藥品質量管理試題(含答案)1.藥品質量管理的基本目標是確保藥品（）。答案：安全、有效、穩(wěn)定、均一。2.藥品質量管理體系的核心是（）。答案：質量風險管理。3.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括（）。答案：廠房與設施、設備、物料、生產過程、質量控制、產品銷售與收回、投訴與召回、培訓、驗證與確認、自檢與考核。4.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內容包括（）。答案：質量管理、人員與培訓、設施與設備、藥品采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與運輸、售后服務。5.藥品質量標準分為（）。答案：國家藥品標準、地方藥品標準、企業(yè)藥品標準。6.藥品生產許可證分為（）。答案：藥品生產許可證、藥品生產許可證（分證）、藥品生產許可證（臨時）。7.藥品經營許可證分為（）。答案：藥品經營許可證、藥品經營許可證（分證）、藥品經營許可證（臨時）。8.藥品注冊分為（）。答案：新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊。9.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中的“批號”是指（）。答案：同一規(guī)格藥品在同一生產周期內生產的某一批次。10.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）中的“首營企業(yè)”是指（）。答案：與藥品經營企業(yè)建立業(yè)務關系，但該企業(yè)尚未成為該藥品經營企業(yè)的供應商的企業(yè)。二、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質量管理體系應當與企業(yè)的規(guī)模和經營范圍相適應。（）答案：正確。2.藥品生產企業(yè)的質量負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：正確。3.藥品經營企業(yè)的質量負責人應當具有藥學相關專業(yè)學歷或者藥學專業(yè)技術職稱。（）答案：正確。4.藥品生產企業(yè)的生產車間應當符合潔凈度要求。（）答案：正確。5.藥品經營企業(yè)的倉庫應當符合儲存條件要求。（）答案：正確。6.藥品生產企業(yè)的物料應當符合質量標準要求。（）答案：正確。7.藥品經營企業(yè)的藥品應當符合質量標準要求。（）答案：正確。8.藥品生產企業(yè)的生產過程應當符合操作規(guī)程要求。（）答案：正確。9.藥品經營企業(yè)的銷售過程應當符合銷售規(guī)范要求。（）答案：正確。10.藥品生產企業(yè)的質量檢驗應當符合檢驗規(guī)程要求。（）答案：正確。三、選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是（）。A.保障藥品質量B.提高生產效率C.降低生產成本D.優(yōu)化生產流程答案：A2.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的主要目的是（）。A.保障藥品質量B.提高銷售業(yè)績C.降低銷售成本D.優(yōu)化銷售流程答案：A3.藥品生產企業(yè)的質量負責人應當具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥學相關專業(yè)學歷C.藥學專業(yè)技術職稱D.以上都是答案：D4.藥品經營企業(yè)的質量負責人應當具備（）。A.藥學相關專業(yè)學歷B.藥學專業(yè)技術職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.以上都是答案：D5.藥品生產企業(yè)的生產車間應當符合（）。A.潔凈度要求B.生產設備要求C.生產環(huán)境要求D.以上都是答案：D6.藥品經營企業(yè)的倉庫應當符合（）。A.儲存條件要求B.倉庫布局要求C.倉庫管理制度D.以上都是答案：D7.藥品生產企業(yè)的物料應當符合（）。A.質量標準要求B.生產工藝要求C.包裝要求D.以上都是答案：D8.藥品經營企業(yè)的藥品應當符合（）。A.質量標準要求B.銷售規(guī)范要求C.儲存條件要求D.以上都是答案：D9.藥品生產企業(yè)的生產過程應當符合（）。A.操作規(guī)程要求B.生產工藝要求C.質量檢