公司獸用化學(xué)藥品制劑工崗位標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司獸用化學(xué)藥品制劑工崗位標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司獸用化學(xué)藥品制劑工崗位，旨在規(guī)范獸用化學(xué)藥品制劑的生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。規(guī)程旨在提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，保障員工健康。技術(shù)依據(jù)包括《獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-稱量器具：應(yīng)選用精確度為0.01g的電子天平，確保稱量準(zhǔn)確。

-攪拌設(shè)備：使用符合GMP要求的攪拌器，確?；旌暇鶆颉?/p>

-粉碎設(shè)備：采用符合GMP要求的球磨機(jī)或沖擊式粉碎機(jī)，確保藥物粉末粒度符合要求。

-過濾設(shè)備：使用高效濾器，確保過濾精度達(dá)到藥典要求。

-滅菌設(shè)備：配置符合GMP要求的滅菌設(shè)備，如高壓蒸汽滅菌器。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-溫度：生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)控制在18-25℃之間，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間。

-壓力：生產(chǎn)車間應(yīng)保持正壓，防止外界污染。

-藥物配制：嚴(yán)格按照處方配制，確保藥物比例準(zhǔn)確。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒，保持整潔。

-操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服、手套等個(gè)人防護(hù)用品。

-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GMP要求，包括空氣質(zhì)量、照明、通風(fēng)等。

-設(shè)備運(yùn)行時(shí)，應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

三、技術(shù)操作順序

1.原料準(zhǔn)備：

-根據(jù)配方單核對(duì)原料，確保無誤。

-使用電子天平稱量原料，精確到0.01g。

-將稱量好的原料放入攪拌容器中。

2.混合：

-開啟攪拌設(shè)備，以低速開始攪拌，逐漸提高速度至適宜的混合速度。

-持續(xù)攪拌至原料完全混合均勻，混合時(shí)間根據(jù)藥物特性確定。

3.過濾：

-將混合好的原料通過高效濾器進(jìn)行過濾，確保藥物粉末粒度符合規(guī)定。

-收集過濾后的藥粉，棄去濾液。

4.制劑：

-根據(jù)制劑要求，將藥粉進(jìn)行壓片、灌裝或制成其他劑型。

-制劑過程中，嚴(yán)格控制溫度、壓力等參數(shù)。

5.檢查：

-對(duì)制劑進(jìn)行外觀、重量、含量等質(zhì)量檢查。

-確保每批制劑均符合藥典和公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6.包裝：

-將檢查合格的制劑進(jìn)行包裝，確保包裝材料符合GMP要求。

-標(biāo)簽信息準(zhǔn)確無誤。

7.故障排除：

-若出現(xiàn)稱量不準(zhǔn)確，檢查天平校準(zhǔn)情況。

-混合不均勻，檢查攪拌速度和混合時(shí)間。

-過濾效果不佳，檢查濾器是否堵塞或損壞。

-制劑過程中出現(xiàn)異常，立即停止操作，查找原因并采取措施。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)正常范圍：

-攪拌設(shè)備：攪拌速度應(yīng)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，無異常振動(dòng)和噪音。

-稱量器具：稱量精度應(yīng)保持在±0.01g的誤差范圍內(nèi)。

-過濾設(shè)備：過濾壓力應(yīng)在正常工作壓力范圍內(nèi)，過濾速度穩(wěn)定。

-滅菌設(shè)備：滅菌溫度應(yīng)在121℃±3℃的范圍內(nèi)，滅菌時(shí)間符合要求。

-包裝設(shè)備：包裝速度應(yīng)穩(wěn)定，包裝質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.異常波動(dòng)特征：

-攪拌設(shè)備：若出現(xiàn)振動(dòng)加劇或噪音增大，可能存在軸承磨損或電機(jī)故障。

-稱量器具：稱量讀數(shù)波動(dòng)較大，可能是天平校準(zhǔn)不準(zhǔn)確或稱量環(huán)境不穩(wěn)定。

-過濾設(shè)備：過濾壓力異常升高，可能是因?yàn)闉V器堵塞或過濾泵故障。

-滅菌設(shè)備：滅菌溫度不穩(wěn)定或超出正常范圍，可能是溫度控制系統(tǒng)故障。

-包裝設(shè)備：包裝速度不均或包裝質(zhì)量下降，可能是設(shè)備故障或操作不當(dāng)。

3.狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)要求：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，記錄運(yùn)行參數(shù)。

-使用在線監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。

-對(duì)關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)進(jìn)行記錄和分析，建立設(shè)備運(yùn)行檔案。

-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果制定，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-設(shè)備故障時(shí)應(yīng)立即停機(jī)檢查，排除故障后方可重新啟動(dòng)。

五、技術(shù)測試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測試流程：

-測試前準(zhǔn)備：確認(rèn)測試設(shè)備狀態(tài)良好，環(huán)境條件符合要求。

-樣品準(zhǔn)備：從生產(chǎn)批次中隨機(jī)抽取樣品，確保代表性。

-測試實(shí)施：按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法進(jìn)行操作，包括稱量、混合、過濾等。

-數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄測試過程中的所有參數(shù)和結(jié)果。

-結(jié)果分析：對(duì)測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-稱量器具：每年至少校準(zhǔn)一次，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)。

-攪拌設(shè)備：每季度至少檢查一次攪拌速度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。

-過濾設(shè)備：每月檢查一次過濾效果，確保過濾精度符合要求。

-滅菌設(shè)備：每月進(jìn)行一次溫度測試，確保滅菌溫度準(zhǔn)確。

3.不同測試結(jié)果的處理對(duì)策：

-正常結(jié)果：記錄測試結(jié)果，確認(rèn)生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。

-異常結(jié)果：

-若測試結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)，需分析原因，可能涉及原料、操作或設(shè)備問題。

-若測試結(jié)果高于標(biāo)準(zhǔn)，需暫停生產(chǎn)，檢查原因并采取措施。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離，評(píng)估影響，并制定糾正措施。

-重新測試后，確認(rèn)問題解決且產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)：

-操作人員應(yīng)保持站立姿勢，雙腳自然分開，與肩同寬，以維持身體平衡。

-腰部挺直，避免長時(shí)間彎腰或扭曲，減少背部和腰部負(fù)擔(dān)。

-頭部保持直立，目光平視操作區(qū)域，避免頸部過度彎曲。

-雙臂自然下垂，與身體保持適當(dāng)距離，以減少手臂疲勞。

2.手部姿勢：

-手指自然彎曲，握持工具時(shí)力度適中，避免長時(shí)間過度用力。

-操作工具時(shí)，使用手掌而非指尖，以分散壓力。

3.移動(dòng)方式：

-在操作過程中，應(yīng)盡量減少不必要的移動(dòng)，以節(jié)省時(shí)間和精力。

-移動(dòng)時(shí)應(yīng)保持平穩(wěn)，避免急促或跳躍式動(dòng)作，以防摔倒或碰撞。

-使用輔助工具如滑輪、傳送帶等，減少手動(dòng)搬運(yùn)重物。

4.人機(jī)適配原則：

-操作臺(tái)高度應(yīng)適合操作人員的身高，便于操作。

-設(shè)備布局合理，確保操作人員能夠輕松訪問所有控制面板和工具。

-定期評(píng)估操作人員的舒適度和疲勞程度，調(diào)整工作臺(tái)高度和設(shè)備位置。

5.休息與調(diào)整：

-操作過程中應(yīng)適時(shí)休息，進(jìn)行身體拉伸，緩解肌肉緊張。

-定期檢查操作姿勢，確保符合人體工程學(xué)原則，預(yù)防職業(yè)傷害。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，不得擅自更改生產(chǎn)工藝。

-定期檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。

-操作過程中注意個(gè)人防護(hù)，佩戴必要的防護(hù)用品。

-嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，確保生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

-保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。

-定期進(jìn)行技能培訓(xùn)，提高操作人員的專業(yè)素養(yǎng)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免操作過程中分心，確保注意力集中。

-不應(yīng)過度依賴經(jīng)驗(yàn)，忽視操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。

-避免長時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作，以免造成肌肉疲勞或傷害。

-不應(yīng)忽視設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，以免設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或調(diào)整，以免發(fā)生意外。

-不應(yīng)忽視安全警示，忽視潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.應(yīng)急處理：

-發(fā)生設(shè)備故障或緊急情況時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，并按應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

-操作人員應(yīng)熟悉應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急情況下能夠迅速反應(yīng)。

-定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高操作人員的應(yīng)急處理能力。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-完成每批次的獸用化學(xué)藥品制劑后，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的所有技術(shù)數(shù)據(jù)，包括原料用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、測試結(jié)果等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于追溯和后續(xù)分析。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用規(guī)范化的表格或系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可讀性和可查性。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)設(shè)備無損壞、無異常磨損，所有部件處于良好狀態(tài)。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的清潔和保養(yǎng)，為下一次作業(yè)做好準(zhǔn)備。

-記錄設(shè)備檢查結(jié)果，包括發(fā)現(xiàn)的問題和采取的維護(hù)措施。

3.技術(shù)資料整理：

-整理生產(chǎn)過程中的技術(shù)文件，包括操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

-確保技術(shù)資料的完整性和準(zhǔn)確性，便于存檔和審查。

-定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行歸檔和更新，確保信息的時(shí)效性和可靠性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，初步判斷故障可能發(fā)生的位置或原因。

-檢查設(shè)備相關(guān)參數(shù)，如電流、電壓、壓力等，與正常值對(duì)比分析。

-利用設(shè)備自帶的診斷系統(tǒng)或手動(dòng)檢查設(shè)備電路、機(jī)械部件。

-咨詢?cè)O(shè)備制造商或?qū)I(yè)技術(shù)人員的意見，獲取專業(yè)診斷建議。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障后，制定排除計(jì)劃，包括所需工具、備件和人員。

-逐步排除可能的原因，先從最常見和簡單的故障開始。

-更換或修復(fù)故障部件，確保替換部件符合原廠標(biāo)準(zhǔn)。

-故障修復(fù)后，進(jìn)行試運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備是否恢復(fù)正常工作。

-記錄故障處理過程和結(jié)果，分析故障原因，預(yù)防類似故障再次發(fā)生。

-對(duì)操作人員進(jìn)行故障排除培訓(xùn)，提高故障處理能力。

十、附則

1.本規(guī)程由公司質(zhì)量