醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理辦法一、總則為規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，提升資源使用效率，依據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院運(yùn)營實(shí)際，制定本辦法。本辦法適用于醫(yī)院全品類醫(yī)用耗材（含高值、低值、一次性耗材等）的采購、供應(yīng)、使用及管理活動(dòng)。采購工作遵循依法合規(guī)、質(zhì)量優(yōu)先、成本可控、陽光透明原則，以臨床需求為導(dǎo)向，在確保質(zhì)量與供應(yīng)穩(wěn)定的前提下，通過科學(xué)管理降低采購及使用成本，推動(dòng)耗材管理精細(xì)化發(fā)展。二、采購流程管理（一）需求申報(bào)與審核臨床科室結(jié)合診療需求，按季度/年度提交《醫(yī)用耗材采購需求申報(bào)表》，明確耗材名稱、規(guī)格、預(yù)計(jì)用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，經(jīng)科室主任簽字后報(bào)醫(yī)學(xué)工程科（耗材管理部門）。醫(yī)學(xué)工程科聯(lián)合臨床專家、財(cái)務(wù)部門開展審核：合規(guī)性審核：核查耗材是否在目錄內(nèi)、是否存在重復(fù)/超量申報(bào)；必要性論證：對(duì)新增耗材，評(píng)估臨床價(jià)值、技術(shù)先進(jìn)性及成本效益，必要時(shí)組織多學(xué)科論證。審核意見報(bào)醫(yī)院耗材管理委員會(huì)審議后實(shí)施。（二）采購方式選擇與實(shí)施根據(jù)采購金額、市場特點(diǎn)及需求緊急程度，選擇適宜采購方式：1.公開招標(biāo)采購適用于批量大、通用性強(qiáng)的耗材（如常規(guī)敷料、注射器等）。醫(yī)學(xué)工程科聯(lián)合招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)發(fā)布公告，明確技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求；組建由臨床專家、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢人員組成的評(píng)標(biāo)小組，按“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”原則評(píng)審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。2.競爭性談判采購針對(duì)緊急需求（如公共衛(wèi)生事件應(yīng)急耗材）或招標(biāo)失敗（供應(yīng)商不足三家）的項(xiàng)目，邀請(qǐng)不少于三家供應(yīng)商參與談判，圍繞價(jià)格、質(zhì)量、供貨周期等磋商，確定成交方。3.單一來源采購（嚴(yán)格管控）僅限以下情形，且需履行審批：獨(dú)家代理、無替代產(chǎn)品的耗材；與現(xiàn)有設(shè)備配套的專用耗材（更換品牌影響設(shè)備功能）；特殊臨床需求（如罕見病治療耗材）且市場僅一家供貨。申請(qǐng)需提交詳細(xì)說明，經(jīng)耗材管理委員會(huì)審議、紀(jì)檢備案后實(shí)施。三、供應(yīng)商管理（一）準(zhǔn)入資質(zhì)審核潛在供應(yīng)商需提交以下材料：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或備案憑證）；耗材注冊(cè)證（或備案憑證）、質(zhì)量檢測報(bào)告；生產(chǎn)廠家授權(quán)書（代理商）、售后服務(wù)方案；近三年無重大質(zhì)量事故、無不良誠信記錄的承諾書。醫(yī)學(xué)工程科聯(lián)合紀(jì)檢、審計(jì)部門核查材料真實(shí)性，必要時(shí)實(shí)地考察倉儲(chǔ)、質(zhì)量管控體系，通過審核的供應(yīng)商納入《供應(yīng)商目錄》，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（二）動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)與退出每年度對(duì)供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)，指標(biāo)包括：供貨及時(shí)性（訂單響應(yīng)、交貨周期達(dá)標(biāo)率）；產(chǎn)品質(zhì)量（不良事件率、驗(yàn)收合格率）；服務(wù)質(zhì)量（售后響應(yīng)速度、投訴處理效率）；價(jià)格合理性（與市場同類產(chǎn)品對(duì)比、調(diào)價(jià)透明度）。評(píng)價(jià)分“優(yōu)秀”“合格”“不合格”：連續(xù)兩年“不合格”或出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、商業(yè)賄賂的供應(yīng)商，立即移除目錄，三年內(nèi)不得準(zhǔn)入。四、質(zhì)量與驗(yàn)收管理（一）到貨驗(yàn)收耗材到貨后，醫(yī)學(xué)工程科聯(lián)合臨床/護(hù)理科室“雙人驗(yàn)收”：核對(duì)送貨單與合同一致性，檢查外包裝、標(biāo)識(shí)（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等）；隨機(jī)抽樣，對(duì)照注冊(cè)證參數(shù)核查質(zhì)量，必要時(shí)送第三方檢測；高值耗材通過追溯系統(tǒng)掃描條碼，關(guān)聯(lián)患者信息，確保全程可追溯。驗(yàn)收合格辦理入庫，不合格產(chǎn)品立即退貨并追責(zé)；情節(jié)嚴(yán)重的啟動(dòng)法律程序。（二）質(zhì)量追溯與不良事件管理建立耗材質(zhì)量追溯體系，要求供應(yīng)商提供每批次追溯信息（生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、流向記錄）。臨床發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題（如性能不達(dá)標(biāo)、過敏反應(yīng)），立即停止使用，填寫《不良事件報(bào)告表》，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科核實(shí)后上報(bào)藥監(jiān)部門，通知供應(yīng)商召回或整改。五、庫存與使用管理（一）庫存管控依托HIS/LIS系統(tǒng)建立動(dòng)態(tài)庫存管理：高值、急救耗材實(shí)行“零庫存”（供應(yīng)商按需配送），低值耗材“定量儲(chǔ)備+定期補(bǔ)貨”；系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控庫存數(shù)量、效期、出入庫記錄，自動(dòng)生成補(bǔ)貨提醒，避免積壓/缺貨。（二）使用監(jiān)控與效期管理臨床科室領(lǐng)用耗材需填寫《領(lǐng)用登記表》，注明患者、診療項(xiàng)目；醫(yī)學(xué)工程科定期核查領(lǐng)用與使用匹配性，防止挪用/浪費(fèi)。近效期耗材（≤6個(gè)月）建立預(yù)警機(jī)制：優(yōu)先調(diào)配使用，無法調(diào)配的協(xié)商換貨/退貨；過期耗材按醫(yī)療廢物規(guī)定集中銷毀，嚴(yán)禁流入臨床。六、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督紀(jì)檢監(jiān)察部門全程監(jiān)督采購流程，重點(diǎn)核查：采購合規(guī)性（招標(biāo)、準(zhǔn)入是否符合規(guī)定）；合同執(zhí)行（價(jià)格、質(zhì)量、供貨周期是否履約）；廉潔風(fēng)險(xiǎn)（是否存在利益輸送、商業(yè)賄賂）。采購文件（招標(biāo)公告、評(píng)標(biāo)記錄、合同）全程留檔，接受審計(jì)部門定期審計(jì)。（二）考核與結(jié)果應(yīng)用將耗材管理納入科室績效考核，指標(biāo)包括：采購合規(guī)率（流程合規(guī)的采購項(xiàng)目占比）；成本節(jié)約率（實(shí)際采購成本與預(yù)算差額比例）；臨床滿意度（對(duì)供貨及時(shí)性、質(zhì)量的評(píng)價(jià)）。考核結(jié)果與科室績效、評(píng)優(yōu)掛鉤；同時(shí)反饋至供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，作為續(xù)標(biāo)、退出的依據(jù)。七、