執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題-無答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進行召回，下列關(guān)于召回分類的表述，正確的是？()A.藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回B.一級召回是指對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的召回C.二級召回是指對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康影響的召回D.三級召回是指對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回2.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的表述，錯誤的是？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但不需要告知相關(guān)部門3.某藥品零售企業(yè)銷售過期藥品，下列關(guān)于該企業(yè)行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證4.某藥品廣告中宣傳其具有治療癌癥的功效，下列關(guān)于該廣告行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品廣告批準文號B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品廣告批準文號C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品廣告批準文號D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品廣告批準文號5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于該企業(yè)行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證6.某藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，未履行相關(guān)審查義務，下列關(guān)于該企業(yè)行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證7.某藥品使用單位在藥品使用過程中，違反《藥品管理法》規(guī)定，下列關(guān)于該單位行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證8.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，違反《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，下列關(guān)于該藥師行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書9.某藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，違反《藥品管理法》規(guī)定，下列關(guān)于該部門行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證10.某藥品零售企業(yè)未在其經(jīng)營場所內(nèi)明示《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書，下列關(guān)于該企業(yè)行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程進行記錄，下列關(guān)于該企業(yè)行為的處罰，正確的是？()A.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證二、多選題(共5題)12.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)、污染的藥品D.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應當遵循以下哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品上市后風險管理規(guī)范14.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)和標準規(guī)范B.遵守職業(yè)道德，維護患者合法權(quán)益C.不得出具虛假的處方D.不得參與非法藥品活動15.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，以下哪些內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)？()A.藥品廣告批準文號B.藥品適應癥或者功能主治C.藥品價格信息D.藥品批準證明文件16.以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品注冊證書？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)該藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)記錄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變藥品生產(chǎn)工藝三、填空題(共5題)17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，必須遵守18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的標簽應當注明20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須從21.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)四、判斷題(共5題)22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以自行決定停止生產(chǎn)，并立即通知相關(guān)監(jiān)管部門。()A.正確B.錯誤23.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以同時為多家藥品生產(chǎn)企業(yè)提供咨詢服務。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品直接銷售給患者，無需經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告中可以含有不真實的藥品功效宣傳內(nèi)容。()A.正確B.錯誤26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營記錄應當長期保存，不得隨意銷毀。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)27.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。28.請說明執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用及其職責。29.請列舉《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的分類及其適用情況。30.請解釋什么是藥品不良反應，以及藥品不良反應監(jiān)測的意義。31.請說明《藥品管理法》對藥品廣告的規(guī)定，以及藥品廣告審查的重要性。

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題-無答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】一級召回是指對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的召回，這是召回分類中最為嚴重的級別。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，應當將委托生產(chǎn)的情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。3.【答案】A【解析】銷售過期藥品屬于嚴重違法行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，應當給予嚴厲處罰。4.【答案】A【解析】藥品廣告中宣傳未取得批準的適應癥或者功能主治的，屬于違法行為，應當依法給予處罰。5.【答案】A【解析】違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于違法行為，應當依法給予處罰。6.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，未履行相關(guān)審查義務，屬于違法行為，應當依法給予處罰。7.【答案】A【解析】藥品使用單位在藥品使用過程中，違反《藥品管理法》規(guī)定，屬于違法行為，應當依法給予處罰。8.【答案】A【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，違反《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，屬于違法行為，應當依法給予處罰。9.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，違反《藥品管理法》規(guī)定，屬于違法行為，應當依法給予處罰。10.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)未在其經(jīng)營場所內(nèi)明示《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書，屬于違法行為，應當依法給予處罰。11.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程進行記錄，屬于違法行為，應當依法給予處罰。二、多選題(共5題)12.【答案】ABCD【解析】以上四個選項均符合《藥品管理法》中關(guān)于假藥的定義。13.【答案】ACD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品上市后風險管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范。14.【答案】ABCD【解析】以上四個選項均為執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當遵守的規(guī)定，確保其執(zhí)業(yè)行為的合法性和規(guī)范性。15.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有藥品價格信息，因為藥品價格受市場供求關(guān)系影響，不應在廣告中直接體現(xiàn)。其他選項均為合法廣告內(nèi)容。16.【答案】BCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、未按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)記錄、擅自改變藥品生產(chǎn)工藝等情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品注冊證書。三、填空題(共5題)17.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動，確保藥品的質(zhì)量和安全。18.【答案】有真實、完整的購銷記錄【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行藥品購銷記錄制度，真實、完整地記錄藥品的購銷情況，以保障藥品的質(zhì)量和可追溯性。19.【答案】藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)【解析】藥品標簽應當包含必要的信息，以便患者正確使用藥品，并保障用藥安全。20.【答案】具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須從合法的供應商處購進藥品，確保藥品的合法性和安全性。21.【答案】藥品監(jiān)督管理部門批準【解析】藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，以確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。四、判斷題(共5題)22.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，有義務立即停止生產(chǎn)，并通知監(jiān)管部門，以保障公眾用藥安全。23.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當保持獨立、客觀、公正，不得為多家企業(yè)提供服務，以免利益沖突。24.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須由執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥學專業(yè)技術(shù)資格的人員進行審核，確保藥品使用的安全性。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導性的內(nèi)容，以維護消費者權(quán)益。26.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營記錄是追溯藥品質(zhì)量、保障用藥安全的重要資料，應當長期保存，不得隨意銷毀。五、簡答題(共5題)27.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的執(zhí)行、生產(chǎn)記錄的保存、生產(chǎn)環(huán)境的控制、原輔料的采購和檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗和放行、藥品追溯系統(tǒng)的建立等。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以保證公眾用藥安全。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師