2025年新版gcp考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心依據(jù)是：A.研究者的臨床經(jīng)驗(yàn)B.倫理委員會審查意見C.申辦者提供的試驗(yàn)方案D.國家藥品監(jiān)督管理局批件答案：B（依據(jù)2020版GCP第五條，倫理審查是受試者權(quán)益保護(hù)的首要環(huán)節(jié)）2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B（2020版GCP第二十條明確規(guī)定倫理委員會至少由5人組成）3.受試者簽署知情同意書時(shí)，若無法親自簽署，可由合法代理人簽署，但需滿足的條件不包括：A.受試者明確授權(quán)B.代理人與受試者無利益沖突C.有見證人在場并簽字D.代理人需為受試者直系親屬答案：D（GCP第四十二條規(guī)定代理人需符合法律要求，不限于直系親屬）4.試驗(yàn)用藥品的管理中，剩余藥品的處理應(yīng)當(dāng)：A.由研究者自行銷毀B.退回申辦者并記錄C.用于其他臨床試驗(yàn)D.贈送受試者家庭使用答案：B（2020版GCP第七十一條要求剩余藥品應(yīng)退回申辦者或按規(guī)定處理并記錄）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限，研究者應(yīng)在獲知后多久內(nèi)向申辦者A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（2020版GCP第五十六條規(guī)定，SAE需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者）6.數(shù)據(jù)管理中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)B.標(biāo)注修改理由并簽名日期C.由統(tǒng)計(jì)師直接修改D.在CRF上刮擦后重寫答案：B（2020版GCP第六十一條要求源數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，注明修改理由、修改人及日期）7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循GCP和方案B.協(xié)助研究者處理SAEC.檢查試驗(yàn)用藥品管理D.參與受試者入組決策答案：D（監(jiān)查員不參與臨床決策，GCP第六十五條規(guī)定其職責(zé)為監(jiān)督而非干預(yù)）8.多中心試驗(yàn)中，各中心倫理委員會的審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，僅需備案答案：C（2020版GCP第二十三條允許采用協(xié)作審查，組長單位審查后其他中心可簡化程序）9.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.立即停止所有后續(xù)訪視C.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療措施D.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄答案：C（GCP第四十四條規(guī)定，受試者退出后仍需提供必要醫(yī)療，保障其健康）10.試驗(yàn)方案修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先獲得批準(zhǔn)的是：A.申辦者管理層B.倫理委員會C.國家藥監(jiān)局D.統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)答案：B（2020版GCP第三十四條要求方案修訂需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施）11.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用應(yīng)當(dāng)滿足的條件不包括：A.具有完善的審計(jì)追蹤功能B.數(shù)據(jù)錄入后不可修改C.系統(tǒng)驗(yàn)證符合要求D.數(shù)據(jù)備份措施可靠答案：B（EDC允許修改，但需保留修改痕跡，GCP第六十二條規(guī)定電子數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯、修改留痕）12.研究者資格審查的核心內(nèi)容是：A.研究者的學(xué)術(shù)論文數(shù)量B.研究者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)C.研究團(tuán)隊(duì)的辦公場地面積D.研究機(jī)構(gòu)的設(shè)備采購時(shí)間答案：B（2020版GCP第三十條明確研究者需具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）13.盲法試驗(yàn)中，破盲的時(shí)機(jī)應(yīng)當(dāng)是：A.試驗(yàn)開始前B.發(fā)生SAE需要緊急處理時(shí)C.數(shù)據(jù)錄入完成后D.研究者自行決定答案：B（GCP第四十九條規(guī)定僅在緊急情況下可破盲，需記錄并報(bào)告）14.生物樣本的保存應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.常溫保存即可B.按方案規(guī)定的條件保存C.由受試者自行保管D.保存至試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀答案：B（2020版GCP第七十二條要求生物樣本保存條件需符合方案和相關(guān)法規(guī)）15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署人不包括：A.主要研究者B.申辦者法定代表人C.統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人D.監(jiān)查員答案：D（總結(jié)報(bào)告需研究者、申辦者及統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人簽署，GCP第八十條未要求監(jiān)查員簽署）16.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括：A.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少一名非科學(xué)背景成員C.全部為機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員D.僅男性成員答案：B（2020版GCP第二十條規(guī)定倫理委員會需有非科學(xué)背景、不同性別及外部成員）17.受試者補(bǔ)償?shù)姆秶话ǎ篈.試驗(yàn)相關(guān)的交通費(fèi)用B.試驗(yàn)導(dǎo)致的健康損害賠償C.受試者的日常工資損失D.試驗(yàn)用藥品的成本費(fèi)用答案：D（GCP第四十三條規(guī)定補(bǔ)償不包括試驗(yàn)用藥品成本，需區(qū)分補(bǔ)償與賠償）18.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的職責(zé)是：A.直接修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.評估試驗(yàn)安全性和有效性C.決定受試者入組標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品分發(fā)答案：B（2020版GCP第三十八條規(guī)定DMC負(fù)責(zé)定期評估試驗(yàn)進(jìn)展、安全性和有效性）19.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋：A.僅試驗(yàn)實(shí)施階段B.從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到總結(jié)報(bào)告的全過程C.僅數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段D.僅受試者招募階段答案：B（GCP第六條強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證需覆蓋臨床試驗(yàn)全過程）20.研究者手冊的更新頻率應(yīng)當(dāng)是：A.每年一次B.當(dāng)有新的重要安全性信息時(shí)C.試驗(yàn)結(jié)束后更新D.無需更新答案：B（2020版GCP第三十二條規(guī)定研究者手冊需在獲得新的重要信息時(shí)及時(shí)更新）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項(xiàng)）1.受試者知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.研究者的個人聯(lián)系方式答案：ABC（GCP第四十一條規(guī)定知情同意書需包含試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、權(quán)益等，不要求研究者聯(lián)系方式）2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者保護(hù)措施的充分性C.試驗(yàn)用藥品的市場價(jià)格D.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)答案：ABD（2020版GCP第二十一條明確倫理審查內(nèi)容包括方案科學(xué)性、受試者保護(hù)、研究者資質(zhì)等，不涉及藥品價(jià)格）3.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用藥品并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者和研究機(jī)構(gòu)C.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)D.處理與試驗(yàn)相關(guān)的投訴和糾紛答案：ABD（GCP第五十八條規(guī)定申辦者負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、選擇研究者、處理投訴等，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性由研究者負(fù)責(zé)）4.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.不可修改性D.準(zhǔn)確性答案：ABD（2020版GCP第六十條定義源數(shù)據(jù)為原始、首次記錄的信息，具有可追溯、準(zhǔn)確等特征，允許合法修改）5.臨床試驗(yàn)中，保護(hù)受試者隱私的措施包括：A.使用受試者編號代替姓名B.限制數(shù)據(jù)訪問人員范圍C.公開受試者的醫(yī)療記錄D.與相關(guān)人員簽署保密協(xié)議答案：ABD（GCP第四十二條要求保護(hù)受試者隱私，包括匿名化、訪問限制、保密協(xié)議等，禁止公開醫(yī)療記錄）6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)C.監(jiān)查員的姓名和資質(zhì)D.受試者的具體信息答案：ABC（GCP第六十六條規(guī)定監(jiān)查計(jì)劃需包括頻率、方式、重點(diǎn)、監(jiān)查員資質(zhì)等，不包含受試者個人信息）7.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)遵循方案和GCPB.對受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理C.向倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展D.決定試驗(yàn)用藥品的定價(jià)答案：ABC（2020版GCP第二十九條規(guī)定研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施、受試者醫(yī)療、倫理報(bào)告等，不涉及藥品定價(jià)）8.屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的情形有：A.受試者住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)的功能障礙C.受試者頭痛持續(xù)1小時(shí)D.受試者死亡答案：ABD（GCP第五十五條定義SAE為導(dǎo)致死亡、住院、持續(xù)功能障礙等的事件，短暫頭痛不屬于）9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入及時(shí)準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)修改留痕并記錄理由C.數(shù)據(jù)備份防止丟失D.數(shù)據(jù)僅由研究者查看答案：ABC（2020版GCP第六十一條要求數(shù)據(jù)管理需及時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，備份可靠，允許授權(quán)人員查看）10.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查可采用協(xié)作模式D.僅需一個中心的研究者負(fù)責(zé)答案：ABC（GCP第三十六條規(guī)定多中心試驗(yàn)需方案一致、數(shù)據(jù)合并、倫理協(xié)作審查，各中心研究者均需負(fù)責(zé)）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以由同一單位的人員組成。（）答案：×（2020版GCP第二十條要求倫理委員會需包含外部成員）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（）答案：×（GCP第四十四條規(guī)定受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)）3.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）答案：×（GCP第六十九條規(guī)定試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)，不得銷售）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄。（）答案：√（2020版GCP第六十條明確源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)和電子形式）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）答案：×（GCP第六十五條規(guī)定監(jiān)查員不得干預(yù)研究者的判斷和操作）6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需研究者簽署即可。（）答案：×（GCP第八十條要求總結(jié)報(bào)告需研究者和申辦者共同簽署）7.受試者的補(bǔ)償可以作為誘導(dǎo)其參加試驗(yàn)的手段。（）答案：×（GCP第四十三條規(guī)定補(bǔ)償不得過度誘導(dǎo)受試者）8.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)無需進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：×（2020版GCP第六十二條要求電子系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證以確保可靠性）9.研究者可以將試驗(yàn)職責(zé)委托給未培訓(xùn)的人員。（）答案：×（GCP第三十一條規(guī)定委托需選擇合格人員并培訓(xùn)）10.倫理委員會審查意見只需口頭通知研究者。（）答案：×（GCP第二十二條要求倫理審查需出具書面意見）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會審查流程通常包括：①接收審查材料（方案、知情同意書等）；②形式審查（材料完整性）；③會議審查（必要時(shí)召開會議討論，投票表決）；④出具書面審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等）；⑤跟蹤審查（對修正案、嚴(yán)重不良事件等進(jìn)行后續(xù)審查）。（依據(jù)2020版GCP第二十一至二十四條）2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者核心職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；②對受試者進(jìn)行醫(yī)療評估和隨訪，處理不良事件；③準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用藥品；⑤向倫理委員會和申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展及問題；⑥保護(hù)受試者權(quán)益和隱私；⑦接受監(jiān)查、稽查和核查。（依據(jù)2020版GCP第二十九至三十三條）3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)告流程：①研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告；②申辦者收到報(bào)告后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（死亡或危及生命的SAE7日內(nèi)，其他SAE15日內(nèi)）向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報(bào)告；③研究者同時(shí)向所在機(jī)構(gòu)倫理委員會報(bào)告；④所有報(bào)告需記錄SAE的詳細(xì)情況（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；⑤持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，直至結(jié)束。（依據(jù)2020版GCP第五十六至五十八條）4.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：①接收時(shí)核對藥品信息（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等）；②按方案規(guī)定的條件儲存（溫度、濕度等）；③發(fā)放時(shí)記錄受試者信息、發(fā)放數(shù)量和時(shí)間；④回收剩余藥品并記錄（退回申辦者或按規(guī)定銷毀）；⑤建立完整的藥品管理日志（接收、發(fā)放、回收、銷毀均需記錄）；⑥定期盤點(diǎn)確保賬物一致。（依據(jù)2020版GCP第六十九至七十一條）5.簡述數(shù)據(jù)完整性的要求。答案：數(shù)據(jù)完整性要求包括：①數(shù)據(jù)應(yīng)原始、準(zhǔn)確、完整，避免缺失或錯誤；②源數(shù)據(jù)與CRF（或電子系統(tǒng)）數(shù)據(jù)一致；③數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，注明修改理由、修改人及日期；④電子數(shù)據(jù)需有完善的審計(jì)追蹤功能；⑤數(shù)據(jù)備份可靠，防止丟失或篡改；⑥所有數(shù)據(jù)記錄需及時(shí)完成，避免補(bǔ)記或追記。（依據(jù)2020版GCP第六十至六十二條）五、案例分析題（共25分）案例：某III期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)一名受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)檢查診斷為急性心肌梗死（屬于SAE）。研究者未立即報(bào)告，而是在36小時(shí)后電話告知申辦者，且未記錄具體發(fā)生時(shí)間和處理措施。申辦者收到報(bào)告后，未向藥品監(jiān)管部門提交書面報(bào)告，僅通過郵件通知倫理委員會。問題1：指出案例中的違規(guī)行為（10分）。問題2：簡述正確的處理流程（15分）。答案：問題1違規(guī)行為：①研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE（延遲至36小時(shí)）；②未記錄SAE的具體發(fā)生時(shí)間和處理措施（違反源數(shù)據(jù)記錄要求）；③申辦者未按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門提交書面報(bào)告（需7日內(nèi)書面報(bào)告）；④申辦者僅通過郵件通知倫理委員會（需書面報(bào)告）；⑤研究者未向所在機(jī)構(gòu)倫理委員會報(bào)告（遺漏關(guān)鍵步驟）。問題2正確流程：①研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)以書面形式向申辦者報(bào)告，內(nèi)容包括：受試者信息、SAE發(fā)生時(shí)間、癥狀、診斷（急性心肌梗死）、處理措施（如急救治療）、轉(zhuǎn)歸（當(dāng)前狀態(tài)）、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷等；②同時(shí)向所在機(jī)構(gòu)倫理委員會提交書面報(bào)告；③申辦者收到報(bào)告后，對于