GCP知識試題及答案一、單項選擇題1.以下哪項是GCP的核心目的？A.保證藥品質(zhì)量B.保護受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整C.提高藥物研發(fā)效率D.降低藥物研發(fā)成本答案：B。GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）核心在于保障受試者權(quán)益和安全，同時確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整，藥品質(zhì)量主要由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等保障，提高研發(fā)效率和降低成本并非GCP核心目的。2.倫理委員會的組成人員不包括以下哪種？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：D。倫理委員會應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)代表可能存在利益關(guān)聯(lián)，不能作為倫理委員會成員。3.受試者簽署知情同意書時，以下做法正確的是？A.研究者可以代替受試者簽字B.受試者可以在試驗開始后再簽署知情同意書C.知情同意書應(yīng)使用受試者能夠理解的語言和文字D.知情同意書不需要給受試者留存一份答案：C。知情同意書必須使用受試者能理解的語言文字，研究者不能代替受試者簽字，受試者應(yīng)在充分了解試驗情況后、試驗開始前簽署知情同意書，且簽署后受試者應(yīng)留存一份。4.藥物臨床試驗方案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括？A.試驗?zāi)康腂.試驗統(tǒng)計分析計劃C.藥品的價格D.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。試驗方案應(yīng)涵蓋試驗?zāi)康?、統(tǒng)計分析計劃、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，藥品價格不屬于試驗方案應(yīng)包含內(nèi)容。5.以下關(guān)于試驗用藥品管理的說法，錯誤的是？A.試驗用藥品應(yīng)有專人保管B.試驗用藥品的使用應(yīng)在研究者監(jiān)督下進行C.剩余的試驗用藥品可以隨意丟棄D.試驗用藥品的接收、分發(fā)、使用等應(yīng)有記錄答案：C。剩余的試驗用藥品不能隨意丟棄，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，試驗用藥品需專人保管，使用在研究者監(jiān)督下進行，且接收、分發(fā)、使用等都要有記錄。二、多項選擇題1.以下哪些屬于研究者的職責(zé)？A.嚴格遵循試驗方案進行試驗B.確保受試者的權(quán)益和安全C.向倫理委員會提交試驗方案等資料D.對試驗用藥品進行質(zhì)量檢驗答案：ABC。研究者需嚴格按試驗方案試驗，保障受試者權(quán)益和安全，向倫理委員會提交試驗方案等資料。對試驗用藥品進行質(zhì)量檢驗是藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)部門的職責(zé)，并非研究者職責(zé)。2.倫理委員會的職責(zé)包括？A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查試驗方案的倫理合理性C.監(jiān)督試驗的實施情況D.決定是否同意開展臨床試驗答案：ABCD。倫理委員會要審查試驗方案科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗實施情況，并決定是否同意開展臨床試驗。3.受試者的權(quán)利包括？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.因參加試驗受到損害時獲得補償?shù)臋?quán)利D.要求查看試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC。受試者有自愿參加和退出試驗、獲得試驗相關(guān)信息、因參加試驗受損害獲補償?shù)臋?quán)利，但一般不能要求查看試驗數(shù)據(jù)，試驗數(shù)據(jù)有其保密性和管理規(guī)范。4.藥物臨床試驗的基本文件包括？A.試驗方案B.研究者手冊C.病例報告表D.藥品說明書答案：ABC。藥物臨床試驗基本文件有試驗方案、研究者手冊、病例報告表等，藥品說明書是面向患者等群體的藥品信息說明，不屬于臨床試驗基本文件。5.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗被暫停或終止？A.嚴重不良事件頻繁發(fā)生B.試驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)嚴重錯誤C.倫理委員會認為試驗不再符合倫理要求D.受試者招募速度過慢答案：ABC。嚴重不良事件頻繁發(fā)生、試驗數(shù)據(jù)嚴重錯誤、倫理委員會認為不符合倫理要求等情況會導(dǎo)致臨床試驗暫?；蚪K止，受試者招募速度過慢一般不會直接導(dǎo)致試驗暫?；蚪K止。三、判斷題1.只要受試者簽署了知情同意書，就意味著他們完全理解了試驗的所有內(nèi)容。（×）雖然受試者簽署了知情同意書，但不能就此判定他們完全理解了試驗所有內(nèi)容，研究者有責(zé)任確保受試者充分理解，簽署只是表明其在一定程度上知曉相關(guān)信息并愿意參加試驗。2.倫理委員會只需要在試驗開始前對試驗方案進行審查，試驗過程中無需再進行監(jiān)督。（×）倫理委員會不僅要在試驗開始前審查試驗方案，在試驗過程中也要持續(xù)監(jiān)督，以保障受試者權(quán)益和試驗的倫理合理性。3.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗對試驗方案進行修改，無需經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)。（×）研究者不能擅自修改試驗方案，任何對試驗方案的修改都需要經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，以確保修改后的方案仍符合倫理要求和科學(xué)規(guī)范。4.試驗用藥品的儲存條件可以根據(jù)實際情況進行適當(dāng)調(diào)整。（×）試驗用藥品的儲存條件必須嚴格按照藥品的要求執(zhí)行，不能隨意根據(jù)實際情況調(diào)整，否則可能影響藥品質(zhì)量和試驗結(jié)果。5.臨床試驗結(jié)束后，研究者不需要對受試者進行隨訪。（×）臨床試驗結(jié)束后，研究者通常需要對受試者進行隨訪，以了解試驗的長期影響等情況，保障受試者健康。四、簡答題1.簡述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：知情同意書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：試驗基本信息，如試驗名稱、目的、方法等。受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。試驗的過程和期限，包括檢查、治療等環(huán)節(jié)及時間安排?？赡艿氖芤婧惋L(fēng)險，如治療效果、不良反應(yīng)等。保密措施，說明對受試者個人信息及試驗數(shù)據(jù)的保密情況。補償和醫(yī)療措施，如因參加試驗受到損害的補償方式，以及試驗過程中的醫(yī)療救治安排。自愿參加和退出的說明，強調(diào)受試者可隨時自愿退出試驗且不會受到不利影響。聯(lián)系人信息，提供研究者或相關(guān)人員的聯(lián)系方式，以便受試者咨詢。2.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答：倫理委員會審查主要內(nèi)容包括：試驗方案的科學(xué)性：審查試驗設(shè)計是否合理，方法是否科學(xué)，能否達到試驗?zāi)康?，樣本量計算是否?zhǔn)確等。試驗方案的倫理合理性：評估試驗對受試者權(quán)益和安全的保護情況，風(fēng)險與受益是否合理，是否存在不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系，受試者的招募方式是否公正等。知情同意書：審查知情同意書的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、易懂，能否讓受試者充分了解試驗相關(guān)信息，以及知情同意的過程是否符合倫理要求。受試者的保護措施：包括試驗過程中的醫(yī)療保障、保密措施、對受試者隱私的保護等。研究者的資質(zhì)和條件：審查研究者是否具備開展試驗的專業(yè)能力和經(jīng)驗，研究團隊的組成是否合理等。3.簡述研究者在藥物臨床試驗中的主要職責(zé)。答：研究者在藥物臨床試驗中的主要職責(zé)有：遵循試驗方案：嚴格按照試驗方案開展試驗，不得擅自更改，確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。保護受試者權(quán)益和安全：在試驗前向受試者充分說明試驗情況，獲取知情同意書；試驗過程中密切關(guān)注受試者的健康狀況，及時處理不良事件；保障受試者的隱私和個人信息安全。管理試驗用藥品：負責(zé)試驗用藥品的接收、保管、分發(fā)和使用，確保藥品的儲存條件符合要求，記錄藥品的使用情況。記錄和準(zhǔn)確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)，填寫病例報告表；及時向申辦者和倫理委員會報告試驗進展情況、嚴重不良事件等。配合檢查和監(jiān)查：接受申辦者的監(jiān)查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查，提供相關(guān)資料和信息。培訓(xùn)和指導(dǎo)：對研究團隊成員進行培訓(xùn)，確保他們熟悉試驗方案和相關(guān)操作規(guī)程；指導(dǎo)受試者正確參與試驗。4.簡述藥物臨床試驗中不良事件的處理流程。答：藥物臨床試驗中不良事件的處理流程如下：發(fā)現(xiàn)與記錄：研究者在試驗過程中一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)立即詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、處理措施等信息。評估與判斷：對不良事件進行評估，判斷其與試驗用藥品的相關(guān)性、嚴重程度和轉(zhuǎn)歸情況。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定是否為嚴重不良事件。治療與處理：根據(jù)不良事件的情況，采取相應(yīng)的治療和處理措施，確保受試者的健康和安全。對于嚴重不良事件，應(yīng)立即進行緊急處理。及時向申辦者報告不良事件，對于嚴重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)（如24小時）向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件的詳細情況、評估結(jié)果和處理措施等。跟蹤與隨訪：對不良事件進行跟蹤和隨訪，了解其發(fā)展和轉(zhuǎn)歸情況，直至不良事件完全緩解或穩(wěn)定。總結(jié)與分析：在試驗結(jié)束后，對所有不良事件進行總結(jié)和分析，評估試驗用藥品的安全性。5.簡述臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要性和主要措施。答：臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要性：保證數(shù)據(jù)質(zhì)量：準(zhǔn)確、完整、可靠的數(shù)據(jù)是得出科學(xué)結(jié)論的基礎(chǔ)，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)能提高試驗結(jié)果的可信度。保障受試者權(quán)益：通過對數(shù)據(jù)的有效管理，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件等情況，更好地保護受試者的權(quán)益和安全。符合法規(guī)要求：藥品監(jiān)督管理部門要求臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、完整、可溯源，數(shù)據(jù)管理是滿足法規(guī)要求的必要手段。支持決策：為申辦者、研究者和監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，以便做出合理的決策，如是否繼續(xù)試驗、藥品是否可上市等。主要措施：數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化：制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集表格和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)采集的一致性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)錄入與審核：采用雙人錄入或電子數(shù)據(jù)采集系