2025年臨床藥學(xué)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告試卷及答案一、單選題1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在濫用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括意外的嚴(yán)重不良反應(yīng)。而藥品在濫用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇，濫用是違背正常用法用量的行為。所以答案選C。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.為藥品的再評價提供依據(jù)C.促進(jìn)合理用藥D.提高藥品的銷售利潤答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，為藥品再評價提供依據(jù)，從而促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。提高藥品銷售利潤并非其目的。因此答案是D。3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的新的癥狀C.藥品在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。B選項新的癥狀不一定就是新的藥品不良反應(yīng)；C選項臨床試驗未發(fā)現(xiàn)不代表就是新的藥品不良反應(yīng)；D選項上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的也不一定是說明書未載明的。所以答案為A。4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生暫時的可逆性損害D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：C解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對器官功能產(chǎn)生永久的不可逆性損害；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等。對器官功能產(chǎn)生暫時的可逆性損害不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。所以選C。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥。它不是處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)，雖然對藥品質(zhì)量評價有一定參考價值，但最主要的是為藥品監(jiān)管和合理用藥服務(wù)。所以答案是A。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。所以答案選C。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：D解析：對于一般的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30日內(nèi)報告。故答案為D。8.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告，還可以向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。所以答案選D。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.藥品召回制度答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究方法等。藥品召回制度是對存在安全隱患的藥品采取的措施，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法。所以答案是D。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)的說法，錯誤的是（）A.時間相關(guān)性是評定的重要依據(jù)之一B.以往是否有對該藥品不良反應(yīng)的報道和評述也是依據(jù)之一C.藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知的藥品不良反應(yīng)類型不符也可作為評定依據(jù)D.患者的個體差異對因果關(guān)系評定沒有影響答案：D解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)包括時間相關(guān)性、以往是否有對該藥品不良反應(yīng)的報道和評述等。藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知的藥品不良反應(yīng)類型不符也可作為評定依據(jù)。而患者的個體差異對因果關(guān)系評定是有影響的，不同個體對同一藥品的反應(yīng)可能不同。所以答案選D。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為（）A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.D型藥品不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為A型藥品不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型藥品不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），不存在D型藥品不良反應(yīng)。所以答案是ABC。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義的是（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.促進(jìn)合理用藥答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，因為上市前研究樣本量有限、觀察時間短等。通過監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并采取措施，減少其危害。監(jiān)測結(jié)果也能為新藥研發(fā)提供參考，促進(jìn)新藥研發(fā)。同時還能為臨床用藥提供依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。所以ABCD都正確。3.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，他們在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中直接接觸藥品和患者，有責(zé)任和義務(wù)報告藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)收集、分析、評價等工作，不是報告主體。所以答案是ABC。4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等D.用藥原因、用藥起止時間等答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋患者的基本信息，以便了解患者個體情況；藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等，用于明確藥品身份；不良反應(yīng)的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等，反映不良反應(yīng)的實際情況；用藥原因、用藥起止時間等，有助于分析因果關(guān)系。所以ABCD都正確。5.以下哪些情況可能提示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.用藥后出現(xiàn)新的癥狀B.用藥后原有癥狀加重C.用藥后出現(xiàn)與藥品已知不良反應(yīng)相符的癥狀D.用藥后實驗室檢查指標(biāo)異常答案：ABCD解析：用藥后出現(xiàn)新的癥狀、原有癥狀加重、出現(xiàn)與藥品已知不良反應(yīng)相符的癥狀以及實驗室檢查指標(biāo)異常等情況，都有可能提示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。這些情況都需要進(jìn)一步評估和分析。所以ABCD都對。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)D.對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，需要設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)該項工作；主動收集藥品不良反應(yīng)信息；按規(guī)定及時、準(zhǔn)確報告藥品不良反應(yīng)；并對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，以促進(jìn)合理用藥和保障患者安全。所以ABCD都正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的責(zé)任包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價C.對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施D.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，確保監(jiān)測工作有序開展；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價，以了解藥品的安全性；對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施，如修改說明書、召回藥品等；配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作，提供必要的資料和信息。所以ABCD都正確。8.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的工作包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.報告藥品不良反應(yīng)C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，要及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并報告，同時協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所以答案是ABC。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，以提高監(jiān)測水平；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以保障公眾用藥安全。所以ABCD都正確。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對藥品安全監(jiān)管的作用包括（）A.為藥品的審批提供參考B.為藥品的再評價提供依據(jù)C.為藥品的召回提供線索D.為藥品的質(zhì)量控制提供依據(jù)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為藥品的審批提供參考，在新藥審批時可參考其不良反應(yīng)監(jiān)測情況；為藥品的再評價提供依據(jù)，以決定藥品是否繼續(xù)使用、修改說明書等；為藥品的召回提供線索，當(dāng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時可啟動召回程序。它主要關(guān)注藥品的安全性，而非直接為藥品的質(zhì)量控制提供依據(jù)。所以答案是ABC。三、填空題1.藥品不良反應(yīng)報告實行______制度。答案：逐級、定期報告2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的______、______、______和控制的過程。答案：發(fā)現(xiàn)、報告、評價3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品不良反應(yīng)報告之日起不少于______年。答案：34.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點是______、______和______藥品。答案：新的、嚴(yán)重的、罕見的5.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定結(jié)果分為______、______、______、______、______和無法評價。答案：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括患者的______、______、______、______等。答案：基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)遵循______、______、______的原則。答案：科學(xué)、規(guī)范、公正8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展______。答案：藥品安全性研究9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時向______和______報告。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位使用的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行______、______和______。答案：監(jiān)測、分析、評價四、判斷題1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在藥品正常使用過程中，超劑量使用不屬于藥品不良反應(yīng)范疇。（）答案：√解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，超劑量使用違背了正常用法用量，不屬于藥品不良反應(yīng)范疇。所以該說法正確。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門等共同的職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中直接接觸患者，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要主體之一，有責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測。所以該說法錯誤。3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品在上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，而非僅指上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，上市后發(fā)現(xiàn)說明書已載明的不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)。所以該說法錯誤。4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一定會導(dǎo)致患者死亡。（）答案：×解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起導(dǎo)致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對器官功能產(chǎn)生永久的不可逆性損害、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等損害情形之一，并非一定會導(dǎo)致患者死亡。所以該說法錯誤。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故的處理依據(jù)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，它不是處理醫(yī)療事故的直接依據(jù)。醫(yī)療事故的處理需要綜合多方面因素進(jìn)行判斷。所以該說法錯誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定報告，但不是立即停止銷售和使用該藥品，需要進(jìn)一步評估和分析不良反應(yīng)的情況，根據(jù)具體情況采取相應(yīng)措施。所以該說法錯誤。7.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，無權(quán)向任何部門報告。（）答案：×解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。所以該說法錯誤。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以根據(jù)監(jiān)測結(jié)果直接決定藥品的召回。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)收集、分析、評價等工作，藥品召回需要藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品不良反應(yīng)情況和相關(guān)規(guī)定來決定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可提供信息和建議，但不能直接決定藥品召回。所以該說法錯誤。9.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定結(jié)果為“可能無關(guān)”時，說明該不良反應(yīng)與藥品一定沒有關(guān)系。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定結(jié)果為“可能無關(guān)”只是基于現(xiàn)有資料和信息判斷不良反應(yīng)與藥品關(guān)系不大，但不能絕對地說一定沒有關(guān)系，隨著更多信息的獲取可能會改變評定結(jié)果。所以該說法錯誤。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)，一般的不良反應(yīng)可以忽略。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要關(guān)注所有的不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重的和一般的。一般的不良反應(yīng)也可能在一定條件下發(fā)展為嚴(yán)重不良反應(yīng)，而且對一般不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析也有助于全面了解藥品的安全性。所以該說法錯誤。五、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。(1).彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足：藥品上市前研究受樣本量、研究時間、研究對象等限制，很多不良反應(yīng)可能未被發(fā)現(xiàn)，通過上市后監(jiān)測可發(fā)現(xiàn)這些潛在的不良反應(yīng)。(2).保障公眾用藥安全：及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，采取相應(yīng)措施，如修改說明書、召回藥品等，可減少藥品不良反應(yīng)對公眾的危害。(3).促進(jìn)合理用藥：通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，為臨床用藥提供參考，避免不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。(4).為藥品再評價提供依據(jù)：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評價，決定藥品是否繼續(xù)使用、修改說明書等。(5).促進(jìn)新藥研發(fā)：了解藥品不良反應(yīng)情況，有助于研發(fā)更安全、有效的新藥。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序。(1).發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。(2).收集信息：收集患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。(3).報告：一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。報告可通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行，也可采用紙質(zhì)報告。(4).審核與評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行審核和評價，必要時開展調(diào)查。(5).反饋與處理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)將評價結(jié)果反饋給報告單位，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的處理措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書、開展再評價等。3.簡述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定的依據(jù)和方法。評定依據(jù)(1).時間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間順序是否合理。(2).以往是否有對該藥品不良反應(yīng)的報道和評述：如果有相關(guān)報道，支持因果關(guān)系的可能性較大。(3).不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知的藥品不良反應(yīng)類型是否相符：相符則支持因果關(guān)系。(4).撤藥反應(yīng)：停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失。(5).再激發(fā)試驗：再次用藥后不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)（一般不輕易進(jìn)行）。(6).患者的個體差異：如年齡、性別、基礎(chǔ)疾病等。評定方法一般采用五級分類法，評定結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價。根據(jù)上述評定依據(jù)，綜合判斷不良反應(yīng)與藥品之間的因果關(guān)系。例如，時間順序合理、有相關(guān)報道、撤藥反應(yīng)明顯等支持因果關(guān)系的因素越多，評定為肯定或很可能的可能性越大。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)。(1).設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員：負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保監(jiān)測工作的順利開展。(2).主動收集藥品不良反應(yīng)：通過查房、病例討論、不良反應(yīng)報告表等方式，主動收集患者使用藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。(3).報告藥品不良反應(yīng)：按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地報告藥品不良反應(yīng)，包括新的、嚴(yán)重的和一般的不良反應(yīng)。(4).對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價：對收集到的藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行分析，判斷因果關(guān)系，評價不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等。(5).開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)：對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)，提高他們的監(jiān)測意識和能力。(6).配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作：提供必要的資料和信息，協(xié)助開展調(diào)查和評價工作。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的責(zé)任。(1).建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度：明確監(jiān)測工作的流程、職責(zé)和要求，確保監(jiān)測工作規(guī)范化、制度化。(2).開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價：主動收集藥品不良反應(yīng)信息，對收集到的資料進(jìn)行分析和評價，開展藥品再評價工作，以了解藥品的安全性和有效性。(3).對已識別風(fēng)險的藥品采取風(fēng)險控制措施：如修改藥品說明書、開展上市后研究、召回藥品等，以降低藥品風(fēng)險。(4).配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作：提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料，配合開展調(diào)查和評價工作。(5).向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)：按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地報告新的、嚴(yán)重的和一般的藥品不良反應(yīng)。(6).對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行保存和管理：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，保存期限自藥品不良反應(yīng)報告之日起不少于3年。六、案例分析題患者，男，56歲