中藥藥學(xué)法規(guī)考試題庫及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限最長為（）A.30年B.20年C.10年D.7年2.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的B.變質(zhì)的C.更改生產(chǎn)批號的D.超過有效期的3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門4.野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例中二級保護(hù)野生藥材物種是指（）A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.資源處于衰竭狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級6.中藥配方顆粒的監(jiān)管方式是（）A.按藥品管理B.按食品管理C.按保健品管理D.按化妝品管理7.國家對野生藥材實(shí)行（）A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.鼓勵(lì)人工種養(yǎng)的原則8.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》9.以下不屬于中藥新藥的是（）A.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.已上市藥品改變劑型D.中藥仿制藥10.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：1.A2.B3.B4.B5.A6.A7.C8.A9.D10.A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括（）A.禁止仿制B.工藝保密C.價(jià)格保護(hù)D.延長保護(hù)期2.以下屬于劣藥的有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的C.擅自添加防腐劑的D.變質(zhì)的3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以（）A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.在市場上銷售D.發(fā)布廣告4.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級5.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（）A.品名B.規(guī)格C.產(chǎn)地D.生產(chǎn)日期6.中藥新藥的臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)（）A.建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明C.驗(yàn)明藥品標(biāo)識D.建立購銷記錄8.以下屬于中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有（）A.專利保護(hù)B.商標(biāo)保護(hù)C.商業(yè)秘密保護(hù)D.地理標(biāo)志保護(hù)9.中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.中藥不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)B.中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率C.中藥不良反應(yīng)的處理方法D.中藥不良反應(yīng)的原因10.藥品監(jiān)督管理部門對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.人員資質(zhì)D.廠房設(shè)施答案：1.AB2.AC3.AB4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。（）2.假藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4.二級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）6.中藥配方顆粒按藥品管理。（）7.國家對野生藥材實(shí)行保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。（）8.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（）9.已上市藥品改變劑型屬于中藥新藥。（）10.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述中藥一級保護(hù)品種的條件。答：對特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。2.簡述劣藥的定義及情形。答：劣藥指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。情形有含量不符、被污染、擅自添加輔料等。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的規(guī)定。答：應(yīng)向省級藥監(jiān)局備案，遵守炮制規(guī)范，保證質(zhì)量，有驗(yàn)收制度和記錄。4.簡述國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級及定義。答：分三級。一級是瀕臨滅絕的稀有珍貴物種；二級是分布縮小、資源衰竭的重要物種；三級是資源嚴(yán)重減少的常用物種。討論題（總4題，每題5分）1.討論中藥新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。答：挑戰(zhàn)有研發(fā)周期長、成本高、成分復(fù)雜難研究等。機(jī)遇是政策支持、市場需求大、傳統(tǒng)理論可借鑒，可推動中藥現(xiàn)代化。2.探討中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保障用藥安全；為藥品評價(jià)、監(jiān)管提供依據(jù)；促進(jìn)合理用藥，減少危害；推動中藥安全性研究。3.分析中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義。答：激勵(lì)創(chuàng)新，