《藥劑學(xué)》硝苯地平緩釋片工藝設(shè)計(jì)摘要：近年來(lái)，硝苯地平緩控釋片作為抗高血壓藥其應(yīng)用范圍在不斷擴(kuò)大，該藥用以治療高血壓和心絞痛，有效地提高了療效,又減少了病人的服藥次數(shù)從而有效的降低高血壓病發(fā)的危險(xiǎn)。本課題研究的目的是在大量數(shù)據(jù)資料的基礎(chǔ)上，對(duì)硝苯地平工藝流程與設(shè)備選型進(jìn)行設(shè)計(jì)和研究，從而模擬出硝苯地平緩控釋片車間工藝設(shè)計(jì)。關(guān)鍵詞：硝苯地平緩釋片；工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型；一、處方硝苯地平100g糊精600g羥丙基甲基纖維素15g 十二烷基硫酸鈉5g 硬脂酸鎂 8g 共制10000片規(guī)格：10mg二、處方分析硝苯地平作為主藥，羥丙基甲基纖維素作為親水性材料起阻滯劑和稀釋劑作用，糊精作為粘合劑，十二烷基硫酸鈉作為崩解劑具有去污、乳化和優(yōu)異的發(fā)泡力，是一種無(wú)毒的陰離子表面活性劑。硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性，在直接壓片中用作助流劑。從而確定了以HPMC為親水凝膠緩釋骨架的緩釋片處方。三、制備工藝設(shè)計(jì)

1、工藝流程圖：2、制備工藝：本次設(shè)計(jì)采用濕法制粒。[3]將原料硝苯地平過(guò)180目粉碎和十二烷基硫酸鈉,羥丙基甲基纖維素先進(jìn)行等量，遞升法混合充分混合，然后加粘合劑適量制軟材，過(guò)20目篩，制濕粒，濕粒于60℃烘干，18目篩整粒加硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑，壓片。根據(jù)硝苯地平緩釋片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。遮光，密封，在干燥處保存。三、設(shè)備選型模擬設(shè)計(jì)設(shè)備選型說(shuō)明：在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。[4]固體制劑的生產(chǎn)過(guò)程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。1、粉碎設(shè)備攪拌超微粉碎機(jī)，在分散器高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力作用下，研磨介質(zhì)和液體漿料顆粒沖向容器內(nèi)壁，產(chǎn)生強(qiáng)烈的剪切、磨擦、沖擊和擠壓等作用力（主要是剪切力）使?jié){料顆粒得以粉碎。該機(jī)組是具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、造型美觀和占地面積小等優(yōu)點(diǎn)，符合GMP要求。2、混合設(shè)備V型混合機(jī)，機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無(wú)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無(wú)死角，符合GMP要求。[5]3、篩分高精度篩分機(jī)械，特別適用于細(xì)粒、微分的分級(jí)處理。旋振篩（復(fù)旋式振動(dòng)篩）可用于干式、濕式篩分，可疊加多層篩面，篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式，全封閉結(jié)構(gòu)，無(wú)粉塵溢散。4、制粒設(shè)備搖擺式顆粒機(jī)，將濕度合適的粉狀混合物送入料倉(cāng)，通過(guò)刀輪的往復(fù)擺動(dòng)，種用旋轉(zhuǎn)滾筒的搖擺作用，通過(guò)鐵絲篩子將潮濕的粉末原料研成顆粒將物料從篩網(wǎng)中擠出，制成顆粒狀。塊狀物料在滾筒內(nèi)撞擊破碎，并強(qiáng)制通過(guò)篩網(wǎng)而成顆粒。5、干燥設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱，本恒溫烤箱最高溫度300℃，有電動(dòng)鼓風(fēng)機(jī)，促使室內(nèi)熱空氣機(jī)械對(duì)流，使室內(nèi)溫度更為均勻。恒溫烤箱結(jié)構(gòu)精密，控溫靈敏準(zhǔn)確，操作簡(jiǎn)單。6、壓片設(shè)備雙出料高速壓片機(jī)，本機(jī)通過(guò)機(jī)械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填，壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。預(yù)壓輪和主壓輪直徑相同，能達(dá)到更大預(yù)壓壓力值，最大主壓，預(yù)壓均可達(dá)到100KN，較大的預(yù)壓力保證了藥片在線最終成型前的良好排氣，大大減少了藥品的破損機(jī)率，同時(shí)提高了壓片速度。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。參考文獻(xiàn)[1]肖亞寶,崔生法,周中根,等.國(guó)產(chǎn)硝苯地平緩釋制劑的研究進(jìn)展.中國(guó)藥業(yè),2001,1(5):44245[2]張衛(wèi)民，趙廣榮,房敏峰等.硝苯地平緩釋片工藝的研