醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審核培訓(xùn)測試題【附答案】醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審核培訓(xùn)測試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，以下哪項(xiàng)不屬于“醫(yī)療器械軟件”的核心特征？A.用于醫(yī)療目的B.處理醫(yī)療數(shù)據(jù)C.僅運(yùn)行于專用硬件D.對(duì)患者健康有潛在影響2.關(guān)于醫(yī)療器械軟件的分類，以下表述正確的是？A.軟件組件必須與硬件醫(yī)療器械配合使用，不能單獨(dú)注冊(cè)B.獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，無需關(guān)聯(lián)硬件C.SaaS（軟件即服務(wù)）模式的醫(yī)療軟件不屬于醫(yī)療器械軟件范疇D.臨床決策支持軟件（CDSS）屬于低風(fēng)險(xiǎn)軟件3.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T03162016）中，軟件風(fēng)險(xiǎn)管理的核心輸出是？A.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄C.剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性聲明D.以上均是4.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)時(shí)，“軟件版本命名規(guī)則”需在以下哪份文檔中明確？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.軟件描述文檔C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告D.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告5.以下哪項(xiàng)不屬于軟件生存周期過程中的“支持過程”？A.配置管理B.問題解決C.需求驗(yàn)證D.文檔編制6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，軟件產(chǎn)品的“重大變更”不包括？A.增加新的臨床功能模塊B.修改算法導(dǎo)致診斷準(zhǔn)確性顯著變化C.調(diào)整用戶界面布局D.擴(kuò)展適用的硬件型號(hào)范圍7.軟件注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的是？A.驗(yàn)證軟件是否符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求B.評(píng)估軟件的市場競爭力C.審查軟件的商業(yè)運(yùn)營模式D.確認(rèn)軟件的用戶體驗(yàn)8.以下哪項(xiàng)是軟件用戶文檔中必須包含的內(nèi)容？A.軟件開發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)系方式B.軟件運(yùn)行所需的最小硬件配置C.軟件源代碼結(jié)構(gòu)示意圖D.軟件歷史版本更新記錄9.關(guān)于軟件安全性級(jí)別（SIL）的劃分，以下說法錯(cuò)誤的是？A.SIL越高，軟件需滿足的安全要求越嚴(yán)格B.SIL劃分依據(jù)是軟件故障可能導(dǎo)致的患者傷害嚴(yán)重程度C.所有醫(yī)療器械軟件均需進(jìn)行SIL分級(jí)D.SIL分級(jí)需在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中明確說明10.軟件生存周期模型中，“V模型”的核心特點(diǎn)是？A.強(qiáng)調(diào)迭代開發(fā)，逐步完善功能B.每個(gè)開發(fā)階段對(duì)應(yīng)一個(gè)驗(yàn)證階段，早期驗(yàn)證需求C.僅適用于低風(fēng)險(xiǎn)軟件的快速開發(fā)D.不要求文檔記錄，依賴團(tuán)隊(duì)口頭溝通11.以下哪項(xiàng)屬于軟件性能測試的范疇？A.驗(yàn)證軟件在斷電后能否保存當(dāng)前數(shù)據(jù)B.測試軟件在最大并發(fā)用戶數(shù)下的響應(yīng)時(shí)間C.檢查軟件界面是否符合人機(jī)工程學(xué)D.確認(rèn)軟件操作步驟是否符合臨床工作流程12.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括？A.數(shù)據(jù)加密傳輸B.用戶身份認(rèn)證C.軟件自動(dòng)升級(jí)功能D.日志記錄與審計(jì)13.軟件注冊(cè)申報(bào)資料中，“軟件版本歷史”需至少包含？A.每個(gè)版本的發(fā)布時(shí)間、修改內(nèi)容及驗(yàn)證結(jié)果B.開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員變更記錄C.軟件銷售區(qū)域分布D.客戶投訴處理記錄14.以下哪項(xiàng)不屬于軟件可追溯性分析的內(nèi)容？A.需求與設(shè)計(jì)的對(duì)應(yīng)關(guān)系B.測試用例與需求的覆蓋關(guān)系C.源代碼與設(shè)計(jì)文檔的匹配關(guān)系D.軟件價(jià)格與成本的關(guān)聯(lián)關(guān)系15.關(guān)于軟件驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V），以下表述正確的是？A.驗(yàn)證（Verification）是“是否做了正確的事”，確認(rèn)（Validation）是“是否正確地做事”B.驗(yàn)證需在開發(fā)完成后一次性進(jìn)行，確認(rèn)需貫穿整個(gè)生存周期C.驗(yàn)證的對(duì)象是需求，確認(rèn)的對(duì)象是最終產(chǎn)品D.驗(yàn)證與確認(rèn)均需形成書面記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械軟件的“預(yù)期用途”需在注冊(cè)申報(bào)資料中明確說明的內(nèi)容包括？A.適用的患者群體B.臨床應(yīng)用場景（如醫(yī)院、家庭）C.與其他醫(yī)療器械的交互方式D.軟件的商業(yè)盈利模式2.軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，需考慮的潛在危害源包括？A.軟件算法錯(cuò)誤導(dǎo)致診斷結(jié)果偏差B.用戶誤操作引發(fā)的功能異常C.硬件故障導(dǎo)致軟件無法運(yùn)行D.網(wǎng)絡(luò)攻擊導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)泄露3.軟件描述文檔（SDD）應(yīng)包含的核心內(nèi)容有？A.軟件功能模塊架構(gòu)圖B.輸入輸出數(shù)據(jù)格式說明C.軟件版本控制流程D.開發(fā)者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明4.以下哪些情況需要進(jìn)行軟件重新注冊(cè)？A.軟件從“診斷輔助”升級(jí)為“輔助診斷決策”B.修改用戶手冊(cè)中的操作步驟描述C.增加支持的DICOM影像格式D.調(diào)整軟件運(yùn)行所需的操作系統(tǒng)版本5.軟件生存周期過程中的“開發(fā)過程”包括？A.需求分析B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.測試驗(yàn)證D.上市后維護(hù)6.軟件注冊(cè)檢驗(yàn)的測試項(xiàng)目通常包括？A.功能測試B.性能測試C.安全性測試D.兼容性測試7.軟件用戶文檔的編寫需滿足的要求有？A.語言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語B.明確標(biāo)注警示、警告和注意事項(xiàng)C.包含所有可能的錯(cuò)誤提示信息及處理方法D.提供技術(shù)支持聯(lián)系方式8.關(guān)于軟件配置管理，以下說法正確的是？A.需對(duì)軟件的需求、設(shè)計(jì)、代碼、測試用例等進(jìn)行版本控制B.配置項(xiàng)的變更需經(jīng)過審批并記錄C.僅需管理最終發(fā)布版本，開發(fā)過程中的中間版本無需保留D.配置管理記錄需至少保存至軟件退市后3年9.軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需考慮的場景包括？A.數(shù)據(jù)在傳輸過程中被篡改B.未經(jīng)授權(quán)的用戶訪問患者數(shù)據(jù)C.軟件因病毒感染導(dǎo)致功能失效D.軟件界面顏色不符合用戶偏好10.軟件上市后變更管理的要求包括？A.變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否需要向監(jiān)管部門報(bào)告B.微小變更（如界面優(yōu)化）無需記錄C.變更實(shí)施前需驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響D.變更記錄需保存至軟件退市后至少5年三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械軟件均需進(jìn)行注冊(cè)，備案類軟件不存在。（）2.軟件的“用戶需求”與“系統(tǒng)需求”可以合并編寫，無需區(qū)分。（）3.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中只需記錄不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，可接受風(fēng)險(xiǎn)無需說明。（）4.軟件測試用例需覆蓋所有已識(shí)別的需求，包括功能、性能、安全性等。（）5.軟件版本號(hào)變更即意味著需重新注冊(cè)。（）6.用戶文檔中可以僅提供電子版本，無需紙質(zhì)版。（）7.軟件生存周期模型的選擇需與軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)，高風(fēng)險(xiǎn)軟件應(yīng)采用更嚴(yán)格的模型（如V模型）。（）8.軟件網(wǎng)絡(luò)安全漏洞修復(fù)屬于“重大變更”，需重新注冊(cè)。（）9.軟件配置管理的核心是確保開發(fā)過程中所有變更可追溯。（）10.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)企業(yè)提供的測試用例直接出具報(bào)告，無需獨(dú)立驗(yàn)證。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械軟件的分類依據(jù)及典型類別。2.列舉軟件風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟，并說明每個(gè)步驟的核心任務(wù)。3.軟件生存周期過程中，“需求驗(yàn)證”與“需求確認(rèn)”的區(qū)別是什么？各自的實(shí)施方法有哪些？4.注冊(cè)申報(bào)資料中，“軟件描述文檔”需要包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？請(qǐng)至少列出5項(xiàng)。5.軟件上市后，企業(yè)需開展哪些不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)申報(bào)一款“醫(yī)學(xué)影像輔助診斷軟件”，注冊(cè)資料中風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告顯示：軟件通過分析CT影像識(shí)別肺結(jié)節(jié)，潛在風(fēng)險(xiǎn)包括“漏診肺結(jié)節(jié)導(dǎo)致延誤治療”。企業(yè)僅記錄了該風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率（中）和嚴(yán)重程度（高），未說明風(fēng)險(xiǎn)控制措施，也未評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。此外，軟件描述文檔中未明確“適用的CT設(shè)備型號(hào)”，僅標(biāo)注“支持主流CT設(shè)備”。問題：請(qǐng)指出該申報(bào)資料中存在的不符合項(xiàng)，并說明依據(jù)（需引用相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則）。案例2：某企業(yè)對(duì)已上市的“血糖監(jiān)測軟件”進(jìn)行升級(jí)，主要變更內(nèi)容為：（1）增加“糖尿病用藥建議”功能；（2）優(yōu)化界面布局，調(diào)整按鈕位置；（3）將支持的手機(jī)系統(tǒng)從Android9.0升級(jí)至Android13.0。企業(yè)認(rèn)為僅（1）屬于重大變更，需向監(jiān)管部門報(bào)告，（2）和（3）為微小變更，無需記錄。問題：分析企業(yè)對(duì)變更的分類是否正確，說明理由，并指出正確的處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.C6.C7.A8.B9.C10.B11.B12.C13.A14.D15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.AB4.ACD5.ABC6.ABCD7.BCD8.ABD9.ABC10.ACD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.分類依據(jù)：根據(jù)軟件是否獨(dú)立于硬件（獨(dú)立軟件/軟件組件）、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（低/中/高風(fēng)險(xiǎn)）、功能用途（診斷、治療、監(jiān)護(hù)等）。典型類別：獨(dú)立軟件（如單獨(dú)的醫(yī)學(xué)影像分析軟件）、軟件組件（如與監(jiān)護(hù)儀配套的數(shù)據(jù)分析模塊）、臨床決策支持軟件（CDSS）、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)軟件（如醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)）。2.主要步驟及核心任務(wù)：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別軟件可能導(dǎo)致的危害（如功能失效、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤）及危害源（如算法缺陷、用戶誤操作）。風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率和嚴(yán)重程度（如“漏診”的概率為中，嚴(yán)重程度為高）。風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如增加算法校驗(yàn)機(jī)制、用戶操作提示）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確認(rèn)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（需結(jié)合臨床需求和受益風(fēng)險(xiǎn)比）。風(fēng)險(xiǎn)記錄：形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，記錄全流程信息。3.區(qū)別：需求驗(yàn)證（Verification）是“是否正確實(shí)現(xiàn)了需求”（如設(shè)計(jì)是否符合需求）；需求確認(rèn)（Validation）是“是否實(shí)現(xiàn)了正確的需求”（如需求是否符合臨床實(shí)際）。實(shí)施方法：驗(yàn)證方法包括同行評(píng)審、需求跟蹤矩陣；確認(rèn)方法包括用戶測試、臨床場景模擬。4.關(guān)鍵內(nèi)容：軟件基本信息（名稱、版本、型號(hào)）；功能描述（核心功能、輔助功能、限制條件）；性能指標(biāo)（響應(yīng)時(shí)間、數(shù)據(jù)處理精度）；輸入輸出接口（數(shù)據(jù)格式、通信協(xié)議）；適用的硬件/操作系統(tǒng)要求（如CT設(shè)備型號(hào)、Android版本）；安全限制（如禁止在無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下使用）。5.上市后工作：建立不良事件監(jiān)測體系，收集用戶反饋、投訴信息；對(duì)軟件導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；對(duì)其他不良事件按季度匯總報(bào)告；分析不良事件根本原因，評(píng)估是否需要召回或變更；保留監(jiān)測記錄至少5年（或至軟件退市后3年）。五、案例分析題案例1：不符合項(xiàng)1：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告未記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。依據(jù)：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析控制評(píng)價(jià)”全流程，需明確控制措施（如算法校驗(yàn)、雙重審核機(jī)制）及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（需結(jié)合臨床受益）。不符合項(xiàng)2：軟件描述文檔未明確適用的CT設(shè)備型號(hào)。依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》規(guī)定，軟件描述文檔需詳細(xì)說明“適用的硬件配置”，僅標(biāo)注“主流設(shè)備”無法證明兼容性，可能導(dǎo)致臨床使用時(shí)的不匹配風(fēng)險(xiǎn)。案例2：