.新獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)之日B.新獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)之日C.新獸藥注冊(cè)證書(shū)核發(fā)之日D.新獸藥首次向用戶銷售之日答案：C。新獸藥監(jiān)測(cè)期自新獸藥注冊(cè)證書(shū)核發(fā)之日起計(jì)算。9.下列屬于假獸藥的情形是（）A.以非獸藥冒充獸藥B.獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合C.變質(zhì)的獸藥D.以上都是答案：D。以非獸藥冒充獸藥、獸藥所含成分種類和名稱與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符、變質(zhì)的獸藥都屬于假獸藥情形。10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。11.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。12.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），如實(shí)記錄獸藥的購(gòu)銷情況。A.購(gòu)銷臺(tái)賬B.質(zhì)量管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：A。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立購(gòu)銷臺(tái)賬，如實(shí)記錄獸藥購(gòu)銷情況。13.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的（）工作。A.獸藥監(jiān)督管理B.動(dòng)物防疫C.動(dòng)物診療D.以上都是答案：A?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。14.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商登記變更手續(xù)后（）內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：A。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱，在辦理工商登記變更手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)許可證。15.下列關(guān)于獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文，并標(biāo)注獸用標(biāo)識(shí)B.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥注冊(cè)的內(nèi)容一致C.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以使用英文等外文表述D.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字、符號(hào)、圖形等應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、顯著答案：C。獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文并標(biāo)注獸用標(biāo)識(shí)，內(nèi)容與注冊(cè)內(nèi)容一致，文字等應(yīng)清晰準(zhǔn)確顯著，但不能單純使用英文等外文表述。16.禁止將原料藥銷售給（）A.獸藥生產(chǎn)企業(yè)B.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：C。禁止將原料藥銷售給動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)。17.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由（）進(jìn)行審查核對(duì)和檢驗(yàn)。A.企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所C.省級(jí)獸藥監(jiān)察所D.當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門答案：A。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，出廠前由企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查核對(duì)和檢驗(yàn)。18.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的（）等注意事項(xiàng)。A.功能主治B.用法用量C.不良反應(yīng)D.以上都是答案：D。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)。19.對(duì)可能影響獸藥質(zhì)量的（）等條件，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采取必要的措施。A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是答案：D。對(duì)于可能影響獸藥質(zhì)量的溫度、濕度、光照等條件，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按規(guī)定采取必要措施。20.獸藥廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B。獸藥廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于劣獸藥的情形有（）A.成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的C.不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的D.其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的答案：ABCD。成分含量不符標(biāo)準(zhǔn)、不標(biāo)明或更改有效期、不標(biāo)明或更改產(chǎn)品批號(hào)、其他不符合標(biāo)準(zhǔn)但非假獸藥的情形都屬于劣獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）A.質(zhì)量管理責(zé)任制度B.人員培訓(xùn)制度C.獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度答案：ABCD。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理責(zé)任、人員培訓(xùn)、采購(gòu)驗(yàn)收等各項(xiàng)管理制度以及環(huán)境衛(wèi)生管理制度。3.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的（）A.獸藥安全使用規(guī)定B.休藥期規(guī)定C.處方藥管理制度D.非處方藥管理制度答案：AB。獸藥使用單位應(yīng)遵守獸藥安全使用規(guī)定和休藥期規(guī)定。4.下列關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)的說(shuō)法，正確的有（）A.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證B.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)C.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄D.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響獸藥質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)審核答案：ABCD。獸藥生產(chǎn)企業(yè)要取得許可證，按GMP要求生產(chǎn)，建立生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)條件變化可能影響質(zhì)量時(shí)要報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)審核。5.可以發(fā)布獸藥廣告的媒介有（）A.電視B.報(bào)紙C.網(wǎng)絡(luò)D.獸醫(yī)藥學(xué)期刊答案：ABCD。電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、獸醫(yī)藥學(xué)期刊等都可以發(fā)布獸藥廣告。6.新獸藥研發(fā)過(guò)程包括（）A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.注冊(cè)審批D.監(jiān)測(cè)期管理答案：ABCD。新獸藥研發(fā)包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批和監(jiān)測(cè)期管理等過(guò)程。7.下列行為屬于違反獸藥經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的有（）A.經(jīng)營(yíng)假獸藥B.經(jīng)營(yíng)劣獸藥C.未取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥D.經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥答案：ABCD。經(jīng)營(yíng)假劣獸藥、未取得許可證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥都違反獸藥經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。8.獸藥監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的D.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令限期改正答案：ABCD。獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)可對(duì)場(chǎng)所檢查，查閱復(fù)制資料，查封扣押相關(guān)物品，責(zé)令限期改正問(wèn)題。9.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.獸藥名稱B.主要成分C.適應(yīng)證D.用法用量答案：ABCD。獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)證、用法用量等內(nèi)容。10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)B.熟悉獸藥管理法規(guī)C.經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)D.取得相應(yīng)的資格證書(shū)答案：ABC。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員要有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，熟悉法規(guī)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將獸用原料藥拆零銷售給獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（×）獸用原料藥禁止拆零銷售，更不能拆零銷售給獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。（×）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)獸藥，不得經(jīng)營(yíng)人用藥品。3.獸藥廣告可以使用“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語(yǔ)言。（×）獸藥廣告不得使用“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語(yǔ)言。4.獸藥使用單位可以根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)，自行決定使用獸藥的劑量和療程。（×）獸藥使用單位應(yīng)遵守獸藥安全使用規(guī)定，不能自行隨意決定劑量和療程。5.新獸藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。（×）新獸藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)、進(jìn)口，但經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)、使用。6.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱+年號(hào)+企業(yè)所在地省份序號(hào)+企業(yè)序號(hào)+獸藥品種編號(hào)。（√）這是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。7.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥。（×）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥。8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售。（√）這是保證獸藥質(zhì)量的基本要求。9.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)需要，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的獸藥質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（√）獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)力對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。10.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（×）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)需要辦理相關(guān)手續(xù)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假獸藥和劣獸藥的區(qū)別。假獸藥是以非獸藥冒充獸藥或者獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合，還包括國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的、變質(zhì)的、被污染的、所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的情形。而劣獸藥是成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期，不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)，以及其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但不屬于假獸藥的情形。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，假獸藥本質(zhì)上就不是合格的獸藥，其成分等核心要素不符合規(guī)定；劣獸藥則是在合格獸藥的基礎(chǔ)上，在含量、有效期、批號(hào)等方面存在不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。2.簡(jiǎn)述獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的主要法律法規(guī)要求。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的主要法律法規(guī)要求如下：-取得合法資質(zhì)：必須取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并在規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。變更經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)等重要事項(xiàng)時(shí)，要按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。-遵循經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：建立完善的管理制度，包括質(zhì)量管理責(zé)任制度、人員培訓(xùn)制度、采購(gòu)驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度、銷售出庫(kù)制度等。保證獸藥的采購(gòu)渠道合法，對(duì)購(gòu)進(jìn)的獸藥進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格。-規(guī)范銷售行為：銷售獸用處方藥要憑獸醫(yī)處方箋，不得開(kāi)架自選，銷售記錄應(yīng)載明獸醫(yī)處方箋號(hào)等信息。向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)。-廣告管理：獸藥廣告內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，不得含有違法違規(guī)內(nèi)容，需取得有效的獸藥廣告批準(zhǔn)文號(hào)。-遵守其他規(guī)定：不得銷售假獸藥、劣獸藥以及無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥；不得將原料藥銷售給動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等禁止銷售的對(duì)象；對(duì)可能影響獸藥質(zhì)量的溫度、濕度、光照等條件，要采取必要的措施。五、案例分析題（共10分）某獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售獸藥時(shí)，存在以下行為：一是銷售了一批超過(guò)有效期的獸藥；二是未憑獸醫(yī)處方箋銷售獸用處方藥。請(qǐng)分析該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)規(guī)定，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。該企業(yè)的行為違反了以下法律法規(guī)規(guī)定：-銷售超過(guò)有效期的獸藥，違反了《