GVP藥物警戒管理制度培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GVP”），藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.降低藥品生產(chǎn)成本B.保障患者用藥安全，促進(jìn)合理用藥C.提高藥品市場(chǎng)占有率D.完成監(jiān)管部門要求的報(bào)告任務(wù)2.藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）開展藥物警戒工作的第一責(zé)任主體是：A.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.臨床研究部門負(fù)責(zé)人3.對(duì)于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR），持有人應(yīng)在收到報(bào)告后多久內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交個(gè)例報(bào)告？A.3個(gè)工作日B.7個(gè)自然日C.15個(gè)自然日D.30個(gè)自然日4.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系的基本要素？A.藥物警戒組織機(jī)構(gòu)與人員B.藥品生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄C.藥物警戒信息系統(tǒng)D.藥物警戒制度與流程5.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率通常為：A.每季度一次B.每年一次（首次批準(zhǔn)后前5年）C.每3年一次D.僅在發(fā)生重大安全事件時(shí)提交6.疑似藥品不良反應(yīng)（ADR）中“疑似”的定義是：A.不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系明確B.不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系無(wú)法排除C.不良反應(yīng)完全由患者自身疾病引起D.不良反應(yīng)由合并用藥導(dǎo)致7.持有人委托第三方開展藥物警戒工作時(shí)，責(zé)任主體應(yīng)為：A.第三方機(jī)構(gòu)B.持有人C.受托方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人D.雙方共同承擔(dān)8.藥物警戒檔案的保存期限應(yīng)為：A.藥品上市后5年B.藥品退市后至少5年C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)D.永久保存9.以下哪類報(bào)告不屬于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍？A.患者自行報(bào)告的皮疹事件B.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）C.藥品說(shuō)明書已載明的常見(jiàn)不良反應(yīng)（如輕度惡心）D.境外合作方傳遞的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)10.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要目的是：A.統(tǒng)計(jì)藥品銷售數(shù)據(jù)B.識(shí)別潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)C.評(píng)估藥品療效D.優(yōu)化藥品包裝設(shè)計(jì)11.持有人應(yīng)在藥品上市后多久內(nèi)建立藥物警戒體系？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月12.對(duì)于非嚴(yán)重且非預(yù)期的個(gè)例ADR，境內(nèi)報(bào)告的時(shí)限要求是：A.7個(gè)自然日B.15個(gè)自然日C.30個(gè)自然日D.無(wú)需報(bào)告13.藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)B.藥物警戒體系運(yùn)行情況C.藥品銷售金額D.風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施效果14.以下哪項(xiàng)是藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的核心措施？A.修改藥品包裝顏色B.開展上市后研究（PMS）C.提高藥品定價(jià)D.更換藥品生產(chǎn)原料供應(yīng)商15.持有人對(duì)藥物警戒人員的培訓(xùn)頻率至少為：A.每季度一次B.每年一次C.每2年一次D.僅入職時(shí)培訓(xùn)16.境外持有人在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，應(yīng)履行的藥物警戒職責(zé)不包括：A.收集境內(nèi)ADR報(bào)告B.向境內(nèi)監(jiān)管部門提交報(bào)告C.管理境外藥物警戒體系D.配合境內(nèi)監(jiān)管檢查17.藥品安全信號(hào)的來(lái)源不包括：A.個(gè)例ADR報(bào)告B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)C.藥品廣告D.上市后研究數(shù)據(jù)18.持有人應(yīng)在收到境外嚴(yán)重且非預(yù)期ADR報(bào)告后多久內(nèi)向境內(nèi)監(jiān)管部門提交？A.7個(gè)自然日B.15個(gè)自然日C.30個(gè)自然日D.無(wú)需提交19.藥物警戒信息系統(tǒng)的基本功能不包括：A.個(gè)例報(bào)告錄入與管理B.信號(hào)檢測(cè)與分析C.藥品生產(chǎn)批次追蹤D.報(bào)告自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與導(dǎo)出20.對(duì)于已識(shí)別的重大安全風(fēng)險(xiǎn)，持有人應(yīng)優(yōu)先采取的措施是：A.繼續(xù)觀察，暫不處理B.立即修改藥品說(shuō)明書C.暫停藥品生產(chǎn)銷售D.開展患者教育二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥物警戒的核心原則包括：A.患者安全優(yōu)先B.數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策C.全生命周期管理D.僅關(guān)注已上市藥品2.持有人藥物警戒部門的職責(zé)包括：A.收集、分析ADR報(bào)告B.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）C.開展藥物警戒培訓(xùn)D.參與藥品注冊(cè)申報(bào)3.個(gè)例ADR報(bào)告的關(guān)鍵信息應(yīng)包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品使用情況（劑量、用法）C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與轉(zhuǎn)歸D.報(bào)告來(lái)源（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者）4.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕度頭痛5.藥物警戒體系的運(yùn)行保障措施包括：A.充足的人員配置B.穩(wěn)定的資金投入C.有效的信息系統(tǒng)支持D.外部專家咨詢機(jī)制6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的內(nèi)容應(yīng)包括：A.報(bào)告期內(nèi)ADR匯總分析B.已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)管理措施有效性評(píng)價(jià)D.藥品市場(chǎng)銷售額7.藥物警戒信號(hào)的處理流程包括：A.信號(hào)檢測(cè)B.信號(hào)驗(yàn)證C.信號(hào)評(píng)估D.信號(hào)關(guān)閉或跟進(jìn)8.持有人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒協(xié)作內(nèi)容包括：A.提供ADR報(bào)告指導(dǎo)B.共享藥品安全信息C.聯(lián)合開展安全研究D.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理醫(yī)療糾紛9.藥物警戒檔案應(yīng)包含的資料有：A.個(gè)例ADR報(bào)告原始記錄B.信號(hào)評(píng)估報(bào)告C.監(jiān)管部門檢查記錄D.員工考勤表10.境外持有人在境內(nèi)開展藥物警戒工作的要求包括：A.指定境內(nèi)責(zé)任主體B.境內(nèi)外報(bào)告數(shù)據(jù)同步C.接受境內(nèi)監(jiān)管檢查D.僅使用境外藥物警戒系統(tǒng)11.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施可包括：A.更新藥品說(shuō)明書B.開展患者教育C.暫?；蚪K止藥品銷售D.調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝12.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象應(yīng)包括：A.藥物警戒部門員工B.銷售人員C.臨床研究人員D.生產(chǎn)部門員工13.個(gè)例ADR報(bào)告的“非預(yù)期”是指：A.不良反應(yīng)的性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出藥品說(shuō)明書描述B.不良反應(yīng)在說(shuō)明書中已有明確提及C.不良反應(yīng)與已知風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)D.不良反應(yīng)由新的用藥人群（如兒童）引發(fā)14.持有人應(yīng)建立的藥物警戒制度包括：A.ADR報(bào)告管理制度B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估制度C.藥物警戒檔案管理制度D.員工績(jī)效考核制度15.藥物警戒檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.體系是否健全B.報(bào)告是否及時(shí)準(zhǔn)確C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效D.藥品包裝是否符合規(guī)范三、判斷題（每題1分，共15分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅適用于已上市藥品，不包括在研藥物。（）2.持有人可將藥物警戒全部工作委托給第三方，自身無(wú)需承擔(dān)責(zé)任。（）3.個(gè)例ADR報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”是持有人的義務(wù)，需明確不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系。（）4.藥品說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng)無(wú)需作為ADR報(bào)告。（）5.境外發(fā)生的ADR報(bào)告無(wú)需向境內(nèi)監(jiān)管部門提交。（）6.藥物警戒信息系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制等安全功能。（）7.持有人的藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)向社會(huì)公開。（）8.信號(hào)檢測(cè)僅需關(guān)注高頻次發(fā)生的不良反應(yīng)。（）9.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)在藥品上市前制定，并根據(jù)實(shí)際情況更新。（）10.藥物警戒檔案可僅以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）11.患者通過(guò)電話或網(wǎng)絡(luò)自行報(bào)告的ADR不屬于有效報(bào)告來(lái)源。（）12.對(duì)于死亡病例的ADR報(bào)告，持有人應(yīng)在收到信息后24小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告。（）13.藥物警戒人員只需具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景，無(wú)需了解法規(guī)要求。（）14.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交時(shí)限為報(bào)告期結(jié)束后60日內(nèi)。（）15.持有人應(yīng)在藥品退市后立即銷毀所有藥物警戒檔案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。2.持有人建立藥物警戒體系時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些核心要素？3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程包括哪些關(guān)鍵步驟？4.簡(jiǎn)述藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的常用方法及各自特點(diǎn)。5.當(dāng)持有人發(fā)現(xiàn)某藥品存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)（如導(dǎo)致肝損傷）時(shí)，應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)管理措施？五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某持有人2023年8月5日收到某醫(yī)院1名65歲男性患者因服用其生產(chǎn)的降壓藥“XX片”后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（住院治療），經(jīng)醫(yī)生判斷為“可能與藥品相關(guān)”?；颊哂盟帟r(shí)間為7月20日至8月1日，報(bào)告日期為8月5日。持有人藥物警戒部門于8月10日完成報(bào)告錄入，8月12日提交至省級(jí)藥品監(jiān)管部門。問(wèn)題：該報(bào)告是否符合時(shí)限要求？請(qǐng)說(shuō)明理由。案例2：某持有人在分析2023年上半年個(gè)例ADR報(bào)告時(shí)，發(fā)現(xiàn)“XX注射液”在兒童患者中出現(xiàn)3例急性過(guò)敏反應(yīng)（均為嚴(yán)重且非預(yù)期），而說(shuō)明書中僅提及“成人慎用”。問(wèn)題：持有人應(yīng)如何處理該信號(hào)？需采取哪些后續(xù)措施？案例3：某境外持有人委托境內(nèi)CRO公司開展藥物警戒工作，2023年10月接受國(guó)家藥監(jiān)局檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)近3個(gè)月的境內(nèi)ADR報(bào)告未及時(shí)錄入系統(tǒng)，且部分報(bào)告缺失患者聯(lián)系方式。問(wèn)題：指出該案例中的違規(guī)點(diǎn)，并說(shuō)明持有人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.B9.C10.B11.C12.B13.C14.B15.B16.C17.C18.A19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC11.ABC12.ABC13.ACD14.ABC15.ABC三、判斷題1.×（覆蓋藥品全生命周期，包括在研、上市、退市）2.×（委托不轉(zhuǎn)移責(zé)任，持有人仍為第一責(zé)任主體）3.√（需進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)并記錄）4.×（說(shuō)明書已載明但發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度超出預(yù)期時(shí)仍需報(bào)告）5.×（境外嚴(yán)重且非預(yù)期報(bào)告需按要求提交境內(nèi)監(jiān)管部門）6.√（需保障數(shù)據(jù)安全）7.×（年度報(bào)告需提交監(jiān)管部門，無(wú)需主動(dòng)公開）8.×（需關(guān)注低頻次但嚴(yán)重的不良反應(yīng)）9.√（上市前制定，上市后動(dòng)態(tài)更新）10.×（電子檔案需符合長(zhǎng)期保存要求，必要時(shí)需紙質(zhì)備份）11.×（患者自行報(bào)告屬于有效來(lái)源）12.√（死亡病例需24小時(shí)內(nèi)初步報(bào)告）13.×（需熟悉GVP等法規(guī)要求）14.√（PSUR通常需在報(bào)告期結(jié)束后60日內(nèi)提交）15.×（退市后至少保存5年）四、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別：藥物警戒是對(duì)藥品全生命周期中安全性的系統(tǒng)性管理，涵蓋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制等；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的核心環(huán)節(jié)，主要聚焦于ADR的收集與報(bào)告。聯(lián)系：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的基礎(chǔ)，藥物警戒通過(guò)整合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、研究結(jié)果等，實(shí)現(xiàn)更全面的風(fēng)險(xiǎn)管控。2.核心要素包括：①組織機(jī)構(gòu)（明確職責(zé)與匯報(bào)路徑）；②人員（數(shù)量、資質(zhì)、培訓(xùn)）；③制度（報(bào)告、信號(hào)、檔案等流程）；④資源（資金、信息系統(tǒng)、外部專家）；⑤溝通（內(nèi)部跨部門、外部監(jiān)管與協(xié)作方）。3.關(guān)鍵步驟：①報(bào)告收集（主動(dòng)獲取或被動(dòng)接收）；②信息核實(shí)（補(bǔ)充患者、藥品、反應(yīng)等關(guān)鍵信息）；③關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（根據(jù)因果關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)判斷）；④報(bào)告提交（按時(shí)限提交至監(jiān)管部門）；⑤記錄存檔（保存原始記錄與處理過(guò)程）。4.常用方法及特點(diǎn)：①數(shù)據(jù)挖掘（如比例失衡法，快速識(shí)別異常信號(hào)，但需排除混雜因素）；②主動(dòng)監(jiān)測(cè)（如隊(duì)列研究，準(zhǔn)確性高但成本高）；③文獻(xiàn)檢索（覆蓋學(xué)術(shù)研究，補(bǔ)充真實(shí)世界數(shù)據(jù)）；④自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)分析（實(shí)時(shí)性強(qiáng)，依賴報(bào)告數(shù)量與質(zhì)量）。5.風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括：①立即更新藥品說(shuō)明書（增加肝損傷警告、禁忌或注意事項(xiàng)）；②開展上市后研究（明確風(fēng)險(xiǎn)人群、機(jī)制）；③實(shí)施患者教育（通過(guò)醫(yī)生、藥師傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息）；④與監(jiān)管部門溝通（必要時(shí)暫停銷售或召回）；⑤監(jiān)測(cè)措施（加強(qiáng)ADR報(bào)告收集與分析）。五、案例分析題案例1：不符合時(shí)限要求。理由：嚴(yán)重ADR的境內(nèi)報(bào)告時(shí)限為收到報(bào)告后7個(gè)自然日（8月5日收到，應(yīng)在8月12日前提交）。持有人于8月12日提交，雖未超7日，但需確認(rèn)“收到報(bào)告”的定義（若醫(yī)院8月5日提交，持有人8月5日即收到，則8月12日為第7日，符合要求；若持有人實(shí)際收到時(shí)間晚