2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及特殊人群，需聯(lián)合多部門協(xié)同監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C2.新版《條例》明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心要求是（）。A.僅在產(chǎn)品上市前完成體系考核B.覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期C.由第三方機(jī)構(gòu)代為運(yùn)行，注冊人、備案人僅承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任D.僅針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控答案：B3.關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，新版《條例》規(guī)定，對符合要求的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.延長審批時限至36個月B.優(yōu)先審評審批，無需進(jìn)行臨床試驗C.納入特別審批程序，指定專業(yè)機(jī)構(gòu)優(yōu)先配置資源D.要求企業(yè)增加50%以上的注冊檢驗項目答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力B.受托生產(chǎn)任意類別醫(yī)療器械的資質(zhì)C.委托方的股權(quán)關(guān)聯(lián)關(guān)系D.至少3年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗答案：A5.新版《條例》新增“醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管”章節(jié)，要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）報送產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)。A.省級衛(wèi)生健康部門B.國家醫(yī)療器械電子監(jiān)管平臺C.行業(yè)協(xié)會D.第三方數(shù)據(jù)服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗的文件不包括（）。A.境外注冊人、備案人所在國（地區(qū)）的上市許可證明文件B.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽C.境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明答案：D7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅記錄產(chǎn)品名稱，無需追蹤到患者B.建立使用記錄，確?？勺匪葜潦褂玫幕颊逤.由供應(yīng)商負(fù)責(zé)記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需留存D.每季度向藥監(jiān)部門提交使用匯總表答案：B8.新版《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析，調(diào)查時限為自收到報告之日起（）。A.5個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)答案：C9.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要實施召回的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.僅通知經(jīng)銷商，無需告知患者B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，發(fā)布召回信息C.先向行業(yè)協(xié)會報備，再啟動召回D.等待藥監(jiān)部門責(zé)令召回后再行動答案：B10.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)由（）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣告主自行答案：B11.新版《條例》強(qiáng)化法律責(zé)任，對未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額（）的罰款。A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C12.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，新版《條例》明確（）。A.僅執(zhí)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，無需關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.鼓勵企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無需公開，僅內(nèi)部執(zhí)行即可D.進(jìn)口醫(yī)療器械可僅符合原產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)答案：B14.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中需經(jīng)倫理委員會審查的是（）。A.所有醫(yī)療器械臨床試驗B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗C.僅需進(jìn)行生物相容性試驗的項目D.涉及植入人體的醫(yī)療器械試驗答案：A15.新版《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B16.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取的行政強(qiáng)制措施不包括（）。A.查封、扣押相關(guān)場所B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品答案：C17.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.警告B.記過處分C.降低崗位等級或者撤職處分D.開除處分答案：C18.新版《條例》新增“責(zé)任約談”制度，對未履行監(jiān)管職責(zé)的地方政府或監(jiān)管部門，上級部門可以（）。A.直接撤銷其負(fù)責(zé)人職務(wù)B.約談其主要負(fù)責(zé)人，要求限期整改C.暫停其監(jiān)管權(quán)限3個月D.處以50萬元以下罰款答案：B19.醫(yī)療器械注冊人、備案人遷移生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需變更注冊/備案，僅向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告B.重新申請注冊或辦理備案C.提交生產(chǎn)地址變更說明，無需技術(shù)審評D.經(jīng)原注冊/備案部門備案后即可生產(chǎn)答案：B20.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，新版《條例》規(guī)定第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.僅對入駐企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行形式審查B.對入駐企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行實名核驗和登記C.承擔(dān)平臺內(nèi)所有產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任D.每季度向藥監(jiān)部門提交平臺交易數(shù)據(jù)答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新版《條例》中，醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時，對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督D.無需關(guān)注產(chǎn)品上市后風(fēng)險，由使用單位負(fù)責(zé)答案：ABC2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂紗布C.人工晶體D.電子血壓計答案：AC3.新版《條例》對醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括（）。A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用患者名義作推薦、證明C.可以暗示產(chǎn)品適用于所有人群D.不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行療效對比答案：ABD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或人員D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范消毒B.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)C.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄，永久保存D.發(fā)現(xiàn)不良事件時，僅向供應(yīng)商報告答案：ABC6.新版《條例》強(qiáng)化上市后監(jiān)管，具體措施包括（）。A.建立醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗制度B.要求注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對高風(fēng)險產(chǎn)品實施重點監(jiān)管D.僅在產(chǎn)品上市5年后啟動再評價答案：ABC7.下列行為中，屬于違反《條例》的有（）。A.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.進(jìn)口未依法注冊的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械使用單位對一次性使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用答案：ABCD8.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：ABC9.新版《條例》優(yōu)化審批流程的措施包括（）。A.對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批B.對臨床急需的醫(yī)療器械實施附條件批準(zhǔn)C.簡化第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求D.取消醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查答案：ABC10.藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中可以行使的職權(quán)包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，無需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×（需指定境內(nèi)代理人）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出借、出租生產(chǎn)許可證。（）答案：×（禁止出借、出租）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合境內(nèi)使用要求，可與境外原文內(nèi)容不一致。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)患者需求。（）答案：×（禁止改裝）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止銷售未注冊/備案產(chǎn)品）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)僅需收集嚴(yán)重不良事件，一般不良事件無需處理。（）答案：×（需收集所有不良事件并分析）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。（）答案：√8.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原料用完。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)）9.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）10.藥監(jiān)部門對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（）答案：√四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.新版《條例》中“醫(yī)療器械全生命周期管理”的核心內(nèi)容是什么？答案：全生命周期管理覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、再評價及召回等環(huán)節(jié)。要求注冊人、備案人建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全程負(fù)責(zé)；監(jiān)管部門通過注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等手段，實現(xiàn)從研發(fā)到退市的全鏈條監(jiān)管。2.簡述創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批的適用條件。答案：適用條件包括：（1）產(chǎn)品具有顯著的創(chuàng)新特征，核心技術(shù)發(fā)明專利已授權(quán)；（2）產(chǎn)品性能或安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品有重大改進(jìn)，能夠解決臨床未滿足需求；（3）申請人已完成前期研究，具備開展臨床試驗的條件；（4）經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審核認(rèn)定符合優(yōu)先審評審批范圍。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；（2）建立進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（3）對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件或過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.新版《條例》對醫(yī)療器械法律責(zé)任的強(qiáng)化體現(xiàn)在哪些方面？答案：（1）提高罰款額度，對嚴(yán)重違法行為最高可處貨值金額30倍罰款；（2）增加資格罰，對違法企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任人員，可處5年至終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；（3）明確處罰到人，對關(guān)鍵崗位人員未履行職責(zé)的追究個人責(zé)任；（4）建立信用懲戒機(jī)制，將違法行為納入信用記錄并向社會公示。五、案例分析題（共1題，10分）案例背景：2025年10月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對植入式心臟起搏器的關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如密封焊接）進(jìn)行過程記錄；（2）倉庫中存放的一批已售出的心臟起搏器（貨值金額50萬元）被發(fā)現(xiàn)存在密封不嚴(yán)的質(zhì)量缺陷，但企業(yè)未主動召回；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人稱因生產(chǎn)任務(wù)緊張，未對新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。問題：根據(jù)新版《條例》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為認(rèn)定：①未按規(guī)定記錄生產(chǎn)過程（違反《條例》第三十二條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄制度”）；②發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷未主動召回（違反《條例》第五十九條“存在缺陷的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即召回”）；