醫(yī)療器械試卷及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接關(guān)乎人體心臟功能和生命安全，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉、體溫計、醫(yī)用口罩分別屬于第一類、第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)，確保出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.維修記錄答案：A。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和合格證明文件后，應(yīng)建立采購記錄，以保證可追溯性，妥善保存相關(guān)記錄便于后續(xù)管理和查詢。4.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.類別確認(rèn)C.注冊許可D.生產(chǎn)許可答案：B。解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人既可以按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊規(guī)定申請注冊，也可依據(jù)分類規(guī)則判斷類別后向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說明書B.注冊證書C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)報告答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需真實(shí)合法，應(yīng)以說明書為準(zhǔn)，說明書包含了產(chǎn)品的詳細(xì)信息和適用范圍等，廣告不能超出說明書內(nèi)容進(jìn)行虛假、夸大或誤導(dǎo)性宣傳。6.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、（）、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.換貨B.退貨C.召回D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械召回過程中，對于存在缺陷的產(chǎn)品可采取警示、檢查、修理等多種方式處理，換貨、退貨、召回都屬于處理方式的范疇。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，需確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。8.醫(yī)療器械的使用期限，是指醫(yī)療器械（）的期限。A.可以使用B.安全有效使用C.正常使用D.合理使用答案：B。解析：醫(yī)療器械的使用期限指的是其能夠安全有效使用的期限，在此期限內(nèi)產(chǎn)品能保證安全并發(fā)揮應(yīng)有的功效。9.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行（）管理。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C。解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類、第三類進(jìn)行分級管理。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.審批答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位只能經(jīng)營、使用依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和處置的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測包括對不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價以及處置等一系列過程，以保障公眾用械安全。13.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人提交的資料需保證真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，這是確保注冊或備案工作順利進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。14.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)日期B.使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等基本信息，同時還需標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期以及產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容，以便使用者正確了解和使用產(chǎn)品。15.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響產(chǎn)品安全、有效的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行（）。A.監(jiān)督檢驗(yàn)B.委托檢驗(yàn)C.抽查檢驗(yàn)D.專項檢驗(yàn)答案：D。解析：當(dāng)可能存在有害物質(zhì)或擅自改變設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝影響產(chǎn)品安全有效時，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可進(jìn)行專項檢驗(yàn)，針對特定問題進(jìn)行深入檢測。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB。解析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性主要是安全性和有效性。安全性是指產(chǎn)品在正常使用情況下不會對人體造成危害；有效性是指產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的使用目的。穩(wěn)定性和適用性是產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)特性，但不是基本質(zhì)量特性。2.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械重新注冊（）A.產(chǎn)品的適用范圍發(fā)生變化B.產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變化C.產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化D.產(chǎn)品的名稱發(fā)生變化答案：ABC。解析：當(dāng)醫(yī)療器械的適用范圍、技術(shù)要求、生產(chǎn)地址發(fā)生變化時，可能會影響產(chǎn)品的安全性和有效性，需要進(jìn)行重新注冊。產(chǎn)品名稱發(fā)生變化，若不涉及產(chǎn)品實(shí)質(zhì)特性改變，一般不需要重新注冊。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的場地、環(huán)境、設(shè)備和人員，要有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員及設(shè)備，建立保證質(zhì)量的管理制度，同時還需具備相應(yīng)的售后服務(wù)能力。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含產(chǎn)品的基本信息如名稱、型號等，生產(chǎn)和銷售相關(guān)信息如生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期，以及生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的信息和相關(guān)許可證明文件編號等，以保證可追溯性。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.產(chǎn)品說明書答案：AD。解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理要求以及產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行處理，以確保使用安全。6.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行（）。A.收集B.分析C.評價D.控制答案：ABCD。解析：國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，要對不良事件進(jìn)行收集、分析、評價和控制，以保障公眾用械安全，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械（）負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量B.安全C.有效性D.生產(chǎn)過程答案：ABC。解析：委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械注冊人、備案人要對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性負(fù)責(zé)，生產(chǎn)過程可由受托企業(yè)負(fù)責(zé)具體執(zhí)行，但注冊人、備案人需進(jìn)行監(jiān)督和管理。8.以下屬于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號B.安裝和使用說明或者圖示C.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品技術(shù)要求編號、安裝和使用說明或圖示、維護(hù)保養(yǎng)方法及特殊儲存條件和方法，以及產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容，方便使用者正確使用和維護(hù)產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不能說明治愈率或有效率，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比，也不能利用廣告代言人作推薦、證明，以避免虛假、夸大和誤導(dǎo)性宣傳。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人在申請注冊、備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，可能面臨以下哪些處罰（）A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械B.處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD。解析：對于在申請注冊、備案時提供虛假資料或采取欺騙手段的，會沒收違法所得和相關(guān)產(chǎn)品，處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的會責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)甚至吊銷相關(guān)證件，同時對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰并限制從業(yè)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。解析：根據(jù)我國醫(yī)療器械管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度相對較低，實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較高，實(shí)行注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)屬于違法行為，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保障經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全性。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、變質(zhì)或者被污染的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)保證使用的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，不得使用過期、失效、淘汰、變質(zhì)或被污染的醫(yī)療器械，以確?；颊甙踩?.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要真實(shí)合法，避免虛假、夸大和誤導(dǎo)性宣傳。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對上市后醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，包括上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，需持續(xù)關(guān)注和管理產(chǎn)品質(zhì)量。7.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，生產(chǎn)企業(yè)可主動進(jìn)行召回；若企業(yè)未主動召回，監(jiān)管部門可責(zé)令其召回。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確。解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較高，使用單位應(yīng)妥善保存購入的原始資料，保證信息可追溯，便于在出現(xiàn)問題時進(jìn)行查詢和處理。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。10.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于監(jiān)測和分析醫(yī)療器械的安全性，不能直接作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊和備案存在多方面區(qū)別。（1）適用范圍：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。這是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度來劃分的，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度相對較低，后兩類風(fēng)險程度較高。（2）管理部門：備案由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；注冊中，第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查。（3）程