2025GMP考試練習(xí)題卷附答案一、選擇題（每題2分，共20分）

1.GMP中，以下哪項是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心內(nèi)容？

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)施設(shè)備

C.生產(chǎn)過程管理

D.質(zhì)量控制

答案：D

2.以下哪個組織負(fù)責(zé)制定和修訂我國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.國家發(fā)展和改革委員會

答案：A

3.在GMP認(rèn)證過程中，以下哪項是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.現(xiàn)場檢查

B.文件審查

C.驗證

D.糾正預(yù)防措施

答案：A

4.GMP要求生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)保持一定的距離，以下哪個距離是合理的？

A.10米

B.20米

C.30米

D.50米

答案：C

5.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序？

A.原料接收

B.生產(chǎn)操作

C.產(chǎn)品檢驗

D.銷售發(fā)貨

答案：D

6.GMP要求生產(chǎn)車間內(nèi)空氣潔凈度分為幾個等級？

A.三級

B.四級

C.五級

D.六級

答案：C

7.以下哪個文件是GMP認(rèn)證的必要文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊證

C.藥品GMP證書

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

答案：D

8.以下哪個環(huán)節(jié)是GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的重點？

A.生產(chǎn)過程

B.質(zhì)量控制

C.設(shè)施設(shè)備

D.人員培訓(xùn)

答案：A

9.GMP要求企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評價制度，以下哪個環(huán)節(jié)不屬于供應(yīng)商評價的內(nèi)容？

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力

C.供應(yīng)商的信譽(yù)

D.供應(yīng)商的報價

答案：D

10.以下哪個是GMP認(rèn)證的有效期？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

二、填空題（每題2分，共20分）

1.GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文意為________。

答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.GMP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，包括________、________、________和________四個方面。

答案：質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)

3.GMP認(rèn)證分為________、________和________三個階段。

答案：文件審查、現(xiàn)場檢查、認(rèn)證審批

4.GMP要求生產(chǎn)車間內(nèi)空氣潔凈度分為________、________、________和________四個等級。

答案：A級、B級、C級、D級

5.GMP認(rèn)證的必要文件包括________、________、________和________。

答案：藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥品GMP證書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.GMP要求企業(yè)對生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合要求。（正確）

2.GMP認(rèn)證只針對生產(chǎn)企業(yè)，不包括原料藥和輔料生產(chǎn)企業(yè)。（錯誤）

3.GMP要求企業(yè)建立供應(yīng)商評價制度，確保原輔料和包裝材料的質(zhì)量。（正確）

4.GMP認(rèn)證過程中，現(xiàn)場檢查是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定著企業(yè)是否能夠通過認(rèn)證。（正確）

5.GMP要求企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（正確）

6.GMP要求企業(yè)對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（正確）

7.GMP認(rèn)證的有效期為5年，期間企業(yè)應(yīng)持續(xù)符合GMP要求。（正確）

8.GMP認(rèn)證過程中，企業(yè)應(yīng)提供真實、完整的資料，不得有虛假陳述。（正確）

9.GMP要求企業(yè)建立質(zhì)量