潤德藥師考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行報告和控制的過程2.國家基本藥物遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便3.麻醉藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的功能主治C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種7.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)9.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型不包括（）A.第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.第四類為藥品零售企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售藥品的服務(wù)二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，在7日內(nèi)作出行政處理決定D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)3.國家藥品標準包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)標準4.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽和說明書D.藥品質(zhì)量檢驗報告書6.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的用途包括（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故的鑒定依據(jù)D.藥品質(zhì)量的評價依據(jù)8.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回9.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括（）A.管理職責B.人員與培訓C.設(shè)施與設(shè)備D.進貨、驗收與儲存三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準文號轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）5.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）8.假藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。（）9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批。（）10.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)的報告制度。2.簡述國家基本藥物的遴選程序。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。4.簡述醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品安全風險管理的重要性及措施。2.討論藥品廣告監(jiān)管的意義和挑戰(zhàn)。3.討論互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題。4.討論如何加強藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.D5.A6.A7.A8.B9.D10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。新的或嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。2.國家基本藥物遴選程序：從國家基本藥物專家?guī)熘校磳I(yè)組隨機抽取專家成立評審專家組，對備選藥物進行評審，提出遴選意見。經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核，確定目錄。3.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。五、討論題1.藥品安全風險管理重要性在于保障公眾用藥安全。措施有加強藥品全生命周期監(jiān)管，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高企