《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025—2030年)醫(yī)藥工業(yè)作為關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其數(shù)智化轉(zhuǎn)型是落實制造強國、健康中國戰(zhàn)略的重要舉措，也是應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)競爭格局變化、滿足人民群眾日益增長的健康需求的必然選擇。當前，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨人口老齡化加劇帶來的需求結(jié)構(gòu)升級、全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速迭代、研發(fā)生產(chǎn)成本持續(xù)攀升、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性要求提高等多重挑戰(zhàn)，亟需通過數(shù)智化技術(shù)重構(gòu)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)全鏈條，推動產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高效率、高韌性方向發(fā)展。為系統(tǒng)推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，現(xiàn)制定本實施方案。一、總體要求以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持創(chuàng)新驅(qū)動、數(shù)據(jù)賦能、安全可控、協(xié)同共享的發(fā)展路徑，以企業(yè)為主體、市場為導向、政策為引導，聚焦研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈、服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)深度融合，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，為醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動能。轉(zhuǎn)型過程中需遵循以下原則：一是需求導向，圍繞臨床需求、患者體驗和企業(yè)痛點，精準部署數(shù)智化應(yīng)用場景；二是系統(tǒng)推進，強化全鏈條協(xié)同，避免“單點智能”，構(gòu)建端到端數(shù)智化體系；三是安全可控，嚴格落實數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全和藥品質(zhì)量安全要求，保障患者信息與用藥安全；四是開放協(xié)同，鼓勵產(chǎn)業(yè)鏈上下游、跨領(lǐng)域主體合作，共享資源與技術(shù)，形成轉(zhuǎn)型合力。主要目標分階段設(shè)定：到2025年，醫(yī)藥工業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)字化改造基本完成，重點企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控的數(shù)字化率達到80%以上，建成50家以上智能工廠（車間），形成20個以上行業(yè)級數(shù)智化平臺，數(shù)據(jù)要素在研發(fā)決策、生產(chǎn)優(yōu)化中的應(yīng)用占比超過30%；到2030年，全行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全面深化，研發(fā)周期縮短30%以上，生產(chǎn)效率提升40%，質(zhì)量缺陷率下降25%，形成覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)智化生態(tài)體系，數(shù)據(jù)要素成為產(chǎn)業(yè)核心競爭力的重要支撐，我國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化水平進入全球第一方陣。二、重點任務(wù)（一）研發(fā)創(chuàng)新數(shù)智化突破針對傳統(tǒng)藥物研發(fā)周期長、成本高、成功率低的痛點，重點推進AI輔助藥物設(shè)計、虛擬篩選、臨床研究數(shù)字化等技術(shù)應(yīng)用。支持企業(yè)聯(lián)合高校、科研機構(gòu)建設(shè)AI藥物研發(fā)平臺，利用機器學習、深度學習等技術(shù)分析生物大分子結(jié)構(gòu)、靶點與化合物相互作用，提升候選藥物篩選效率；構(gòu)建虛擬臨床試驗平臺，通過真實世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實世界證據(jù)（RWE）模擬患者群體反應(yīng)，優(yōu)化臨床試驗設(shè)計，縮短入組時間；推動多模態(tài)數(shù)據(jù)整合，打通基因組學、蛋白質(zhì)組學、臨床數(shù)據(jù)等多源數(shù)據(jù)，建立藥物作用機制預(yù)測模型，提高研發(fā)決策的科學性。鼓勵企業(yè)開展數(shù)字孿生藥物研發(fā)試點，在虛擬環(huán)境中模擬藥物研發(fā)全流程，降低實驗損耗。到2030年，力爭將新藥研發(fā)平均周期從10-15年縮短至7-10年，臨床前研究成本降低20%以上。（二）生產(chǎn)制造數(shù)智化升級以智能工廠建設(shè)為核心，推動生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)、管理系統(tǒng)的全面互聯(lián)與智能化。在離散制造環(huán)節(jié)（如制劑生產(chǎn)），推廣5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，部署智能分揀、高速裝盒、視覺檢測等設(shè)備，實現(xiàn)生產(chǎn)線動態(tài)排產(chǎn)與柔性切換；在流程制造環(huán)節(jié)（如原料藥生產(chǎn)），應(yīng)用數(shù)字孿生技術(shù)構(gòu)建生產(chǎn)過程虛擬模型，實時監(jiān)控溫度、壓力、pH值等關(guān)鍵參數(shù)，通過AI算法優(yōu)化工藝參數(shù)，減少能耗與物料浪費。建立生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SCM）的深度集成，實現(xiàn)從訂單到交付的全流程透明化管理。支持中小企業(yè)通過云平臺接入行業(yè)級生產(chǎn)管理系統(tǒng)，降低數(shù)字化改造成本。到2030年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)智能工廠普及率達到60%，生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)網(wǎng)率超過90%，單位產(chǎn)值能耗下降15%。（三）質(zhì)量管控數(shù)智化強化以全生命周期質(zhì)量追溯為核心，構(gòu)建“一物一碼”質(zhì)量監(jiān)管體系。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)（IoT）設(shè)備實時采集原料檢驗、生產(chǎn)過程、成品檢測等數(shù)據(jù)，通過區(qū)塊鏈技術(shù)存證，確保數(shù)據(jù)不可篡改；在流通環(huán)節(jié)，整合藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺與企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，實現(xiàn)從生產(chǎn)車間到終端藥店的全鏈路追蹤，精準定位質(zhì)量問題來源。推廣智能檢測技術(shù)，在無菌制劑、生物制品等領(lǐng)域應(yīng)用機器視覺、近紅外光譜等非接觸式檢測設(shè)備，替代人工目檢，提升檢測準確性與效率。建立質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析平臺，通過機器學習識別質(zhì)量波動模式，提前預(yù)警潛在風險。到2030年，重點藥品全生命周期追溯覆蓋率達到100%，質(zhì)量檢測自動化率超過85%，因人為操作導致的質(zhì)量缺陷減少50%。（四）供應(yīng)鏈協(xié)同數(shù)智化優(yōu)化針對醫(yī)藥供應(yīng)鏈多主體、多環(huán)節(jié)、高時效的特點，構(gòu)建“核心企業(yè)+平臺+上下游”的協(xié)同體系。支持龍頭企業(yè)建設(shè)供應(yīng)鏈協(xié)同平臺，整合供應(yīng)商、生產(chǎn)商、物流商、經(jīng)銷商數(shù)據(jù)，通過大數(shù)據(jù)預(yù)測市場需求，動態(tài)調(diào)整采購計劃與庫存水平，降低牛鞭效應(yīng)；應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)建立可信數(shù)據(jù)共享機制，解決供應(yīng)商資質(zhì)審核、賬期結(jié)算等信任問題；在冷鏈物流領(lǐng)域，部署溫濕度傳感器、GPS定位設(shè)備，結(jié)合5G網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)藥品運輸狀態(tài)實時監(jiān)控，確保疫苗、生物制劑等特殊藥品全程合規(guī)。鼓勵第三方物流企業(yè)開發(fā)醫(yī)藥專用智慧物流系統(tǒng)，優(yōu)化配送路徑，縮短緊急藥品交付時間。到2030年，重點企業(yè)供應(yīng)鏈協(xié)同平臺覆蓋率達到90%，庫存周轉(zhuǎn)效率提升30%，緊急藥品配送時間縮短至24小時以內(nèi)（全國主要城市）。（五）服務(wù)模式數(shù)智化創(chuàng)新圍繞患者健康需求，推動醫(yī)藥服務(wù)從“以藥品為中心”向“以患者為中心”轉(zhuǎn)型。支持企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，開發(fā)患者用藥管理平臺，通過可穿戴設(shè)備、智能藥盒等采集患者用藥依從性數(shù)據(jù)，結(jié)合醫(yī)生處方與健康檔案提供個性化用藥提醒；在慢性病管理領(lǐng)域，構(gòu)建“藥品+檢測+干預(yù)”的數(shù)智化服務(wù)包，利用AI算法分析患者血糖、血壓等生理指標，聯(lián)動家庭醫(yī)生調(diào)整治療方案；探索“醫(yī)藥電商+智慧藥房”模式，整合線上問診、處方流轉(zhuǎn)、藥品配送、用藥指導等服務(wù)，提升患者購藥便利性。鼓勵中藥企業(yè)開發(fā)中藥材種植溯源與中醫(yī)體質(zhì)辨識平臺，結(jié)合AI舌診、脈診技術(shù)提供個性化中藥調(diào)理方案。到2030年，數(shù)智化健康服務(wù)覆蓋50%以上的慢性病患者，患者用藥依從性提升20%，基層醫(yī)療用藥可及性顯著改善。三、保障措施（一）強化組織協(xié)同建立由工業(yè)和信息化、藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、科技等部門組成的跨部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌推進政策制定、標準銜接、試點示范等工作。鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁作用，組織企業(yè)制定數(shù)智化轉(zhuǎn)型路線圖，定期發(fā)布行業(yè)轉(zhuǎn)型白皮書。支持地方政府結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特色，建設(shè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型示范區(qū)，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗。（二）加大資金支持中央財政通過專項資金、產(chǎn)業(yè)基金等方式，對關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、智能工廠建設(shè)、公共服務(wù)平臺等給予重點支持。鼓勵金融機構(gòu)開發(fā)針對性金融產(chǎn)品，為中小企業(yè)提供數(shù)字化改造貸款、融資租賃等服務(wù)。支持符合條件的企業(yè)通過上市、發(fā)行債券等方式拓寬融資渠道。（三）加強人才培養(yǎng)建立“高校-企業(yè)-科研機構(gòu)”協(xié)同育人機制，支持高校開設(shè)醫(yī)藥數(shù)智化相關(guān)專業(yè)或課程，培養(yǎng)既懂醫(yī)藥技術(shù)又懂信息技術(shù)的復(fù)合型人才。鼓勵企業(yè)與職業(yè)院校合作開展訂單式培養(yǎng)，定向輸送設(shè)備運維、系統(tǒng)操作等技能型人才。實施“數(shù)智化轉(zhuǎn)型人才培訓計劃”，每年培訓企業(yè)高管、技術(shù)骨干1萬人次以上，提升全員數(shù)字化素養(yǎng)。（四）完善標準體系加快制定醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化相關(guān)標準，包括數(shù)據(jù)接口、設(shè)備互聯(lián)、質(zhì)量追溯、安全防護等領(lǐng)域的行業(yè)標準與團體標準。推動與國際標準接軌，參與制定全球醫(yī)藥數(shù)智化標準，提升我國在國際標準制定中的話語權(quán)。建立標準實施監(jiān)督機制，確保企業(yè)轉(zhuǎn)型過程中技術(shù)兼容、數(shù)據(jù)互通。（五）筑牢安全防線嚴格落實《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，制定醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級保護指南，明確患者信息、研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝等敏感數(shù)據(jù)的保護要求。加強網(wǎng)絡(luò)安全防護，部署入侵檢測、態(tài)勢感知等系統(tǒng)