執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件、陳列條件等應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量控制記錄C.生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制記錄D.售后服務(wù)記錄3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效和適應(yīng)癥B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號(hào)D.虛假或者引人誤解的宣傳5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)有哪些行為？()A.依法進(jìn)行檢查B.依法收集證據(jù)C.依法作出處理決定D.以上都是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不合格藥品？()A.按照規(guī)定銷毀或者無害化處理B.暫存并報(bào)告C.繼續(xù)生產(chǎn)D.銷售給其他企業(yè)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期C.藥品說明書、用法用量D.以上都是8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.加強(qiáng)員工培訓(xùn)C.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上都是10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.查驗(yàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證C.查驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號(hào)12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵循哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品生產(chǎn)許可證管理辦法13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.銷售藥品應(yīng)當(dāng)向購買者提供有關(guān)藥品的說明書、標(biāo)簽、有關(guān)批準(zhǔn)證明文件等資料C.銷售藥品不得采用虛假宣傳、贈(zèng)送藥品等手段銷售藥品D.銷售進(jìn)口藥品，必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度C.患者的基本信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱15.《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)包括哪些？()A.監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理D.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的管理三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。這里的‘企業(yè)’指的是取得相應(yīng)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件、陳列條件等應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等真實(shí)、完整的資料。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件、陳列條件等只需符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)提交。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。27.如何界定藥品廣告中的虛假宣傳？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？29.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守哪些職業(yè)道德規(guī)范？30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回過程中應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行告知和處理？

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件、陳列條件等均需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須建立生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制記錄，以確保藥品的質(zhì)量。3.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證，以確保購進(jìn)的藥品合法合規(guī)。4.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有虛假或者引人誤解的宣傳，這是對(duì)藥品廣告內(nèi)容的基本要求。5.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，必須依法進(jìn)行檢查、收集證據(jù)并作出處理決定。6.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀或者無害化處理，以確保藥品安全。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、藥品說明書、用法用量等信息。8.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是72小時(shí)內(nèi)，這是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，為確保藥品質(zhì)量，需要嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)等。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證以及藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，以確保藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】假藥的定義包括藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。12.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提供相關(guān)資料，不得采用虛假宣傳等手段銷售，且銷售進(jìn)口藥品必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度、患者的基本信息以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱等。15.【答案】ABC【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以及負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【解析】這是對(duì)《藥品管理法》中有關(guān)藥品采購規(guī)定的填空題，正確答案應(yīng)指明從哪些企業(yè)購進(jìn)藥品。17.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】此題是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵循的規(guī)范進(jìn)行填空，正確答案為兩項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的全稱。18.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書【解析】此題考查藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，正確答案應(yīng)為藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以哪個(gè)文件為準(zhǔn)。19.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定【解析】此題考察藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)送資料的相關(guān)規(guī)定，正確答案應(yīng)指明報(bào)送資料應(yīng)遵循的規(guī)定依據(jù)。20.【答案】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門【解析】此題是對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的接收機(jī)構(gòu)進(jìn)行填空，正確答案為藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)提交給哪些部門。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)條件都需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并非僅限于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。22.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告必須經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告不得發(fā)布。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過期藥品，過期藥品可能存在安全隱患，違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定。25.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)提交，以確保及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件；生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件、陳列條件等應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織，明確質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，并保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行定期檢查，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！窘馕觥窟@道題要求考生對(duì)《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容進(jìn)行概述，包括規(guī)范要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理組織、記錄和定期檢查等方面。27.【答案】虛假宣傳是指藥品廣告中存在與事實(shí)不符的描述，包括夸大藥品功效、隱瞞藥品不良反應(yīng)、未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治、虛假的療效對(duì)比等。藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容?！窘馕觥窟@道題考察考生對(duì)藥品廣告中虛假宣傳的界定，需要考生理解虛假宣傳的定義及其表現(xiàn)形式。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位、患者的基本信息、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、停藥或繼續(xù)用藥后的情況、處理措施、不良反應(yīng)的報(bào)告單位及報(bào)告人等。【解析】這道題要求考生了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容，包括藥品信息、患者信息、不良反應(yīng)信息、報(bào)告單位及報(bào)告人等。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守以下職業(yè)道德規(guī)范：遵守國家法律法規(guī)和藥品管理政策；尊重患者，維護(hù)患者權(quán)益；遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)業(yè)原則