無(wú)菌制劑的試題帶答案姓名：__________班級(jí)：__________成績(jī)：__________一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求最高的是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無(wú)菌區(qū)答案：D2.以下哪種方法不屬于物理滅菌法（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.射線滅菌法D.環(huán)氧乙烷滅菌法答案：D3.熱壓滅菌法所用的蒸汽是（）A.過(guò)熱蒸汽B.飽和蒸汽C.濕飽和蒸汽D.流通蒸汽答案：B4.無(wú)菌檢查的培養(yǎng)基需（）A.預(yù)先進(jìn)行無(wú)菌檢查B.不需要檢查C.隨機(jī)抽取檢查D.部分檢查答案：A5.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，對(duì)人員的衛(wèi)生要求不包括（）A.穿戴潔凈工作服B.勤洗手C.可化濃妝D.定期消毒答案：C6.注射劑的pH值一般控制在（）A.2-7B.4-9C.7-11D.9-12答案：B7.制備注射用水最常用的方法是（）A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法D.蒸餾法答案：D8.輸液劑的滲透壓應(yīng)為（）A.等滲B.高滲C.低滲D.無(wú)要求答案：A9.滴眼劑的pH值范圍為（）A.4-9B.5-10C.6-11D.7-12答案：A10.下列不屬于注射劑附加劑的是（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.增溶劑D.潤(rùn)滑劑答案：D11.無(wú)菌操作室的空氣凈化多采用（）A.層流凈化系統(tǒng)B.空調(diào)系統(tǒng)C.通風(fēng)系統(tǒng)D.空氣過(guò)濾系統(tǒng)答案：A12.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.磷脂C.脂多糖D.核酸答案：C13.除去熱原的方法不包括（）A.高溫法B.酸堿法C.吸附法D.過(guò)濾法答案：D14.注射劑的灌封要求在（）級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行。A.100B.1000C.10000D.100000答案：A15.滴眼劑中常用的緩沖劑是（）A.硼酸和硼砂B.磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉C.醋酸和醋酸鈉D.枸櫞酸和枸櫞酸鈉答案：A16.輸液劑中不得添加（）A.滲透壓調(diào)節(jié)劑B.抑菌劑C.抗氧劑D.pH調(diào)節(jié)劑答案：B17.無(wú)菌制劑的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明（）A.名稱、規(guī)格、批號(hào)B.用法用量C.適應(yīng)證D.不良反應(yīng)答案：A18.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得添加（）A.防腐劑B.抗氧劑C.增稠劑D.乳化劑答案：A19.注射劑的澄明度檢查應(yīng)在（）的位置進(jìn)行。A.黑色背景，20W照明熒光燈光源下B.白色背景，20W照明熒光燈光源下C.黑色背景，40W照明熒光燈光源下D.白色背景，40W照明熒光燈光源下答案：A20.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，物料進(jìn)入潔凈區(qū)的方式是（）A.直接傳入B.經(jīng)緩沖間傳入C.經(jīng)傳遞窗傳入D.經(jīng)氣閘傳入答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.無(wú)菌制劑的質(zhì)量要求包括（）A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.澄明度D.安全性答案：ABCD2.物理滅菌法包括（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.過(guò)濾除菌法答案：ABCD3.熱壓滅菌法的優(yōu)點(diǎn)有（）A.滅菌效果可靠B.能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽孢C.適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的藥物制劑D.操作簡(jiǎn)單答案：ABC4.注射劑的質(zhì)量要求有（）A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.澄明度D.滲透壓答案：ABCD5.輸液劑的種類有（）A.電解質(zhì)輸液B.營(yíng)養(yǎng)輸液C.膠體輸液D.含藥輸液答案：ABCD6.滴眼劑的質(zhì)量要求包括（）A.無(wú)菌B.澄明度C.滲透壓D.pH值答案：ABCD7.除去熱原的方法有（）A.高溫法B.酸堿法C.吸附法D.離子交換法答案：ABCD8.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，對(duì)環(huán)境的要求有（）A.空氣潔凈度B.溫度C.濕度D.壓差答案：ABCD9.注射劑的附加劑有（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.止痛劑D.滲透壓調(diào)節(jié)劑答案：ABCD10.無(wú)菌制劑的包裝材料應(yīng)符合（）A.無(wú)毒B.無(wú)刺激性C.不與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D.具有良好的密封性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，操作人員可在潔凈區(qū)內(nèi)隨意走動(dòng)。（）答案：×2.熱壓滅菌法的滅菌效果與蒸汽壓力、溫度、時(shí)間等因素有關(guān)。（）答案：√3.注射劑的pH值過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性和安全性。（）答案：√4.輸液劑可以添加抑菌劑。（）答案：×5.滴眼劑的裝量應(yīng)符合規(guī)定要求。（）答案：√6.無(wú)菌檢查不合格的無(wú)菌制劑可以返工重新滅菌。（）答案：×7.熱原能溶于水，本身不揮發(fā)。（）答案：√8.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，物料的傳遞可以不通過(guò)傳遞窗。（）答案：×9.注射劑的澄明度檢查主要是檢查溶液中是否有肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)。（）答案：√10.無(wú)菌制劑的標(biāo)簽可以隨意標(biāo)注內(nèi)容。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.無(wú)菌制劑是指在（）下制備的不含任何活的微生物的制劑。答案：無(wú)菌操作2.干熱滅菌法適用于（）、（）或（）的物品滅菌。答案：耐高溫、耐干燥、不允許濕氣穿透3.濕熱滅菌法中，熱壓滅菌的溫度一般為（），時(shí)間為（）。答案：121℃、15-20分鐘（或其他合理答案）4.注射劑的基本生產(chǎn)工藝流程包括（）、（）、（）、（）等步驟。答案：原輔料的準(zhǔn)備、配制、濾過(guò)、灌封（或其他合理順序）5.輸液劑的配制應(yīng)在（）級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行。答案：100006.滴眼劑的pH值調(diào)節(jié)劑常用（）和（）。答案：硼酸、硼砂7.熱原的分子量一般在（）之間。答案：1×10?-1×10?8.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在（），濕度應(yīng)控制在（）。答案：18-26℃、40%-65%9.注射劑的溶劑應(yīng)使用（）。答案：注射用水10.無(wú)菌制劑的穩(wěn)定性考察包括（）、（）、（）等方面。答案：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述無(wú)菌制劑生產(chǎn)中對(duì)人員衛(wèi)生的要求。答案：穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、手套等。勤洗手、消毒，保持手部清潔。不得化妝、佩戴首飾等。定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或皮膚病者不得從事無(wú)菌制劑生產(chǎn)。嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，避免污染。2.簡(jiǎn)述注射劑中添加抗氧劑的目的及常用的抗氧劑有哪些？答案：目的：防止藥物氧化，提高注射劑的穩(wěn)定性。常用抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C等。3.簡(jiǎn)述輸液劑的質(zhì)量要求。答案：無(wú)菌、無(wú)熱原。澄明度符合規(guī)定。滲透壓應(yīng)為等滲。pH值應(yīng)在適宜范圍內(nèi)。不得添加抑菌劑。儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化原理。答案：通過(guò)初效、中效、高效過(guò)濾器過(guò)濾空氣，去除空氣中的塵埃粒子。采用層流技術(shù)，使空氣以均勻的速度向一個(gè)方向流動(dòng)，減少渦流和紊流，防止塵埃粒子的積聚和再污染?？刂骗h(huán)境的溫度、濕度、壓差等參數(shù)，保持環(huán)境的穩(wěn)定性和潔凈度。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中如何防止微生物污染。答案：人員方面：嚴(yán)格遵守衛(wèi)生要求，穿戴潔凈工作服，勤洗手消毒，避免人員流動(dòng)帶來(lái)污染。環(huán)境方面：保持生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度，定期清潔消毒，控制溫濕度和壓差。物料方面：對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，在潔凈環(huán)境下處理和傳遞，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)處理。設(shè)備方面：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備無(wú)菌。工藝方面：采用無(wú)菌操作技術(shù)，如無(wú)菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝等，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.論述熱原污染的途徑及去除方法。答案：污染途徑：注射用水：是熱原污染的主要來(lái)源。原輔料：包裝、儲(chǔ)存過(guò)程中可能被熱原污染。容器、用具、管道與設(shè)備：未徹底清洗或滅菌不徹底。制備過(guò)程：環(huán)境不潔凈、操作不規(guī)范等。使用過(guò)程：輸液器具等被污染。去除方法：高溫法：適用于耐高溫的容器及用具。酸堿法：用酸堿溶液處理容器等。吸附法：用活性炭等吸附劑吸附熱原。離子交換法：通過(guò)離子交換樹(shù)脂去除熱原。凝膠過(guò)濾法：利用凝膠過(guò)濾介質(zhì)去除熱原。反滲透法：通過(guò)反滲透膜去除熱原。超濾法：利用超濾膜截留熱原。3.論述滴眼劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：無(wú)菌：采用適當(dāng)?shù)臏缇椒?，確保滴眼劑無(wú)菌。澄明度：檢查溶液的澄清度，不得有可見(jiàn)異物。滲透壓：應(yīng)為等滲或略偏高滲，減少對(duì)眼部的刺激。pH值：控制在適宜范圍內(nèi)，保證藥物的穩(wěn)定性和安全性。粒度：對(duì)于混懸型滴眼劑，控制藥物顆粒的大小。裝量：符合規(guī)定的裝量要求。微生物限度：符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性：考察滴眼劑在不同條件下的穩(wěn)定性，確保質(zhì)量。4.論述無(wú)菌制劑生產(chǎn)中驗(yàn)證的重要性及主要驗(yàn)證內(nèi)容。答案：重要性：確保無(wú)菌制劑的質(zhì)量和安全性。證明生產(chǎn)過(guò)程和工藝的可