藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批《藥品管理法》第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。在我國，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的開辦條件。2019年12月1日起施行藥品管理法2020年7月1日起施行藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；（四）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；（五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，決定是否予以受理經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定是否予以批準(zhǔn)申請人向向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請010203042.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批第三十三條藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。第三十四條首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GMP符合性檢查。原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。第三十五條綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成?！端幤窓z查管理辦法（試行）》第

四章許可檢查

第一節(jié)藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查3.藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批今天我們學(xué)習(xí)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、法定程序以及藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)檢查要求。這些內(nèi)容對于理解和掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批流程非常重要。希望你能夠通過今天的學(xué)習(xí)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理有更深入的了解。在藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦過程中，為何既要嚴(yán)格審核人員資質(zhì)與硬件設(shè)施，又必須實(shí)施GMP符合性檢查？這兩類要求如何共同保障藥品質(zhì)量安全？《藥品生產(chǎn)許可證》的管理主講人：劉勇藥品生產(chǎn)絕非普通的制造活動(dòng)，如果藥品生產(chǎn)沒有嚴(yán)格規(guī)范，市場必然亂象叢?！端幤飞a(chǎn)許可證》作為藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的“通行證”，對保障藥品質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。一、基本信息二、分類三、變更管理四、重新發(fā)證與注銷一、基本信息藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。正本副本一、基本信息藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼住所（經(jīng)營場所）住所（經(jīng)營場所）應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。二、分類藥品生產(chǎn)許可證可分為ABCD四類，以下為簡介

B證代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，這類持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是將生產(chǎn)活動(dòng)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

D證代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)僅限于原料藥的生產(chǎn)，不得進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。C證代表接受藥品上市許可持有人的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)時(shí)，不論其是否取得了A證，都必須取得C證A證代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即批準(zhǔn)文號(hào)擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。01020304三、變更管理了解了基本信息與分類，企業(yè)在實(shí)際運(yùn)營過程中，可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因需要對許可證進(jìn)行變更。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可事項(xiàng)（如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍）發(fā)生變更時(shí)，必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更。這一規(guī)定確保了藥品生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性和連續(xù)性。同時(shí)，變更登記事項(xiàng)也需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。三、變更管理變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。具體流程為變更完成后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)正本，收回原正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。四、重新發(fā)證與注銷許可證有有效期，到期了怎么辦？出現(xiàn)什么情況會(huì)被注銷？01藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。申請02原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。審查四、重新發(fā)證與注銷符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。如有企業(yè)主動(dòng)申請注銷、許可證有效期屆滿未重新發(fā)證等特殊情況，原發(fā)證機(jī)關(guān)將依法注銷許可證并予以公告。五、遺失與補(bǔ)辦若《藥品生產(chǎn)許可證》遺失，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的正常進(jìn)行。補(bǔ)發(fā)的許可證將保留原核準(zhǔn)事項(xiàng)和有效期。明確《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的禁止行為，任何單位或個(gè)人不得偽造、變造、出租、出借、買賣許可證。這些行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品生產(chǎn)秩序，損害了公眾利益，將受到法律的嚴(yán)厲制裁。深入了解了《藥品生產(chǎn)許可證》的各項(xiàng)管理規(guī)定，從有效期與形式、載明事項(xiàng)、分類到變更管理、重新發(fā)證與注銷、遺失與補(bǔ)辦以及禁止行為等方面進(jìn)行了全面剖析。這些規(guī)定不僅規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，也保障了公眾用藥的安全和有效。請簡述企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更的完整流程，并說明在變更過程中，如何確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)的連續(xù)性與質(zhì)量安全性？藥品質(zhì)量管理體系核心要素主講人：劉勇每一盒安全有效的藥品背后，都離不開一套嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理體系。藥品質(zhì)量管理體系是確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要基石。在藥品生產(chǎn)過程中，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。因此，掌握并有效實(shí)施這些核心要素，對于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要。一、偏差管理二、變更管理三、糾正與預(yù)防措施四、知識(shí)管理一、偏差管理在藥品生產(chǎn)的實(shí)際過程中，有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)與預(yù)定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程不一致的情況，這就是偏差。偏差管理是指針對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離預(yù)定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等情況進(jìn)行處理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。偏差管理的重要性在于它能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)過程中的異常，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。一、偏差管理偏差可分為各部門負(fù)責(zé)人肩負(fù)關(guān)鍵職責(zé)，需確保全體人員準(zhǔn)確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差產(chǎn)生。企業(yè)必須評(píng)估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并依據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響程度進(jìn)行分類，尤其要對重大偏差展開更深入評(píng)估?！端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)過程中的偏差管理作出了嚴(yán)格且系統(tǒng)的規(guī)定。重大偏差中等（主要）偏差一般偏差為規(guī)范偏差處理流程，企業(yè)應(yīng)建立完善的偏差處理操作規(guī)程，明確偏差報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理及所采取的糾正措施。一、偏差管理任何偏離預(yù)定工藝等情況都必須詳細(xì)記錄，并立即上報(bào)主管人員及質(zhì)量管理部門；針對重大偏差，需由質(zhì)量管理部門聯(lián)合其他部門開展徹底調(diào)查，并形成調(diào)查報(bào)告二、變更管理變更管理是指對藥品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的任何因素變化進(jìn)行系統(tǒng)控制，其目的是確保任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都得到妥善評(píng)估和管理。重大變更中等變更微小變更

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。二、變更管理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。三、糾正與預(yù)防措施偏差管理和變更管理偏向出現(xiàn)生產(chǎn)異常與變化時(shí)的處理，我們接下來學(xué)習(xí)預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的糾正與預(yù)防措施（CAPA），它旨在消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及潛在不合格原因，防止問題再次發(fā)生，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。1.?糾正措施?2.?預(yù)防措施?針對已發(fā)生的不合格或偏差采取的措施，如隔離不合格批次、分析原因、制定針對性措施等。通過對質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、趨勢監(jiān)測等手段，識(shí)別潛在不合格風(fēng)險(xiǎn)，提前采取措施防止問題發(fā)生。三、糾正與預(yù)防措施01企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差等進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施02企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差等進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施03實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存對于CAPA，《藥品管理法》作出了全面且細(xì)致的規(guī)定。四、知識(shí)管理在藥品質(zhì)量管理體系中，還有一個(gè)要素貫穿始終，那就是知識(shí)管理，它通過整合、共享和利用企業(yè)內(nèi)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的知識(shí)，提升組織創(chuàng)新和應(yīng)變能力。?知識(shí)管理流程?包括知識(shí)創(chuàng)造與策劃、知識(shí)傳播與應(yīng)用、知識(shí)管理實(shí)踐、知識(shí)交流與共享。推動(dòng)有效知識(shí)管理策略的因素包括數(shù)據(jù)量、知識(shí)圖譜、成熟度評(píng)估以及專業(yè)知識(shí)定位等。?四、知識(shí)管理在?藥品生命周期中，知識(shí)管理的應(yīng)用涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的藥物知識(shí)創(chuàng)建和使用，包括知識(shí)映射、知識(shí)維護(hù)及知識(shí)庫分類等。

ICH《Q10藥品質(zhì)量體系》指出，知識(shí)管理是收集、分析、儲(chǔ)存和傳播關(guān)于產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及組分信息的系統(tǒng)方法。它不僅是藥品質(zhì)量體系的推進(jìn)器，還有助于推動(dòng)企業(yè)向知識(shí)型、學(xué)習(xí)型的企業(yè)發(fā)展。同時(shí)，知識(shí)管理在提高企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力方面發(fā)揮著重要作用。只有基于現(xiàn)有的知識(shí)積累與對風(fēng)險(xiǎn)的合理評(píng)估，才能提出切實(shí)可行的措施來降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。深入了解了藥品質(zhì)量管理體系中的偏差管理、變更管理、糾正與預(yù)防措施以及知識(shí)管理等核心要素。這些要素相互關(guān)聯(lián)、共同作用，構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理體系的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。希望大家能夠?qū)⑺鶎W(xué)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際工作中，為保障藥品質(zhì)量貢獻(xiàn)自己的力量。藥品質(zhì)量管理體系有哪些核心要素？他們相互之間有關(guān)聯(lián)嗎？藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容主講人：劉勇隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的重要性日益凸顯。它不僅關(guān)乎公眾健康，更是維護(hù)市場秩序、保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、國內(nèi)監(jiān)管二、國外監(jiān)管部門及組織一、國內(nèi)監(jiān)管國內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門

負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)，制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施，組織指導(dǎo)藥品監(jiān)督檢查，依法查處藥品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。國家藥品監(jiān)督管理局一、國內(nèi)監(jiān)管負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門二、國外監(jiān)管部門及組織世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品安全性監(jiān)測與評(píng)估?建立了全球藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收集和分析來自世界各地的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品安全性問題。?制定國際藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?制定了一系列藥品相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《國際藥典》，為全球藥品質(zhì)量控制提供了參考依據(jù)。?協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管合作?在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作與交流，促進(jìn)信息共享和經(jīng)驗(yàn)傳播。促進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)通過技術(shù)援助、培訓(xùn)項(xiàng)目和合作計(jì)劃，幫助發(fā)展中國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)，提升其藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的能力和水平。01020304二、國外監(jiān)管部門及組織國外藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。其中，藥品評(píng)估和研究中心（CDER）旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。二、國外監(jiān)管部門及組織歐盟藥品管理局（EMA）負(fù)責(zé)歐盟范圍內(nèi)藥品的評(píng)估、監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)管理。協(xié)調(diào)各成員國的藥品監(jiān)管工作，確保藥品在歐盟市場的安全、有效和質(zhì)量可控。日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）隸屬于日本厚生勞動(dòng)省，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的審評(píng)審批、上市后監(jiān)管等工作，保障公眾的健康和安全。

二、國外監(jiān)管部門及組織負(fù)責(zé)英國藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生保健產(chǎn)品的監(jiān)管。確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量，包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查、藥品上市許可的審批、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測等。在英國脫歐后，MHRA在藥品監(jiān)管方面的獨(dú)立性和重要性更加凸顯，繼續(xù)維護(hù)英國國內(nèi)藥品市場的秩序和公眾健康。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）二、國外監(jiān)管部門及組織雖然不是具體的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但在國際藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)方面發(fā)揮著重要作用。ICH由歐盟、美國和日本的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及制藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在促進(jìn)全球藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。通過制定一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則，為藥品的研發(fā)、注冊和監(jiān)管提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，減少藥品研發(fā)和上市的成本和時(shí)間，提高全球藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量。國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）是一個(gè)致力于促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查方面國際合作的組織。其成員包括眾多國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通過建立統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序，開展聯(lián)合檢查和信息共享等活動(dòng)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的全球監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量在國際范圍內(nèi)的一致性和可控性。藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）二、國外監(jiān)管部門及組織二、國外監(jiān)管部門及組織藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查是保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的重要防線。無論是國內(nèi)的國家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門，還是國際上的WHO、FDA、EMA、PMDA、MHRA、ICH和PIC/S等機(jī)構(gòu)，都在各自的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮著不可替代的作用。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和變革，我們需要不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，深化國際合作，共同構(gòu)建更加安全、有效的藥品監(jiān)管體系。某國產(chǎn)藥品企業(yè)計(jì)劃拓展海外市場，將產(chǎn)品銷往歐盟和美國。結(jié)合微課所學(xué)，分析該企業(yè)會(huì)面臨來自國內(nèi)外哪些藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門的監(jiān)管？這些部門對企業(yè)的要求可能存在哪些差異？GMP的主要內(nèi)容主講人：劉勇在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP有著舉足輕重的地位，是保障公眾用藥安全的一道堅(jiān)固防線。GMP，全稱為GoodManufacturingPractice，中文譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》它的誕生有著深刻的歷史背景，是無數(shù)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。在接下來的學(xué)習(xí)中，我們將看到GMP是如何從一個(gè)概念發(fā)展成為全球藥品生產(chǎn)必須遵循的準(zhǔn)則。一、中國GMP的發(fā)展歷程二、GMP的誕生?01中國GMP的發(fā)展歷程一、中國GMP的發(fā)展歷程中國GMP的發(fā)展之路1982年，我國就制定了第一部行業(yè)性的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試行稿，標(biāo)志著我國開始重視并規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量。1988年，衛(wèi)生部正式頒布了我國第一部GMP作為法規(guī)執(zhí)行，這是我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要里程碑。此后，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，GMP經(jīng)歷了多次修訂和完善，每一次修訂都進(jìn)一步提升了藥品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。我們國家現(xiàn)行的GMP是2010年版GMP。一、中國GMP的發(fā)展歷程GMP在我國推行的成效從1999年底血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認(rèn)證2004年7月1日起國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須經(jīng)過GMP認(rèn)證，這一系列舉措極大地