一、管理目的制定本管理程序，旨在規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)歷史記錄的管理行為，確保記錄的真實(shí)性、完整性與可追溯性，滿(mǎn)足法規(guī)遵從性要求，為產(chǎn)品質(zhì)量管控、風(fēng)險(xiǎn)防控及持續(xù)改進(jìn)提供可靠依據(jù)，保障患者使用安全與企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。二、適用范圍本程序適用于本企業(yè)醫(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、銷(xiāo)售服務(wù)至不良事件監(jiān)測(cè)、售后維護(hù)等全流程產(chǎn)生的歷史記錄的管理活動(dòng)。涉及部門(mén)包括研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、售后部及檔案管理部門(mén)，覆蓋的記錄類(lèi)型包含但不限于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、物料管理記錄、銷(xiāo)售臺(tái)賬、不良事件報(bào)告、維護(hù)維修記錄等。三、術(shù)語(yǔ)與定義醫(yī)療器械歷史記錄：指在醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程中，為證明產(chǎn)品符合預(yù)定用途、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的具有追溯價(jià)值的各類(lèi)記錄。具體包括：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)類(lèi)：設(shè)計(jì)輸入/輸出記錄、設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告、技術(shù)文件變更記錄等；生產(chǎn)制造類(lèi)：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄、物料領(lǐng)用/驗(yàn)收記錄等；質(zhì)量控制類(lèi)：原輔料檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌過(guò)程記錄、校準(zhǔn)/驗(yàn)證報(bào)告等；流通服務(wù)類(lèi)：銷(xiāo)售臺(tái)賬、客戶(hù)反饋記錄、不良事件報(bào)告、售后維護(hù)記錄等。四、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部作為記錄管理的歸口部門(mén)，負(fù)責(zé)：制定并修訂《醫(yī)療器械歷史記錄管理程序》，明確各環(huán)節(jié)管理要求；監(jiān)督各部門(mén)記錄管理的執(zhí)行情況，定期開(kāi)展合規(guī)性檢查；組織記錄的審核、歸檔、保存期限評(píng)估及銷(xiāo)毀工作；協(xié)調(diào)外部單位（如監(jiān)管部門(mén)、客戶(hù)）的記錄查閱需求，確保合規(guī)披露。（二）研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段各類(lèi)記錄的編制、審核與保管，確保：設(shè)計(jì)輸入/輸出、評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)等記錄完整反映產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程；技術(shù)文件變更記錄可追溯變更原因、影響及審批流程；按要求向質(zhì)量管理部移交歸檔記錄，配合記錄的檢索與借閱。（三）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程記錄的實(shí)時(shí)生成與定期移交，要求：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、工藝參數(shù)記錄等與生產(chǎn)過(guò)程同步填寫(xiě)，數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯；記錄異常情況（如設(shè)備故障、工藝偏差）時(shí)，需詳細(xì)說(shuō)明處理措施及驗(yàn)證結(jié)果；每月末將當(dāng)月生產(chǎn)記錄整理成冊(cè)，移交檔案管理部門(mén)歸檔。（四）檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的分類(lèi)歸檔、存儲(chǔ)防護(hù)、檢索借閱，具體職責(zé)：按產(chǎn)品型號(hào)、流程階段、時(shí)間周期建立記錄索引系統(tǒng)，確?？焖贆z索；維護(hù)存儲(chǔ)環(huán)境（紙質(zhì)記錄防潮防火、電子記錄加密備份），定期檢查記錄完整性；審核借閱申請(qǐng)，監(jiān)督記錄的安全使用，及時(shí)收回超期借閱的記錄。五、程序內(nèi)容（一）記錄的生成與填寫(xiě)要求1.及時(shí)性：操作完成后立即填寫(xiě)記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記、編造或追溯填寫(xiě)（特殊情況需書(shū)面說(shuō)明并經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。2.準(zhǔn)確性：手寫(xiě)記錄需字跡清晰，使用藍(lán)色或黑色墨水，不得涂改（確需修改時(shí)，需劃改并簽署姓名、日期，保留原始內(nèi)容可辨）；電子記錄需通過(guò)授權(quán)賬號(hào)登錄填寫(xiě)，系統(tǒng)自動(dòng)留痕操作時(shí)間、人員，修改需保留版本歷史（符合《電子簽名法》要求）。3.完整性：記錄需涵蓋關(guān)鍵要素（如時(shí)間、人員、操作內(nèi)容、數(shù)據(jù)結(jié)果、異常情況及處理措施），不得遺漏法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求的必填項(xiàng)（如滅菌批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、客戶(hù)信息等）。（二）記錄的審核與批準(zhǔn)1.記錄生成部門(mén)需在填寫(xiě)完成后，由直接主管或授權(quán)人員進(jìn)行初審，審核內(nèi)容包括：記錄的完整性（是否涵蓋全部操作環(huán)節(jié)）；數(shù)據(jù)的合理性（如工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)）；操作的合規(guī)性（是否符合SOP、法規(guī)要求）。2.初審?fù)ㄟ^(guò)后，記錄需經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署姓名及日期；對(duì)于關(guān)鍵記錄（如滅菌過(guò)程記錄、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），需提交質(zhì)量管理部進(jìn)行二次審核，確保符合法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）記錄的存儲(chǔ)與防護(hù)1.紙質(zhì)記錄存放于專(zhuān)用檔案柜，環(huán)境需滿(mǎn)足：溫度15-25℃，濕度45%-65%，遠(yuǎn)離水源、火源及腐蝕性物質(zhì)；按產(chǎn)品型號(hào)、年份、流程階段分類(lèi)歸檔，編制紙質(zhì)目錄與電子索引，便于檢索；每半年檢查一次存儲(chǔ)環(huán)境，發(fā)現(xiàn)霉變、破損等問(wèn)題及時(shí)修復(fù)或復(fù)制備份。2.電子記錄存儲(chǔ)于加密服務(wù)器或云平臺(tái)，設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限（只讀、編輯、管理員三級(jí)權(quán)限），確保只有授權(quán)人員可操作；每月進(jìn)行異地備份（如備份至企業(yè)另一機(jī)房或合規(guī)云存儲(chǔ)），備份數(shù)據(jù)需定期驗(yàn)證可讀性；對(duì)于涉密記錄（如客戶(hù)隱私、核心技術(shù)參數(shù)），需額外采用加密存儲(chǔ)、物理隔離（如獨(dú)立服務(wù)器）等措施，禁止非授權(quán)人員接觸。（四）記錄的檢索與借閱1.檢索：建立“產(chǎn)品型號(hào)+流程階段+時(shí)間”的三維索引系統(tǒng)，紙質(zhì)記錄編制目錄，電子記錄支持關(guān)鍵詞檢索（如輸入“產(chǎn)品A+2023年+生產(chǎn)記錄”可快速定位相關(guān)文件）。2.借閱：內(nèi)部人員借閱需填寫(xiě)《記錄借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檔案管理員提供；借閱期限一般不超過(guò)7個(gè)工作日，不得涂改、復(fù)制涉密記錄；外部單位（如監(jiān)管部門(mén)、客戶(hù)）查閱記錄需經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，在指定場(chǎng)所（如企業(yè)檔案室）進(jìn)行，必要時(shí)簽訂保密協(xié)議，禁止攜帶電子設(shè)備拍攝涉密內(nèi)容。（五）記錄的保存期限記錄保存期限需綜合考慮產(chǎn)品壽命、法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控需求，原則如下：通用類(lèi)記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）：保存至產(chǎn)品退市后至少5年，或產(chǎn)品預(yù)期使用壽命加2年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；特殊類(lèi)記錄（如不良事件報(bào)告、投訴記錄、召回文件）：永久保存原始記錄，以備追溯分析；法規(guī)有明確要求的（如植入類(lèi)器械記錄需保存15年），按法規(guī)要求執(zhí)行。（六）記錄的銷(xiāo)毀1.超過(guò)保存期限或因特殊原因（如記錄重復(fù)、失效）需銷(xiāo)毀的記錄，由記錄所屬部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，說(shuō)明銷(xiāo)毀原因、數(shù)量、方式。2.申請(qǐng)表經(jīng)質(zhì)量管理部審核、管理者代表批準(zhǔn)后，由檔案管理員與相關(guān)部門(mén)共同監(jiān)督銷(xiāo)毀：紙質(zhì)記錄：采用碎紙機(jī)粉碎或焚燒（需符合環(huán)保要求），銷(xiāo)毀后填寫(xiě)《記錄銷(xiāo)毀登記表》，參與人員簽字確認(rèn)；電子記錄：徹底刪除原文件及所有備份，使用數(shù)據(jù)擦除工具確保不可恢復(fù)，銷(xiāo)毀過(guò)程需留痕（如操作日志、視頻監(jiān)控）。六、相關(guān)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2014年第64號(hào)）《醫(yī)療器械記錄控制程序》（企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)：XXX-2023）《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)定》（企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)：XXX-2023）七、記錄表單《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入/輸出記錄》（編號(hào)：RD-001）《批生產(chǎn)記錄》（編號(hào)：PR-001）《成品檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：QC-001）《銷(xiāo)