2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確答案的字母填在題干后的括號(hào)內(nèi)。每題1分，共25分）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.指天然藥物C.指化學(xué)合成藥物D.指中成藥E.指醫(yī)療器械2.國(guó)家實(shí)行藥品注冊(cè)制度，藥品上市前需要經(jīng)過(guò)（）的審評(píng)審批。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障部門E.中國(guó)食品藥品檢定研究院3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中，不得以（）等方式進(jìn)行利益輸送。A.給回扣B.提供科研經(jīng)費(fèi)C.提供學(xué)術(shù)支持D.附贈(zèng)藥品或禮品E.以上都是5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)活動(dòng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品調(diào)配活動(dòng)E.藥品出口活動(dòng)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行（）。A.收費(fèi)B.儲(chǔ)存C.標(biāo)識(shí)D.宣傳E.使用指導(dǎo)7.處方藥不得在（）經(jīng)營(yíng)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)8.處方藥銷售時(shí)，憑醫(yī)師開具的處方銷售，必須核對(duì)患者身份信息，對(duì)處方所列藥品（）。A.可以代用B.不得代用C.可以調(diào)整劑量D.可以更改用法E.可以加價(jià)銷售9.處方管理辦法規(guī)定，處方的保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品上市后監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)的過(guò)程B.藥品上市前的安全性評(píng)價(jià)C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品注冊(cè)審批E.藥品廣告審批11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.忽略B.評(píng)估C.公開D.收集E.刪除12.報(bào)告新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后（）內(nèi)報(bào)告。A.15日B.30日C.60日D.90日E.180日13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品，不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠家B.藥品適應(yīng)癥、功能主治C.藥品用法、用量D.保證治愈率、無(wú)效退款等承諾E.指明用藥對(duì)象14.非處方藥（OTC）是指（）。A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買和使用的藥品B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買和使用的藥品C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行生產(chǎn)的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買和使用的藥品D.由藥品零售企業(yè)自行銷售的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買和使用的藥品E.以上都不是15.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于（）。A.所有醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.只有植入性醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.只有體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.只有第二類、第三類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用E.以上都不是16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，具備（）條件。A.與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備B.與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員C.與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理制度D.A和BE.A、B和C17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.療效評(píng)價(jià)B.安全性監(jiān)測(cè)C.經(jīng)濟(jì)性分析D.環(huán)境影響評(píng)價(jià)E.質(zhì)量檢驗(yàn)18.藥品進(jìn)口，必須持有《藥品注冊(cè)證書》或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書（）。A.且口岸檢驗(yàn)合格B.且符合中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.且繳納了關(guān)稅D.且進(jìn)口商信譽(yù)良好E.且出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可19.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印有（）等內(nèi)容。A.藥品的商品名稱B.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治C.藥品的用法用量D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)E.治愈率、有效率等說(shuō)明20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，對(duì)藥品實(shí)現(xiàn)（）。A.從生產(chǎn)到使用的全程追溯B.只能追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.只能追溯經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)D.只能追溯使用環(huán)節(jié)E.可選擇性地進(jìn)行追溯21.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)以及群眾基本用藥需求，將藥品分為（）等類別進(jìn)行管理。A.處方藥和非處方藥B.新藥和仿制藥C.國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥D.療效確切的中藥和西藥E.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品和非基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品22.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.醫(yī)師推薦D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳23.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的藥品價(jià)格（）。A.不得高于規(guī)定的最高零售價(jià)B.不得低于規(guī)定的最低零售價(jià)C.可以在規(guī)定的幅度內(nèi)浮動(dòng)D.由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主確定E.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用該藥品B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E.向患者或其家屬報(bào)告25.下列選項(xiàng)中，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是（）。A.指導(dǎo)合理用藥B.進(jìn)行用藥交代C.處方審核D.藥品調(diào)劑E.藥品廣告設(shè)計(jì)二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案的字母填在題干后的括號(hào)內(nèi)。每題2分，共25分）26.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些屬于藥品？（）A.中藥飲片B.藥用輔料C.血液制品D.毒性藥品E.醫(yī)療用毒性藥品27.藥品注冊(cè)管理辦法適用于（）。A.新藥注冊(cè)B.仿制藥注冊(cè)C.藥品變更注冊(cè)D.藥品再注冊(cè)E.藥品進(jìn)口注冊(cè)28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.儲(chǔ)藏條件C.設(shè)施設(shè)備D.專業(yè)技術(shù)人員E.管理制度29.處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.適宜E.便捷30.藥品不良反應(yīng)根據(jù)嚴(yán)重程度分為（）。A.輕微B.嚴(yán)重C.新的D.致命E.群體性31.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.夸大藥品功能主治B.說(shuō)明書未載明的用法、用量C.涉及疾病診斷、治療功能D.妨礙用藥安全的內(nèi)容E.明確或者暗示地宣傳使用該藥品可以獲得醫(yī)保報(bào)銷32.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，并對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.處方醫(yī)師的資質(zhì)B.處方患者的身份C.處方所列藥品的適應(yīng)癥D.處方用藥劑量是否符合規(guī)定E.處方用法是否合理33.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備C.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員D.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理制度E.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照34.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱B.成分C.適應(yīng)癥或者功能主治D.用法用量E.藥品價(jià)格35.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的中心任務(wù)包括（）。A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.評(píng)估藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)C.控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)D.研發(fā)新的藥品E.制定藥品價(jià)格36.藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，非處方藥根據(jù)安全性又分為甲類和乙類，下列說(shuō)法正確的有（）。A.甲類非處方藥安全性更高B.乙類非處方藥安全性更高C.甲類非處方藥在藥店銷售時(shí)無(wú)需藥師指導(dǎo)D.乙類非處方藥在藥店銷售時(shí)可能需要藥師指導(dǎo)E.甲類非處方藥在藥店銷售時(shí)可能需要藥師指導(dǎo)37.藥品價(jià)格管理的規(guī)定包括（）。A.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的藥品價(jià)格不得虛高C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得低于成本價(jià)格銷售藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自提高藥品價(jià)格E.患者有權(quán)獲取藥品的價(jià)格信息38.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)可以（）。A.指導(dǎo)患者合理用藥B.審核處方C.調(diào)配藥品D.進(jìn)行用藥交代E.發(fā)布藥品廣告39.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查B.提供真實(shí)、完整的資料C.不得拒絕、阻撓D.可以選擇性提供部分資料E.可以收費(fèi)40.下列哪些屬于藥品流通環(huán)節(jié)？（）A.藥品生產(chǎn)B.藥品批發(fā)C.藥品零售D.藥品使用E.藥品進(jìn)口三、判斷題（請(qǐng)判斷下列說(shuō)法的正誤，正確的劃“√”，錯(cuò)誤的劃“×”。每題1分，共20分）41.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（）42.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）43.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）44.藥品廣告不得以公益廣告的形式出現(xiàn)。（）45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將藥品用于非診療用途。（）46.藥品零售企業(yè)銷售藥品，可以憑患者要求銷售處方藥。（）47.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員。（）48.藥品說(shuō)明書中的禁忌是指藥品在特定情況下的使用禁忌。（）49.藥品追溯體系可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從生產(chǎn)到使用的全程追溯。（）50.執(zhí)業(yè)藥師是指依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)工作的藥學(xué)技術(shù)人員。（）51.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的，由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整。（）52.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。（）53.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。（）54.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）55.藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買和使用。（）56.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他單位檢驗(yàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品。（）57.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容必須與藥品注冊(cè)證書一致。（）58.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。（）59.藥品價(jià)格管理實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合的價(jià)格管理體制。（）60.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。（）---四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）61.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的。62.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。五、案例分析題（每題10分，共20分）63.某患者到藥店購(gòu)買阿司匹林腸溶片，用于緩解頭痛。該藥店工作人員詢問(wèn)后，直接將阿司匹林腸溶片出售給患者，并未進(jìn)行任何用藥指導(dǎo)。請(qǐng)分析該藥店工作人員的做法是否正確？并說(shuō)明理由。64.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題，立即將該批藥品召回，并通知了相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。請(qǐng)簡(jiǎn)述該藥品生產(chǎn)企業(yè)履行的藥品召回義務(wù)。試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.E5.B6.C7.C8.B9.B10.A11.