2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。A.3B.6C.9D.12答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員中，負(fù)責(zé)確保藥品生產(chǎn)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝要求的是（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B3.委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.持有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證B.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力C.已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查D.擁有該藥品的藥品注冊(cè)證書答案：D4.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)偏離批準(zhǔn)范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，啟動(dòng)偏差調(diào)查B.繼續(xù)生產(chǎn)，待批次完成后匯總記錄C.調(diào)整參數(shù)至范圍內(nèi)，無需額外記錄D.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門口頭報(bào)告后繼續(xù)生產(chǎn)答案：A5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保（）可追溯。A.原料采購(gòu)至成品銷售全過程B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序C.成品出廠后流通環(huán)節(jié)D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果答案：A6.對(duì)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可采取的行政強(qiáng)制措施不包括（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.查封、扣押有關(guān)藥品、原料及設(shè)備C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.約談企業(yè)法定代表人答案：C7.藥品生產(chǎn)許可證載明的事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，屬于“登記事項(xiàng)變更”的是（）。A.生產(chǎn)地址增加B.企業(yè)名稱變更C.生產(chǎn)范圍擴(kuò)大D.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更新答案：B8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估頻率至少為（）。A.質(zhì)量管理體系；每年一次B.生產(chǎn)設(shè)備性能；每?jī)赡暌淮蜟.人員培訓(xùn)情況；每半年一次D.原料采購(gòu)渠道；每季度一次答案：A9.藥品生產(chǎn)過程中，電子記錄的修改應(yīng)當(dāng)（）。A.直接覆蓋原記錄，標(biāo)注修改人B.保留原記錄，記錄修改原因、時(shí)間、修改人C.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后刪除原記錄D.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后銷毀原記錄答案：B10.藥品監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定B.立即責(zé)令停產(chǎn)整改，收回或撤銷相關(guān)許可C.要求企業(yè)在7日內(nèi)提交整改報(bào)告D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人并記錄在案答案：B11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后（）年；未規(guī)定有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C12.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品注冊(cè)證書C.關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明D.近三年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：D13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，于每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交上一年度生產(chǎn)、質(zhì)量、監(jiān)管檢查等情況的年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B14.對(duì)存在虛假記錄、隱瞞重大質(zhì)量問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門除給予行政處罰外，還應(yīng)當(dāng)（）。A.公開其違法信息，實(shí)施信用懲戒B.要求其重新通過GMP認(rèn)證C.限制其參與藥品集中采購(gòu)D.吊銷企業(yè)法定代表人執(zhí)業(yè)資格答案：A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝時(shí)，屬于“重大變更”的是（）。A.調(diào)整混合時(shí)間±10%B.更換同型號(hào)、同性能的干燥設(shè)備C.改變?cè)纤幒铣陕肪€中的關(guān)鍵反應(yīng)步驟D.優(yōu)化包裝材料的供應(yīng)商（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未降低）答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審計(jì)制度B.偏差處理制度C.驗(yàn)證與確認(rèn)制度D.員工健康管理制度答案：ABCD2.藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)包括（）。A.新設(shè)備首次使用B.關(guān)鍵工藝參數(shù)調(diào)整C.清潔方法變更D.質(zhì)量檢驗(yàn)方法修訂答案：ABC4.藥品生產(chǎn)許可證的“許可事項(xiàng)變更”包括（）。A.生產(chǎn)地址（增加）B.生產(chǎn)范圍（擴(kuò)大）C.企業(yè)法定代表人變更D.生產(chǎn)車間布局調(diào)整答案：ABD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）。A.提供藥品注冊(cè)證書B.對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)受托方人員培訓(xùn)答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原料檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄D.員工培訓(xùn)考核記錄答案：ABCD7.藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用管理時(shí)，下列哪些行為會(huì)被列為嚴(yán)重失信行為？（）A.生產(chǎn)假藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.提交虛假許可申請(qǐng)材料D.未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄答案：ABC8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前及定期培訓(xùn)？（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.設(shè)備維護(hù)人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)以下哪些情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)？（）A.關(guān)鍵設(shè)備故障無法及時(shí)修復(fù)B.原料檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)D.操作人員未按規(guī)程操作答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)重新發(fā)放生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）。A.未因嚴(yán)重違法行為被吊銷許可證B.持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C.近三年無重大藥品質(zhì)量安全事故D.已按規(guī)定提交年度報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，但需對(duì)委托過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。（）答案：×（受托方必須持有相應(yīng)生產(chǎn)許可證）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×（關(guān)鍵崗位人員不得相互兼任）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，每年至少一次。（）答案：×（可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整審計(jì)頻率）4.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量部門監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并記錄銷毀過程。（）答案：√5.藥品監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供與檢查無關(guān)的資料。（）答案：×（企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供相關(guān)資料）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電子記錄應(yīng)當(dāng)具備防篡改功能，確保數(shù)據(jù)原始性和完整性。（）答案：√7.藥品生產(chǎn)許可證遺失后，企業(yè)可先繼續(xù)生產(chǎn)，再向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）答案：×（許可證遺失需立即報(bào)告并暫停生產(chǎn)，待補(bǔ)發(fā)后恢復(fù)）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（原址改建）的，無需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（）答案：×（生產(chǎn)地址變更需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品上市后持續(xù)開展質(zhì)量回顧分析，至少每年進(jìn)行一次。（）答案：√10.對(duì)藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰決定不服的，企業(yè)可以直接向人民法院提起行政訴訟，無需先申請(qǐng)行政復(fù)議。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)分工。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動(dòng)符合注冊(cè)工藝要求，監(jiān)督生產(chǎn)記錄；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保符合法定要求。2.藥品生產(chǎn)過程中，偏差處理的基本流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)偏差并記錄；（2）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（3）啟動(dòng)調(diào)查，分析根本原因；（4）制定并實(shí)施糾正與預(yù)防措施（CAPA）；（5）審核偏差處理結(jié)果，決定產(chǎn)品處理方式（放行、返工或銷毀）；（6）記錄偏差處理全過程并歸檔。3.藥品監(jiān)管部門實(shí)施許可檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）企業(yè)生產(chǎn)條件是否符合藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)要求；（2）質(zhì)量管理體系是否健全（包括機(jī)構(gòu)人員、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋?；?）申請(qǐng)資料與實(shí)際情況是否一致；（4）是否具備持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的能力。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)的具體要求是什么？答案：（1）覆蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品入庫(kù)、銷售配送的全流程；（2）記錄信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、流向等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（3）采用信息化手段（如電子追溯碼、數(shù)據(jù)庫(kù)等）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可查詢、可追溯；（4）追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期滿后5年，未規(guī)定有效期的保存10年。5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的常見情形。答案：（1）生產(chǎn)假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重；（2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果；（3）提交虛假許可申請(qǐng)材料，騙取許可證；（4）因質(zhì)量問題發(fā)生重大藥品安全事故；（5）未按規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)多次整改仍不符合要求；（6）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批注射用頭孢菌素類藥品，在出廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)可見異物超標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量部門立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因?yàn)楣喾庠O(shè)備密封圈老化導(dǎo)致藥液污染。調(diào)查確認(rèn)該批次藥品已部分銷售至省內(nèi)5家醫(yī)院，剩余200盒未出庫(kù)。問題：（1）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（2）藥品監(jiān)管部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些監(jiān)管措施？答案：（1）企業(yè)應(yīng)急措施：①立即暫停該設(shè)備生產(chǎn)，召回已銷售藥品；②對(duì)庫(kù)存未出庫(kù)藥品進(jìn)行隔離，標(biāo)識(shí)為“待處理”；③評(píng)估已使用藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，通知醫(yī)院暫停使用并跟蹤患者情況；④更換設(shè)備密封圈，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證；⑤修訂設(shè)備維護(hù)規(guī)程，增加密封圈定期檢查頻率；⑥向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告偏差及處理情況。（2）監(jiān)管部門措施：①對(duì)企業(yè)開展有因檢查，核實(shí)偏差調(diào)查及整改情況；②檢查企業(yè)設(shè)備管理、偏差處理等制度執(zhí)行情況；③若確認(rèn)企業(yè)未按規(guī)定維護(hù)設(shè)備導(dǎo)致質(zhì)量問題，可責(zé)令暫停生產(chǎn)該品種；④視情節(jié)輕重給予警告、罰款；⑤將該事件記入企業(yè)信用檔案，向社會(huì)公開相關(guān)信息。案例2：2025年8月，某省藥品監(jiān)管部門對(duì)A企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①原料庫(kù)中一批進(jìn)口原料藥無口岸檢驗(yàn)報(bào)告；②部分批生產(chǎn)記錄存在修改未標(biāo)注原因的情況；③潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄顯示近1個(gè)月有3次超標(biāo)，但未啟動(dòng)偏差調(diào)查。問題：（1）上述問題分別違反了哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)分析：①進(jìn)口原料藥無口岸檢驗(yàn)報(bào)告違反《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于原料檢驗(yàn)的規(guī)定（需核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，確保符合標(biāo)準(zhǔn)）；②批生產(chǎn)記錄修改未標(biāo)注原因違反GMP關(guān)于記錄管理的要求（修改需注明原因、時(shí)間、修改人，保留原記錄）；③